Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[68]Ga-FAPI-46 PET/CT för diagnostik av metastatiska skador hos patienter med lobulär bröstcancer (ICL). (FAPI-CL)

15 januari 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

[68]Ga-FAPI-46 PET/CT för diagnostik av metastaser hos patienter med lobulär bröstcancer (ICL)

Invasiv skivepitelcancer (ISCC) utgör 5 till 15 % av bröstcancer. Trots sällsyntheten av denna patologi är antalet patienter med invasiv skivepitelcancer som behandlas på HCL betydande.

Patienter med risk för metastaser hänvisas vanligtvis till HCL:s avdelningar för nukleärmedicin för att genomgå positronemissionstomografi - datortomografi (PET/CT) med [18]F-FDG som en utredning för utbredning. Vi vet att [18]F-FDG PET/CT har begränsad diagnostisk prestanda för att bedöma utbredningen av bröstcancer med en sensitivitet på 66-96 % för alla histologier sammantagna. För ISCC är dessa prestanda ännu lägre med genomsnittliga Standard Uptake Value (SUV)-värden på 3,4 [2,8-3,9] jämfört med 6,6 [4,8-9,7] för de andra histologiska typerna av bröstcancer. Falska negativ i [18]F-FDG PET/CT beror på en otillräcklig osteoblastisk och immunrespons i tumörstromat. Avril & al. visade 65,2 % falska negativ med [18]F-FDG PET/CT för ISCC. Det är därför sökandet efter nya bildtekniker för denna indikation är särskilt relevant.

Att rikta in sig på fibroblastaktiveringsprotein (FAP), ett typ II-membranglykoprotein som tillhör dipeptidylpeptidas-4-familjen, är en lovande strategi för att avbilda tumörstromat, särskilt i epiteliala karcinom.

Vi skulle vilja jämföra den [18]F-FDG PET/CT-teknik som för närvarande används med denna nya framväxande modalitet.

Vi hypoteserar om överlägsen diagnostisk prestanda hos [68]Ga-FAPI PET/CT jämfört med [18]F-FDG PET/CT för bedömning av ISCC-utbredning, med en guldstandard histologisk.

Vi översätter detta till hypotesen om att hitta 30 % positiva FAPI PET när [18F]FDG PET/CT är negativ eller tvivelaktig.

Fördelen med detta projekt och denna nya bildmodalitet är att inte underbehandla patienter som felaktigt klassificerats som icke-metastaserande. Vi önskar därför erbjuda [68]Ga-FAPI PET/CT till patienter med negativ [18]F-FDG PET/CT.

FAPICL-projektet utgör ett fröprojekt före en större strukturerande studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥18 år gammal),
  • Mottagare eller berättigad till ett socialförsäkringssystem;
  • Patient som har gått med på att delta i studien och undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  • 18F-FDG PET/CT utförd som en del av utredningen av utbredningen av ett infiltrerande lobulärt karcinom, vars resultat är negativt eller tvivelaktigt på minst en lesion.

Exklusionskriterier:

  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor. Ett graviditetstest före inkludering kommer att utföras för kvinnor i barnafödande ålder.
  • Personer som berövats friheten genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut
  • Personer som får psykiatrisk vård
  • Personer intagna på ett hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
  • Vuxna som omfattas av en rättsligt skyddsåtgärd (godmanskap, förvaltarskap)
  • Deltagare som deltar i en annan interventionsforskning med en exklusionsperiod som fortfarande pågår vid inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll
Vuxna patienter med infiltrerande lobulära karcinom. Patienter måste ha haft en negativ eller tvivelaktig 18F-FDG PET/CT-skanning som en del av deras rutinmässiga vårdväg
Övrig: [68]Ga-FAPI-46 PET-skanning
Realisation av en [68]GA-FAPI-46 PET-skanning för att detektera minst en [68]GA-FAPI-positiv lesion (bekräftad av histologi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter för vilka minst en sekundär läsion påvisas med [68]Ga-FAPI och bekräftas med histologi, när [18]F-FDG PET/CT är negativ
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal lesioner per patient som påvisades i [68]Ga-FAPI, men inte i [18F]-FDG
Tidsram: 6 veckor
Detta kriterium kommer att samlas in när bilderna tolkas av en nukleärmedicinsk läkare.
6 veckor
Antal lesioner positiva på histologi, bland de lesioner som visualiseras på PET/CT med [68]Ga-FAPI (och i fallet med negativ histologi, identifiera de differentialdiagnoser)
Tidsram: 6 veckor
Detta kriterium kommer att samlas in vid tidpunkten för publiceringen av den histologiska rapporten för den misstänkta lesion som upptäckts.
6 veckor
Utvärdera det positiva prediktiva värdet av [68]Ga-FAPI PET/CT på patientnivå, hos patienter som är negativa på [18]F-FDG PET/CT
Tidsram: 6 veckor
Detta kriterium kommer att samlas in vid publiceringen av den histologiska rapporten för den misstänkta lesion som upptäckts.
6 veckor
Analysera de semikvantitativa värdena för PET-signalen genom att beskriva de [68Ga]-FAPI lesionella SUV-värdena, jämfört med den vaskulära och hepatiska bakgrunden
Tidsram: 6 veckor
SUVmax bw-lesion, SUVmax lever, SUVmax aorta kommer att samlas in vid läsning av avbildningen av en nukleär läkare, för varje misstänkt lesion
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Beräknad)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL23_1133
  • 2025-524897-40-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera