Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 4DCT zobrazování plicní ventilace k optimalizaci radioterapie u rakoviny plic (FLAR-4DCT)

5. února 2026 aktualizováno: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

4DCT-Báze Zobrazování Ventilace Plic pro Vedení Funkčně-Plicně-Šetřící Radioterapie u Rakoviny Plic: Retrospektivní Observační Kohortová Studie

Tato retrospektivní jednocentrová studie zkoumá, zda může čtyřdimenzionální CT (4DCT) zobrazování plicní ventilace vést funkční vyhýbání se plicím při radioterapii (FLAR) u pacientů s primárním karcinomem plic.

Mapy ventilace generované z plánovacího 4DCT se používají k identifikaci dobře větraných oblastí plic, což umožňuje párové srovnání mezi plány radioterapie s funkčním vyhýbáním se plicím a konvenčními anatomickými plány radioterapie.

Studie si klade za cíl posoudit, zda zahrnutí informací o funkci plic do plánování radioterapie může snížit ozáření dobře větraných plic při zachování odpovídajícího pokrytí nádoru, a prozkoumat její vztah k radiačně indukovanému poškození plic.

Všechny analýzy jsou založeny na existujících klinických zobrazovacích datech, datech plánování léčby a záznamech následného sledování. V rámci této studie nejsou prováděny žádné další zásahy, zobrazování ani procedury.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie retrospektivně vyhodnocuje funkční plicní plánovací postup radioterapie založený na čtyřrozměrném CT (4DCT) ventilačním zobrazení u pacientů s primárním karcinomem plic, kteří dříve podstoupili hrudní radioterapii.

Kvalitní 4DCT datové sady získané během rutinní simulace jsou zpracovány pro generování voxelových map plicní ventilace pomocí deformovatelné registrace obrazu a výpočetních metod založených na Jacobiánu. Tyto ventilační mapy jsou prostorově registrovány na plánovací CT snímky a začleněny do systému plánování léčby pro vymezení vysoce funkčních plicních subregionů.

Pro každého způsobilého pacienta jsou retrospektivně generovány a analyzovány párové plány radioterapie: konvenční anatomický plán radioterapie a funkční plán radioterapie s vyhýbáním se plicní tkáni (FLAR), který zahrnuje ventilačně definované struktury k vyhýbání se. Oba plány jsou optimalizovány tak, aby dosáhly srovnatelného pokrytí cíle, zatímco se liší ve strategii vyhýbání se plicní tkáni.

Dozimetrická a klinická data jsou získávána z existujících záznamů plánování léčby a rutinního klinického sledování pro podporu komparativních analýz šetření funkční plicní tkáně a souvisejících plicních výsledků. Všechny analýzy jsou prováděny retrospektivně s využitím dat odvozených ze standardní klinické péče. Nejsou prováděny žádné prospektivní zápisy, další zobrazování ani studie specifické intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednostředová retrospektivní kohorta po sobě jdoucích dospělých pacientů (≥18 let) s primárním karcinomem plic léčených hrudní radioterapií plánovanou pomocí IMRT, s adekvátními 4DCT skeny pro mapování ventilace (2022-01-01 až 2025-09-09).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom plic (adenokarcinom, dlaždicobuněčný karcinom nebo malobuněčný karcinom) léčený hrudní radioterapií.
  • Kvalitní 4DCT snímky provedené před radioterapií, umožňující generování ventilačních nebo perfuzních map.
  • Plány radioterapie navržené pomocí IMRT.
  • Dostupnost jak plánů s vyhýbáním funkční plicní tkáni, tak konvenčních anatomických plánů radioterapie pro spárovanou analýzu.
  • Kompletní záznamy o léčbě a sledování, včetně radiačně indukovaného plicního poškození (např. radiační pneumonitidy) a plicních funkčních testů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neúplná nebo nekvalitní zobrazovací data znemožňující přesné generování ventilačních/perfuzních map.
  • Radioterapie přerušena nebo neúplná z jakéhokoli důvodu.
  • Těžká základní plicní onemocnění (např. rozsáhlý emfyzém, plicní fibróza, aktivní tuberkulóza), která mohou ovlivnit výsledky léčby nebo hodnocení toxicity.
  • Přítomnost dalších neléčených primárních malignit během studie.
  • Předchozí plicní chirurgie nebo lokální terapie (např. ablace), které mohou ovlivnit hodnocení radiačně indukovaného plicního poškození.
  • Chybějící data ze sledování, znemožňující hodnocení radiačně indukovaného plicního poškození nebo dlouhodobých změn plicních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
4DCT-IMRT Kohorta pacientů s rakovinou plic
Jednostředová retrospektivní kohorta po sobě jdoucích pacientů s rakovinou plánovaných pomocí kvalitní 4DCT pro IMRT (2022-01-01-2025-09-09; skutečný počet zařazených = 202). Mapy ventilace založené na 4DCT vymezují vysoce funkční plíce. Srovnání spárovaných plánů funkčního vyhýbání se plicím versus konvenčních plánů; primární výsledky: dávka na vysoce funkční plíce a radiační pneumonitida. Sekundární výsledky: dávky na srdce, míchu a jícen a metriky kvality plánu (např. MLD, V20, DVH). Žádné další procedury nebo léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiačně indukovaného plicního poškození (stupeň ≥2)
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po dokončení radioterapie.

Výskyt radiačně indukovaného poškození plic (RILI) stupně ≥ 2, hodnoceného pomocí Společných kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0.

Stupně CTCAE se pohybují od Stupně 1 (mírný) do Stupně 5 (úmrtí související s nežádoucím účinkem), přičemž vyšší stupně označují závažnější toxicitu.

Primárním výsledkem je podíl pacientů s CTCAE stupněm ≥ 2 RILI.
Hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po dokončení radioterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka pro vysoce funkční plíce (Gy)
Časové okno: Při plánování léčby na začátku (před zahájením radioterapie).
Průměrná dávka odvozená z DVH na ventilačně definované vysokofunkční plíce na spárovaných plánech (funkčně-plicní ochrana vs. konvenční plány). Nižší dávka znamená lepší ochranu.
Při plánování léčby na začátku (před zahájením radioterapie).
MLD pro celé plíce (Gy)
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
Průměrná dávka na plíce (MLD) odvozená z DVH pro celé plíce na spárovaných plánech; absolutní hodnoty jsou uváděny samostatně pro plány s vyhýbáním se funkční plicní tkáni versus konvenční plány.
Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
V5 vysokofunkčního plicního parenchymu (%)
Časové okno: Při plánování léčby v základním stavu (před zahájením radioterapie).
Procentuální objem (%) ventilačně definované vysokofunkční plíce přijímající ≥5 Gy, uváděno samostatně pro plánování radioterapie s ochranou funkční plíce a konvenční plánování radioterapie.
Při plánování léčby v základním stavu (před zahájením radioterapie).
V20 vysoce funkční plíce
Časové okno: Při plánování léčby výchozí (před zahájením radioterapie).
DVH odvozené V20 vysokofunkčního plicního parenchymu definovaného ventilačně, definované jako procento plicního objemu přijímajícího ≥20 Gy, porovnané mezi plány radioterapie s vyhnutím se funkční plicní tkáni a konvenčními plány radioterapie.
Při plánování léčby výchozí (před zahájením radioterapie).
Průměrná dávka na srdce (Gy)
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí stav, před podáním radioterapie).
Průměrná dávka (Dmean) na srdce odvozená z DVH, porovnání mezi plány radioterapie s ochranou funkční plicní tkáně a konvenčními plány radioterapie.
Při plánování léčby (výchozí stav, před podáním radioterapie).
Maximální dávka pro jícen (Gy)
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí hodnoty, před zahájením radioterapie).
Maximální dávka (Dmax) odvozená z DVH pro jícen, porovnávaná mezi plány radioterapie s vyhýbáním se funkční plicní tkáni a konvenčními plány radioterapie.
Při plánování léčby (výchozí hodnoty, před zahájením radioterapie).
Maximální dávka na míchu (Gy)
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
Maximální dávka (Dmax) pro míchu odvozená z DVH, porovnávaná mezi plány radioterapie s ochranou funkční plicní tkáně a konvenčními plány radioterapie.
Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
Cílová pokrytí (PTV D95)
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
Procento plánovaného cílového objemu (PTV) přijímajícího alespoň 95 % předepsané dávky, porovnání mezi plány s vyhýbáním se funkční plicní tkáni a konvenčními plány.
Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
Index konformity radioterapeutických plánů
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí hodnoty, před zahájením radioterapie).

Index konformity (CI) spárovaných léčebných plánů, porovnávající funkčně-plicně-šetřící a konvenční anatomické radioterapeutické plány.

Index konformity je definován jako poměr objemu předepsané izodózy k objemu cíle (CI = VRI / VT).

Skóre se pohybuje od 1,0 do >2,0, přičemž hodnota blížící se 1,0 znamená lepší konformitu a tedy vyšší kvalitu plánu.
Při plánování léčby (výchozí hodnoty, před zahájením radioterapie).
Index homogenity radioterapeutických plánů
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí hodnota, před zahájením radioterapie).

Index homogenity (HI) spárovaných léčebných plánů, porovnávající plány radioterapie s vyhýbáním se funkční plíci a konvenční anatomické plány.

Index homogenity je definován jako (D2% - D98%) / D50%.

Hodnota se typicky pohybuje od 0 do 1,0, přičemž nižší hodnoty indikují homogennější distribuci dávky a lepší kvalitu plánu.
Při plánování léčby (výchozí hodnota, před zahájením radioterapie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající primární výsledky budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti po publikaci. Dostupná data zahrnují demografické údaje, klíčové klinické výsledky (např. radiačně indukované plicní poškození), 4DCT odvozené ventilační mapy, soubory radioterapeutické dávky/plánu a metriky DVH. Přímé identifikátory budou odstraněny; data budou sdílena v souladu s etickým schválením a místními předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici od zveřejnění primárních výsledků do 31. 8. 2035.
Žádosti budou posouzeny do 30 dnů od obdržení a po schválení budou data sdílena do 60 dnů po podpisu Dohody o užití dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup mohou požadovat kvalifikovaní výzkumníci s metodologicky správným návrhem a dokladem o schválení etické komisí (IRB). Je vyžadována Dohoda o využití dat se sponzorskou institucí. Budou sdílena pouze anonymizovaná data; není povolena reidentifikace, redistribuce ani komerční využití. Data budou přenesena pomocí zabezpečených metod s řízeným přístupem. Kontaktujte prosím Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit