[68]Ga-FAPI-46 PET/CT para el diagnóstico de lesiones metastásicas en pacientes con cáncer de mama lobulillar (ICL). (FAPI-CL)
[68]GA-FAPI-46 PET/CT para el diagnóstico de lesiones metastásicas en pacientes con cáncer de mama lobulillar (ICL)
El carcinoma escamoso invasivo (CEI) representa del 5 al 15% de los cánceres de mama. A pesar de la rareza de esta patología, el número de pacientes con carcinoma escamoso invasivo tratados en HCL es significativo.
Los pacientes con riesgo de metástasis suelen ser derivados a los departamentos de Medicina Nuclear del HCL para realizar tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada (PET/TC) con [18]F-FDG como evaluación de extensión. Sabemos que la PET/TC con [18]F-FDG tiene un rendimiento diagnóstico limitado para evaluar la extensión del cáncer de mama, con una sensibilidad del 66-96% para todas las histologías combinadas. Para el CEI, estos rendimientos son aún más bajos, con valores promedio del Valor de Captación Estándar (SUV) de 3,4 [2,8-3,9] frente a 6,6 [4,8-9,7] para los otros tipos histológicos de cáncer de mama. Los falsos negativos en la PET/TC con [18]F-FDG se deben a una respuesta osteoblástica e inmunitaria insuficiente en el estroma tumoral. Avril y col. mostraron un 65,2% de falsos negativos con PET/TC de [18]F-FDG para CEI. Por eso, la búsqueda de nuevas técnicas de imagen en esta indicación es particularmente relevante.
Dirigirse a la proteína de activación de fibroblastos (FAP), una glucoproteína de membrana de tipo II perteneciente a la familia de la dipeptidil peptidasa-4, es una estrategia prometedora para la imagen del estroma tumoral, particularmente en carcinomas epiteliales.
Nos gustaría comparar la técnica PET/TC con [18]F-FDG actualmente utilizada con esta nueva modalidad emergente.
Hipotetizamos un rendimiento diagnóstico superior de la PET/TC con [68]Ga-FAPI en comparación con la PET/TC con [18]F-FDG para la evaluación de la extensión del CEI, con un estándar de oro histológico.
Traducimos esto en la hipótesis de encontrar un 30% de PET FAPI positivos cuando la PET/TC con [18F]FDG es negativa o dudosa.
La ventaja de este proyecto y de esta nueva modalidad de imagen es no infratratar a los pacientes clasificados erróneamente como no metastásicos. Por lo tanto, deseamos ofrecer PET/TC con [68]Ga-FAPI a pacientes con PET/TC con [18]F-FDG negativa.
El proyecto FAPICL constituye un proyecto semilla antes de un estudio estructurante más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Jacquet-Francillon
- Número de teléfono: +33 4 72 35 69 99
- Correo electrónico: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adeline Mansuy
- Número de teléfono: +33 4 72 11 51 70
- Correo electrónico: Adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Lyon sud Hospital center - Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Nicolas Jacquet-Francillon
- Número de teléfono: +33 4 72 35 69 99
- Correo electrónico: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años),
- Beneficiario o titular de un sistema de seguridad social;
- Paciente que ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el consentimiento informado por escrito;
- PET/CT con 18F-FDG realizado como parte de la evaluación de extensión de un carcinoma lobular infiltrante, cuyo resultado es negativo o dudoso en al menos una lesión.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia. Se realizará una prueba de embarazo antes de la inclusión para mujeres en edad fértil.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas que reciben atención psiquiátrica
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación
- Adultos sujetos a una medida de protección legal (tutela, curatela)
- Sujetos que participan en otra investigación intervencionista que incluya un período de exclusión aún vigente en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Pacientes adultos con carcinomas lobulares infiltrantes.
Los pacientes deben haber tenido un resultado negativo o dudoso en la exploración PET/CT con 18F-FDG como parte de su vía de atención rutinaria
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Realización de un escáner PET con [68]GA-FAPI-46 para detectar al menos una lesión positiva para [68]GA-FAPI (confirmada por histología)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes para los que se demuestra al menos una lesión secundaria en [68]Ga-FAPI y se confirma mediante histología, cuando la PET/CT con [18]F-FDG es negativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio por paciente de lesiones demostradas en [68]Ga-FAPI, no observadas en [18F]-FDG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este criterio se recopilará cuando la imagen sea leída por un médico nuclear.
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6 semanas
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Número de lesiones positivas en histología, entre las lesiones visualizadas en PET/CT con [68]Ga-FAPI (y en caso de histología negativa, identificar los diagnósticos diferenciales)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este criterio se recopilará en el momento de la publicación del informe histológico de la lesión sospechosa detectada.
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6 semanas
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Evaluar el Valor Predictivo Positivo de la PET/TC con [68]Ga-FAPI a nivel del paciente, en pacientes negativos en PET/TC con [18]F-FDG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este criterio se recogerá en el momento de la publicación del informe histológico de la lesión sospechosa detectada.
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6 semanas
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Analice los valores semicuantitativos de la señal PET describiendo los SUV lesionales de [68Ga]-FAPI, comparados con el fondo vascular y hepático
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SUVmax bw lesión, SUVmax hígado, SUVmax aorta se recopilarán en el momento de la lectura de las imágenes por un médico nuclear, para cada lesión sospechosa
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Lobulillar
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_1133
- 2025-524897-40-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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