Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central Sensitiveringssyndromer og Posttraumatisk Stress hos Kvinder: Psykologisk Profil og Intervention (SINSENTRA)

16. december 2025 opdateret af: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga

Psykologisk profil forbundet med kompleksiteten af central sensitiseringssyndromer, samtidig med traumer og posttraumatisk stresslidelse hos kvinder: Test af effektiviteten af en personcentreret psykologisk intervention

Central Sensitivity Syndromes (CSS) er en gruppe af tilstande, der er meget udbredte, især blandt kvinder, og ofte forekommer sammen med posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD).

Dette forskningsprojekt har to mål: Studie 1) at undersøge de psykologiske profiler af kvinder med CSS-PTSD komorbiditet; og Studie 2) at designe og evaluere effektiviteten af forskellige interventioner for hver profil identificeret i Studie 1.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central Sensitivity Syndromes (CSS) er en gruppe af tilstande, herunder fibromyalgi og kronisk bekkenpine, associeret med symptomer som oplevet smerteintensitet, depression, angst, stress, søvnforstyrrelser og handicap.
Disse syndromer er meget udbredte, især blandt kvinder, og forekommer ofte sammen med posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD).
Denne tilstand stammer fra en række traumatiske oplevelser og manifesterer sig som en række symptomer hos personer med forskellige psykologiske profiler.
Dog udvikler ikke alle personer, der oplever trauma, PTSD eller CSS, ligesom heller ikke alle personer med CSS har PTSD eller udviser de samme symptommonstre.
Transdiagnostiske psykologiske variabler kan bidrage til udviklingen og opretholdelsen af begge tilstande.
Almindeligt observerede faktorer i både CSS og PTSD omfatter følelsesmæssig dysregulering, angstfølsomhed, oplevelsesundgåelse, distressintolerance og dissociation.
Disse transdiagnostiske sårbarhedsvariabler kan være forbundet med hver profil.
Identificering af disse profiler kan muliggøre målrettede interventioner, der adresserer de underliggende sårbarheder, der driver CSS-PTSD-samtidighed.
Ved at tilpasse behandlingen til individuelle sårbarhedsmønstre sigter denne tilgang mod at forbedre resultaterne for kvinder, der er ramt af CSS-PTSD.

Fire PTSD-profiler vil blive identificeret:

  • Reaktiv (med fremtrædende indtrængninger, undgåelse og hyperarousal).
  • Dysforisk (med anhedoni og negativ affekt).
  • Dissociativ (med høje negative og positive dissociative symptomer).
  • Blandet (med høje niveauer af alle PTSD-symptomer).
    Ingen studier har dog analyseret, hvordan disse transdiagnostiske sårbarhedsvariabler (følelsesmæssig dysregulering, angstfølsomhed, oplevelsesundgåelse, distressintolerance og dissociation) er grupperet og former de forskellige PTSD-symptomprofiler i populationer med enten PTSD eller samtidig CSS.
    Derfor er analysen af sammenhængen mellem PTSD-profiler og transdiagnostiske variabler eksplorativ.

Behandlingerne vil blive udviklet baseret på de variabler, der er associeret med hver profil identificeret i Studie 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
    • Torre Del Mar
      • Málaga, Torre Del Mar, Spanien, 29740
        • Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. at være en biologisk kvinde.
  2. at have en medicinsk diagnose af CSS.
  3. at opnå en score >36 på Posttraumatisk Stresslidelses Checkliste for DSM-5, hvilket indikerer PTSD hos personer med kroniske smerter.
  4. at have evnen til at forstå og underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  1. at have en diagnose for alvorlig psykisk sygdom eller neurodegenerativ sygdom.
  2. ikke at være flydende i talet og skriftet spansk.
  3. at være i behandling for en onkologisk, degenerativ eller terminal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profil 1_Reaktiv
Armene vil blive udviklet baseret på den psykologiske profil identificeret i Studie 1, idet en bedre forståelse af CSS-PTSD-samtidig forekomst er nødvendig for at designe en effektiv intervention rettet mod de specifikke variabler, der opretholder denne tilstand.
Adfærdsmæssigt: CSS-PTSD psykologiske interventioner
Interventionerne vil blive udviklet baseret på de teknikker, der tidligere er udviklet inden for kognitiv adfærdsterapeutiske tilgange, som har vist effekt i behandlingen af begge tilstande.
Eksperimentel: Profil 2_Dysforisk
Arme vil blive udviklet på baggrund af den psykologiske profil identificeret i Studie 1, da en bedre forståelse af CSS-PTSD komorbiditet er nødvendig for at designe en effektiv intervention, der målretter de specifikke variabler, der opretholder denne tilstand.
Adfærdsmæssigt: CSS-PTSD psykologiske interventioner
Interventionerne vil blive udviklet baseret på de teknikker, der tidligere er udviklet inden for kognitiv adfærdsterapeutiske tilgange, som har vist effekt i behandlingen af begge tilstande.
Eksperimentel: Profil 3_Dissociativ
Armene vil blive udviklet baseret på den psykologiske profil, der blev identificeret i Studie 1, da en bedre forståelse af CSS-PTSD-samtidighed er nødvendig for at udforme en effektiv intervention, der målretter de specifikke variabler, der opretholder denne tilstand.
Adfærdsmæssigt: CSS-PTSD psykologiske interventioner
Interventionerne vil blive udviklet baseret på de teknikker, der tidligere er udviklet inden for kognitiv adfærdsterapeutiske tilgange, som har vist effekt i behandlingen af begge tilstande.
Eksperimentel: Profil 4_Blandet
Armene vil blive udviklet baseret på den psykologiske profil identificeret i Studie 1, da en bedre forståelse af CSS-PTSD komorbiditet er nødvendig for at designe en effektiv intervention, der målretter de specifikke variabler, der opretholder denne tilstand.
Adfærdsmæssigt: CSS-PTSD psykologiske interventioner
Interventionerne vil blive udviklet baseret på de teknikker, der tidligere er udviklet inden for kognitiv adfærdsterapeutiske tilgange, som har vist effekt i behandlingen af begge tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstfølsomhed
Tidsramme: Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Den spanske version af Angstfølsomhedsindekset (ASI-3). Det er et 16-spørgsmålsskema; spørgsmålene vurderes fra 0 ("Slet ikke eller næsten ingenting") til 4 ("Meget"), hvor højere samlede score indikerer større angstfølsomhed.
Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Ændring i følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Den spanske kortversion af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-S SF). Den består af 18 spørgsmål med en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("Næsten aldrig") til 5 ("Næsten altid"), opdelt i 5 underskalaer: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolsvanskeligheder, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. Højere totalscore indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Ændring i eksistentiel undgåelse
Tidsramme: Behandling forud (T1), Efter behandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Den spanske version af Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ II). Det er et kort 7-punkts instrument; punkterne er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("Aldrig") til 7 ("Altid"). Højere totalscore indikerer større eksistentiel undgåelse.
Behandling forud (T1), Efter behandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Ændring i intolerance over for nød
Tidsramme: Før behandling (T1), efter behandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Den spanske version af Distress Tolerance Scale (DTS). Det er et spørgeskema med 15 spørgsmål; spørgsmålene vurderes fra 1 ("Meget enig") til 5 ("Meget uenig"), hvor højere totalscore indikerer større tolerancetærskel for distress.
Før behandling (T1), efter behandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Ændring i dissociative symptomer
Tidsramme: Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Den spanske version af den forkortede skala for Dissociative Experiences Scale-Modified (DES-M). Den består af 18 spørgsmål, der vurderes på en 5-punkts Likert-type skala (fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid"), hvor højere totalscore indikerer større dissociative symptomer.
Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Ændring i daglig symptomovertagelse
Tidsramme: Behandling (periprocedural), 1-måneds opfølgning.

Deltagerne vil udfylde en elektronisk dagbog fra det tidspunkt, hvor den første vurdering finder sted, og indtil 30 dage efter interventionen.

Elektronisk dagbog udviklet og valideret af Åkerblom et al., 2022.
Behandling (periprocedural), 1-måneds opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Central Sensibiliseringsindekser
Tidsramme: Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
  1. Spansk Central Sensibiliseringsinventar (CSI). Det er et 25-spørgsmålsskema, der omfatter en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ('Aldrig') til 4 ('Altid'). Højere totalscore indikerer større centrale sensibiliseringssymptomer.
  2. Kvantitativ sensorisk testning (QST). Test, der gør det muligt at evaluere det nociceptive system grundigt og opnå objektiv information om, hvordan smerte opfattes.
Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Ændring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Den spanske version af Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCLC-5). En 20-punkts selvrapportering med en Likert-type skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("I meget høj grad"). Højere totalscore indikerer flere posttraumatiske stresssymptomer.
Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Ændring i stresssymptomer
Tidsramme: Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Stress-subskalaen af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Det er en 7-punkts subskala; punkterne vurderes fra 0 ("Aldrig") til 3 ("Næsten altid"), hvor højere samlede score indikerer større stresssymptomer.
Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Den spanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den har to underskalaer (Angst og Depression) med 7 spørgsmål hver, scoret 0-3, i alt 0-21 pr. underskala, hvor højere score indikerer større alvor
Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Ændring i søvnforstyrrelse
Tidsramme: Før behandling (T1), Efter behandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Den spanske version af PROMIS 8b-item Sleep Disturbance Scale. Den bruger 8 spørgsmål til at vurdere vanskeligheder med at falde i søvn/sove igennem, uro og tilfredshed, scoret på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid"), hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før behandling (T1), Efter behandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Ændring i smertens indflydelse
Tidsramme: Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Den korte version af Brief Pain Inventory (BPI-SF). Et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer smerternes sværhedsgrad (værste, mindste, gennemsnitlige, nuværende) og deres indblanding i dagligdagen (aktivitet, humør, søvn, arbejde osv.); punkterne bedømmes fra 0 ("ingen smerte"/"blander sig ikke") til 4 ("værste tænkelige smerte" /"blander sig helt"), hvor højere totalscore indikerer større smerteindblanding.
Forbehandling (T1), Efterbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (uønskede virkninger)
Tidsramme: Behandling (periprocedural) og 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Bivirkninger forventes ikke givet behandlingens indhold og dens ikke-invaderende karakter, men de vil blive vurderet, registreret og kontrolleret i analyserne.
Behandling (periprocedural) og 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Ændring i medicinske data
Tidsramme: Præbehandling (T1), Postbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).
Indtagelse af medicin (smertestillende og psykofarmaka), dosis og sundhedsudnyttelse.
Præbehandling (T1), Postbehandling (T2; 24 uger efter T1), 3-måneders opfølgning (T3), 6-måneders opfølgning (T4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Samarbejdspartnere

Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2023-152784OA-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central sensibilisering

Kliniske forsøg med CSS-PTSD psykologiske interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner