女性における中枢感作症候群と心的外傷後ストレス：心理的プロファイルと介入 (SINSENTRA)
2025年12月16日 更新者：Elena R. Serrano-Ibáñez、University of Malaga
外傷および心的外傷後ストレス障害を併存する女性における中枢性感作症候群の複雑さに関連する心理プロファイル：人間中心の心理的介入の有効性の検証
中枢性感作症候群（CSS）は、特に女性の間で非常に多く見られ、しばしば心的外傷後ストレス障害（PTSD）と併存する一群の疾患です。
この研究プロジェクトには2つの目的があります：研究1）CSS-PTSD併存症のある女性の心理的プロファイルを調査すること。研究2）研究1で特定された各プロファイルに対して異なる介入を設計し、その有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
中枢性感作症候群（CSS）は、線維筋痛症や慢性骨盤痛を含む一群の疾患であり、知覚される痛みの強度、うつ病、不安、ストレス、睡眠障害、および障害などの症状と関連しています。 これらの症候群は非常に一般的であり、特に女性に多く見られ、しばしば心的外傷後ストレス障害（PTSD）と併存します。 この状態は様々なトラウマ体験に起因し、異なる心理的プロファイルを持つ個人において幅広い症状として現れます。 しかし、トラウマを経験したすべての個人がPTSDやCSSを発症するわけではなく、CSSを持つすべての個人がPTSDを持つわけでも、同じ症状パターンを示すわけでもありません。 診断横断的心理変数は、両方の状態の発症と維持に寄与する可能性があります。 CSSとPTSDの両方で一般的に観察される要因には、感情調節不全、不安感受性、経験的回避、苦痛不耐性、および解離が含まれます。 これらの診断横断的脆弱性変数は、各プロファイルと関連している可能性があります。 これらのプロファイルを特定することは、CSS-PTSD併存を駆動する根本的な脆弱性に対処する標的介入を可能にするかもしれません。 治療を個人の脆弱性パターンに合わせることで、このアプローチはCSS-PTSDに影響を受ける女性のアウトカムを改善することを目指しています。
4つのPTSDプロファイルが特定されます：
- 反応性（顕著な侵入、回避、および過覚醒を伴う）。
- 不快感情性（快感消失と否定的感情を伴う）。
- 解離性（高い否定的および肯定的解離症状を伴う）。
- 混合性（すべてのPTSD症状の高水準を伴う）。 しかし、これらの診断横断的脆弱性変数（感情調節不全、不安感受性、経験的回避、苦痛不耐性、および解離）がどのようにグループ化され、PTSDまたは併存CSSを有する集団において異なるPTSD症状プロファイルを形成するかを分析した研究はありません。 したがって、PTSDプロファイルと診断横断的変数との関連の分析は探索的です。
治療は、研究1で特定された各プロファイルに関連する変数に基づいて開発されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、Málaga、スペイン、29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
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Torre Del Mar
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Málaga、Torre Del Mar、スペイン、29740
- Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 生物学的女性であること。
- CSSの医学的診断を受けていること。
- DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリストで36点以上を獲得していること（慢性疼痛患者におけるPTSDを示す）。
- インフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力を有すること。
除外基準：
- 重篤な精神疾患または神経変性疾患の診断を受けていること。
- スペイン語の話し言葉・書き言葉に堪能でないこと。
- 腫瘍性、変性、または末期疾患の治療を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロファイル1_リアクティブ
アームは、この状態を維持する特定の変数を対象とした効果的な介入を設計するには、CSS-PTSD併存症のより深い理解が必要であることを考慮して、研究1で特定された心理プロファイルに基づいて開発されます。
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介入は、認知行動療法アプローチ内で以前に開発され、両方の状態の治療において有効性が実証されている技術に基づいて開発されます。
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実験的：プロファイル 2_ディスフォリック
アームは、研究1で特定された心理プロファイルに基づいて開発されます。CSS-PTSDの併存をよりよく理解することが、この状態を維持する特定の変数を対象とした効果的な介入を設計するために必要であるためです。
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介入は、認知行動療法アプローチ内で以前に開発され、両方の状態の治療において有効性が実証されている技術に基づいて開発されます。
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実験的：プロファイル3_解離性
研究1で特定された心理プロファイルに基づいてアームが開発されます。CSS-PTSD併存症を維持している特定の変数を標的とする効果的な介入を設計するには、この状態に対するより深い理解が必要であることを考慮します。
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介入は、認知行動療法アプローチ内で以前に開発され、両方の状態の治療において有効性が実証されている技術に基づいて開発されます。
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実験的：プロフィール4_混合
アームは、研究1で特定された心理プロフィールに基づいて開発されます。CSS-PTSDの併存症をよりよく理解することは、この状態を維持する特定の変数を対象とした効果的な介入を設計するために必要であるためです。
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介入は、認知行動療法アプローチ内で以前に開発され、両方の状態の治療において有効性が実証されている技術に基づいて開発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感受性の変化
時間枠：治療前（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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不安感受性指標（ASI-3）のスペイン語版。
16項目の質問票で、各項目は0（「全くない、またはほとんどない」）から4（「非常に多い」）で評価され、合計点が高いほど不安感受性が高いことを示します。
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治療前（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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感情制御不全の変化
時間枠：治療前（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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感情調整困難尺度スペイン語簡易版（DERS-S SF）。
18項目からなり、5件法リッカート尺度（1（「ほとんどない」）から5（「ほとんどいつも」））を使用し、5つのサブ尺度に分けられる：感情的反応の非受容、目標指向行動の困難、衝動制御の困難、感情調整戦略への限定的アクセス、感情的明確性の欠如。
合計スコアが高いほど、感情調整の困難が大きいことを示す。
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治療前（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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経験的回避の変化
時間枠：治療前（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3か月フォローアップ（T3）、6か月フォローアップ（T4）。
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受容とアクション質問票II（AAQ II）のスペイン語版。
これは7項目からなる簡潔な測定ツールであり、各項目は7段階のリッカート尺度（1（「決してない」）から7（「常に」））で評価されます。
合計スコアが高いほど、経験的回避の傾向が強いことを示します。
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治療前（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3か月フォローアップ（T3）、6か月フォローアップ（T4）。
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苦痛不耐性の変化
時間枠：前治療（T1）、後治療（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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ディストレス・トレランス・スケール（DTS）のスペイン語版。
15項目の質問票であり、各項目は1（「強く同意する」）から5（「強く同意しない」）で評価され、合計点が高いほどディストレス・トレランスが高いことを示します。
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前治療（T1）、後治療（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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解離症状の変化
時間枠：前治療（T1）、後治療（T2；T1から24週後）、3ヶ月追跡調査（T3）、6ヶ月追跡調査（T4）。
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Dissociative Experiences Scale-Modified（DES-M）の短縮版のスペイン語版。
18の質問から構成され、5段階のリッカート尺度（1＝「決してない」から5＝「常に」まで）で評価され、合計スコアが高いほど解離症状が大きいことを示します。
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前治療（T1）、後治療（T2；T1から24週後）、3ヶ月追跡調査（T3）、6ヶ月追跡調査（T4）。
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日々の症状モニタリングの変化
時間枠：治療（周術期）、1ヶ月後の経過観察。
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参加者は、初回評価時から介入後30日まで、電子日記を記入します。 電子日記はÅkerblom et al., 2022によって開発・検証されました。 |
治療（周術期）、1ヶ月後の経過観察。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢性感作指標の変化
時間枠：前治療（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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前治療（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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外傷後ストレス症状の変化
時間枠：治療前（T1）、治療後（T2；T1の24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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外傷後ストレス障害チェックリスト-5（PCLC-5）のスペイン語版。
20項目からなる自己報告式で、1（「全くない」）から5（「非常に多い」）までのリッカート型尺度を用いる。
合計スコアが高いほど、外傷後ストレス症状が強いことを示す。
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治療前（T1）、治療後（T2；T1の24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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ストレス症状の変化
時間枠：前治療（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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うつ病・不安・ストレス尺度（DASS-21）のストレスサブスケール。
7項目から成るサブスケールであり、各項目は0（「全くない」）から3（「ほとんどいつも」）で評価され、総合スコアが高いほどストレス症状が強いことを示します。
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前治療（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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不安症状と抑うつ症状の変化
時間枠：治療前（T1）、治療後（T2；T1から24週間後）、3ヶ月後追跡調査（T3）、6ヶ月後追跡調査（T4）。
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病院不安・抑うつ尺度（HADS）のスペイン語版。
不安と抑うつの2つの下位尺度があり、それぞれ7問（0～3点で採点）で構成され、各下位尺度の合計点は0～21点です。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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治療前（T1）、治療後（T2；T1から24週間後）、3ヶ月後追跡調査（T3）、6ヶ月後追跡調査（T4）。
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睡眠障害の変化
時間枠：治療前（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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PROMIS 8項目睡眠障害尺度のスペイン語版。
8つの質問を使用して、寝つきの悪さ／睡眠維持の困難、落ち着きのなさ、および満足度を評価し、5段階のリッカート尺度（1＝「まったくない」から5＝「いつも」）で採点され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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治療前（T1）、治療後（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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疼痛干渉の変化
時間枠：前処置（T1）、処置後（T2；T1の24週後）、3か月フォローアップ（T3）、6か月フォローアップ（T4）。
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短縮版ブリーフペインインベントリー（BPI-SF）。
痛みの強さ（最悪、最小、平均、現在）と日常生活（活動、気分、睡眠、仕事など）への影響を評価する9項目の自己報告式質問票。各項目は0（「痛みなし」／「影響なし」）から4（「想像しうる最悪の痛み」／「完全に影響する」）で評価され、合計点が高いほど痛みによる影響が大きいことを示す。
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前処置（T1）、処置後（T2；T1の24週後）、3か月フォローアップ（T3）、6か月フォローアップ（T4）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（副作用）
時間枠：治療（周術期）および3ヶ月後追跡調査、6ヶ月後追跡調査。
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治療の内容と非侵襲的な性質から、有害事象は予想されませんが、分析において評価、記録、制御されます。
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治療（周術期）および3ヶ月後追跡調査、6ヶ月後追跡調査。
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医療データの変更
時間枠：前治療（T1）、後治療（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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薬物摂取（鎮痛剤および向精神薬）、投与量、および医療サービスの利用。
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前治療（T1）、後治療（T2；T1から24週後）、3ヶ月フォローアップ（T3）、6ヶ月フォローアップ（T4）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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