[68]GA-FAPI-46 PET/CT voor de diagnose van metastatische laesies bij patiënten met lobulair mammacarcinoom (ICL). (FAPI-CL)
[68]GA-FAPI-46 PET/CT voor de diagnose van metastatische laesies bij patiënten met lobulair borstcarcinoom (ICL)
Invasief plaveiselcelcarcinoom (ISCC) vertegenwoordigt 5 tot 15% van de borstkankers. Ondanks de zeldzaamheid van deze pathologie is het aantal patiënten met invasief plaveiselcelcarcinoom dat bij HCL wordt behandeld aanzienlijk.
Patiënten met een risico op metastasen worden meestal doorverwezen naar de afdelingen Nucleaire Geneeskunde van HCL om een positronemissietomografie - computertomografie (PET/CT) met [18]F-FDG uit te voeren als een uitbreidingsbeoordeling. We weten dat [18]F-FDG PET/CT een beperkte diagnostische prestatie heeft voor het beoordelen van de omvang van borstkanker met een gevoeligheid van 66-96% voor alle histologieën gecombineerd. Voor het ISCC zijn deze prestaties nog lager met gemiddelde Standard Uptake Value (SUV) waarden van 3,4 [2,8-3,9] versus 6,6 [4,8-9,7] voor de andere histologische typen borstkanker. Valse negatieven in [18]F-FDG PET/CT zijn te wijten aan een onvoldoende osteoblastische en immuunrespons in het tumorstroma. Avril & al. toonden 65,2% valse negatieven met [18]F-FDG PET/CT voor ISCC. Daarom is de zoektocht naar nieuwe beeldvormingstechnieken voor deze indicatie bijzonder relevant.
Het richten op fibroblast activatie-eiwit (FAP), een type II membraanglycoproteïne dat behoort tot de dipeptidyl peptidase-4 familie, is een veelbelovende strategie voor beeldvorming van tumorstroma, met name in epitheliale carcinomen.
We willen de momenteel gebruikte [18]F-FDG PET/CT-techniek vergelijken met deze nieuwe opkomende modaliteit.
We veronderstellen superieure diagnostische prestaties van [68]Ga-FAPI PET/CT in vergelijking met [18]F-FDG PET/CT voor de beoordeling van ISCC-uitbreiding, met een gouden standaard histologisch.
We vertalen dit in de hypothese van het vinden van 30% positieve FAPI PET wanneer de [18F]FDG PET/CT negatief of twijfelachtig is.
Het voordeel van dit project en deze nieuwe beeldvormingsmodaliteit is om patiënten die ten onrechte als niet-metastatisch zijn geclassificeerd niet te weinig te behandelen. We willen daarom [68]Ga-FAPI PET/CT aanbieden aan patiënten met negatieve [18]F-FDG PET/CT.
Het FAPICL-project vormt een startproject voorafgaand aan een grotere structurerende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Jacquet-Francillon
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Adeline Mansuy
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 51 70
- E-mail: Adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Lyon sud Hospital center - Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Nicolas Jacquet-Francillon
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 69 99
- E-mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥18 jaar oud),
- Gerechtigde of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel;
- Patiënt die heeft ingestemd met deelname aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
- 18F-FDG PET/CT uitgevoerd als onderdeel van de beoordeling van uitbreiding van een infiltrerend lobulair carcinoom, waarvan het resultaat negatief of twijfelachtig is voor ten minste één laesie.
Exclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens bevalling of vrouwen die borstvoeding geven. Een zwangerschapstest vóór inclusie zal worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Mensen die psychiatrische zorg ontvangen
- Mensen opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (bewindvoering, curatele)
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventieonderzoek met een nog lopende uitsluitingsperiode bij inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Volwassen patiënten met infiltrerende lobulaire carcinomen.
Patiënten moeten een negatieve of twijfelachtige 18F-FDG PET/CT-scan hebben gehad als onderdeel van hun reguliere zorgtraject
|
Realizatie van een [68]GA-FAPI-46 PET-scan om ten minste één [68]GA-FAPI-positieve laesie te detecteren (bevestigd door histologie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van patiënten bij wie ten minste één secundaire laesie wordt aangetoond met [68]Ga-FAPI en bevestigd door histologie, wanneer [18]F-FDG PET/CT negatief is
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal per patiënt van laesies aangetoond in [68]Ga-FAPI, niet gezien in [18F]-FDG
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze criteria worden verzameld wanneer de beeldvorming wordt beoordeeld door een nucleair geneeskundige.
|
6 weken
|
|
Aantal laesies met een positieve histologie, onder de laesies die op PET/CT met [68]Ga-FAPI zijn gevisualiseerd (en in het geval van negatieve histologie, identificeer de differentiële diagnoses)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit criterium zal worden verzameld op het moment van publicatie van het histologische rapport van de verdachte laesie die is gedetecteerd.
|
6 weken
|
|
Evalueer de positief voorspellende waarde van [68]Ga-FAPI PET/CT op patiëntniveau, bij patiënten die negatief zijn op [18]F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit criterium wordt verzameld op het moment van publicatie van het histologische rapport van de verdachte laesie die is gedetecteerd.
|
6 weken
|
|
Analyseer de semi-kwantitatieve waarden van het PET-signaal door de [68Ga]-FAPI lesionele SUV's te beschrijven, vergeleken met de vasculaire en hepatische achtergrond
Tijdsspanne: 6 weken
|
SUVmax bw laesie, SUVmax lever, SUVmax aorta zullen worden verzameld op het moment van beoordeling van de beeldvorming door een nucleair geneeskundige, voor elke verdachte laesie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_1133
- 2025-524897-40-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .