[68]GA-FAPI-46 PET/CT para o Diagnóstico de Lesões Metastáticas em Doentes com Cancro da Mama Lobular (ICL). (FAPI-CL)
[68]GA-FAPI-46 PET/CT para o Diagnóstico de Lesões Metastáticas em Doentes com Cancro da Mama Lobular (ICL)
O carcinoma invasivo de células escamosas (CICE) representa 5 a 15% dos cancros da mama. Apesar da raridade desta patologia, o número de doentes com carcinoma invasivo de células escamosas tratados no HCL é significativo.
Os doentes em risco de metástase são geralmente encaminhados para os departamentos de Medicina Nuclear do HCL para realizar tomografia por emissão de positrões - tomografia computorizada (PET/TC) com [18]F-FDG como avaliação de extensão. Sabemos que a PET/TC com [18]F-FDG tem um desempenho diagnóstico limitado para avaliar a extensão do cancro da mama, com uma sensibilidade de 66-96% para todas as histologias combinadas. Para o CICE, estes desempenhos são ainda mais baixos, com valores médios de Valor de Captação Padrão (SUV) de 3,4 [2,8-3,9] versus 6,6 [4,8-9,7] para os outros tipos histológicos de cancro da mama. Os falsos negativos na PET/TC com [18]F-FDG devem-se a uma resposta osteoblástica e imunitária insuficiente no estroma tumoral. Avril & al. mostraram 65,2% de falsos negativos com PET/TC com [18]F-FDG para o CICE. É por isso que a procura de novas técnicas de imagem nesta indicação é particularmente relevante.
A direcionamento da proteína de ativação dos fibroblastos (FAP), uma glicoproteína de membrana tipo II pertencente à família da dipeptidil peptidase-4, é uma estratégia promissora para a imagem do estroma tumoral, particularmente em carcinomas epiteliais.
Gostaríamos de comparar a técnica PET/TC com [18]F-FDG atualmente utilizada com esta nova modalidade emergente.
Hipotetizamos um desempenho diagnóstico superior da PET/TC com [68]Ga-FAPI em comparação com a PET/TC com [18]F-FDG para a avaliação da extensão do CICE, com um padrão-ouro histológico.
Traduzimos isto na hipótese de encontrar 30% de PET FAPI positivos quando a PET/TC com [18F]FDG é negativa ou duvidosa.
A vantagem deste projeto e desta nova modalidade de imagem é não subtratar doentes incorretamente classificados como não metastáticos. Por isso, desejamos oferecer PET/TC com [68]Ga-FAPI a doentes com PET/TC com [18]F-FDG negativa.
O projeto FAPICL constitui um projeto semente antes de um estudo estruturante mais amplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Jacquet-Francillon
- Número de telefone: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adeline Mansuy
- Número de telefone: +33 4 72 11 51 70
- E-mail: Adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França
- Lyon sud Hospital center - Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Nicolas Jacquet-Francillon
- Número de telefone: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos);
- Beneficiário ou titular de um sistema de segurança social;
- Paciente que concordou em participar no estudo e assinou o consentimento informado por escrito;
- PET/CT com 18F-FDG realizado como parte da avaliação da extensão de um carcinoma lobular infiltrante, cujo resultado é negativo ou duvidoso em pelo menos uma lesão.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas, parturientes ou a amamentar. Será realizado um teste de gravidez antes da inclusão para mulheres em idade fértil.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pessoas a receber cuidados psiquiátricos.
- Pessoas internadas num estabelecimento de saúde ou social para fins não relacionados com a investigação.
- Adultos sujeitos a uma medida de proteção legal (tutela, curatela).
- Participantes em outra investigação intervencional que inclua um período de exclusão ainda em vigor no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controlo
Pacientes adultos com carcinomas lobulares infiltrantes.
Os pacientes devem ter realizado uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada (PET/TC) com 18F-FDG negativa ou duvidosa como parte do seu percurso de cuidados de rotina |
Realização de uma PET scan com [68]GA-FAPI-46 para detetar pelo menos uma lesão positiva para [68]GA-FAPI (confirmada por histologia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de doentes para os quais é demonstrada pelo menos uma lesão secundária em [68]Ga-FAPI e confirmada por histologia, quando a PET/TC com [18]F-FDG é negativa
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio por paciente de lesões demonstradas em [68]Ga-FAPI, não observadas em [18F]-FDG
Prazo: 6 semanas
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Este critério será recolhido quando a imagem for lida por um médico nuclear.
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6 semanas
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Número de lesões positivas na histologia, entre as lesões visualizadas na PET/TC com [68]Ga-FAPI (e, no caso de histologia negativa, identificar os diagnósticos diferenciais)
Prazo: 6 semanas
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Este critério será recolhido no momento da publicação do relatório histológico da lesão suspeita detetada.
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6 semanas
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Avaliar o Valor Preditivo Positivo do PET/CT com [68]Ga-FAPI ao nível do doente, em doentes negativos no PET/CT com [18]F-FDG
Prazo: 6 semanas
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Este critério será recolhido na data da publicação do relatório histológico da lesão suspeita detetada.
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6 semanas
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Analise os valores semiquantitativos do sinal PET descrevendo os SUVs lesivos de [68Ga]-FAPI, comparados com o fundo vascular e hepático
Prazo: 6 semanas
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O SUVmax da lesão, o SUVmax do fígado e o SUVmax da aorta serão recolhidos no momento da leitura da imagem por um médico nuclear, para cada lesão suspeita
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_1133
- 2025-524897-40-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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