Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68]GA-FAPI-46 PET/CT til diagnostik af metastatiske læsioner hos patienter med lobulær brystkræft (ICL). (FAPI-CL)

15. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

[68]Ga-FAPI-46 PET/CT til diagnostik af metastatiske læsioner hos patienter med lobulær brystkræft (ICL)

Invasiv planocellulært karcinom (ISCC) udgør 5 til 15% af brystkræfttilfælde. Trods sjældenheden af denne patologi er antallet af patienter med invasiv planocellulært karcinom behandlet på HCL betydeligt.

Patienter med risiko for metastaser henvises normalt til HCLs afdelinger for nuklearmedicin for at udføre positronemissionstomografi - computertomografi (PET/CT) med [18]F-FDG som en udvidelsesvurdering. Vi ved, at [18]F-FDG PET/CT har begrænset diagnostisk præstation for vurdering af omfanget af brystkræft med en følsomhed på 66-96% for alle histologier kombineret. For ISCC er disse præstationer endnu lavere med gennemsnitlige Standard Uptake Value (SUV)-værdier på 3,4 [2,8-3,9] versus 6,6 [4,8-9,7] for de andre histologiske typer af brystkræft. Falske negative i [18]F-FDG PET/CT skyldes en utilstrækkelig osteoblastisk og immunrespons i tumorstromaet. Avril & al. viste 65,2% falske negative med [18]F-FDG PET/CT for ISCC. Dette er grunden til, at søgningen efter nye billedteknikker i denne indikation er særligt relevant.

Målrettet fibroblastaktiveringsprotein (FAP), et type II membran-glykoprotein, der tilhører dipeptidylpeptidase-4-familien, er en lovende strategi for billeddannelse af tumorstroma, især i epiteliale karcinomer.

Vi ønsker at sammenligne den [18]F-FDG PET/CT-teknik, der i øjeblikket anvendes, med denne nye, fremvoksende modalitet.

Vi formoder en overlegen diagnostisk præstation af [68]Ga-FAPI PET/CT sammenlignet med [18]F-FDG PET/CT for vurdering af ISCC-udvidelse, med en gylden standard histologisk.

Vi oversætter dette til hypotesen om at finde 30% positive FAPI PET, når [18F]FDG PET/CT er negativ eller tvivlsom.

Fordelen ved dette projekt og denne nye billedmodalitet er ikke at undertreat patienter, der fejlagtigt er klassificeret som ikke-metastatiske. Vi ønsker derfor at tilbyde [68]Ga-FAPI PET/CT til patienter med negativ [18]F-FDG PET/CT.

FAPICL-projektet udgør et frøprojekt før en større strukturerende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år gammel),
  • Modtager eller berettiget til et socialt sikkerhedssystem;
  • Patient, der har samtykket til at deltage i undersøgelsen og underskrevet skriftlig informeret samtykke;
  • 18F-FDG PET/CT udført som en del af udredningen af udbredelsen af en infiltrerende lobulær karcinom, hvor resultatet er negativt eller tvivlsomt på mindst én læsion.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide, fødende eller ammende kvinder. En graviditetstest før inklusion vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Personer berøvet frihed ved en retslig eller administrativ beslutning
  • Personer, der modtager psykiatrisk behandling
  • Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Voksne underlagt en juridisk beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratel)
  • Deltagere, der deltager i en anden interventionel forskning, inklusive en eksklusionsperiode, der stadig er i gang ved inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol
Voksne patienter med infiltrerende lobulære karcinomer. Patienterne skal have haft en negativ eller tvivlsom 18F-FDG PET/CT-scanning som en del af deres rutinemæssige behandlingsforløb
Andet: [68]GA-FAPI-46 PET-scanning
Realisering af en [68]GA-FAPI-46 PET-scanning for at påvise mindst én [68]GA-FAPI positiv læsion (bekræftet ved histologi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor mindst én sekundær læsion påvises i [68]Ga-FAPI og bekræftes ved histologi, når [18]F-FDG PET/CT er negativ
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal læsioner pr. patient påvist med [68]Ga-FAPI, ikke set med [18F]-FDG
Tidsramme: 6 uger
Dette kriterium vil blive indsamlet, når billederne læses af en nuklearmedicinsk læge.
6 uger
Antal læsioner positive ved histologi, blandt de læsioner visualiseret på PET/CT med [68]Ga-FAPI (og i tilfælde af negativ histologi, identificer de differentialdiagnoser)
Tidsramme: 6 uger
Dette kriterium vil blive indsamlet på tidspunktet for offentliggørelsen af den histologiske rapport for den mistænkelige læsion, der er påvist.
6 uger
Evaluér den positive prædiktive værdi af [68]Ga-FAPI PET/CT på patientniveau hos patienter, der er negative på [18]F-FDG PET/CT
Tidsramme: 6 uger
Dette kriterium vil blive indsamlet på tidspunktet for offentliggørelsen af den histologiske rapport for den mistænkelige læsion, der blev opdaget.
6 uger
Analyser de semikvantitative værdier af PET-signalet ved at beskrive de [68Ga]-FAPI læsionale SUV'er, sammenlignet med den vaskulære og hepatiske baggrund
Tidsramme: 6 uger
SUVmax bw-læsion, SUVmax lever, SUVmax aorta vil blive indsamlet på tidspunktet for billedlæsningen af en nuklearmedicinsk læge for hver mistænkelig læsion
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_1133
  • 2025-524897-40-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med [68]GA-FAPI-46 PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner