이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

4DCT 폐 환기 영상을 활용한 폐암 방사선치료 최적화 (FLAR-4DCT)

2026년 2월 5일 업데이트: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

폐암에서 기능적 폐 회피 방사선치료를 안내하기 위한 4DCT 기반 폐 환기 영상: 후향적 관찰 코호트 연구

본 후향적 단일 기관 연구는 4차원 CT(4DCT) 기반 폐 환기 영상이 원발성 폐암 환자를 위한 기능적 폐 회피 방사선치료(FLAR)를 안내할 수 있는지 조사합니다.

계획 4DCT에서 생성된 환기 지도는 환기가 잘 되는 폐 영역을 식별하는 데 사용되며, 기능적 폐 회피 방사선치료 계획과 기존 해부학적 방사선치료 계획 간의 짝지어진 비교를 가능하게 합니다.

본 연구는 방사선치료 계획에 기능적 폐 정보를 통합함으로써 충분한 종양 조사 범위를 유지하면서 환기가 잘 되는 폐에 대한 방사선 노출을 줄일 수 있는지 평가하고, 방사선 유발 폐 손상과의 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

모든 분석은 기존의 임상 영상, 치료 계획 데이터 및 추적 기록을 기반으로 합니다. 본 연구의 일환으로 추가적인 중재, 영상 촬영 또는 절차는 수행되지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

본 연구는 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 원발성 폐암 환자를 대상으로 4차원 CT(4DCT) 환기 영상을 기반으로 한 기능적 폐 유도 방사선 치료 계획 워크플로우를 후향적으로 평가합니다.

일상적인 시뮬레이션 중 획득된 고품질 4DCT 데이터 세트는 변형 가능한 영상 등록 및 야코비안 기반 계산 방법을 사용하여 복셀 기반 폐 환기 맵을 생성하기 위해 처리됩니다. 이 환기 맵은 계획 CT 영상에 공간적으로 등록되어 치료 계획 시스템에 통합되어 고기능 폐 하위 영역을 구획합니다.

각 적격 환자에 대해 후향적으로 쌍을 이루는 방사선 치료 계획이 생성되고 분석됩니다: 기존의 해부학적 방사선 치료 계획과 환기 정의 회피 구조를 포함하는 기능적 폐 회피 방사선 치료(FLAR) 계획입니다. 두 계획은 모두 비슷한 표적 조사를 달성하도록 최적화되면서 폐 회피 전략에서 차이가 있습니다.

선량 측정 및 임상 데이터는 기존 치료 계획 기록과 일상적인 임상 추적 관찰에서 얻어져 기능적 폐 보호 및 관련 폐 결과의 비교 분석을 지원합니다. 모든 분석은 표준 임상 치료에서 파생된 데이터를 사용하여 후향적으로 수행됩니다. 전향적 등록, 추가 영상 촬영 또는 연구 특정 중재는 수행되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4DCT 스캔을 통한 환기 매핑이 가능한 충분한 데이터를 갖춘 IMRT로 계획된 흉부 방사선 치료를 받은 원발성 폐암 환자(연속 등록 성인, ≥18세)에 대한 단일 기관 후향적 코호트 연구(2022-01-01부터 2025-09-09까지).

설명

포함 기준:

  • 흉부 방사선치료를 받은 조직학적으로 확인된 원발성 폐암(선암, 편평세포암 또는 소세포암).
  • 방사선치료 전에 시행된 고품질 4DCT 스캔으로, 환기 또는 관류 지도를 생성할 수 있어야 함.
  • IMRT를 사용하여 설계된 방사선치료 계획.
  • 쌍별 분석을 위한 기능적 폐 회피 계획과 기존 해부학적 방사선치료 계획 모두의 가용성.
  • 방사선 유발 폐 손상(예: 방사선 폐렴) 및 폐기능 검사를 포함한 완전한 치료 및 추적 기록.

제외 기준:

  • 정확한 환기/관류 지도 생성을 방해하는 불완전하거나 품질이 낮은 영상 데이터.
  • 어떤 이유로든 방사선치료가 중단되거나 불완전한 경우.
  • 치료 결과 또는 독성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 기저 폐 질환(예: 광범위한 폐기종, 폐섬유증, 활동성 결핵).
  • 연구 기간 동안 다른 치료되지 않은 원발성 악성 종양의 존재.
  • 방사선 유발 폐 손상 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전의 폐 수술 또는 국소 치료(예: 절제술).
  • 방사선 유발 폐 손상 또는 장기간 폐 기능 변화 평가가 불가능한 누락된 추적 데이터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
4DCT-IMRT 폐암 코호트
단일 센터의 후향적 코호트 연구로, 고품질 4DCT로 계획된 IMRT를 받은 연속적인 폐암 환자들(2022-01-01~2025-09-09; 실제 등록 = 202명)을 대상으로 합니다. 4DCT 기반 환기 지도는 고기능 폐를 구획화합니다. 기능적 폐 회피 계획과 전통적 계획의 짝지어진 계획 비교; 주요 결과: 고기능 폐에 대한 선량과 방사선 폐렴. 부차적 결과: 심장, 척수, 식도에 대한 선량, 및 계획 품질 지표(예: MLD, V20, DVH). 추가 절차나 치료는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 유발 폐손상 발생률 (등급 ≥2)
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됨.

