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[68]GA-FAPI-46 PET/CT per la Diagnosi di Lesioni Metastatiche in Pazienti con Carcinoma Mammario Lobulare (ICL). (FAPI-CL)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

[68]GA-FAPI-46 PET/CT per la diagnosi di lesioni metastatiche in pazienti con carcinoma mammario lobulare (ICL)

Il carcinoma squamocellulare invasivo (ISCC) rappresenta dal 5 al 15% dei tumori al seno. Nonostante la rarità di questa patologia, il numero di pazienti con carcinoma squamocellulare invasivo trattati presso HCL è significativo.

I pazienti a rischio di metastasi vengono solitamente indirizzati ai reparti di Medicina Nucleare dell'HCL per eseguire la tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET/CT) con [18]F-FDG come valutazione di estensione. Sappiamo che la PET/CT [18]F-FDG ha prestazioni diagnostiche limitate per valutare l'estensione del tumore al seno, con una sensibilità del 66-96% per tutte le istologie combinate. Per l'ISCC, queste prestazioni sono ancora più basse con valori medi di Standard Uptake Value (SUV) di 3,4 [2,8-3,9] rispetto a 6,6 [4,8-9,7] per gli altri tipi istologici di tumore al seno. I falsi negativi nella PET/CT [18]F-FDG sono dovuti a una risposta osteoblastica e immunitaria insufficiente nello stroma tumorale. Avril & al. hanno mostrato il 65,2% di falsi negativi con PET/CT [18]F-FDG per l'ISCC. Ecco perché la ricerca di nuove tecniche di imaging in questa indicazione è particolarmente rilevante.

Il targeting della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), una glicoproteina di membrana di tipo II appartenente alla famiglia della dipeptidil peptidasi-4, è una strategia promettente per l'imaging dello stroma tumorale, in particolare nei carcinomi epiteliali.

Vorremmo confrontare la tecnica PET/CT [18]F-FDG attualmente utilizzata con questa nuova modalità emergente.

Ipotesi di prestazioni diagnostiche superiori della PET/CT [68]Ga-FAPI rispetto alla PET/CT [18]F-FDG per la valutazione dell'estensione dell'ISCC, con un gold standard istologico.

Traduciamo questo nell'ipotesi di trovare il 30% di PET FAPI positivi quando la PET/CT [18F]FDG è negativa o dubbia.

Il vantaggio di questo progetto e di questa nuova modalità di imaging è di non sottotrattare i pazienti classificati erroneamente come non metastatici. Pertanto, desideriamo offrire la PET/CT [68]Ga-FAPI ai pazienti con PET/CT [18]F-FDG negativa.

Il progetto FAPICL costituisce un progetto seme prima di uno studio strutturato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni),
  • Beneficiario o avente diritto a un sistema di sicurezza sociale;
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato scritto;
  • PET/CT con 18F-FDG eseguita come parte della valutazione dell'estensione di un carcinoma lobulare infiltrante, il cui risultato è negativo o dubbio su almeno una lesione.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, partorienti o che allattano. Un test di gravidanza prima dell'inclusione verrà effettuato per le donne in età fertile.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone che ricevono cure psichiatriche
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti soggetti a una misura di protezione legale (tutela, curatela)
  • Soggetti che partecipano a un'altra ricerca interventistica che include un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Pazienti adulti con carcinomi lobulari infiltranti. I pazienti devono aver avuto un esame PET/TC con 18F-FDG negativo o dubbio come parte del loro percorso assistenziale di routine
Altro: [68]GA-FAPI-46 PET scan
Realizzazione di una scansione PET con [68]GA-FAPI-46 per rilevare almeno una lesione positiva al [68]GA-FAPI (confermata istologicamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali almeno una lesione secondaria è dimostrata in [68]Ga-FAPI e confermata dall'istologia, quando la PET/CT con [18]F-FDG è negativa
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio per paziente di lesioni evidenziate in [68]Ga-FAPI, non osservate in [18F]-FDG
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo criterio verrà raccolto quando l'imaging sarà letto da un medico nucleare.
6 settimane
Numero di lesioni positive all'istologia, tra le lesioni visualizzate sulla PET/CT con [68]Ga-FAPI (e, in caso di istologia negativa, identificare le diagnosi differenziali)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo criterio sarà raccolto al momento della pubblicazione del referto istologico della lesione sospetta rilevata.
6 settimane
Valutare il Valore Predittivo Positivo della PET/CT con [68]Ga-FAPI a livello del paziente, in pazienti negativi alla PET/CT con [18]F-FDG
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo criterio sarà raccolto al momento della pubblicazione del referto istologico della lesione sospetta rilevata.
6 settimane
Analizzare i valori semi-quantitativi del segnale PET descrivendo i SUV lesionali di [68Ga]-FAPI, confrontati con il background vascolare ed epatico
Lasso di tempo: 6 settimane
SUVmax lesione del corpo, SUVmax fegato, SUVmax aorta saranno raccolti al momento della lettura delle immagini da un medico nucleare, per ogni lesione sospetta
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_1133
  • 2025-524897-40-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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