Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[68]Ga-FAPI-46 PET/CT w diagnostyce zmian przerzutowych u pacjentów z rakiem zrazikowym piersi (ICL). (FAPI-CL)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

[68]GA-FAPI-46 PET/CT do diagnozy zmian przerzutowych u pacjentów z rakiem piersi zrazikowym (ICL)

Inwazyjny rak płaskonabłonkowy (ISCC) stanowi 5 do 15% przypadków raka piersi. Mimo rzadkości tej patologii, liczba pacjentów z inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym leczonych w HCL jest znacząca.

Pacjenci zagrożeni przerzutami są zazwyczaj kierowani do oddziałów medycyny nuklearnej HCL w celu wykonania pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (PET/CT) z [18]F-FDG jako badania rozszerzającego. Wiemy, że [18]F-FDG PET/CT ma ograniczoną skuteczność diagnostyczną w ocenie zaawansowania raka piersi, z czułością 66-96% dla wszystkich typów histologicznych łącznie. Dla ISCC, te wyniki są jeszcze niższe, ze średnimi wartościami Standard Uptake Value (SUV) wynoszącymi 3,4 [2,8-3,9] w porównaniu do 6,6 [4,8-9,7] dla innych typów histologicznych raka piersi. Fałszywie ujemne wyniki w [18]F-FDG PET/CT są spowodowane niewystarczającą odpowiedzią osteoblastyczną i immunologiczną w zrębie guza. Avril i in. wykazali 65,2% fałszywie ujemnych wyników z [18]F-FDG PET/CT dla ISCC. Dlatego poszukiwanie nowych technik obrazowania w tym wskazaniu jest szczególnie istotne.

Targetowanie białka aktywacji fibroblastów (FAP), glikoproteiny błonowej typu II należącej do rodziny dipeptydylopeptydazy-4, jest obiecującą strategią obrazowania zrębu guza, szczególnie w raku nabłonkowym.

Chcielibyśmy porównać technikę [18]F-FDG PET/CT obecnie stosowaną z tą nową, pojawiającą się modalnością.

Zakładamy lepszą skuteczność diagnostyczną [68]Ga-FAPI PET/CT w porównaniu z [18]F-FDG PET/CT w ocenie zaawansowania ISCC, z histologicznym złotym standardem.

Przekładamy to na hipotezę znalezienia 30% pozytywnych wyników FAPI PET, gdy [18F]FDG PET/CT jest ujemny lub wątpliwy.

Zaletą tego projektu i tej nowej modalności obrazowania jest unikanie niedostatecznego leczenia pacjentów błędnie zaklasyfikowanych jako niemający przerzutów. Dlatego chcemy zaoferować [68]Ga-FAPI PET/CT pacjentom z ujemnym wynikiem [18]F-FDG PET/CT.

Projekt FAPICL stanowi projekt zalążkowy przed większym, strukturalnym badaniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dorosły (≥18 lat),
  • Beneficjent lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał pisemną świadomą zgodę;
  • Wykonanie 18F-FDG PET/CT w ramach oceny rozległości naciekającego raka zrazikowego, którego wynik jest negatywny lub wątpliwy w przypadku co najmniej jednej zmiany.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią. Test ciążowy przed włączeniem zostanie przeprowadzony u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną
  • Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze
  • Dorośli podlegający środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka)
  • Osoby uczestniczące w innym interwencyjnym badaniu, obejmującym okres wykluczenia, który nadal trwa w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Dorośli pacjenci z naciekającymi rakami zrazikowymi. Pacjenci musieli mieć negatywny lub wątpliwy wynik badania 18F-FDG PET/CT jako część rutynowej ścieżki opieki medycznej.
Inny: [68]GA-FAPI-46 badanie PET
Realizacja badania PET z użyciem [68]GA-FAPI-46 w celu wykrycia co najmniej jednej zmiany [68]GA-FAPI dodatniej (potwierdzonej histologicznie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykazano co najmniej jedną zmianę wtórną w badaniu [68]Ga-FAPI i potwierdzono ją histologicznie, gdy wynik badania [18]F-FDG PET/CT jest ujemny
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zmian na pacjenta wykazanych w [68]Ga-FAPI, niewidocznych w [18F]-FDG
Ramy czasowe: 6 tygodni
To kryterium zostanie zebrane, gdy obrazowanie zostanie odczytane przez lekarza medycyny nuklearnej.
6 tygodni
Liczba zmian dodatnich w badaniu histologicznym spośród zmian uwidocznionych w PET/CT z [68]Ga-FAPI (a w przypadku negatywnego wyniku badania histologicznego – określ rozpoznania różnicowe)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kryterium to będzie zbierane w momencie publikacji raportu histologicznego podejrzanej zmiany wykrytej.
6 tygodni
Oceń dodatnią wartość predykcyjną PET/CT z użyciem [68]Ga-FAPI na poziomie pacjenta, u pacjentów z wynikiem negatywnym w PET/CT z użyciem [18]F-FDG
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kryterium to będzie zbierane w momencie opublikowania raportu histologicznego podejrzanej zmiany wykrytej.
6 tygodni
Przeanalizuj półilościowe wartości sygnału PET, opisując wartości SUV ognisk [68Ga]-FAPI w porównaniu do tła naczyniowego i wątrobowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
SUVmax ogniska, SUVmax wątroby, SUVmax aorty będą zbierane w czasie odczytu obrazowania przez lekarza medycyny nuklearnej, dla każdego podejrzanego ogniska
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_1133
  • 2025-524897-40-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na [68]GA-FAPI-46 badanie PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj