[68]GA-FAPI-46 PET/CT pour le diagnostic des lésions métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein lobulaire (ICL). (FAPI-CL)
[68]GA-FAPI-46 PET/CT pour le diagnostic des lésions métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein lobulaire (ICL)
Le carcinome épidermoïde invasif (CEI) représente 5 à 15 % des cancers du sein. Malgré la rareté de cette pathologie, le nombre de patients atteints de carcinome épidermoïde invasif traités aux HCL est significatif.
Les patients à risque de métastases sont généralement orientés vers les services de médecine nucléaire des HCL pour réaliser une tomographie par émission de positons - tomodensitométrie (TEP/TDM) au [18]F-FDG comme bilan d'extension. Nous savons que la TEP/TDM au [18]F-FDG a des performances diagnostiques limitées pour évaluer l'étendue du cancer du sein, avec une sensibilité de 66-96 % pour toutes les histologies confondues. Pour le CEI, ces performances sont encore plus faibles avec des valeurs moyennes de Standard Uptake Value (SUV) de 3,4 [2,8-3,9] contre 6,6 [4,8-9,7] pour les autres types histologiques de cancer du sein. Les faux négatifs en TEP/TDM au [18]F-FDG sont dus à une réponse ostéoblastique et immunitaire insuffisante dans le stroma tumoral. Avril & al. ont montré 65,2 % de faux négatifs avec la TEP/TDM au [18]F-FDG pour le CEI. C'est pourquoi la recherche de nouvelles techniques d'imagerie dans cette indication est particulièrement pertinente.
Cibler la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), une glycoprotéine membranaire de type II appartenant à la famille des dipeptidyl peptidase-4, est une stratégie prometteuse pour imager le stroma tumoral, en particulier dans les carcinomes épithéliaux.
Nous souhaitons comparer la technique de TEP/TDM au [18]F-FDG actuellement utilisée à cette nouvelle modalité émergente.
Nous émettons l'hypothèse de performances diagnostiques supérieures de la TEP/TDM au [68]Ga-FAPI par rapport à la TEP/TDM au [18]F-FDG pour l'évaluation de l'extension du CEI, avec un standard de référence histologique.
Nous traduisons cela par l'hypothèse de trouver 30 % de TEP FAPI positives lorsque la TEP/TDM au [18F]FDG est négative ou douteuse.
L'avantage de ce projet et de cette nouvelle modalité d'imagerie est de ne pas sous-traiter les patients classés à tort comme non métastatiques. Nous souhaitons donc proposer la TEP/TDM au [68]Ga-FAPI aux patients ayant une TEP/TDM au [18]F-FDG négative.
Le projet FAPICL constitue un projet pilote avant une étude structurante plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Jacquet-Francillon
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adeline Mansuy
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 51 70
- E-mail: Adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Lyon sud Hospital center - Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Nicolas Jacquet-Francillon
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte (≥18 ans),
- Bénéficiaire ou ayant droit d'un régime de sécurité sociale ;
- Patient ayant accepté de participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé écrit ;
- 18F-FDG PET/CT réalisé dans le cadre du bilan d'extension d'un carcinome lobulaire infiltrant, dont le résultat est négatif ou douteux sur au moins une lésion.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes. Un test de grossesse avant l'inclusion sera effectué pour les femmes en âge de procréer.
- Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Personnes faisant l'objet de soins psychiatriques
- Personnes admises dans un établissement de santé ou social à des fins autres que la recherche
- Adultes faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle)
- Sujets participant à une autre recherche interventionnelle comportant une période d'exclusion toujours en cours au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Témoin
Patients adultes présentant des carcinomes lobulaires infiltrants.
Les patients doivent avoir eu une TEP/TDM au 18F-FDG négative ou douteuse dans le cadre de leur parcours de soins habituel.
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Réalisation d'une scintigraphie [68]GA-FAPI-46 pour détecter au moins une lésion [68]GA-FAPI positive (confirmée par histologie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients pour lesquels au moins une lésion secondaire est démontrée par la [68]Ga-FAPI et confirmée par histologie, lorsque la TEP/TDM au [18]F-FDG est négative
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen par patient de lésions démontrées en [68]Ga-FAPI, non visibles en [18F]-FDG
Délai: 6 semaines
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Ce critère sera recueilli lorsque l'imagerie sera lue par un médecin nucléaire.
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6 semaines
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Nombre de lésions positives à l'histologie, parmi les lésions visualisées sur TEP/TDM avec le [68]Ga-FAPI (et en cas d'histologie négative, identifier les diagnostics différentiels)
Délai: 6 semaines
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Ce critère sera collecté au moment de la publication du rapport histologique de la lésion suspecte détectée.
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6 semaines
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Évaluer la valeur prédictive positive de la TEP/TDM au [68]Ga-FAPI au niveau du patient, chez les patients négatifs à la TEP/TDM au [18]F-FDG
Délai: 6 semaines
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Ce critère sera recueilli au moment de la publication du rapport histologique de la lésion suspecte détectée.
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6 semaines
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Analyser les valeurs semi-quantitatives du signal TEP en décrivant les SUV lésionnels du [68Ga]-FAPI, comparés aux bruits de fond vasculaire et hépatique
Délai: 6 semaines
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SUVmax bw lésion, SUVmax foie, SUVmax aorte seront recueillis au moment de la lecture de l'imagerie par un médecin nucléaire, pour chaque lésion suspecte
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_1133
- 2025-524897-40-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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