Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja radioterapii raka płuca przy użyciu obrazowania wentylacji płuc metodą 4DCT (FLAR-4DCT)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

4DCT-Bazowe Obrazowanie Wentylacji Płuc do Kierowania Radioterapią z Unikaniem Płuca Funkcjonalnego w Rakach Płuca: Retrospektywne Obserwacyjne Badanie Kohortowe

To retrospektywne badanie jednoośrodkowe bada, czy obrazowanie wentylacji płuc oparte na czterowymiarowej tomografii komputerowej (4DCT) może kierować radioterapią z unikaniem funkcjonalnego płuca (FLAR) u pacjentów z pierwotnym rakiem płuca.

Mapy wentylacji wygenerowane z planującej 4DCT są wykorzystywane do identyfikacji dobrze wentylowanych obszarów płuc, umożliwiając sparowane porównanie między planami radioterapii z unikaniem funkcjonalnego płuca a konwencjonalnymi anatomicznymi planami radioterapii.

Badanie ma na celu ocenę, czy włączenie informacji o funkcjonalnym płucu do planowania radioterapii może zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie dobrze wentylowanego płuca, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniego pokrycia guza, oraz zbadanie jego związku z uszkodzeniem płuc wywołanym promieniowaniem.

Wszystkie analizy opierają się na istniejących obrazowaniach klinicznych, danych planowania leczenia i zapisach kontrolnych. Żadne dodatkowe interwencje, obrazowania ani procedury nie są wykonywane w ramach tego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie retrospektywnie ocenia funkcjonalny proces planowania radioterapii oparty na obrazowaniu wentylacji za pomocą czterowymiarowej tomografii komputerowej (4DCT) u pacjentów z pierwotnym rakiem płuca, którzy wcześniej przeszli radioterapię klatki piersiowej.

Wysokiej jakości zestawy danych 4DCT pozyskane podczas rutynowej symulacji są przetwarzane w celu wygenerowania map wentylacji płuc opartych na wokselach przy użyciu deformowalnej rejestracji obrazów oraz metod obliczeniowych opartych na jakobianie. Mapy te są przestrzennie rejestrowane na obrazach planistycznych TK i włączane do systemu planowania leczenia w celu wytyczenia podregionów płuc o wysokiej funkcjonalności.

Dla każdego kwalifikującego się pacjenta retrospektywnie generowane i analizowane są sparowane plany radioterapii: konwencjonalny plan anatomiczny oraz funkcjonalny plan unikania radioterapii płuc (FLAR), który uwzględnia struktury unikania zdefiniowane na podstawie wentylacji. Oba plany są optymalizowane w celu osiągnięcia porównywalnego pokrycia celu, przy jednoczesnym zastosowaniu różnych strategii unikania napromieniania płuc.

Dane dozymetryczne i kliniczne są pozyskiwane z istniejących zapisów planowania leczenia oraz rutynowej obserwacji klinicznej w celu wsparcia analiz porównawczych oszczędzania funkcjonalnej tkanki płucnej i związanych z tym wyników płucnych. Wszystkie analizy są przeprowadzane retrospektywnie z wykorzystaniem danych pochodzących ze standardowej opieki klinicznej. Nie prowadzi się prospektywnej rekrutacji, dodatkowego obrazowania ani interwencji specyficznych dla badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe obejmujące kolejnych dorosłych pacjentów (≥18 lat) z pierwotnym rakiem płuca leczonych radioterapią klatki piersiowej planowaną z użyciem IMRT, z odpowiednimi skanami 4DCT do mapowania wentylacji (od 2022-01-01 do 2025-09-09).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak płuca (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub drobnokomórkowy) leczony radioterapią klatki piersiowej.
  • Wysokiej jakości skany 4DCT wykonane przed radioterapią, umożliwiające wygenerowanie map wentylacji lub perfuzji.
  • Plany radioterapii opracowane z użyciem IMRT.
  • Dostępność zarówno planów unikania funkcjonalnego płuca, jak i konwencjonalnych anatomicznych planów radioterapii do analizy sparowanej.
  • Kompletne dokumenty leczenia i obserwacji, w tym uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem (np. popromienne zapalenie płuc) oraz badania czynnościowe płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne lub niskiej jakości dane obrazowe uniemożliwiające dokładne wygenerowanie map wentylacji/perfuzji.
  • Radioterapia przerwana lub niekompletna z jakiegokolwiek powodu.
  • Cieżkie choroby płuc współistniejące (np. rozległa rozedma, włóknienie płuc, aktywna gruźlica), które mogą wpływać na wyniki leczenia lub ocenę toksyczności.
  • Obecność innych nieleczonych nowotworów pierwotnych w okresie badania.
  • Wcześniejsze operacje płuc lub terapie miejscowe (np. ablacja), które mogą wpłynąć na ocenę uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem.
  • Brakujące dane z obserwacji, uniemożliwiające ocenę uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem lub długoterminowych zmian czynnościowych płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta raka płuca 4DCT-IMRT
Jednoośrodkowe retrospektywne kohortowe badanie kolejnych pacjentów z rakiem płuca, u których wykonano wysokiej jakości planowanie 4DCT z zastosowaniem IMRT (2022-01-01–2025-09-09; rzeczywista rekrutacja = 202).
Mapy wentylacji oparte na 4DCT wyznaczają obszary płuca o wysokiej funkcji.
Porównanie sparowanych planów: plan unikający płuca funkcjonalnego versus plan konwencjonalny; wyniki pierwszorzędowe: dawka na płuco o wysokiej funkcji oraz popromienne zapalenie płuc.
Wyniki drugorzędowe: dawki na serce, rdzeń kręgowy i przełyk oraz wskaźniki jakości planu (np. MLD, V20, DVH).
Brak dodatkowych procedur ani leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem (stopień ≥2)
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii.

Częstość występowania uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem (RILI) stopnia ≥ 2, oceniana przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.

Stopnie CTCAE obejmują zakres od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym), przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższą toksyczność.

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów doświadczających RILI w stopniu CTCAE ≥ 2.
Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka do płuca o wysokiej funkcji (Gy)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
Średnia dawka do płuca o wysokiej funkcji wentylacyjnej określonej na podstawie DVH w sparowanych planach (plan unikania funkcjonalnego płuca vs plany konwencjonalne). Niższa dawka wskazuje na lepsze oszczędzanie.
Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
MLD dla całego płuca (Gy)
Ramy czasowe: Na etapie planowania leczenia (linia bazowa, przed rozpoczęciem radioterapii).
Średnia dawka w płucach (MLD) wyznaczona na podstawie DVH dla całych płuc w parach planów; wartości bezwzględne podano osobno dla planów z unikaniem płuca czynnego i planów konwencjonalnych.
Na etapie planowania leczenia (linia bazowa, przed rozpoczęciem radioterapii).
Wersja V5 wysokofunkcyjnego płuca (%)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
Procentowa objętość (%) wentylacyjnie zdefiniowanego płuca o wysokiej funkcji otrzymującego ≥5 Gy, zgłaszana oddzielnie dla planów radioterapii z unikaniem płuca funkcjonalnego i konwencjonalnych planów radioterapii.
Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
V20 Płuca o Wysokiej Funkcji
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
DVH-pochodne V20 wentylacyjnie zdefiniowanego płuca o wysokiej funkcji, zdefiniowane jako procent objętości płuca otrzymujący ≥20 Gy, porównane między planami radioterapii unikającymi płuca funkcjonalnego a konwencjonalnymi planami radioterapii.
Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
Średnia dawka dla serca (Gy)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia (punkt wyjściowy, przed rozpoczęciem radioterapii).
Średnia dawka (Dmean) do serca wyznaczona z DVH, porównana między planami radioterapii z unikaniem funkcjonalnej tkanki płucnej a konwencjonalnymi planami radioterapii.
Podczas planowania leczenia (punkt wyjściowy, przed rozpoczęciem radioterapii).
Maksymalna dawka do przełyku (Gy)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia (linia wyjściowa, przed rozpoczęciem radioterapii).
Maksymalna dawka (Dmax) do przełyku wyznaczona na podstawie DVH, porównana między planami radioterapii z unikaniem czynnościowej tkanki płucnej a planami konwencjonalnymi.
Podczas planowania leczenia (linia wyjściowa, przed rozpoczęciem radioterapii).
Maksymalna dawka do rdzenia kręgowego (Gy)
Ramy czasowe: Na etapie planowania leczenia (linia wyjściowa, przed rozpoczęciem radioterapii).
Maksymalna dawka (Dmax) dla rdzenia kręgowego wyznaczona na podstawie DVH, porównana między planami radioterapii z unikaniem funkcjonalnej tkanki płucnej a konwencjonalnymi planami radioterapii.
Na etapie planowania leczenia (linia wyjściowa, przed rozpoczęciem radioterapii).
Pokrycie docelowe (PTV D95)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia (linia wyjściowa, przed podaniem radioterapii).
Procent objętości docelowej planowania (PTV) otrzymującej co najmniej 95% przepisanej dawki, porównanie między planami unikania czynnościowego płuca a planami konwencjonalnymi.
Podczas planowania leczenia (linia wyjściowa, przed podaniem radioterapii).
Wskaźnik zgodności planów radioterapii
Ramy czasowe: Przy planowaniu leczenia (linia wyjściowa, przed podaniem radioterapii).

Wskaźnik zgodności (CI) sparowanych planów leczenia, porównujący plany radioterapii z unikaniem funkcjonalnego płuca i konwencjonalne plany anatomiczne.

Wskaźnik zgodności definiuje się jako stosunek objętości izodozy przepisanej do objętości docelowej (CI = VRI / VT).

Wynik mieści się w zakresie od 1,0 do >2,0, gdzie wartość bliższa 1,0 wskazuje na lepszą zgodność, a zatem wyższą jakość planu.
Przy planowaniu leczenia (linia wyjściowa, przed podaniem radioterapii).
Wskaźnik Homogeniczności Planów Radioterapii
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia (linia wyjściowa, przed rozpoczęciem radioterapii).

Wskaźnik jednorodności (HI) sparowanych planów leczenia, porównujący plany radioterapii z unikaniem płuca czynnościowego i konwencjonalne plany anatomiczne.

Wskaźnik jednorodności jest zdefiniowany jako (D2% - D98%) / D50%.

Wartość zwykle mieści się w zakresie od 0 do 1,0, gdzie niższe wartości wskazują na bardziej jednorodny rozkład dawki i lepszą jakość planu.
Podczas planowania leczenia (linia wyjściowa, przed rozpoczęciem radioterapii).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2024-394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) będące podstawą głównych wyników będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na uzasadniony wniosek po publikacji. Dostępne dane obejmują dane demograficzne, kluczowe wyniki kliniczne (np. uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem), mapy wentylacji pochodzące z 4DCT, plany/pliki dawki radioterapii oraz wskaźniki DVH. Bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte; dane będą udostępniane zgodnie z zatwierdzeniem etycznym i lokalnymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne od opublikowania głównych wyników do 2035-08-31. Wnioski będą rozpatrywane w ciągu 30 dni od otrzymania i, jeśli zostaną zatwierdzone, dane zostaną udostępnione w ciągu 60 dni od podpisania Umowy o Wykorzystanie Danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze z metodologicznie uzasadnionym projektem i dowodem zatwierdzenia przez komisję bioetyczną (IRB) mogą ubiegać się o dostęp.
Wymagana jest umowa o wykorzystaniu danych z instytucją sponsorującą.
Udostępniane będą jedynie dane zanonimizowane; niedozwolone jest ponowne identyfikowanie, redystrybucja ani komercyjne wykorzystanie.
Dane będą przekazywane za pomocą bezpiecznych, kontrolowanych metod dostępu.
Prosimy o kontakt z Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj