[68]Ga-FAPI-46 PET/CT pro diagnostiku metastatických lézí u pacientů s lobulárním karcinomem prsu (ICL). (FAPI-CL)
[68]GA-FAPI-46 PET/CT pro diagnostiku metastatických lézí u pacientů s lobulárním karcinomem prsu (ICL)
Invazivní spinocelulární karcinom (ISCC) představuje 5 až 15 % karcinomů prsu. Přestože je tato patologie vzácná, počet pacientů s invazivním spinocelulárním karcinomem léčených v HCL je významný.<\/p>
Pacienti s rizikem metastáz jsou obvykle odesíláni do oddělení nukleární medicíny HCL k provedení pozitronové emisní tomografie - výpočetní tomografie (PET/CT) s [18]F-FDG jako rozšířeného vyšetření. Víme, že [18]F-FDG PET/CT má omezenou diagnostickou výkonnost pro hodnocení rozsahu karcinomu prsu s citlivostí 66-96 % pro všechny histologie dohromady. Pro ISCC jsou tyto výkony ještě nižší s průměrnými hodnotami Standard Uptake Value (SUV) 3,4 [2,8-3,9] oproti 6,6 [4,8-9,7] u ostatních histologických typů karcinomu prsu. Falešně negativní výsledky v [18]F-FDG PET/CT jsou způsobeny nedostatečnou osteoblastickou a imunitní odpovědí v nádorovém stromatu. Avril & al. ukázali 65,2 % falešně negativních výsledků s [18]F-FDG PET/CT pro ISCC. Proto je hledání nových zobrazovacích technik v této indikaci obzvláště relevantní.<\/p>
Cílení na fibroblastový aktivační protein (FAP), membránový glykoprotein typu II patřící do rodiny dipeptidyl peptidázy-4, je slibnou strategií pro zobrazování nádorového stromatu, zejména u epiteliálních karcinomů.<\/p>
Rádi bychom porovnali techniku [18]F-FDG PET/CT, která se v současnosti používá, s touto nově vznikající modalitou.<\/p>
Předpokládáme lepší diagnostickou výkonnost [68]Ga-FAPI PET/CT ve srovnání s [18]F-FDG PET/CT pro hodnocení rozsahu ISCC, s histologickým zlatým standardem.<\/p>
To převádíme do hypotézy nalezení 30 % pozitivních FAPI PET, když je [18F]FDG PET/CT negativní nebo pochybný.<\/p>
Výhodou tohoto projektu a této nové zobrazovací modality je, že nedojde k podléčení pacientů nesprávně klasifikovaných jako nemetastatické. Proto chceme nabídnout [68]Ga-FAPI PET/CT pacientům s negativním [18]F-FDG PET/CT.<\/p>
Projekt FAPICL představuje základní projekt před větší strukturující studií.<\/p>
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Jacquet-Francillon
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adeline Mansuy
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 51 70
- E-mail: Adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Lyon sud Hospital center - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Nicolas Jacquet-Francillon
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělý pacient (≥18 let),
- Pojištěnec nebo oprávněný účastník systému sociálního zabezpečení;
- Pacient souhlasící s účastí ve studii a podepsaný písemný informovaný souhlas;
- 18F-FDG PET/CT provedené v rámci hodnocení rozsahu infiltrativního lobulárního karcinomu, jehož výsledek je negativní nebo pochybný u alespoň jednoho ložiska.
Kriteria vyloučení:
- Těhotné, rodičky nebo kojící ženy. Před zařazením bude proveden těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby přijímané do psychiatrické péče
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
- Dospělí podléhající opatření právní ochrany (opatrovnictví, poručenství)
- Subjekty účastnící se další intervenční studie včetně vylučovacího období, které stále probíhá při zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola
Dospělí pacienti s infiltrujícími lobulárními karcinomy.
Pacienti museli mít jako součást své rutinní léčebné cesty negativní nebo pochybný 18F-FDG PET/CT scan.
|
Realizace [68]GA-FAPI-46 PET vyšetření k detekci alespoň jedné [68]GA-FAPI pozitivní léze (potvrzeno histologií)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých je prokázán alespoň jeden sekundární léze v [68]Ga-FAPI a potvrzen histologií, když je [18]F-FDG PET/CT negativní
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet lézí na pacienta prokázaných pomocí [68]Ga-FAPI, které nebyly viditelné při vyšetření [18F]-FDG
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto kritérium bude shromážděno, když snímky přečte nukleární lékař.
|
6 týdnů
|
|
Počet lézí pozitivních na histologii mezi lézemi vizualizovanými na PET/CT s [68]Ga-FAPI (a v případě negativní histologie určit diferenciální diagnózy)
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto kritérium bude zaznamenáno v době publikace histologického nálezu podezřelé léze.
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnoťte pozitivní prediktivní hodnotu PET/CT s [68]Ga-FAPI na úrovni pacienta u pacientů s negativním nálezem na PET/CT s [18]F-FDG
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto kritérium bude shromažďováno v době zveřejnění histologického nálezu podezřelé léze.
|
6 týdnů
|
|
Analyzujte semikvantitativní hodnoty PET signálu popisem [68Ga]-FAPI lézních SUV v porovnání s vaskulárním a jaterním pozadím
Časové okno: 6 týdnů
|
SUVmax v oblasti léze, SUVmax jater a SUVmax aorty budou zaznamenány v době vyhodnocení zobrazovacího vyšetření nukleárním lékařem pro každou suspektní lézi
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_1133
- 2025-524897-40-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .