[68]GA-FAPI-46 PET/CT zur Diagnose metastatischer Läsionen bei Patientinnen mit lobulärem Brustkrebs (ICL). (FAPI-CL)
[68]GA-FAPI-46 PET/CT zur Diagnose metastatischer Läsionen bei Patientinnen mit lobulärem Brustkrebs (ICL)
Das invasive Plattenepithelkarzinom (ISCC) macht 5 bis 15 % der Brustkrebsfälle aus. Trotz der Seltenheit dieser Pathologie ist die Anzahl der Patienten mit invasivem Plattenepithelkarzinom, die bei HCL behandelt werden, signifikant.
Patienten mit Metastasierungsrisiko werden in der Regel an die Nuklearmedizinischen Abteilungen des HCL überwiesen, um eine Positronen-Emissions-Tomographie - Computertomographie (PET/CT) mit [18]F-FDG als Ausbreitungsbeurteilung durchzuführen. Wir wissen, dass [18]F-FDG PET/CT eine begrenzte diagnostische Leistung für die Beurteilung der Ausbreitung von Brustkrebs mit einer Sensitivität von 66-96 % für alle Histologien zusammen aufweist. Für das ISCC sind diese Leistungen noch niedriger mit durchschnittlichen Standard-Uptake-Wert (SUV)-Werten von 3,4 [2,8-3,9] gegenüber 6,6 [4,8-9,7] für die anderen histologischen Typen von Brustkrebs. Falsch negative Ergebnisse bei [18]F-FDG PET/CT sind auf eine unzureichende osteoblastische und Immunantwort im Tumorsstroma zurückzuführen. Avril & al. zeigten 65,2 % falsch negative Ergebnisse mit [18]F-FDG PET/CT für ISCC. Deshalb ist die Suche nach neuen Bildgebungstechniken für diese Indikation besonders relevant.
Das Targeting des Fibroblasten-Aktivierungsproteins (FAP), eines Typ-II-Membranglykoproteins aus der Dipeptidyl-Peptidase-4-Familie, ist eine vielversprechende Strategie für die Bildgebung des Tumorsstromas, insbesondere bei epithelialen Karzinomen.
Wir möchten die derzeit verwendete [18]F-FDG PET/CT-Technik mit dieser neuen aufkommenden Modalität vergleichen.
Wir stellen die Hypothese auf, dass [68]Ga-FAPI PET/CT im Vergleich zu [18]F-FDG PET/CT eine überlegene diagnostische Leistung für die Beurteilung der ISCC-Ausbreitung aufweist, mit einem Goldstandard-Histologie.
Wir übersetzen dies in die Hypothese, 30 % positive FAPI PET zu finden, wenn die [18F]FDG PET/CT negativ oder zweifelhaft ist.
Der Vorteil dieses Projekts und dieser neuen Bildgebungsmodalität ist, Patienten, die fälschlicherweise als nicht-metastatisch eingestuft werden, nicht zu unterbehandeln. Daher möchten wir [68]Ga-FAPI PET/CT Patienten mit negativer [18]F-FDG PET/CT anbieten.
Das FAPICL-Projekt stellt ein Startprojekt vor einer größeren strukturierten Studie dar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Jacquet-Francillon
- Telefonnummer: +33 4 72 35 69 99
- E-Mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adeline Mansuy
- Telefonnummer: +33 4 72 11 51 70
- E-Mail: Adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Lyon sud Hospital center - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Nicolas Jacquet-Francillon
- Telefonnummer: +33 4 72 35 69 99
- E-Mail: nicolas.jacquet-francillon@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥18 Jahre alt),
- Begünstigter oder berechtigt für ein Sozialversicherungssystem;
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben hat;
- 18F-FDG PET/CT, die im Rahmen der Ausbreitungsbeurteilung eines invasiven lobulären Karzinoms durchgeführt wurde, deren Ergebnis bei mindestens einer Läsion negativ oder zweifelhaft ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen. Ein Schwangerschaftstest vor Einschluss wird für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt.
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung entzogen wurde
- Personen, die psychiatrische Betreuung erhalten
- Personen, die zu einem anderen Zweck als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
- Erwachsene, die unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft) stehen
- Probanden, die an einer anderen interventionellen Forschung teilnehmen, einschließlich einer zum Zeitpunkt der Einschließung noch laufenden Ausschlussphase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrolle
Erwachsene Patienten mit infiltrativen lobulären Karzinomen.
Die Patienten müssen im Rahmen ihres routinemäßigen Versorgungsweges ein negatives oder zweifelhaftes 18F-FDG-PET/CT erhalten haben.
|
Durchführung einer [68]GA-FAPI-46-PET-Untersuchung zum Nachweis mindestens einer [68]GA-FAPI-positiven Läsion (histologisch bestätigt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eine sekundäre Läsion in [68]Ga-FAPI nachgewiesen und durch Histologie bestätigt wird, wenn [18]F-FDG PET/CT negativ ist
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Anzahl von Läsionen pro Patient, die in [68]Ga-FAPI nachgewiesen wurden, nicht jedoch in [18F]-FDG
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dieses Kriterium wird erfasst, wenn die Bildgebung von einem Nuklearmediziner ausgewertet wird.
|
6 Wochen
|
|
Anzahl der histologisch positiven Läsionen unter den auf PET/CT mit [68]Ga-FAPI visualisierten Läsionen (und im Falle einer negativen Histologie die Differenzialdiagnosen angeben)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dieses Kriterium wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des histologischen Berichts der festgestellten suspekten Läsion erhoben.
|
6 Wochen
|
|
Bewertung des positiven prädiktiven Werts von [68]Ga-FAPI-PET/CT auf Patientenebene bei Patienten, die in [18]F-FDG-PET/CT negativ sind
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dieses Kriterium wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des histologischen Berichts der festgestellten suspekten Läsion erhoben.
|
6 Wochen
|
|
Analysieren Sie die semiquantitativen Werte des PET-Signals, indem Sie die [68Ga]-FAPI-Läsions-SUVs im Vergleich zum vaskulären und hepatischen Hintergrund beschreiben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
SUVmax bw Läsion, SUVmax Leber, SUVmax Aorta werden zum Zeitpunkt der Bildauswertung durch einen Nuklearmediziner für jede verdächtige Läsion erfasst
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_1133
- 2025-524897-40-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur [68]Ga-FAPI-46-PET-Scan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProstate Cancer FoundationAktiv, nicht rekrutierendProstatakarzinom | Rezidivierendes Prostatakarzinom | Metastasierendes bösartiges Neoplasma in der ProstataVereinigte Staaten
-
Tata Memorial HospitalRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs | Adenokarzinom der BauchspeicheldrüseIndien
-
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterRekrutierungWiederkehrender DarmkrebsTaiwan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendSarkom | Metastasierendes Sarkom | Rezidivierendes SarkomVereinigte Staaten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutierungBösartiges solides Neoplasma | Sarkom | Hepatozelluläres Karzinom | Pleurakarzinose | Cholangiokarzinom | Brustkrebs | Magenkarzinom | Zervixkarzinom | Urothelkarzinom | Kopf-Hals-Karzinom | Lungenkarzinom | Vaginales Karzinom | Kolorektales Karzinom | Eierstockkrebs | Blasenkarzinom | Ösophaguskarzinom | Bösartige Uterusneoplasie und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesRekrutierungLungenfibrose | Pneumokoniose | Interstitielle Lungenerkrankung | Idiopathische interstitielle Pneumonien | Strahlenpneumonitis | Überempfindlichkeitspneumonitis | Arzneimittelinduzierte PneumonitisVereinigte Staaten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Bösartiges solides Neoplasma | Hepatozelluläres Karzinom | Cholangiokarzinom | Zervixkarzinom | Urothelkarzinom | Blasenkarzinom | Schilddrüsenkarzinom | Neuroendokrine Neoplasie | Bösartiger Hauttumor | Bösartige Neubildung des Gehirns | Krebs unbekannter... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium 0 AJCC v8 | Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I AJCC v8 | Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IIA AJCC v8 | Resektables duktales Adenokarzinom des Pankreas | Lokalisiertes Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
Nantes University HospitalNoch keine Rekrutierung