Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4DCT Tüdő Ventilációs Képalkotás Alkalmazása a Tüdőrák Sugárterápiájának Optimalizálásához (FLAR-4DCT)

2026. február 5. frissítette: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

4DCT-alapú tüdőventilációs képalkotás funkcionális-tüdő-megkímélő sugárkezelés irányítására tüdőrákban: retrospektív megfigyelési kohorszvizsgálat

Ez a retrospektív egyetlen központú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a négydimenziós CT (4DCT) alapú tüdőventilációs képalkotás vezetheti-e a funkcionális tüdőkímélő sugárkezelést (FLAR) elsődleges tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tervezési 4DCT-ből generált ventilációs térképeket használják a jól szellőző tüdőterületek azonosítására, lehetővé téve a funkcionális tüdőkímélő sugárkezelési tervek és a hagyományos anatómiai sugárkezelési tervek páros összehasonlítását.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a funkcionális tüdőinformációk bevonása a sugárkezelés tervezésébe csökkentheti-e a sugárterhelést a jól szellőző tüdőn, miközben megfelelő tumorlefedettséget biztosít, valamint annak feltárása, hogy ez milyen kapcsolatban áll a sugár által okozott tüdőkárossal.

Az összes elemzés meglévő klinikai képalkotási, kezeléstervezési adatokon és utókövetési nyilvántartásokon alapul. E vizsgálat részeként nem történik további beavatkozás, képalkotás vagy eljárás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány visszamenőlegesen értékeli egy funkcionális tüdővezérelt sugárterápiás tervezési munkafolyamatot, amely négydimenziós CT (4DCT) ventilációs képalkotáson alapul, elsődleges tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban mellkasi sugárterápián estek át.

A rutinszimuláció során rögzített kiváló minőségű 4DCT adathalmazokat feldolgozzák, hogy voxel-alapú tüdőventilációs térképeket generáljanak deformálható képregisztráció és Jacobi-féle számítási módszerek segítségével. Ezeket a ventilációs térképeket térben regisztrálják a tervezési CT képekhez, és beépítik a kezeléstervező rendszerbe, hogy magas funkciójú tüdőalrégiókat határozzanak meg.

Minden jogosult betegnél párosított sugárterápiás terveket állítanak elő és elemeznek visszamenőlegesen: egy hagyományos anatómiai sugárterápiás tervet és egy funkcionális tüdőelkerülő sugárterápiás (FLAR) tervet, amely ventilációval meghatározott elkerülő struktúrákat tartalmaz. Mindkét terv optimalizálva van, hogy összehasonlítható célkitűzési lefedettséget érjen el, miközben a tüdőelkerülési stratégiában különböznek.

Dozimetriai és klinikai adatokat meglévő kezeléstervezési nyilvántartásokból és rutin klinikai követésből nyernek, hogy támogassák a funkcionális tüdőkímélés és a kapcsolódó tüdői eredmények összehasonlító elemzését. Minden elemzést visszamenőlegesen végeznek, a szokásos klinikai ellátásból származó adatok felhasználásával. Nem történik prospektív betegfelvétel, további képalkotás vagy tanulmányspecifikus beavatkozás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetlen központi retrospektív kohorsz, amelybe egymást követő felnőttek (≥18 év) kerültek be, akiket primer tüdőrákkal diagnosztizáltak, és mellkasi sugárkezelést kaptak, amelyet IMRT-vel terveztek, megfelelő 4DCT-felvételekkel a ventilációs térképezéshez (2022-01-01-től 2025-09-09-ig).

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag igazolt primer tüdőrák (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma vagy small-cell carcinoma), amely mellkasi sugárkezeléssel lett kezelve.
  • Magas minőségű 4DCT vizsgálatok a sugárkezelés előtt elvégezve, amelyek lehetővé teszék a ventilációs vagy perfúziós térképek generálását.
  • IMRT technológiával tervezett sugárkezelési tervek.
  • Mindkét funkcionális tüdő-kímélő tervek és hagyományos anatómiai sugárkezelési tervek rendelkezésre állnak párosított elemzéshez.
  • Teljes kezelési és követési dokumentáció, beleértve a sugár által okozott tüdőkárosodást (pl. sugárpneumonitis) és a tüdőfunkciós teszteket.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos vagy rossz minőségű képalkotási adatok, amelyek megakadályozzák a pontos ventilációs/perfúziós térképek generálását.
  • Bármilyen okból megszakított vagy hiányos sugárkezelés.
  • Súlyos alapbetegségek (pl. kiterjedt emphysema, tüdőfibrosis, aktív tuberkulózis), amelyek összezavarhatják a kezelési eredmények vagy a toxicitás értékelését.
  • Egyéb kezeletlen primer malignitások jelenléte a vizsgálati időszakban.
  • Korábbi tüdőműtét vagy lokális terápiák (pl. abláció), amelyek befolyásolhatják a sugár által okozott tüdőkárosodás értékelését.
  • Hiányzó követési adatok, amelyek lehetetlenné teszik a sugár által okozott tüdőkárosodás vagy a hosszú távú tüdőfunkció változások értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
4DCT-IMRT Tüdőrák Kohorsz
Egyetlen központú, retrospektív kohorsz egymást követő, IMRT-vel tervezett, nagy minőségű 4DCT-vel rendelkező tüdőrákos betegekből (2022-01-01–2025-09-09; tényleges felvétel = 202). A 4DCT-alapú ventilációs térképek a magas funkciójú tüdőt határolják ki. Páros tervösszehasonlítás a funkcionális tüdőkerülés versus hagyományos tervek között; elsődleges eredményváltozók: a magas funkciójú tüdő sugárdózisa és a sugárpneumonitis. Másodlagos eredményváltozók: a szív, a gerincvelő és a nyelőcső dózisai, valamint a tervminőségi mutatók (pl. MLD, V20, DVH). Nincs további eljárás vagy kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárindukált tüdősérülés előfordulása (fokozat ≥2)
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a sugárkezelés befejezése után értékelve.

A sugárkezelés által kiváltott tüdőkárosodás (RILI) Grade ≥ 2-es előfordulása, amelyet a Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE), 5.0-s verziója alapján értékelnek.

A CTCAE fokozatok 1-es foktól (enyhe) 5-ös fokig (mellékhatással összefüggő halál) terjednek, a magasabb fokozatok súlyosabb toxicitást jeleznek.

A primer végpont a CTCAE Grade ≥ 2-es RILI-t tapasztaló betegek aránya.
3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a sugárkezelés befejezése után értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos dózis a magas funkciójú tüdőben (Gy)
Időkeret: A kezelési tervezés alapvonalán (a sugárkezelés megkezdése előtt).
A párosított tervek (funkcionális-tüdőkimélő vs hagyományos tervek) alapján a ventilációval meghatározott magas funkcionalitású tüdő DVH-ből származtatott átlagos dózisa. Az alacsonyabb dózis jobb kimélést jelez.
A kezelési tervezés alapvonalán (a sugárkezelés megkezdése előtt).
MLD az egész tüdőre (Gy)
Időkeret: A tervezési szakaszban (alapvonal, a sugárkezelés megkezdése előtt).
A páros terveken végzett teljes tüdőre vonatkozó DVH-ből származtatott átlagos tüdődózis (MLD); a funkcionális-tüdő-kímélő és a hagyományos tervek esetén az abszolút értékeket külön-külön jelentik.
A tervezési szakaszban (alapvonal, a sugárkezelés megkezdése előtt).
V5 magas funkcionalitású tüdő (%)
Időkeret: A kezelési tervezés kezdeti szakaszában (a sugárkezelés megkezdése előtt).
A ventilációval meghatározott, magas funkciójú tüdő azon térfogatának százalékos aránya (%), amely ≥5 Gy sugárdózist kap, külön jelentve a funkcionális tüdő-kímélő és a hagyományos radioterápiás tervek esetén.
A kezelési tervezés kezdeti szakaszában (a sugárkezelés megkezdése előtt).
A Magas Funkciójú Tüdő V20-a
Időkeret: A kezelés tervezése során a kiindulási állapotban (a sugárkezelés megkezdése előtt).
A ventiláció által meghatározott, magas funkcionalitású tüdő DVH-származtatott V20 értéke, amely a ≥20 Gy sugárdózist kapó tüdőtérfogat százalékos arányát jelenti, összehasonlítva a funkcionális tüdő-kímélő és a hagyományos sugárkezelési tervek között.
A kezelés tervezése során a kiindulási állapotban (a sugárkezelés megkezdése előtt).
Szív átlagos dózisa (Gy)
Időkeret: A kezeléstervezés során (alapvonal, sugárkezelés megkezdése előtt).
A szív DVH-ből származtatott átlagos dózisa (Dmean), összehasonlítva a funkcionális tüdő-kímélő és a hagyományos radioterápiás tervek között.
A kezeléstervezés során (alapvonal, sugárkezelés megkezdése előtt).
Maximum dózis a nyelőcsőnek (Gy)
Időkeret: A kezeléstervezés során (alapvonal, a sugárkezelés megkezdése előtt).
Az érzékeny tüdőterületek kikerülésére optimalizált és a hagyományos sugárterápiás tervek között összehasonlított, a dózistérfogat-hiszterézisből (DVH) származtatott maximális dózis (Dmax) a nyelőcsőre.
A kezeléstervezés során (alapvonal, a sugárkezelés megkezdése előtt).
Maximum dózis a gerincvelőnek (Gy)
Időkeret: A kezelés tervezésekor (alapvonal, a sugárkezelés beadása előtt).
A gerincvelő DVH-ből származtatott maximális dózisa (Dmax) a funkcionális-tüdő-kerüléses és a hagyományos radioterápiás tervek összehasonlításában.
A kezelés tervezésekor (alapvonal, a sugárkezelés beadása előtt).
Célkitűzési lefedettség (PTV D95)
Időkeret: A kezeléstervezés során (alapvonal, a sugárkezelés megkezdése előtt).
A tervezett céltérfogat (PTV) százalékos aránya, amely legalább a felírt dózis 95%-át kapja, összehasonlítva a funkcionális-tüdő-kímélő és a hagyományos tervek között.
A kezeléstervezés során (alapvonal, a sugárkezelés megkezdése előtt).
A Sugárterápiás Tervek Megfelelési Indexe
Időkeret: A kezelés tervezésekor (alapvonal, sugárkezelés megkezdése előtt).

A páros kezelési tervek Konformitási Indexe (CI), a funkcionális-tüdő-elkerüléses és a hagyományos anatómiai sugárterápiás tervek összehasonlításában.

A Konformitási Index a terápiás izodózis térfogat és a célterület térfogatának arányaként van definiálva (CI = VRI / VT).

A pontszám 1,0-tól >2,0-ig terjed, ahol az 1,0-hoz közeli érték jobb konformitást és így magasabb tervezési minőséget jelez.
A kezelés tervezésekor (alapvonal, sugárkezelés megkezdése előtt).
A radioterápiás tervek homogenitási indexe
Időkeret: A kezelés tervezésekor (alapvonal, a sugárkezelés megkezdése előtt).

A páros terápiatervek homogenitási indexe (HI), amely a funkcionális-tüdő-elkerülő és a hagyományos anatómiai sugárkezelési terveket hasonlítja össze.

A homogenitási index a következőképpen definiálható: (D2% - D98%) / D50%.

A pontszám általában 0 és 1,0 között változik, ahol az alacsonyabb értékek homogénebb dóziseloszlást és jobb tervek minőségét jelzik.
A kezelés tervezésekor (alapvonal, a sugárkezelés megkezdése előtt).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2024-394

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges eredményeket megalapozó, de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) a publikációt követően indokolt kérésre elérhetők lesznek a minősített kutatók számára. Az elérhető adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, a kulcsfontosságú klinikai eredmények (pl. sugárterápiával indukált tüdősérülés), a 4DCT-ből származó ventilációs térképek, a sugárterápiás dózis-/terv fájlok és a DVH metrikák. A közvetlen azonosítók el lesznek távolítva; az adatok megosztása az etikai engedélyekkel és a helyi előírásokkal összhangban történik.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan IPD és a támogató dokumentumok 2035-08-31-ig lesznek elérhetők a fő eredmények publikálásától kezdve. A kéréseket a beérkezés után 30 napon belül felülvizsgálják, és ha jóváhagyják, az adatokat egy Adatfelhasználási Megállapodás aláírását követő 60 napon belül megosztják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az illetékes kutatónak, aki módszertanilag megalapozott javaslattal és etikai bizottság (IRB) jóváhagyásának bizonyítékával rendelkezik, hozzáférést kérhet. A támogató intézménnyel kötendő adatfelhasználási megállapodás szükséges. Csak azonosíthatatlan adatok kerülnek megosztásra; az újra-azonosítás, továbbosztás vagy kereskedelmi felhasználás nem megengedett. Az adatok biztonságos, hozzáférés-vezérelt módszerekkel kerülnek átvitelre. Kérjük, lépjen kapcsolatba Zhi Chen-nel (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel