[68]GA-FAPI-46 PET/CT metastaattisten leesioiden diagnosoimiseksi lobulaarisessa rintasyöpäpotilaissa (ICL). (FAPI-CL)
[68]GA-FAPI-46 PET/CT metastaattisten leesioiden diagnosointiin lobulaarista rintasyöpää sairastavilla potilailla (ICL)
Invasiivinen levyepiteelisolu-karsinooma (ISCC) edustaa 5–15 % rintasyövistä. Tämän patologian harvinaisuudesta huolimatta HCL:ssä hoidettavien invasiivisen levyepiteelisolu-karsinooman potilaiden määrä on merkittävä.
Metastaasiriskiä omaavat potilaat ohjataan yleensä HCL:n ydinlääketieteen osastoille positroniemissiotomografia - tietokonetomografia (PET/TT) -tutkimukseen [18]F-FDG:lla laajentavana arviointina. Tiedämme, että [18]F-FDG PET/TT:llä on rajoitettu diagnostinen suorituskyky rintasyövän laajuuden arvioinnissa, herkkyyden ollessa 66–96 % kaikkien histologioiden yhdistettynä. ISCC:lle nämä suoritusarvot ovat vieläkin alhaisemmat, keskimääräisten Standard Uptake Value (SUV) -arvojen ollessa 3,4 [2,8–3,9] verrattuna 6,6 [4,8–9,7] muille rintasyövän histologisille tyypeille. [18]F-FDG PET/TT:n väärien negatiivisten tulosten syynä on riittämätön osteoblastinen ja immuunivaste kasvaimen stromassa. Avril & al. osoitti 65,2 % vääriä negatiivisia tuloksia [18]F-FDG PET/TT:llä ISCC:lle. Tästä syystä uusien kuvantamistekniikoiden etsiminen tässä indikaatiossa on erityisen relevanttia.
Fibroblastien aktivointiproteiinin (FAP) kohdentaminen, joka on tyypin II kalvoglykoproteiini kuuluen dipeptidyylipeptidaasi-4 -perheeseen, on lupaava strategia kasvaimen stroman kuvantamiseen, erityisesti epiteelikarsinoomissa.
Haluaisimme verrata tällä hetkellä käytettyä [18]F-FDG PET/TT -tekniikkaa tähän uuteen kehittyvään menetelmään.
Oletamme [68]Ga-FAPI PET/TT:n diagnostisen suorituskyvyn olevan parempi verrattuna [18]F-FDG PET/TT:hen ISCC-laajuuden arvioinnissa, kultastandardihistologialla.
Käännämme tämän hypoteesiksi löytää 30 % positiivisia FAPI PET-tuloksia, kun [18F]FDG PET/TT on negatiivinen tai epäselvä.
Tämän projektin ja tämän uuden kuvantamismenetelmän etuna on, ettei potilaita alihoideta väärin luokiteltuina ei-metastaattisiksi. Siksi haluamme tarjota [68]Ga-FAPI PET/TT:tä potilaille, joilla on negatiivinen [18]F-FDG PET/TT.
FAPICL-projekti muodostaa siemenprojektin ennen laajempaa rakenteellista tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Jacquet-Francillon
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 69 99
- Sähköposti: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adeline Mansuy
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 51 70
- Sähköposti: Adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Lyon sud Hospital center - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Jacquet-Francillon
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 69 99
- Sähköposti: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥18 vuotta vanha),
- Kansaneläkejärjestelmän tai sosiaaliturvajärjestelmän saaja tai oikeutettu siihen;
- Potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- 18F-FDG PET/CT-tutkimus, joka on suoritettu infiltratiivisen lobulaarisen karsinooman levinneisyyden arvioinnin osana ja jonka tulos on negatiivinen tai epäselvä vähintään yhdellä muutoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset. Raskaudentesti suoritetaan ennen osallistumista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Henkilöt, jotka on tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudesta riistetty
- Psykiatrista hoitoa saavat henkilöt
- Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelutoimenpiteen alaisia (holhous, edunvalvonta)
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen interventionaaliseen tutkimukseen, johon liittyy poissulkemisjakso, joka on vielä käynnissä osallistumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolli
Aikuispotilaat, joilla on infiltratiivisia lobulaarisia karsinoomia.
Potilaiden on oltava saaneet negatiivisen tai epävarman 18F-FDG PET/CT-skannauksen osana rutiininomaista hoitopolkuaan
|
[68]GA-FAPI-46 PET-skannauksen toteuttaminen vähintään yhden [68]GA-FAPI-positiivisen leesionin havaitsemiseksi (histologialta vahvistettu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla vähintään yksi toissijainen leesio todetaan [68]Ga-FAPI-tutkimuksessa ja vahvistetaan histologisesti, kun [18]F-FDG PET/CT-tutkimus on negatiivinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen määrä potilasta kohden leesioita, jotka näkyvät [68]Ga-FAPI:ssa, mutta eivät [18F]-FDG:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä kriteeri kerätään silloin, kun kuvantamisen tulokset luetaan ydinlääketieteen erikoislääkärin toimesta.
|
6 viikkoa
|
|
Histologiallisesti positiivisten leesioiden lukumäärä PET/CT:ssä [68]Ga-FAPI:lla visualisoitujen leesioiden joukossa (ja negatiivisen histologian tapauksessa erotusdiagnoosien tunnistaminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä kriteeri kerätään silloin, kun epäillyn löydetyn muutoksen histologinen raportti julkaistaan.
|
6 viikkoa
|
|
Arvioi positiivisen ennustearvon potilastasolla [68]Ga-FAPI PET/CT:llä potilailla, joilla [18]F-FDG PET/CT on negatiivinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä kriteeri kerätään epäilyttävän löydöksen histologisen raportin julkaisemisen yhteydessä.
|
6 viikkoa
|
|
Analysoi PET-signaalin puolikvantitatiiviset arvot kuvaamalla [68Ga]-FAPI-leesion SUV-arvot verrattuna verisuoni- ja maksataustaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SUVmax bw-lesio, SUVmax maksa, SUVmax aortta kerätään kuvantamisläpikäynnin yhteydessä ydinfysiologian lääkärin toimesta jokaisesta epäilyttävästä leesioista
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_1133
- 2025-524897-40-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .