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Utilisation de l'imagerie de ventilation pulmonaire 4DCT pour optimiser la radiothérapie du cancer du poumon (FLAR-4DCT)

5 février 2026 mis à jour par: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Imagerie de Ventilation Pulmonaire Basée sur la 4DCT pour Guider la Radiothérapie d'Évasion Fonctionnelle du Poumon dans le Cancer du Poumon : Une Étude de Cohorte Observationnelle Rétrospective

Cette étude rétrospective monocentrique examine si l'imagerie de ventilation pulmonaire basée sur la tomodensitométrie quadridimensionnelle (4DCT) peut guider la radiothérapie d'évitement pulmonaire fonctionnel (FLAR) pour les patients atteints d'un cancer primitif du poumon.

Les cartes de ventilation générées à partir de la 4DCT de planification sont utilisées pour identifier les régions pulmonaires bien ventilées, permettant une comparaison appariée entre les plans de radiothérapie d'évitement pulmonaire fonctionnel et les plans de radiothérapie anatomique conventionnels.

L'étude vise à évaluer si l'intégration d'informations fonctionnelles pulmonaires dans la planification de la radiothérapie peut réduire l'exposition aux radiations du poumon bien ventilé tout en maintenant une couverture tumorale adéquate, et à explorer sa relation avec la lésion pulmonaire induite par les radiations.

Toutes les analyses sont basées sur des images cliniques existantes, des données de planification de traitement et des dossiers de suivi. Aucune intervention, imagerie ou procédure supplémentaire n'est réalisée dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude évalue rétrospectivement un processus de planification de radiothérapie guidée par la fonction pulmonaire basé sur l'imagerie de ventilation par tomodensitométrie quadridimensionnelle (4DCT) chez des patients atteints d'un cancer primitif du poumon ayant préalablement subi une radiothérapie thoracique.

Les ensembles de données 4DCT de haute qualité acquis lors de la simulation de routine sont traités pour générer des cartes de ventilation pulmonaire basées sur les voxels en utilisant l'enregistrement d'images déformables et des méthodes computationnelles basées sur le Jacobien. Ces cartes de ventilation sont spatialement enregistrées sur les images de tomodensitométrie de planification et intégrées au système de planification de traitement pour délimiter les sous-régions pulmonaires à haute fonction.

Pour chaque patient éligible, des plans de radiothérapie appariés sont générés et analysés rétrospectivement : un plan de radiothérapie anatomique conventionnel et un plan de radiothérapie avec évitement pulmonaire fonctionnel (FLAR) qui intègre des structures d'évitement définies par la ventilation. Les deux plans sont optimisés pour obtenir une couverture cible comparable tout en différant dans leur stratégie d'évitement pulmonaire.

Les données dosimétriques et cliniques sont obtenues à partir des dossiers de planification de traitement existants et du suivi clinique de routine pour étayer les analyses comparatives de l'épargne pulmonaire fonctionnelle et des résultats pulmonaires associés. Toutes les analyses sont menées rétrospectivement en utilisant des données issues des soins cliniques standards. Aucun recrutement prospectif, imagerie supplémentaire ou intervention spécifique à l'étude n'est effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte rétrospective monocentrique d'adultes consécutifs (≥18 ans) atteints d'un cancer du poumon primitif traités par radiothérapie thoracique planifiée avec IMRT, avec des scanners 4DCT adéquats pour la cartographie de la ventilation (du 2022-01-01 au 2025-09-09).

La description

Critères d'inclusion :

  • Carcinome pulmonaire primaire confirmé histologiquement (adénocarcinome, carcinome épidermoïde ou carcinome à petites cellules) traité par radiothérapie thoracique.
  • Scans 4DCT de haute qualité réalisés avant la radiothérapie, permettant la génération de cartes de ventilation ou de perfusion.
  • Plans de radiothérapie conçus en utilisant la RCMI.
  • Disponibilité à la fois de plans d'évitement pulmonaire fonctionnel et de plans de radiothérapie anatomique conventionnelle pour une analyse appariée.
  • Dossiers complets de traitement et de suivi, y compris les lésions pulmonaires induites par les radiations (par exemple, pneumopathie radique) et les tests de fonction pulmonaire.