방사선 유발 폐손상(RILI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가한 등급 ≥ 2 발생률.

CTCAE 등급은 등급 1(경미)부터 등급 5(유해사건 관련 사망)까지 범위를 가지며, 등급이 높을수록 독성의 심각도가 증가함을 나타냅니다.

주요 결과는 CTCAE 등급 ≥ 2 RILI를 경험한 환자의 비율입니다.
방사선 치료 완료 후 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 고기능 폐 선량 (Gy)
기간: 기초 치료 계획 시(방사선 치료 전).
짝을 이루는 계획(기능성 폐 회피 vs 전통적 계획)에서 환기로 정의된 고기능 폐에 대한 DVH 유래 평균 선량. 낮은 선량은 더 나은 보호를 나타냅니다.
기초 치료 계획 시(방사선 치료 전).
전체 폐 MLD (Gy)
기간: 치료 계획 시점(기준선, 방사선 치료 전).
대응 계획에서의 전체 폐에 대한 DVH 유도 평균 폐 선량(MLD); 기능적 폐 회피 계획 대 전통적 계획에 대해 절대값이 별도로 보고됩니다.
치료 계획 시점(기준선, 방사선 치료 전).
V5 고기능 폐 (%)
기간: 기초 치료 계획 시(방사선 치료 전).
환기로 정의된 고기능 폐의 부피 비율(%)로서 ≥5 Gy 이상의 선량을 받은 부분으로, 기능적 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 방사선 치료 계획에 대해 각각 보고됩니다.
기초 치료 계획 시(방사선 치료 전).
V20 of High-Function Lung
기간: 기초 치료 계획 시 (방사선 치료 전).
기능적 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 방사선 치료 계획 간에 비교된 환기로 정의된 고기능 폐의 DVH 유래 V20, 20 Gy 이상을 받는 폐 부피의 백분율로 정의됨.
기초 치료 계획 시 (방사선 치료 전).
평균 심장 선량 (Gy)
기간: 치료 계획 시점(기준선, 방사선 치료 전).
기능적 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 방사선 치료 계획 간에 비교된 심장에 대한 DVH-유도 평균 선량(Dmean).
치료 계획 시점(기준선, 방사선 치료 전).
식도 최대 선량 (Gy)
기간: 치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).
기능적 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 방사선 치료 계획 간의 식도에 대한 DVH-유래 최대 선량(Dmax) 비교.
치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).
척수 최대 선량 (Gy)
기간: 치료 계획 시점(기준선, 방사선 치료 전).
척수에 대한 DVH-유도 최대 선량(Dmax), 기능성 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 방사선 치료 계획 간 비교.
치료 계획 시점(기준선, 방사선 치료 전).
표적 범위 (PTV D95)
기간: 치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).
기능적 폐 회피 계획과 기존 계획 간 비교 시, 처방된 선량의 95% 이상을 받는 계획 표적 부피(PTV)의 백분율.
치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).
방사선 치료 계획의 적합성 지수
기간: 치료 계획 시점에서(기준선, 방사선 치료 전).

기능적 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 해부학적 방사선 치료 계획을 비교한 짝지어진 치료 계획의 적합도 지수(CI).

적합도 지수는 처방 등선량 체적과 표적 체적의 비율로 정의됩니다(CI = VRI / VT).

점수 범위는 1.0에서 >2.0까지이며, 1.0에 가까운 값은 더 나은 적합도와 따라서 더 높은 계획 품질을 나타냅니다.
치료 계획 시점에서(기준선, 방사선 치료 전).
방사선 치료 계획의 균질성 지수
기간: 치료 계획 수립 시 (기준선, 방사선 치료 전).

기능적 폐 회피와 기존 해부학적 방사선 치료 계획을 비교한 페어링된 치료 계획의 균질성 지수(HI).

균질성 지수는 (D2% - D98%) / D50%로 정의됩니다.

점수는 일반적으로 0에서 1.0 사이이며, 낮은 값은 더 균질한 선량 분포와 더 나은 계획 품질을 나타냅니다.
치료 계획 수립 시 (기준선, 방사선 치료 전).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2024-394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 출판 후 합리적인 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정입니다. 사용 가능한 데이터에는 인구통계학적 정보, 주요 임상 결과(예: 방사선 유발 폐 손상), 4DCT 기반 환기 지도, 방사선 치료 선량/계획 파일 및 DVH 지표가 포함됩니다. 직접 식별자는 제거되며, 데이터는 윤리 승인 및 현지 규정을 준수하여 공유됩니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개별 참여자 데이터 및 지원 문서는 주요 결과 발표 시점부터 2035년 8월 31일까지 제공됩니다. 요청은 접수 후 30일 이내에 검토되며, 승인된 경우 데이터 사용 계약 체결 후 60일 이내에 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안서와 IRB/윤리위원회 승인 증빙 자료가 있는 자격을 갖춘 연구자는 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 스폰서 기관과의 데이터 사용 계약이 필요합니다. 식별 정보가 제거된 데이터만 공유되며, 재식별, 재배포 또는 상업적 사용은 허용되지 않습니다. 데이터는 안전한 접근 제어 방법을 통해 전송됩니다. 문의: Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 신생물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다