4DCT-keuhkojen ventilointikuvantamisen käyttö keuhkosyövän sädehoidon optimoimiseksi (FLAR-4DCT)
4DCT-pohjainen keuhkojen ventilaatio-kuvaus funktionaalisen keuhkojen säästö-sädehoidon ohjaamiseksi keuhkosyövässä: Retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus
Tämä retrospektiivinen yksittäiskeskustutkimus selvittää, voiko neliulotteiseen CT-kuvantoon (4DCT) perustuva keuhkoventilaatiokuvantaminen ohjata funktionaalista keuhkosäteilyhoidon välttämistä (FLAR) primaarisen keuhkosyövän potilaille.
Suunnittelussa käytetyistä 4DCT-kuvista luotuja ventilaatiokarttoja käytetään hyvin tuuletettujen keuhkoalueiden tunnistamiseen, mikä mahdollistaa vertailevan analyysin funktionaalisen keuhkosäteilyhoidon välttämisen suunnitelmien ja perinteisten anatomiaan perustuvien säteilyhoitosuunnitelmien välillä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko funktionaalisen keuhkotiedon sisällyttäminen säteilyhoitosuunnitteluun vähentää hyvin tuuletettujen keuhkojen altistumista säteilylle ylläpitäen riittävää kasvainpeittoa, sekä tutkia sen yhteyttä säteilyn aiheuttamaan keuhkovaurioon.
Kaikki analyysit perustuvat olemassa oleviin kliinisiin kuvantamistietoihin, hoitosuunnittelutietoihin ja seurantatietoihin. Tutkimukseen ei kuulu lisätoimenpiteitä, kuvantamista tai menettelyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi retrospektiivisesti toiminnalliseen keuhkoihin perustuvan sädehoidon suunnitteluprosessin, joka perustuu neliulotteiseen CT-kuvantamisessa (4DCT) saatuun keuhkojen ilmanvaihtoon liittyvään kuvantamiseen potilailla, joilla on ensisijainen keuhkosyöpä ja jotka ovat aiemmin käyneet läpi rintakehän sädehoitoa.
Rutiinisimulaation aikana kerätyt laadukkaat 4DCT-tietomassat käsitellään muodostamaan vokselipohjaisia keuhkojen ilmanvaihtokarttoja käyttämällä muotoiltaan muuttuvaa kuvarekisteröintiä ja Jacobin determinanttiin perustuvia laskennallisia menetelmiä. Nämä ilmanvaihtokartat rekisteröidään spatiaalisesti suunnittelu-CT-kuviin ja sisällytetään hoitosuunnittelujärjestelmään korkean toimintakyvyn keuhkojen ala-alueiden rajauksia varten.
Jokaiselle kelvolliselle potilaalle luodaan retrospektiivisesti ja analysoidaan parilliset sädehoitosuunnitelmat: perinteinen anatominen sädehoitosuunnitelma ja toiminnalliseen keuhkojen säästämiseen tähtäävä sädehoitosuunnitelma (FLAR), joka sisältää ilmanvaihdon mukaan määritellyt vältettävät rakenteet. Molemmat suunnitelmat optimoidaan saavuttaakseen vertailukelpoisen kohdealueen kattavuuden, mutta ne eroavat toisistaan keuhkojen säästämisstrategioissa.
Dosimetriset ja kliiniset tiedot saadaan olemassa olevista hoitosuunnittelutiedoista ja rutiinisista kliinisistä seurannoista tukemaan toiminnallisen keuhkojen säästämisen ja siihen liittyvien keuhkosairauksien tulosten vertailevia analyysejä. Kaikki analyysit suoritetaan retrospektiivisesti käyttämällä standardista kliinisestä hoidosta saatuja tietoja. Etukäteisrekisteröintiä, lisäkuvantamista tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei suoriteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400000
- Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu primaarinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma, levyepiteelikarsinooma tai pikkusolusyöpä), jota on hoidettu rintakehän sädehoidolla.
- Korkealaatuiset 4DCT-kuvaukset suoritettu ennen sädehoitoa, mahdollistaen ilmanvaihto- tai perfuusio-karttojen luomisen.
- Sädehoitosuunnitelmat laadittu IMRT-tekniikalla.
- Sekä toiminnalliset keuhkojen säästösuunnitelmat että perinteiset anatomiset sädehoitosuunnitelmat saatavilla pareittain tehtävää analyysiä varten.
- Täydelliset hoito- ja seurantatiedot, mukaan lukien säteilyaiheutuneet keuhkovauriot (esim. sädepneumoniitti) ja keuhkotoimintatestit.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset tai huonolaatuiset kuvantamistiedot, jotka estävät tarkkojen ilmanvaihto/perfuusiokarttojen luomisen.
- Sädehoito keskeytetty tai epätäydellinen mistä tahansa syystä.
- Vaikeat taustalla olevat keuhkosairaudet (esim. laaja emfyseema, keuhkofibroosi, aktiivinen tuberkuloosi), jotka voivat hämärtää hoidon tuloksia tai myrkyllisyyden arviointia.
- Muiden hoitamattomien primaaristen pahanlaatuisten kasvainten läsnäolo tutkimusjakson aikana.
- Aikaisemmat keuhkojen leikkaukset tai paikallishoidot (esim. ablointi), jotka voivat vaikuttaa säteilyaiheutuneiden keuhkovaurioiden arviointiin.
- Puuttuvat seurantatiedot, jotka tekevät säteilyaiheutuneiden keuhkovaurioiden tai pitkäaikaisien keuhkotoiminnon muutosten arvioinnin mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
4DCT-IMRT Keuhkosyöpäkohortti
Yksittäiskeskusretrospektiivinen kohortti peräkkäisistä keuhkosyöpäpotilaista, joilla on laadukas 4DCT-suunniteltu IMRT:llä (2022-01-01–2025-09-09; todellinen rekrytointi = 202).
4DCT-pohjaiset ventilointikartat rajottavat korkean toiminnan keuhkoa.
Pariutettujen suunnitelmien vertailu toiminnallisen keuhkon välttämisestä perinteisiin suunnitelmiin; ensisijaiset tulokset: annos korkean toiminnan keuhkoon ja sädekeuhkokuume.
Toissijaiset tulokset: annokset sydämeen, selkäydimeen ja ruokatorviin sekä suunnitelman laatuindikaattorit (esim. MLD, V20, DVH).
Ei muita toimenpiteitä tai hoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman keuhkovamman ilmaantuvuus (aste ≥2)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päätyttyä.
|
Radiaation aiheuttaman keuhkovaurion (RILI) ilmaantuvuus, jonka vaikeusaste on ≥ 2, arvioituna käyttäen haittatapahtumien yhteisiä termikriteerejä (CTCAE), versio 5.0. CTCAE-asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (haittatapahtumaan liittyvä kuolema), ja korkeammat asteet osoittavat vakavampaa myrkyllisyyttä. Ensisijainen lopputulos on potilaiden osuus, joilla esiintyy CTCAE-asteikolla määriteltyä ≥ 2 -asteista RILI:tä. |
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen annos hyvin toimivalle keuhkolle (Gy)
Aikaikkuna: Alkupisteen hoitosuunnittelussa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
DVH:stä johdettu keskimääräinen annos hengityksen perusteella määritellylle korkean toiminnan keuhkoille pareittain suunnitelluilla hoitosuunnitelmilla (toiminnallisen keuhkon säästö vs. perinteiset suunnitelmat).
Alempi annos osoittaa parempaa säästämistä.
|
Alkupisteen hoitosuunnittelussa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
|
MLD koko keuhkolle (Gy)
Aikaikkuna: Hoidon suunnittelun yhteydessä (alkutilanne, ennen sädehoidon aloittamista).
|
DVH:stä johdettu keskimääräinen keuhkoannos (MLD) koko keuhkolle pareittain suunnitelluissa hoitosuunnitelmissa; absoluuttiset arvot raportoitu erikseen toiminnallisen keuhkon säästösuunnitelmissa vs. perinteisissä suunnitelmissa.
|
Hoidon suunnittelun yhteydessä (alkutilanne, ennen sädehoidon aloittamista).
|
|
V5 of High-Function Lung (%)
Aikaikkuna: Alkutasolla suunniteltaessa hoitoa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
Ilmankierron määrittelemän korkean toimintakyvyn keuhkojen tilavuusprosentti (%), joka saa ≥5 Gy, raportoitu erikseen toimintakeuhkojen välttämis- ja tavanomaisille sädehoitosuunnitelmille.
|
Alkutasolla suunniteltaessa hoitoa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
|
V20 korkeatoimintaisesta keuhkosta
Aikaikkuna: Alkutilan hoitosuunnittelussa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
DVH:stä johdettu V20 hengityksen määrittelemälle korkeatoimintaiselle keuhkolle, määriteltynä prosenttiosuutena keuhkojen tilavuudesta, joka saa ≥20 Gy:n säteilyannoksen, verrattuna toiminnallisen keuhkojen säästön ja perinteisen sädehoidon suunnitelmien välillä.
|
Alkutilan hoitosuunnittelussa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
|
Sydämen keskimääräinen annos (Gy)
Aikaikkuna: Hoitosuunnittelussa (lähtötilanne, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
DVH:stä johdettu keskimääräinen annos (Dmean) sydämelle, verrattuna toiminnallisen keuhkon säästävän ja perinteisen sädehoidon suunnitelmien välillä.
|
Hoitosuunnittelussa (lähtötilanne, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
|
Maksimi annos ruokatorveen (Gy)
Aikaikkuna: Hoidon suunnitteluvaiheessa (lähtötilanne, ennen sädehoidon antamista).
|
Ruokatorven DVH:sta johdettu maksimiannos (Dmax), verrattuna toiminnallisen keuhkon välttämisen ja perinteisen sädehoidon suunnitelmia.
|
Hoidon suunnitteluvaiheessa (lähtötilanne, ennen sädehoidon antamista).
|
|
Maksimiannos selkäytimelle (Gy)
Aikaikkuna: Hoidon suunnittelussa (perustaso, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
Selkäydin DVH:sta johdettu maksimiannos (Dmax), verrattuna toiminnallisen keuhkojen välttelyn ja perinteisen sädehoidon suunnitelmia välillä.
|
Hoidon suunnittelussa (perustaso, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
|
Kohdealueen peittävyys (PTV D95)
Aikaikkuna: Hoitosuunnittelun yhteydessä (perustaso, ennen sädehoidon aloittamista).
|
Suunnittelukohteen tilavuuden (PTV) prosenttiosuus, joka saa vähintään 95 % määrätystä annoksesta, verrattuna toiminnallisen keuhkonsuojelun ja perinteisten suunnitelmien välillä.
|
Hoitosuunnittelun yhteydessä (perustaso, ennen sädehoidon aloittamista).
|
|
Sädehoidon suunnitelmien yhdenmukaisuusindeksi
Aikaikkuna: Hoidon suunnittelussa (lähtötilanne, ennen sädehoidon aloitusta).
|
Parillisten hoitosuunnitelmien yhdenmukaisuusindeksi (CI), jossa verrataan toiminnallista keuhkojen välttämistä ja perinteistä anatomiaa noudattavia sädehoitosuunnitelmia. Yhdenmukaisuusindeksi määritellään reseptioisodosisäteen tilavuuden suhteeksi kohdetilavuuteen (CI = VRI / VT). Arvot vaihtelevat välillä 1,0–>2,0, jossa arvo lähempänä 1,0 osoittaa parempaa yhdenmukaisuutta ja siten korkeampaa suunnitelman laatua. |
Hoidon suunnittelussa (lähtötilanne, ennen sädehoidon aloitusta).
|
|
Sädehoitosuunnitelmien homogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Hoidon suunnittelun yhteydessä (lähtötilanne, ennen sädehoidon aloittamista).
|
Homogeenisuusindeksi (HI) parillisissa hoitosuunnitelmissa, vertaillen funktionaalista keuhkojen välttelyä ja perinteistä anatomista sädehoitosuunnitelmaa. Homogeenisuusindeksi määritellään kaavalla (D2% - D98%) / D50%. Arvo vaihtelee tyypillisesti välillä 0–1,0, jossa pienemmät arvot osoittavat homogeenisempaa annosjakaumaa ja parempaa suunnitelman laatua. |
Hoidon suunnittelun yhteydessä (lähtötilanne, ennen sädehoidon aloittamista).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mattila S, Sovijarvi AR, Harjula A, Viljanen A, Takkunen O, Takkunen H, Mattila I, Mattila P, Merikallio E. Effects of mitral valve replacement on ventilation, volumes, diffusing capacity and regional perfusion of lungs in patients with mitral valve disease. Ann Chir Gynaecol. 1985;74(2):82-5.
- Henshaw SK. Induced abortion: a world review, 1990. Fam Plann Perspect. 1990 Mar-Apr;22(2):76-89.
- Lombardo J, Castillo E, Castillo R, Miller R, Jones B, Miften M, Kavanagh B, Dicker A, Boyle C, Leiby B, Banks J, Simone NL, Movsas B, Grills I, Guerrero T, Rusthoven CG, Vinogradskiy Y. Prospective Trial of Functional Lung Avoidance Radiation Therapy for Lung Cancer: Quality of Life Report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):593-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.046. Epub 2024 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .