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Verwendung von 4DCT-Lungenventilationsbildgebung zur Optimierung der Strahlentherapie bei Lungenkrebs (FLAR-4DCT)

5. Februar 2026 aktualisiert von: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

4DCT-basierte Lungenbelüftungsbildgebung zur Steuerung der funktionellen Lungenvermeidungsstrahlentherapie bei Lungenkrebs: Eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie

Diese retrospektive Einzelzentrumsstudie untersucht, ob die auf vierdimensionaler CT (4DCT) basierende Lungenbelüftungsbildgebung die funktionelle Lungenvermeidungsstrahlentherapie (FLAR) für Patienten mit primärem Lungenkrebs lenken kann.

Ventilationskarten, die aus der Planungs-4DCT generiert werden, dienen dazu, gut belüftete Lungenregionen zu identifizieren, was einen gepaarten Vergleich zwischen Plänen für funktionelle Lungenvermeidungsstrahlentherapie und konventionellen anatomischen Strahlentherapieplänen ermöglicht.

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Einbeziehung funktioneller Lungeninformationen in die Strahlentherapieplanung die Strahlenbelastung der gut belüfteten Lunge reduzieren kann, während eine angemessene Tumoreindämmung aufrechterhalten wird, und ihre Beziehung zu strahleninduzierten Lungenschäden zu untersuchen.

Alle Analysen basieren auf bestehenden klinischen Bildgebungsdaten, Behandlungsplanungsdaten und Nachverfolgungsaufzeichnungen. Keine zusätzlichen Eingriffe, Bildgebungsverfahren oder Prozeduren werden im Rahmen dieser Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie evaluiert retrospektiv einen funktionell lungen-geführten Radiotherapie-Planungsablauf basierend auf Vierdimensional-CT (4DCT)-Ventilationsbildgebung bei Patienten mit primärem Lungenkarzinom, die zuvor eine thorakale Radiotherapie erhalten haben.

Hochwertige 4DCT-Datensätze, die während der Routine-Simulation erfasst wurden, werden verarbeitet, um voxelbasierte Lungenventilationskarten mithilfe deformierbarer Bildregistrierung und Jacobi-basierter Berechnungsmethoden zu generieren. Diese Ventilationskarten werden räumlich mit Planungs-CT-Bildern registriert und in das Bestrahlungsplanungssystem integriert, um hochfunktionelle Lungenunterregionen zu konturieren.

Für jeden geeigneten Patienten werden retrospektiv gepaarte Radiotherapiepläne erstellt und analysiert: ein konventioneller anatomischer Radiotherapieplan und ein funktioneller Lungenvermeidungs-Radiotherapieplan (FLAR), der ventilationsdefinierte Vermeidungsstrukturen einbezieht. Beide Pläne werden optimiert, um vergleichbare Zielvolumenabdeckung zu erreichen, während sie sich in der Lungenvermeidungsstrategie unterscheiden.

Dosimetrische und klinische Daten werden aus vorhandenen Bestrahlungsplanungsunterlagen und routinemäßiger klinischer Nachsorge gewonnen, um vergleichende Analysen der funktionellen Lungenschonung und damit verbundener pulmonaler Ergebnisse zu unterstützen. Alle Analysen werden retrospektiv mithilfe von Daten aus der Standardklinikversorgung durchgeführt. Es erfolgen keine prospektive Rekrutierung, zusätzliche Bildgebung oder studienspezifische Interventionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelzentrums-Retrospective-Kohorte aufeinanderfolgender Erwachsener (≥18 Jahre) mit primärem Lungenkrebs, behandelt mit thorakaler Strahlentherapie, geplant mit IMRT, mit adäquaten 4DCT-Scans für die Ventilationskartierung (2022-01-01 bis 2025-09-09).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer Lungenkrebs (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder kleinzelliges Karzinom), der mit thorakaler Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Hochwertige 4DCT-Scans, die vor der Strahlentherapie durchgeführt wurden und die Erstellung von Ventilations- oder Perfusionskarten ermöglichen.
  • Strahlentherapiepläne, die unter Verwendung von IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) erstellt wurden.
  • Verfügbarkeit sowohl von funktionellen Lungenvermeidungsplänen als auch von konventionellen anatomischen Strahlentherapieplänen für gepaarte Analysen.
  • Vollständige Behandlungs- und Nachsorgeaufzeichnungen, einschließlich strahleninduzierter Lungenschäden (z.B. Strahlenpneumonitis) und Lungenfunktionstests.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige oder minderwertige Bilddaten, die eine genaue Erstellung von Ventilations-/Perfusionskarten verhindern.
  • Aus irgendeinem Grund unterbrochene oder unvollständige Strahlentherapie.
  • Schwere zugrundeliegende Lungenerkrankungen (z.B. ausgedehntes Emphysem, Lungenfibrose, aktive Tuberkulose), die die Behandlungsergebnisse oder die Toxizitätsbewertung beeinflussen könnten.
  • Vorhandensein anderer unbehandelter Primärmalignome während des Studienzeitraums.
  • Frühere Lungenoperationen oder lokale Therapien (z.B. Ablation), die die Bewertung strahleninduzierter Lungenschäden beeinflussen könnten.
  • Fehlende Nachsorgedaten, die eine Bewertung strahleninduzierter Lungenschäden oder langfristiger Lungenfunktionsveränderungen unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
4DCT-IMRT Lungenkrebs-Kohorte
Single-center retrospektive Kohorte aufeinanderfolgender Lungenkrebspatienten mit hochwertiger 4DCT-Planung mittels IMRT (2022-01-01–2025-09-09; tatsächliche Rekrutierung = 202). 4DCT-basierte Ventilationskarten umreißen hochfunktionelle Lungenareale. Vergleich gepaarter Pläne: funktionelle Lungenvermeidung versus konventionelle Pläne; primäre Endpunkte: Dosis für hochfunktionelle Lungenbereiche und Strahlenpneumonitis. Sekundäre Endpunkte: Dosen für Herz, Rückenmark und Speiseröhre sowie Planqualitätsmetriken (z.B. MLD, V20, DVH). Keine zusätzlichen Eingriffe oder Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz strahleninduzierter Lungenschäden (Grad ≥2)
Zeitfenster: Beurteilt nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.

Inzidenz von strahleninduzierten Lungenschäden (RILI) mit Grad ≥ 2, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.

Die CTCAE-Grade reichen von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis), wobei höhere Grade eine schwerere Toxizität anzeigen.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die CTCAE Grad ≥ 2 RILI erfahren.
Beurteilt nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dosis an hochfunktionellem Lungengewebe (Gy)
Zeitfenster: Bei der initialen Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
DVH-abgeleitete mittlere Dosis für ventilitationsdefiniertes hochfunktionelles Lungengewebe bei gepaarten Plänen (funktionelle Lungenvermeidung vs. konventionelle Pläne). Eine niedrigere Dosis weist auf bessere Schonung hin.
Bei der initialen Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
MLD für gesamte Lunge (Gy)
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
DVH-abgeleitete mittlere Lungendosis (MLD) für die gesamte Lunge bei gepaarten Plänen; absolute Werte getrennt für funktionsschonende (Lungenvermeidung) vs. konventionelle Pläne berichtet.
Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
V5 der hochfunktionellen Lunge (%)
Zeitfenster: Bei der initialen Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
Prozentuales Volumen (%) des ventilationsdefinierten Hochfunktionslungsgewebes, das ≥5 Gy erhält, getrennt für Funktionslunge-Vermeidungs- und konventionelle Strahlentherapiepläne berichtet.
Bei der initialen Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
V20 der hochfunktionalen Lunge
Zeitfenster: Bei der initialen Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
DVH-abgeleitetes V20 des ventilationsdefinierten Hochfunktionslungenbereichs, definiert als der Prozentsatz des Lungenvolumens, das ≥20 Gy erhält, verglichen zwischen funktionslungsvermeidenden und konventionellen Strahlentherapieplänen.
Bei der initialen Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
Mittlere Dosis am Herzen (Gy)
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
DVH-abgeleitete mittlere Dosis (Dmean) für das Herz, verglichen zwischen funktionsbezogenem Lungenausschluss und konventionellen Strahlentherapieplänen.
Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
Maximale Dosis an die Speiseröhre (Gy)
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Baseline, vor der Strahlentherapieabgabe).
DVH-abgeleitete maximale Dosis (Dmax) für die Speiseröhre, verglichen zwischen funktionsschonender Lungenbestrahlung und konventionellen Radiotherapieplänen.
Bei der Behandlungsplanung (Baseline, vor der Strahlentherapieabgabe).
Maximale Dosis an das Rückenmark (Gy)
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Ausgangsbasis, vor der Strahlentherapie).
DVH-abgeleitete maximale Dosis (Dmax) an das Rückenmark, verglichen zwischen funktionslungevermeidenden und konventionellen Strahlentherapieplänen.
Bei der Behandlungsplanung (Ausgangsbasis, vor der Strahlentherapie).
Zielvolumen-Abdeckung (PTV D95)
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
Prozentsatz des Planungszielvolumens (PTV), das mindestens 95 % der verordneten Dosis erhält, verglichen zwischen funktioneller Lungenvermeidung und konventionellen Plänen.
Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
Konformitätsindex von Strahlentherapieplänen
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Baseline, vor der Strahlentherapie).

Konformitätsindex (CI) gepaarter Behandlungspläne, vergleichend funktionelle Lungenvermeidung und konventionelle anatomische Strahlentherapiepläne.

Der Konformitätsindex ist definiert als das Verhältnis des verschriebenen Isodosenvolumens zum Zielvolumen (CI = VRI / VT).

Die Punktzahl reicht von 1,0 bis >2,0, wobei ein Wert näher an 1,0 eine bessere Konformität und damit eine höhere Planqualität anzeigt.
Bei der Behandlungsplanung (Baseline, vor der Strahlentherapie).
Homogenitätsindex der Strahlentherapiepläne
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Baseline, vor der Strahlentherapie).

Homogenitätsindex (HI) gepaarter Behandlungspläne, der funktionelle Lungenvermeidungs- und konventionelle anatomische Strahlentherapiepläne vergleicht.

Der Homogenitätsindex ist definiert als (D2% - D98%) / D50%.

Der Wert liegt typischerweise zwischen 0 und 1,0, wobei niedrigere Werte eine homogenere Dosisverteilung und eine bessere Planqualität anzeigen.
Bei der Behandlungsplanung (Baseline, vor der Strahlentherapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen, anonymisierten Studienteilnehmern (IPD), die den primären Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Verfügbare Daten umfassen Demografie, wichtige klinische Endpunkte (z. B. strahleninduzierte Lungenschädigung), 4DCT-basierte Ventilationskarten, Strahlentherapie-Dosis-/Plan-Dateien und DVH-Metriken. Direkte Identifikatoren werden entfernt; die Daten werden im Einklang mit der ethischen Genehmigung und lokalen Vorschriften geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte IPD und unterstützende Dokumente werden ab Veröffentlichung der primären Ergebnisse bis zum 31.08.2035 verfügbar sein. Anfragen werden innerhalb von 30 Tagen nach Eingang geprüft und, falls genehmigt, werden die Daten innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag und Nachweis der IRB/Ethikgenehmigung können Zugang beantragen. Eine Datennutzungsvereinbarung mit der Sponsoreinrichtung ist erforderlich. Es werden nur anonymisierte Daten geteilt; keine Re-Identifizierung, Weitergabe oder kommerzielle Nutzung ist erlaubt. Die Daten werden über sichere, zugriffsgeschützte Methoden übertragen. Bitte kontaktieren Sie Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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