[68]Ga-FAPI-46 PET/CT for diagnostisering av metastatiske lesjoner hos pasienter med lobulær brystkreft (ICL). (FAPI-CL)
[68]GA-FAPI-46 PET/CT for diagnostisering av metastatiske lesjoner hos pasienter med lobulær brystkreft (ICL)
Invasiv planocellulært karsinom (ISCC) utgjør 5 til 15 % av brystkrefttilfellene. Til tross for sjeldenheten til denne patologien, er antallet pasienter med invasiv planocellulært karsinom behandlet ved HCL betydelig.
Pasienter med risiko for metastaser henvises vanligvis til HCLs avdelinger for nukleærmedisin for å gjennomføre positronemisjonstomografi - datortomografi (PET/CT) med [18]F-FDG som en utvidelsesvurdering. Vi vet at [18]F-FDG PET/CT har begrenset diagnostisk ytelse for å vurdere omfanget av brystkreft med en sensitivitet på 66-96 % for alle histologier kombinert. For ISCC er disse ytelsene enda lavere med gjennomsnittlige Standard Uptake Value (SUV)-verdier på 3,4 [2,8-3,9] mot 6,6 [4,8-9,7] for de andre histologiske typene av brystkreft. Falske negativer i [18]F-FDG PET/CT skyldes en utilstrekkelig osteoblastisk og immunrespons i tumorstromaet. Avril & al. viste 65,2 % falske negativer med [18]F-FDG PET/CT for ISCC. Dette er grunnen til at søket etter nye bildebehandlingsteknikker i denne indikasjonen er spesielt relevant.
Målretting av fibroblastaktiveringsprotein (FAP), et type II membran glykoprotein som tilhører dipeptidyl peptidase-4-familien, er en lovende strategi for bildebehandling av tumorstroma, spesielt i epiteliale karsinomer.
Vi ønsker å sammenligne [18]F-FDG PET/CT-teknikken som for tiden brukes med denne nye fremvoksende modaliteten.
Vi antar overlegen diagnostisk ytelse av [68]Ga-FAPI PET/CT sammenlignet med [18]F-FDG PET/CT for vurdering av ISCC-utvidelse, med en gullstandard histologisk.
Vi oversetter dette til hypotesen om å finne 30 % positive FAPI PET når [18F]FDG PET/CT er negativ eller tvilsom.
Fordelen med dette prosjektet og denne nye bildebehandlingsmodaliteten er å ikke underbehandle pasienter feilaktig klassifisert som ikke-metastatiske. Vi ønsker derfor å tilby [68]Ga-FAPI PET/CT til pasienter med negativ [18]F-FDG PET/CT.
FAPICL-prosjektet utgjør et frøprosjekt før en større strukturerende studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Jacquet-Francillon
- Telefonnummer: +33 4 72 35 69 99
- E-post: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adeline Mansuy
- Telefonnummer: +33 4 72 11 51 70
- E-post: Adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Lyon sud Hospital center - Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Jacquet-Francillon
- Telefonnummer: +33 4 72 35 69 99
- E-post: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥18 år gammel),
- Mottaker eller berettiget til et trygdesystem;
- Pasient som har samtykket til å delta i studien og signert skriftlig informert samtykke;
- 18F-FDG PET/CT utført som en del av utredningen av utbredelsen av en infiltrerende lobulær karsinom, hvor resultatet er negativt eller tvilsomt på minst én lesjon.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide, fødende eller ammende kvinner. En graviditetstest før inkludering vil bli utført for kvinner i fruktbar alder.
- Personer fratatt frihet ved en domstols- eller administrativ beslutning
- Personer som mottar psykiatrisk behandling
- Personer innlagt på et helse- eller sosialetablissement for andre formål enn forskning
- Voksne underlagt en juridisk beskyttelsesordning (vergemål, formynderskap)
- Deltakere som deltar i en annen intervensjonsforskning inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Voksne pasienter med infiltrerende lobulære karsinomer.
Pasientene må ha hatt en negativ eller tvilsom 18F-FDG PET/CT-skanning som del av sin rutinemessige behandlingsvei
|
Realiser en [68]GA-FAPI-46 PET-skanning for å påvise minst én [68]GA-FAPI-positiv lesjon (bekreftet ved histologi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter hvor minst én sekundær lesjon er påvist med [68]Ga-FAPI og bekreftet ved histologi, når [18]F-FDG PET/CT er negativ
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall lesjoner per pasient påvist i [68]Ga-FAPI, ikke sett i [18F]-FDG
Tidsramme: 6 uker
|
Dette kriteriet vil bli samlet inn når bildene leses av en nukleærlege.
|
6 uker
|
|
Antall lesjoner positive ved histologi, blant de lesjonene som visualiseres på PET/CT med [68]Ga-FAPI (og i tilfelle negativ histologi, angi differensialdiagnosene)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette kriteriet vil bli samlet inn ved tidspunktet for publisering av den histologiske rapporten av den mistenkelige lesjonen som ble oppdaget.
|
6 uker
|
|
Evaluér positiv prediktiv verdi av [68]Ga-FAPI PET/CT på pasientnivå, hos pasienter med negativt resultat på [18]F-FDG PET/CT
Tidsramme: 6 uker
|
Dette kriteriet vil bli samlet inn ved publisering av den histologiske rapporten av den mistenkelige lesjonen som ble påvist.
|
6 uker
|
|
Analyser de semikvantitative verdiene til PET-signalet ved å beskrive lesjonelle SUVer for [68Ga]-FAPI, sammenlignet med det vaskulære og hepatiske bakgrunnsnivået
Tidsramme: 6 uker
|
SUVmax bw lesjon, SUVmax lever, SUVmax aorta vil bli samlet inn ved lesing av avbildningen av en nukleærmedisiner, for hver mistenkelig lesjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_1133
- 2025-524897-40-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .