[68]Ga-FAPI-46 PET/CT用于小叶乳腺癌(ICL)患者转移性病灶的诊断 (FAPI-CL)
[68]Ga-FAPI-46 PET/CT 用于诊断小叶乳腺癌患者转移性病灶（ICL）
浸润性鳞状细胞癌（ISCC）占乳腺癌的5%至15%。 尽管这种病理学较为罕见，但在HCL接受治疗的浸润性鳞状细胞癌患者数量显著。
存在转移风险的患者通常会被转诊至HCL核医学科，进行以[18]F-FDG作为扩展评估的正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET/CT）。 我们知道，[18]F-FDG PET/CT在评估乳腺癌范围方面的诊断性能有限，对所有组织学类型综合敏感性为66-96%。 对于ISCC，这些性能甚至更低，平均标准摄取值（SUV）为3.4 [2.8-3.9]，而其他组织学类型的乳腺癌为6.6 [4.8-9.7]。 [18]F-FDG PET/CT的假阴性是由于肿瘤基质中成骨细胞和免疫反应不足所致。 Avril等人显示，ISCC在[18]F-FDG PET/CT中有65.2%的假阴性。 这就是为什么在此适应症中寻找新的成像技术特别相关的原因。
靶向成纤维细胞激活蛋白（FAP），一种属于二肽基肽酶-4家族的II型膜糖蛋白，是成像肿瘤基质的一种有前景的策略，特别是在上皮癌中。
我们希望将目前使用的[18]F-FDG PET/CT技术与这种新兴的新模式进行比较。
我们假设[68]Ga-FAPI PET/CT在评估ISCC扩展方面比[18]F-FDG PET/CT具有更优的诊断性能，并以组织学作为金标准。
我们将此转化为假设：当[18F]FDG PET/CT为阴性或可疑时，发现30%的FAPI PET阳性。
该项目和这种新成像模式的优势在于不会对错误分类为非转移性的患者进行不足治疗。 因此，我们希望为[18]F-FDG PET/CT阴性的患者提供[68]Ga-FAPI PET/CT。
FAPICL项目构成了一个更大结构化研究之前的种子项目。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicolas Jacquet-Francillon
- 电话号码：+33 4 72 35 69 99
- 邮箱：nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Adeline Mansuy
- 电话号码：+33 4 72 11 51 70
- 邮箱：Adeline.mansuy@chu-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国
- Lyon sud Hospital center - Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Nicolas Jacquet-Francillon
- 电话号码：+33 4 72 35 69 99
- 邮箱：nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）；
- 社会医疗保险受益人或有权享受社会保障体系；
- 患者同意参与研究并签署书面知情同意书；
- 作为浸润性小叶癌分期评估的一部分，进行了18F-FDG PET/CT检查，结果至少有一个病灶呈阴性或可疑。
排除标准：
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女。对于育龄妇女，将在入组前进行妊娠试验。
- 被司法或行政决定剥夺自由的人士
- 正在接受精神病治疗的人士
- 因非研究目的入住医疗或社会机构的人士
- 受法律保护措施（监护、托管）约束的成年人
- 正在参与另一项干预性研究（包括入组时仍处于排除期）的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对照
患有浸润性小叶癌的成年患者。
患者必须在常规护理路径中接受过阴性或可疑的18F-FDG PET/CT扫描
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实现[68]GA-FAPI-46 PET扫描以检测至少一个经组织学证实的[68]GA-FAPI阳性病灶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在[18]F-FDG PET/CT为阴性的情况下，经[68]Ga-FAPI证实并得到组织学确认至少存在一处次要病灶的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每位患者在[68]Ga-FAPI中显示而在[18F]-FDG中未见的病灶平均数量
大体时间：6周
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此标准将在核医学医师读取影像时收集。
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6周
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在PET/CT使用[68]Ga-FAPI显像的病灶中，组织学检查呈阳性的病灶数量（若组织学检查为阴性，则需列出鉴别诊断）
大体时间：6周
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该标准将在发布检测到的可疑病变组织学报告时收集。
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6周
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在[18]F-FDG PET/CT阴性患者中，评估患者水平的[68]Ga-FAPI PET/CT阳性预测值
大体时间：6周
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该标准将在可疑病变组织学报告发布时收集。
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6周
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通过描述[68Ga]-FAPI病灶SUV值，与血管和肝脏背景相比较，分析PET信号的半定量值
大体时间：6周
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SUVmax bw病变、SUVmax肝脏、SUVmax主动脉将在核医学医师阅片时收集，针对每个可疑病变
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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