Critères d'exclusion :

  • Données d'imagerie incomplètes ou de mauvaise qualité empêchant la génération précise de cartes de ventilation/perfusion.
  • Radiothérapie interrompue ou incomplète pour quelque raison que ce soit.
  • Maladies pulmonaires sous-jacentes graves (par exemple, emphysème étendu, fibrose pulmonaire, tuberculose active) pouvant fausser les résultats du traitement ou l'évaluation de la toxicité.
  • Présence d'autres tumeurs malignes primaires non traitées pendant la période d'étude.
  • Chirurgie pulmonaire antérieure ou traitements locaux (par exemple, ablation) pouvant affecter l'évaluation des lésions pulmonaires induites par les radiations.
  • Données de suivi manquantes, rendant impossible l'évaluation des lésions pulmonaires induites par les radiations ou des changements à long terme de la fonction pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 4DCT-IMRT du Cancer du Poumon
Cohorte rétrospective monocentrique de patients consécutifs atteints de cancer du poumon ayant bénéficié d'une planification 4DCT de haute qualité avec radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) (2022-01-01-2025-09-09 ; inclusion réelle = 202). Les cartes de ventilation basées sur la 4DCT délimitent le poumon à haute fonction. Comparaison appariée des plans d'évitement du poumon fonctionnel versus plans conventionnels ; critères d'évaluation principaux : dose au poumon à haute fonction et pneumopathie radique. Critères d'évaluation secondaires : doses au cœur, à la moelle épinière et à l'œsophage, et métriques de qualité du plan (par exemple, dose moyenne au poumon, V20, histogramme dose-volume). Aucune procédure ou traitement supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de lésions pulmonaires radio-induites (Grade ≥2)
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie.

Incidence de lésion pulmonaire induite par les radiations (RILI) de grade ≥ 2, évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.

Les grades CTCAE vont du grade 1 (léger) au grade 5 (décès lié à un événement indésirable), les grades plus élevés indiquant une toxicité plus sévère.

Le critère de jugement principal est la proportion de patients présentant un RILI de grade CTCAE ≥ 2.
Évalué à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne au poumon hautement fonctionnel (Gy)
Délai: Au stade de la planification du traitement initial (avant la délivrance de la radiothérapie).
Dose moyenne dérivée de la DVH au poumon à haute fonction défini par la ventilation sur les plans appariés (plans d'évitement du poumon fonctionnel vs plans conventionnels). Une dose plus faible indique un meilleur épargne.
Au stade de la planification du traitement initial (avant la délivrance de la radiothérapie).
MLD pour le poumon entier (Gy)
Délai: Lors de la planification du traitement (ligne de base, avant l'administration de la radiothérapie).
Dose pulmonaire moyenne (MLD) dérivée de l'histogramme dose-volume (DVH) pour le poumon entier sur les plans appariés ; valeurs absolues rapportées séparément pour les plans d'évitement du poumon fonctionnel par rapport aux plans conventionnels.
Lors de la planification du traitement (ligne de base, avant l'administration de la radiothérapie).
V5 du Poumon Haut-Fonctionnel (%)
Délai: Lors de la planification du traitement initiale (avant la délivrance de la radiothérapie).
Pourcentage volumique (%) de poumon à haute fonctionnalité défini par ventilation recevant ≥5 Gy, rapporté séparément pour les plans de radiothérapie avec évitement du poumon fonctionnel et conventionnels.
Lors de la planification du traitement initiale (avant la délivrance de la radiothérapie).
V20 du poumon à haut fonctionnement
Délai: Lors de la planification du traitement initiale (avant la délivrance de la radiothérapie).
V20 dérivé de la DVH du poumon à haute fonctionnalité défini par ventilation, défini comme le pourcentage du volume pulmonaire recevant ≥20 Gy, comparé entre les plans de radiothérapie avec évitement du poumon fonctionnel et les plans conventionnels.
Lors de la planification du traitement initiale (avant la délivrance de la radiothérapie).
Dose moyenne au cœur (Gy)
Délai: Lors de la planification du traitement (ligne de base, avant l'administration de la radiothérapie).
Dose moyenne (Dmean) dérivée de l'histogramme dose-volume (DVH) au cœur, comparée entre les plans de radiothérapie d'évitement fonctionnel du poumon et les plans conventionnels.
Lors de la planification du traitement (ligne de base, avant l'administration de la radiothérapie).
Dose maximale à l'œsophage (Gy)
Délai: Lors de la planification du traitement (ligne de base, avant l'administration de la radiothérapie).
Dose maximale dérivée de l'histogramme dose-volume (Dmax) à l'œsophage, comparée entre les plans de radiothérapie avec évitement du poumon fonctionnel et les plans de radiothérapie conventionnels.
Lors de la planification du traitement (ligne de base, avant l'administration de la radiothérapie).
Dose maximale à la moelle épinière (Gy)
Délai: Au moment de la planification du traitement (baseline, avant l'administration de la radiothérapie).
Dose maximale (Dmax) dérivée de l'histogramme dose-volume (DVH) à la moelle épinière, comparée entre les plans de radiothérapie avec évitement fonctionnel du poumon et les plans de radiothérapie conventionnels.
Au moment de la planification du traitement (baseline, avant l'administration de la radiothérapie).
Couverture cible (PTV D95)
Délai: Au moment de la planification du traitement (ligne de base, avant l'administration de la radiothérapie).
Pourcentage du volume cible prévisionnel (PTV) recevant au moins 95 % de la dose prescrite, comparé entre les plans d'évitement du poumon fonctionnel et les plans conventionnels.
Au moment de la planification du traitement (ligne de base, avant l'administration de la radiothérapie).
Indice de Conformité des Plans de Radiothérapie
Délai: Lors de la planification du traitement (au départ, avant l'administration de la radiothérapie).

Indice de conformité (CI) des plans de traitement appariés, comparant les plans de radiothérapie avec évitement fonctionnel du poumon et les plans anatomiques conventionnels.

L'indice de conformité est défini comme le rapport du volume de l'isodose de prescription au volume cible (CI = VRI / VT).

Le score varie de 1,0 à >2,0, où une valeur plus proche de 1,0 indique une meilleure conformité et donc une qualité de plan plus élevée.
Lors de la planification du traitement (au départ, avant l'administration de la radiothérapie).
Indice d'homogénéité des plans de radiothérapie
Délai: Au moment de la planification du traitement (ligne de base, avant l'administration de la radiothérapie).

Indice d'homogénéité (HI) des plans de traitement appariés, comparant les plans de radiothérapie d'évitement fonctionnel du poumon et les plans de radiothérapie anatomique conventionnelle.

L'indice d'homogénéité est défini comme (D2% - D98%) / D50%.

Le score varie généralement de 0 à 1,0, où des valeurs plus basses indiquent une distribution de dose plus homogène et une meilleure qualité de plan.
Au moment de la planification du traitement (ligne de base, avant l'administration de la radiothérapie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-394

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées sous-jacentes aux résultats principaux seront disponibles pour les chercheurs qualifiés sur demande raisonnable après publication. Les données disponibles incluent les données démographiques, les principaux résultats cliniques (par exemple, les lésions pulmonaires induites par les radiations), les cartes de ventilation dérivées de la 4DCT, les fichiers de dose/plan de radiothérapie et les métriques DVH. Les identifiants directs seront supprimés ; les données seront partagées conformément à l'approbation éthique et aux réglementations locales.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées et les documents de support seront disponibles à partir de la publication des résultats principaux jusqu'au 31 août 2035. Les demandes seront examinées dans les 30 jours suivant leur réception et, si elles sont approuvées, les données seront partagées dans les 60 jours suivant la signature d'un accord d'utilisation des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés disposant d'une proposition méthodologiquement solide et d'une preuve d'approbation du comité d'éthique (IRB) peuvent demander l'accès. Un accord d'utilisation des données avec l'institution sponsor est requis. Seules des données anonymisées seront partagées ; aucune ré-identification, redistribution ou utilisation commerciale n'est autorisée. Les données seront transférées via des méthodes sécurisées et contrôlées d'accès. Veuillez contacter Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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