Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van 4DCT Longventilatiebeeldvorming om Radiotherapie voor Longkanker te optimaliseren (FLAR-4DCT)

5 februari 2026 bijgewerkt door: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

4DCT-Gebaseerde Longventilatiebeeldvorming om Functionele-Long-Vermijding Radiotherapie te Sturen bij Longkanker: Een Retrospectief Observationeel Cohortonderzoek

Deze retrospectieve single-center studie onderzoekt of op vierdimensionale CT (4DCT) gebaseerde longventilatiebeeldvorming functionele longvermijding radiotherapie (FLAR) kan begeleiden voor patiënten met primaire longkanker.

Ventilatiekaarten gegenereerd uit plannings-4DCT worden gebruikt om goed geventileerde longgebieden te identificeren, waardoor een gepaarde vergelijking tussen functionele longvermijding radiotherapieplannen en conventionele anatomische radiotherapieplannen mogelijk is.

De studie beoogt te beoordelen of het opnemen van functionele longinformatie in radiotherapieplanning de blootstelling aan straling van goed geventileerde long kan verminderen terwijl adequate tumorbedekking behouden blijft, en om de relatie met stralingsgeïnduceerde longschade te onderzoeken.

Alle analyses zijn gebaseerd op bestaande klinische beeldvorming, behandelingsplanningsgegevens en follow-updossiers. Er worden geen aanvullende interventies, beeldvorming of procedures uitgevoerd als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert retrospectief een functionele longgerichte radiotherapieplanning-workflow op basis van vierdimensionale CT (4DCT) ventilatiebeeldvorming bij patiënten met primaire longkanker die eerder thoracale radiotherapie ondergingen.

Hoogwaardige 4DCT-datasets die tijdens routinematige simulatie zijn verkregen, worden verwerkt om voxelgebaseerde longventilatiekaarten te genereren met behulp van vervormbare beeldregistratie en Jacobiaanse computationele methoden. Deze ventilatiekaarten worden ruimtelijk geregistreerd op planning-CT-beelden en opgenomen in het behandelplanning-systeem om hoogfunctionerende longsubregio's af te bakenen.

Voor elke in aanmerking komende patiënt worden retrospectief gepaarde radiotherapieplannen gegenereerd en geanalyseerd: een conventioneel anatomisch radiotherapieplan en een functioneel longvermijdend radiotherapie (FLAR) plan dat ventilatiegedefinieerde vermijdingsstructuren bevat. Beide plannen zijn geoptimaliseerd om vergelijkbare doelbedekking te bereiken, terwijl ze verschillen in longvermijdingsstrategie.

Dosimetrische en klinische gegevens worden verkregen uit bestaande behandelplanning-dossiers en routinematige klinische follow-up om vergelijkende analyses van functionele longbescherming en bijbehorende pulmonale uitkomsten te ondersteunen. Alle analyses worden retrospectief uitgevoerd met behulp van gegevens afkomstig uit standaard klinische zorg. Er vindt geen prospectieve inschrijving, aanvullende beeldvorming of studiespecifieke interventies plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eéncentrum retrospectieve cohort van opeenvolgende volwassenen (≥18 jaar) met primaire longkanker behandeld met thoraxradiotherapie gepland met IMRT, met adequate 4DCT-scans voor ventilatiemapping (2022-01-01 tot 2025-09-09).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde primaire longkanker (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of kleincellig carcinoom) behandeld met thoracale radiotherapie.
  • Hoogwaardige 4DCT-scans uitgevoerd vóór radiotherapie, waardoor generatie van ventilatie- of perfusiekaarten mogelijk is.
  • Radiotherapieplannen ontworpen met IMRT.
  • Beschikbaarheid van zowel functionele longvermijdingsplannen als conventionele anatomische radiotherapieplannen voor gepaarde analyse.
  • Volledige behandel- en follow-updossiers, inclusief stralingsgeïnduceerde longschade (bijv. stralingspneumonitis) en longfunctietesten.

Exclusiecriteria:

  • Onvolledige of slechte kwaliteit beeldvormingsgegevens die nauwkeurige generatie van ventilatie-/perfusiekaarten verhinderen.
  • Radiotherapie onderbroken of onvolledig om welke reden dan ook.
  • Ernstige onderliggende longaandoeningen (bijv. uitgebreid emfyseem, longfibrose, actieve tuberculose) die behandeluitkomsten of toxiciteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van andere onbehandelde primaire maligniteiten tijdens de onderzoeksperiode.
  • Eerdere longchirurgie of lokale therapieën (bijv. ablatie) die evaluatie van stralingsgeïnduceerde longschade kunnen beïnvloeden.
  • Ontbrekende follow-upgegevens, waardoor beoordeling van stralingsgeïnduceerde longschade of langetermijnveranderingen in longfunctie onmogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
4DCT-IMRT Longkanker Cohort
Enkelcentrum retrospectieve cohort van opeenvolgende longkankerpatiënten met hoogwaardige 4DCT gepland met IMRT (2022-01-01-2025-09-09; werkelijke inschrijving = 202). 4DCT-gebaseerde ventilatiekaarten markeren hoogfunctionerende long. Gepaarde-planvergelijking van functionele-longvermijding versus conventionele plannen; primaire uitkomsten: dosis aan hoogfunctionerende long en stralingspneumonitis. Secundaire uitkomsten: doses aan hart, ruggenmerg en slokdarm, en plankwaliteitsmetrieken (bijv. MLD, V20, DVH). Geen aanvullende procedures of behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door bestraling geïnduceerde longschade (Graad ≥2)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van radiotherapie.

Incidentie van door straling geïnduceerde longschade (RILI) van Graad ≥ 2, beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versie 5.0.

CTCAE-graden variëren van Graad 1 (mild) tot Graad 5 (dood gerelateerd aan een bijwerking), waarbij hogere graden ernstigere toxiciteit aangeven.

De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten dat CTCAE Graad ≥ 2 RILI ervaart.
Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dosis voor hoog-functionerende long (Gy)
Tijdsspanne: Bij de baseline-behandelplanning (vóór de radiotherapie).
DVH-afgeleide gemiddelde dosis voor door ventilatie gedefinieerd hoog-functionerend longweefsel op gepaarde plannen (functionele-long-sparing versus conventionele plannen). Lagere dosis duidt op betere sparing.
Bij de baseline-behandelplanning (vóór de radiotherapie).
MLD voor de gehele long (Gy)
Tijdsspanne: Bij de behandelplanning (uitgangswaarde, vóór de radiotherapietoediening).
DVH-afgeleide gemiddelde longdosis (MLD) voor de gehele long bij gepaarde plannen; absolute waarden apart gerapporteerd voor functionele-long-vermijding versus conventionele plannen.
Bij de behandelplanning (uitgangswaarde, vóór de radiotherapietoediening).
V5 van Hoog-Functionerende Long (%)
Tijdsspanne: Bij baseline behandelplanning (vóór de toediening van radiotherapie).
Percentage volume (%) van ventilatie-gedefinieerd hoog-functionerend longweefsel dat ≥5 Gy ontvangt, afzonderlijk gerapporteerd voor functionele-longvermijding- en conventionele radiotherapieplannen.
Bij baseline behandelplanning (vóór de toediening van radiotherapie).
V20 van Hoog-Functionele Long
Tijdsspanne: Bij de aanvangsbehandelingsplanning (voorafgaand aan de radiotherapiebehandeling).
DVH-afgeleide V20 van ventilatiegedefinieerd hoogfunctionerend longweefsel, gedefinieerd als het percentage longvolume dat ≥20 Gy ontvangt, vergeleken tussen functioneel-long-sparende en conventionele radiotherapieplannen.
Bij de aanvangsbehandelingsplanning (voorafgaand aan de radiotherapiebehandeling).
Gemiddelde dosis aan het hart (Gy)
Tijdsspanne: Bij de behandelingplanning (basislijn, vóór radiotherapietoediening).
DVH-afgeleide gemiddelde dosis (Dmean) voor het hart, vergeleken tussen functionele-long-vermijding en conventionele radiotherapieplannen.
Bij de behandelingplanning (basislijn, vóór radiotherapietoediening).
Maximale dosis voor slokdarm (Gy)
Tijdsspanne: Bij de behandelplanning (uitgangswaarden, vóór radiotherapie-toediening).
DVH-afgeleide maximale dosis (Dmax) aan de slokdarm, vergeleken tussen functionele-longvermijding en conventionele radiotherapieplannen.
Bij de behandelplanning (uitgangswaarden, vóór radiotherapie-toediening).
Maximale dosis aan het ruggenmerg (Gy)
Tijdsspanne: Bij de behandelingsplanning (baseline, vóór radiotherapie-uitvoering).
DVH-afgeleide maximale dosis (Dmax) aan het ruggenmerg, vergeleken tussen functionele-long-vermijding en conventionele radiotherapieplannen.
Bij de behandelingsplanning (baseline, vóór radiotherapie-uitvoering).
Doeldekking (PTV D95)
Tijdsspanne: Bij de behandelingsplanning (baseline, voor de radiotherapiebehandeling).
Percentage van het plan-doelvolume (PTV) dat ten minste 95% van de voorgeschreven dosis ontvangt, vergeleken tussen functionele-longvermijdingsplannen en conventionele plannen.
Bij de behandelingsplanning (baseline, voor de radiotherapiebehandeling).
Conformiteitsindex van Radiotherapieplannen
Tijdsspanne: Bij de behandelingplanning (uitgangswaarde, vóór radiotherapietoediening).

Conformiteitsindex (CI) van gepaarde behandelingsplannen, waarbij functionele-longvermijding en conventionele anatomische radiotherapieplannen worden vergeleken.

De Conformiteitsindex wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het voorschrift-isodosevolume en het doelvolume (CI = VRI / VT).

De score varieert van 1,0 tot >2,0, waarbij een waarde dichter bij 1,0 betere conformiteit en dus hogere plankwaliteit aangeeft.
Bij de behandelingplanning (uitgangswaarde, vóór radiotherapietoediening).
Homogeniteitsindex van Radiotherapieplannen
Tijdsspanne: Bij de behandelingplanning (baseline, vóór radiotherapie toediening).

Homogeniteitsindex (HI) van gepaarde behandelingsplannen, waarbij functionele-longvermijding en conventionele anatomische radiotherapieplannen worden vergeleken.

De Homogeniteitsindex wordt gedefinieerd als (D2% - D98%) / D50%.

De score varieert doorgaans van 0 tot 1,0, waarbij lagere waarden een meer homogene dosisverdeling en een betere plankwaliteit aangeven.
Bij de behandelingplanning (baseline, vóór radiotherapie toediening).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2024-394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire resultaten, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek na publicatie. Beschikbare gegevens omvatten demografie, belangrijke klinische uitkomsten (bijv. stralingsgeïnduceerde longschade), 4DCT-afgeleide ventilatiekaarten, radiotherapie-dosis-/planbestanden en DVH-metingen. Directe identificerende gegevens worden verwijderd; gegevens worden gedeeld in overeenstemming met ethische goedkeuring en lokale regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf de publicatie van de primaire resultaten tot 31 augustus 2035. Verzoeken worden binnen 30 dagen na ontvangst beoordeeld en, indien goedgekeurd, worden gegevens binnen 60 dagen gedeeld na ondertekening van een Data Use Agreement.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers met een methodologisch solide voorstel en bewijs van IRB/ethische goedkeuring kunnen toegang aanvragen. Een Data Use Agreement met de sponsorinstelling is vereist. Alleen gedeïdentificeerde gegevens worden gedeeld; re-identificatie, herdistributie of commercieel gebruik is niet toegestaan. Gegevens worden overgedragen via beveiligde, toegangsgecontroleerde methoden. Neem contact op met Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren