Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[68]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ для диагностики метастатических поражений у пациентов с дольковым раком молочной железы (ICL). (FAPI-CL)

15 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

[68]Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ для диагностики метастатических поражений у пациентов с дольковым раком молочной железы (ICL)

Инвазивная плоскоклеточная карцинома (ИПКК) составляет от 5 до 15% случаев рака молочной железы. Несмотря на редкость данной патологии, количество пациентов с инвазивной плоскоклеточной карциномой, проходящих лечение в HCL, является значительным.

Пациенты с риском метастазирования обычно направляются в отделения ядерной медицины HCL для проведения позитронно-эмиссионной томографии – компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с [18]F-ФДГ в рамках расширенной оценки. Известно, что [18]F-ФДГ ПЭТ/КТ имеет ограниченную диагностическую эффективность для оценки распространенности рака молочной железы с чувствительностью 66–96% для всех гистологических типов в совокупности. Для ИПКК эти показатели ещё ниже: средние значения стандартизированного уровня поглощения (SUV) составляют 3,4 [2,8–3,9] по сравнению с 6,6 [4,8–9,7] для других гистологических типов рака молочной железы. Ложноотрицательные результаты при [18]F-ФДГ ПЭТ/КТ обусловлены недостаточным остеобластическим и иммунным ответом в опухолевой строме. Avril и др. показали 65,2% ложноотрицательных результатов при [18]F-ФДГ ПЭТ/КТ для ИПКК. Именно поэтому поиск новых методов визуализации при данном показании особенно актуален.

Таргетирование белка активации фибробластов (FAP), мембранного гликопротеина II типа, относящегося к семейству дипептидилпептидаз-4, является перспективной стратегией для визуализации опухолевой стромы, особенно при эпителиальных карциномах.

Мы хотели бы сравнить используемую в настоящее время методику [18]F-ФДГ ПЭТ/КТ с этой новой развивающейся модальностью.

Мы предполагаем превосходство диагностической эффективности [68]Ga-FAPI ПЭТ/КТ по сравнению с [18]F-ФДГ ПЭТ/КТ для оценки распространения ИПКК, с гистологическим золотым стандартом.

Мы переводим это в гипотезу обнаружения 30% положительных результатов FAPI ПЭТ, когда [18F]ФДГ ПЭТ/КТ отрицательна или сомнительна.

Преимущество этого проекта и этой новой методики визуализации заключается в том, чтобы не проводить недостаточное лечение пациентов, ошибочно классифицированных как неметастатические. Поэтому мы хотим предложить [68]Ga-FAPI ПЭТ/КТ пациентам с отрицательным результатом [18]F-ФДГ ПЭТ/КТ.

Проект FAPICL представляет собой начальный проект перед более масштабным структурированным исследованием.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adeline Mansuy
  • Номер телефона: +33 4 72 11 51 70
  • Электронная почта: Adeline.mansuy@chu-lyon.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (≥18 лет),
  • Бенефициар или имеющий право на систему социального обеспечения;
  • Пациент, согласившийся участвовать в исследовании и подписавший письменное информированное согласие;
  • ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, выполненная в рамках оценки распространения инфильтрирующей дольковой карциномы, результат которой является отрицательным или сомнительным по крайней мере для одного очага.

Критерии исключения:

  • Беременные, роженицы или кормящие женщины. Тест на беременность перед включением будет проведён для женщин детородного возраста.
  • Лица, лишённые свободы по судебному или административному решению
  • Лица, получающие психиатрическую помощь
  • Лица, помещённые в учреждение здравоохранения или социального обслуживания не в исследовательских целях
  • Взрослые, находящиеся под мерой правовой защиты (опека, попечительство)
  • Участники, участвующие в другом интервенционном исследовании, включая период исключения, который ещё продолжается на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Взрослые пациенты с инфильтрирующими лобулярными карциномами. Пациенты должны иметь отрицательный или сомнительный результат сканирования 18F-ФДГ ПЭТ/КТ в рамках своего стандартного пути лечения
Другой: [68]Ga-FAPI-46 ПЭТ-сканирование
Проведение ПЭТ-сканирования с [68]Ga-FAPI-46 для выявления по меньшей мере одного [68]Ga-FAPI-положительного очага (подтвержденного гистологически)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых по меньшей мере одно вторичное поражение выявлено при помощи [68]Ga-FAPI и подтверждено гистологически, при отрицательном результате [18]F-ФДГ ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество на пациента поражений, выявленных при исследовании с [68]Ga-FAPI, не обнаруженных при исследовании с [18F]-FDG
Временное ограничение: 6 недель
Этот критерий будет собран, когда изображение прочтёт врач-радиолог.
6 недель
Количество очагов, положительных по данным гистологии, среди очагов, визуализированных при ПЭТ/КТ с [68]Ga-FAPI (и в случае отрицательной гистологии указать дифференциальные диагнозы)
Временное ограничение: 6 недель
Данный критерий будет собран в момент публикации гистологического отчета о выявленном подозрительном образовании.
6 недель
Оценить положительную прогностическую ценность ПЭТ/КТ с [68]Ga-FAPI на уровне пациента у пациентов с отрицательным результатом ПЭТ/КТ с [18]F-ФДГ
Временное ограничение: 6 недель
Этот критерий будет собран в момент публикации гистологического отчёта о выявленном подозрительном поражении.
6 недель
Проанализируйте полуколичественные значения ПЭТ-сигнала, описав [68Ga]-FAPI очаговые SUV по сравнению с сосудистым и печеночным фоном
Временное ограничение: 6 недель
SUVmax bw поражения, SUVmax печени, SUVmax аорты будут собираться во время прочтения изображений врачом-радиологом для каждого подозрительного поражения
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL23_1133
  • 2025-524897-40-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться