Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68]Ga-FAPI-46 PET/CT pro diagnostiku metastatických lézí u pacientů s lobulárním karcinomem prsu (ICL). (FAPI-CL)

15. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

[68]GA-FAPI-46 PET/CT pro diagnostiku metastatických lézí u pacientů s lobulárním karcinomem prsu (ICL)

Invazivní spinocelulární karcinom (ISCC) představuje 5 až 15 % karcinomů prsu. Přestože je tato patologie vzácná, počet pacientů s invazivním spinocelulárním karcinomem léčených v HCL je významný.<\/p>

Pacienti s rizikem metastáz jsou obvykle odesíláni do oddělení nukleární medicíny HCL k provedení pozitronové emisní tomografie - výpočetní tomografie (PET/CT) s [18]F-FDG jako rozšířeného vyšetření. Víme, že [18]F-FDG PET/CT má omezenou diagnostickou výkonnost pro hodnocení rozsahu karcinomu prsu s citlivostí 66-96 % pro všechny histologie dohromady. Pro ISCC jsou tyto výkony ještě nižší s průměrnými hodnotami Standard Uptake Value (SUV) 3,4 [2,8-3,9] oproti 6,6 [4,8-9,7] u ostatních histologických typů karcinomu prsu. Falešně negativní výsledky v [18]F-FDG PET/CT jsou způsobeny nedostatečnou osteoblastickou a imunitní odpovědí v nádorovém stromatu. Avril & al. ukázali 65,2 % falešně negativních výsledků s [18]F-FDG PET/CT pro ISCC. Proto je hledání nových zobrazovacích technik v této indikaci obzvláště relevantní.<\/p>

Cílení na fibroblastový aktivační protein (FAP), membránový glykoprotein typu II patřící do rodiny dipeptidyl peptidázy-4, je slibnou strategií pro zobrazování nádorového stromatu, zejména u epiteliálních karcinomů.<\/p>

Rádi bychom porovnali techniku [18]F-FDG PET/CT, která se v současnosti používá, s touto nově vznikající modalitou.<\/p>

Předpokládáme lepší diagnostickou výkonnost [68]Ga-FAPI PET/CT ve srovnání s [18]F-FDG PET/CT pro hodnocení rozsahu ISCC, s histologickým zlatým standardem.<\/p>

To převádíme do hypotézy nalezení 30 % pozitivních FAPI PET, když je [18F]FDG PET/CT negativní nebo pochybný.<\/p>

Výhodou tohoto projektu a této nové zobrazovací modality je, že nedojde k podléčení pacientů nesprávně klasifikovaných jako nemetastatické. Proto chceme nabídnout [68]Ga-FAPI PET/CT pacientům s negativním [18]F-FDG PET/CT.<\/p>

Projekt FAPICL představuje základní projekt před větší strukturující studií.<\/p>

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let),
  • Pojištěnec nebo oprávněný účastník systému sociálního zabezpečení;
  • Pacient souhlasící s účastí ve studii a podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • 18F-FDG PET/CT provedené v rámci hodnocení rozsahu infiltrativního lobulárního karcinomu, jehož výsledek je negativní nebo pochybný u alespoň jednoho ložiska.

Kriteria vyloučení:

  • Těhotné, rodičky nebo kojící ženy. Před zařazením bude proveden těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby přijímané do psychiatrické péče
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
  • Dospělí podléhající opatření právní ochrany (opatrovnictví, poručenství)
  • Subjekty účastnící se další intervenční studie včetně vylučovacího období, které stále probíhá při zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola
Dospělí pacienti s infiltrujícími lobulárními karcinomy. Pacienti museli mít jako součást své rutinní léčebné cesty negativní nebo pochybný 18F-FDG PET/CT scan.
Jiný: [68]GA-FAPI-46 PET sken
Realizace [68]GA-FAPI-46 PET vyšetření k detekci alespoň jedné [68]GA-FAPI pozitivní léze (potvrzeno histologií)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých je prokázán alespoň jeden sekundární léze v [68]Ga-FAPI a potvrzen histologií, když je [18]F-FDG PET/CT negativní
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet lézí na pacienta prokázaných pomocí [68]Ga-FAPI, které nebyly viditelné při vyšetření [18F]-FDG
Časové okno: 6 týdnů
Toto kritérium bude shromážděno, když snímky přečte nukleární lékař.
6 týdnů
Počet lézí pozitivních na histologii mezi lézemi vizualizovanými na PET/CT s [68]Ga-FAPI (a v případě negativní histologie určit diferenciální diagnózy)
Časové okno: 6 týdnů
Toto kritérium bude zaznamenáno v době publikace histologického nálezu podezřelé léze.
6 týdnů
Vyhodnoťte pozitivní prediktivní hodnotu PET/CT s [68]Ga-FAPI na úrovni pacienta u pacientů s negativním nálezem na PET/CT s [18]F-FDG
Časové okno: 6 týdnů
Toto kritérium bude shromažďováno v době zveřejnění histologického nálezu podezřelé léze.
6 týdnů
Analyzujte semikvantitativní hodnoty PET signálu popisem [68Ga]-FAPI lézních SUV v porovnání s vaskulárním a jaterním pozadím
Časové okno: 6 týdnů
SUVmax v oblasti léze, SUVmax jater a SUVmax aorty budou zaznamenány v době vyhodnocení zobrazovacího vyšetření nukleárním lékařem pro každou suspektní lézi
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_1133
  • 2025-524897-40-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na [68]GA-FAPI-46 PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit