小葉性乳癌（ICL）患者における転移性病変の診断のための[68]GA-FAPI-46 PET/CT (FAPI-CL)
[68]GA-FAPI-46 PET/CTによる小葉性乳癌（ICL）患者における転移性病変の診断
浸潤性扁平上皮癌（ISCC）は、乳がんの5〜15％を占めています。この病理の希少性にもかかわらず、HCLで治療を受ける浸潤性扁平上皮癌の患者数は有意です。
転移のリスクがある患者は通常、拡張評価として[18]F-FDGを用いた陽電子放射断層撮影-コンピュータ断層撮影（PET/CT）を実施するため、HCL核医学部門に紹介されます。[18]F-FDG PET/CTは、すべての組織型を合わせた感度が66-96％であり、乳がんの拡がりを評価するための診断性能が限られていることが知られています。ISCCの場合、これらの性能はさらに低く、平均標準摂取値（SUV）は3.4 [2.8-3.9]であり、他の組織型の乳がんの6.6 [4.8-9.7]と比較されます。[18]F-FDG PET/CTでの偽陰性は、腫瘍間質における不十分な骨芽細胞性および免疫応答によるものです。Avrilらは、ISCCに対して[18]F-FDG PET/CTで65.2％の偽陰性を示しました。これが、この適応症における新しい画像技術の探求が特に重要である理由です。
線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）を標的とすることは、ジペプチジルペプチダーゼ-4ファミリーに属するII型膜糖タンパク質であり、特に上皮性癌における腫瘍間質のイメージングにとって有望な戦略です。
現在使用されている[18]F-FDG PET/CT技術とこの新たに出現する手法を比較したいと考えています。
我々は、ISCC拡がりの評価において、ゴールドスタンダードの組織学的評価と比較して、[68]Ga-FAPI PET/CTが[18]F-FDG PET/CTよりも優れた診断性能を持つと仮説を立てています。
これを、[18F]FDG PET/CTが陰性または疑わしい場合に、陽性のFAPI PETを30％見つけるという仮説に変換します。
このプロジェクトとこの新しい画像手法の利点は、非転移性と誤って分類された患者を過小治療しないことです。したがって、[18]F-FDG PET/CTが陰性の患者に[68]Ga-FAPI PET/CTを提供したいと考えています。
FAPICLプロジェクトは、より大規模な構造化研究の前のシードプロジェクトを構成します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas Jacquet-Francillon
- 電話番号：+33 4 72 35 69 99
- メール：nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adeline Mansuy
- 電話番号：+33 4 72 11 51 70
- メール：Adeline.mansuy@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス
- Lyon sud Hospital center - Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Nicolas Jacquet-Francillon
- 電話番号：+33 4 72 35 69 99
- メール：nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人患者（18歳以上）、
- 社会保障制度の受益者または受給資格を有する者、
- 研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントに署名した患者、
- 浸潤性小葉癌の拡がり評価の一環として実施された18F-FDG PET/CTの結果が、少なくとも1つの病変で陰性または疑わしいもの。
除外基準：
- 妊娠中、出産後、または授乳中の女性。 妊娠可能年齢の女性については、参加前に妊娠検査を実施します。
- 司法または行政決定により自由を奪われた者
- 精神科医療を受けている者
- 研究以外の目的で医療または社会施設に入所している者
- 法的保護措置（後見、補佐）の対象となる成人
- 参加時点で除外期間が継続中の別の介入研究に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール
浸潤性小葉癌の成人患者。
患者は、日常的な診療経路の一環として、陰性または疑わしい18F-FDG PET／CTスキャンを受けている必要があります。
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[68]GA-FAPI-46 PETスキャンによる、少なくとも1つの[68]GA-FAPI陽性病変の検出（組織学的に確認済み）の実現
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[68]Ga-FAPIで少なくとも1つの二次病変が確認され、かつ[18]F-FDG PET/CTが陰性の場合に組織学的に確認された患者の割合
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68]Ga-FAPIで確認され、[18F]-FDGでは認められなかった病変の患者1人あたりの平均数
時間枠：6週間
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この基準は、核医学医が画像を読影する際に収集されます。
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6週間
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PET/CTにおける[68]Ga-FAPI陽性病変のうち、組織学的に陽性であった病変数（組織学的に陰性の場合は、鑑別診断を特定すること）
時間枠：6週間
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この基準は、検出された疑わしい病変の組織学的報告書が公開された時点で収集されます。
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6週間
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[18]F-FDG PET/CTで陰性の患者において、患者レベルで[68]Ga-FAPI PET/CTの陽性適中率を評価する
時間枠：6週間
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この基準は、検出された疑わしい病変の病理組織学的報告書の発表時に収集されます。
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6週間
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[68Ga]-FAPI病変のSUVを血管および肝臓背景と比較して記述することで、PET信号の半定量的な値を解析する
時間枠：6週間
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SUVmax bw病変、SUVmax肝臓、SUVmax大動脈は、核医学医による画像読影時に、各疑わしい病変について収集されます
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL23_1133
- 2025-524897-40-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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