Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda 4DCT Lungventilationsavbildning för att Optimera Strålbehandling vid Lungcancer (FLAR-4DCT)

5 februari 2026 uppdaterad av: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

4DCT-baserad lungventilationsavbildning för att styra funktionell lungundvikande strålbehandling vid lungcancer: En retrospektiv observationskohortstudie

Denna retrospektiva encentrumsstudie undersöker om fyrdimensionell datortomografi (4DCT)-baserad lungventilationsavbildning kan vägleda funktionell lungundvikande strålbehandling (FLAR) för patienter med primär lungcancer.

Ventilationskartor genererade från planerings-4DCT används för att identifiera välventilerade lungregioner, vilket möjliggör parade jämförelser mellan funktionella lungundvikande strålbehandlingsplaner och konventionella anatomiska strålbehandlingsplaner.

Studien syftar till att bedöma om införlivande av funktionell lunginformation i strålbehandlingsplanering kan minska strålningsexponeringen för välventilerad lunga samtidigt som adekvat tumörtäckning bibehålls, och att utforska dess förhållande till strålningens orsakade lungskada.

Alla analyser baseras på befintlig klinisk avbildning, behandlingsplaneringsdata och uppföljningsregister. Inga ytterligare interventioner, avbildningar eller procedurer utförs som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar retrospektivt en arbetsflöde för funktionell lungplanering vid strålbehandling baserad på fyrdimensionell DT (4DCT) ventilationsteknik hos patienter med primär lungcancer som tidigare genomgått torakal strålbehandling.

Högkvalitativa 4DCT-datamängder som inhämtats under rutinsimulering bearbetas för att generera voxelbaserade lungventilationskartor med hjälp av deformabel bildregistrering och Jacobi-baserade beräkningsmetoder. Dessa ventilationskartor registreras rumsligt till planerings-DT-bilder och integreras i planeringssystemet för strålbehandling för att avgränsa högfunktionella lungsubregioner.

För varje berättigad patient genereras och analyseras retrospektivt parade strålbehandlingsplaner: en konventionell anatomisk strålbehandlingsplan och en funktionell lungundvikandes strålbehandlingsplan (FLAR) som inkluderar ventilationsdefinierade undvikandestrukturer. Båda planerna optimeras för att uppnå jämförbar måltäckning samtidigt som de skiljer sig i lungundvikandestrategi.

Dosimetriska och kliniska data erhålls från befintliga behandlingsplaneringsregister och rutinmässig klinisk uppföljning för att stödja jämförande analyser av funktionell lungbesparing och associerade pulmonala utfall. Alla analyser utförs retrospektivt med data som härrör från standard klinisk vård. Ingen prospektiv rekrytering, ytterligare avbildning eller studiespecifika interventioner genomförs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enkeltcenter retrospektiv kohort av på varandra följande vuxna (≥18 år) med primär lungcancer behandlade med thoraxstrålning planerad med IMRT, med adekvata 4DCT-skanningar för ventilationskartläggning (2022-01-01 till 2025-09-09).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad primär lungcancer (adenokarcinom, skivepitelcancer eller småcellscancer) behandlad med thorakal strålbehandling.
  • Högkvalitativa 4DCT-scanningar utförda före strålbehandling, vilket möjliggör generering av ventilations- eller perfusionskartor.
  • Strålbehandlingsplaner utformade med IMRT (intensitetmodulerad strålbehandling).
  • Tillgång till både funktionella lungundvikande planer och konventionella anatomiska strålbehandlingsplaner för parade analyser.
  • Kompletta behandlings- och uppföljningsjournaler, inklusive strålingsinducerad lungskada (t.ex. strålepneumonit) och lungfunktionstester.

Exklusionskriterier:

  • Ofullständig eller lågkvalitativ bilddata som förhindrar korrekt generering av ventilations-/perfusionskartor.
  • Strålbehandling avbruten eller ofullständig av någon anledning.
  • Allvarliga underliggande lungsjukdomar (t.ex. omfattande emfysem, lungfibros, aktiv tuberkulos) som kan förvränga behandlingsresultat eller toxicitetsbedömning.
  • Närvaro av andra obehandlade primära maligniteter under studieperioden.
  • Tidigare lungkirurgi eller lokalbehandlingar (t.ex. ablation) som kan påverka utvärderingen av strålingsinducerad lungskada.
  • Saknad uppföljningsdata, vilket gör bedömning av strålingsinducerad lungskada eller långsiktiga lungfunktionsförändringar omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
4DCT-IMRT Lungcancerkohort
Enskild-centrum retrospektiv kohort av på varandra följande lungcancerpatienter med hög kvalitet 4DCT-planerad med IMRT (2022-01-01-2025-09-09; faktisk inkludering = 202). 4DCT-baserade ventilationskartor avgränsar högfunktionell lunga. Parvis planjämförelse av funktionell-lunga-undantag jämfört med konventionella planer; primära utfall: dos till högfunktionell lunga och strålpneumonit. Sekundära utfall: doser till hjärta, ryggmärg och matstrupe, samt plankvalitetsmått (t.ex. MLD, V20, DVH). Inga ytterligare procedurer eller behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av strålninginducerad lungskada (Grad ≥2)
Tidsram: Utvärderad vid 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling.

Förekomst av strålning-inducerad lungskada (RILI) av grad ≥ 2, bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.

CTCAE-grader sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (dödsfall relaterat till biverkning), där högre grader indikerar svårare toxicitet.

Det primära utfallet är andelen patienter som upplever CTCAE grad ≥ 2 RILI.
Utvärderad vid 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig dos till högfunktionell lunga (Gy)
Tidsram: Vid baslinjebehandlingsplanering (före strålbehandlingsleverans).
DVH-härlett medeldos till ventileringsdefinierad högfunktionslunga på parade planer (funktionslungundvikande kontra konventionella planer). Lägre dos indikerar bättre skoning.
Vid baslinjebehandlingsplanering (före strålbehandlingsleverans).
MLD för hela lungan (Gy)
Tidsram: Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandlingens genomförande).
DVH-hämtad medeldos till lunga (MLD) för hela lungan i parade planer; absoluta värden rapporteras separat för funktionslungundvikande kontra konventionella planer.
Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandlingens genomförande).
V5 av Högt Fungerande Lunga (%)
Tidsram: Vid baslinjebehandlingsplanering (före strålbehandlingsleverans).
Procentuell volym (%) av ventilation-definierad högfunktionell lunga som tar emot ≥5 Gy, rapporterad separat för funktionslungundvikande och konventionella strålbehandlingsplaner.
Vid baslinjebehandlingsplanering (före strålbehandlingsleverans).
V20 av Högfunktionslunga
Tidsram: Vid baslinjebehandlingsplanering (före strålbehandlingsleverans).
DVH-härlett V20 för ventileringsdefinierad högfunktionslunga, definierad som procentandelen lungvolym som får ≥20 Gy, jämfört mellan funktionslungundvikande och konventionella strålbehandlingsplaner.
Vid baslinjebehandlingsplanering (före strålbehandlingsleverans).
Medeldos till hjärtat (Gy)
Tidsram: Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandlingens genomförande).
DVH-hämtad medeldos (Dmean) till hjärtat, jämfört mellan funktionell-lung-undantags- och konventionella strålbehandlingsplaner.
Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandlingens genomförande).
Maximal dos till matstrupen (Gy)
Tidsram: Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandlingens genomförande).
DVH-härlett maximal dos (Dmax) till matstrupen, jämfört mellan funktionslungundvikande och konventionella strålbehandlingsplaner.
Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandlingens genomförande).
Maximal dos till ryggmärgen (Gy)
Tidsram: Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandling).
DVH-härlett maximal dos (Dmax) till ryggmärgen, jämförd mellan funktionslungundvikande och konventionella strålbehandlingsplaner.
Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandling).
Måltäckning (PTV D95)
Tidsram: Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandling).
Andel av planeringsmålvolym (PTV) som erhåller minst 95 % av den ordinerade dosen, jämfört mellan funktionell-lung-undantagsplaner och konventionella planer.
Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandling).
Konformitetsindex för strålbehandlingsplaner
Tidsram: Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandling).

Överensstämmelseindex (CI) för parade behandlingsplaner, jämförande funktionell-lungundvikande och konventionell anatomisk strålbehandlingsplaner.

Överensstämmelseindex definieras som förhållandet mellan volymen för den föreskrivna isotosen och målmålvolymen (CI = VRI / VT).

Poängen varierar från 1,0 till >2,0, där ett värde närmare 1,0 indikerar bättre överensstämmelse och därmed högre plankvalitet.
Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandling).
Homogenitetsindex för strålbehandlingsplaner
Tidsram: Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandling).

Homogenitetsindex (HI) för parade behandlingsplaner, som jämför funktionell-lungundvikande och konventionell anatomisk radioterapibehandling.

Homogenitetsindex definieras som (D2% - D98%) / D50%.

Poängen ligger vanligtvis mellan 0 och 1,0, där lägre värden indikerar mer homogen dosfördelning och bättre plankvalitet.
Vid behandlingsplanering (baslinje, före strålbehandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2024-394

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de primära resultaten kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran efter publicering. Tillgängliga data inkluderar demografiska uppgifter, viktiga kliniska utfall (t.ex. strålinducerad lungskada), 4DCT-härledda ventilationskartor, strålterapidoser/planfiler och DVH-mått. Direkta identifierare kommer att tas bort; data kommer att delas i enlighet med etikgodkännande och lokala föreskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade IPD och stöddokument kommer att finnas tillgängliga från publiceringen av de primära resultaten fram till 2035-08-31. Förfrågningar kommer att granskas inom 30 dagar efter mottagning och, om godkända, kommer data att delas inom 60 dagar efter undertecknande av ett Dataanvändningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare med en metodologiskt sund förfrågan och bevis på IRB/etiskt godkännande kan begära tillgång. Ett dataanvändningsavtal med sponsrande institution krävs. Endast avidentifierade data kommer att delas; ingen återidentifiering, omdistribution eller kommersiell användning är tillåten. Data kommer att överföras via säkra, åtkomstkontrollerade metoder. Vänligen kontakta Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera