Центральные синдромы сенсибилизации и посттравматический стресс у женщин: психологический профиль и вмешательство (SINSENTRA)
16 декабря 2025 г. обновлено: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga
Психологический профиль, связанный со сложностью синдромов центральной сенситизации, коморбидных с травмой и посттравматическим стрессовым расстройством у женщин: проверка эффективности ориентированного на человека психологического вмешательства
Синдромы центральной сенситивности (CSS) — это группа состояний, которые широко распространены, особенно среди женщин, и часто возникают наряду с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Этот исследовательский проект имеет две цели: Исследование 1) изучить психологические профили женщин с коморбидностью CSS-ПТСР; и Исследование 2) разработать и оценить эффективность различных вмешательств для каждого профиля, выявленного в Исследовании 1.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдромы центральной сенсибилизации (ССС) – это группа состояний, включая фибромиалгию и хроническую тазовую боль, связанных с такими симптомами, как воспринимаемая интенсивность боли, депрессия, тревога, стресс, нарушения сна и инвалидность. Эти синдромы широко распространены, особенно среди женщин, и часто возникают наряду с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Это состояние возникает из-за различных травматических переживаний и проявляется в виде ряда симптомов у людей с разными психологическими профилями. Однако не все люди, пережившие травму, заболевают ПТСР или ССС, и не все люди с ССС имеют ПТСР или демонстрируют одинаковые паттерны симптомов. Трансдиагностические психологические переменные могут способствовать развитию и поддержанию обоих состояний. Общие факторы, наблюдаемые как при ССС, так и при ПТСР, включают эмоциональную дисрегуляцию, чувствительность к тревоге, экспериментальное избегание, нетерпимость к дистрессу и диссоциацию. Эти трансдиагностические переменные уязвимости могут быть связаны с каждым профилем. Идентификация этих профилей может позволить целенаправленные вмешательства, направленные на устранение основных уязвимостей, вызывающих коморбидность ССС-ПТСР. Согласуя лечение с индивидуальными паттернами уязвимости, этот подход направлен на улучшение результатов для женщин, страдающих ССС-ПТСР.
Будут идентифицированы четыре профиля ПТСР:
- Реактивный (с выраженными интрузиями, избеганием и гипервозбуждением).
- Дисфорический (с ангедонией и негативным аффектом).
- Диссоциативный (с высокими негативными и позитивными диссоциативными симптомами).
- Смешанный (с высоким уровнем всех симптомов ПТСР). Однако ни одно исследование не проанализировало, как эти трансдиагностические переменные уязвимости (эмоциональная дисрегуляция, чувствительность к тревоге, экспериментальное избегание, нетерпимость к дистрессу и диссоциация) группируются и формируют различные профили симптомов ПТСР в популяциях с ПТСР или коморбидным ССС. Таким образом, анализ связи между профилями ПТСР и трансдиагностическими переменными является исследовательским.
Методы лечения будут разработаны на основе переменных, связанных с каждым профилем, выявленным в Исследовании 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, Испания, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
-
-
Torre Del Mar
-
Málaga, Torre Del Mar, Испания, 29740
- Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть биологической женщиной.
- иметь медицинский диагноз CSS.
- набрать >36 баллов по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5, что указывает на ПТСР у людей с хронической болью.
- иметь возможность понять и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- иметь диагноз серьёзного психического заболевания или нейродегенеративного заболевания.
- не владеть свободно устным и письменным испанским языком.
- проходить лечение от онкологического, дегенеративного или терминального заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профиль 1_Реактивный
Группы будут разработаны на основе психологического профиля, выявленного в Исследовании 1, учитывая, что лучшее понимание коморбидности CSS-ПТСР необходимо для разработки эффективного вмешательства, направленного на конкретные переменные, поддерживающие это состояние.
|
Вмешательства будут разработаны на основе методов, ранее разработанных в рамках когнитивно-поведенческих подходов, которые продемонстрировали эффективность в лечении обоих состояний.
|
|
Экспериментальный: Профиль 2_Дисфорический
Группы будут разработаны на основе психологического профиля, выявленного в Исследовании 1, поскольку для разработки эффективного вмешательства, направленного на конкретные переменные, поддерживающие это состояние, необходимо лучшее понимание коморбидности CSS-ПТСР.
|
Вмешательства будут разработаны на основе методов, ранее разработанных в рамках когнитивно-поведенческих подходов, которые продемонстрировали эффективность в лечении обоих состояний.
|
|
Экспериментальный: Профиль 3_Диссоциативный
Направления будут разработаны на основе психологического профиля, выявленного в Исследовании 1, учитывая, что для разработки эффективного вмешательства, направленного на конкретные переменные, поддерживающие это состояние, необходимо лучшее понимание коморбидности CSS-ПТСР.
|
Вмешательства будут разработаны на основе методов, ранее разработанных в рамках когнитивно-поведенческих подходов, которые продемонстрировали эффективность в лечении обоих состояний.
|
|
Экспериментальный: Профиль 4_Смешанный
Группы будут разработаны на основе психологического профиля, выявленного в Исследовании 1, поскольку для разработки эффективного вмешательства, направленного на конкретные переменные, поддерживающие это состояние, необходимо лучшее понимание коморбидности CSS-ПТСР.
|
Вмешательства будут разработаны на основе методов, ранее разработанных в рамках когнитивно-поведенческих подходов, которые продемонстрировали эффективность в лечении обоих состояний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к тревоге
Временное ограничение: До лечения (T1), После лечения (T2; через 24 недели после T1), 3-месячное наблюдение (T3), 6-месячное наблюдение (T4).
|
Испанская версия Индекса чувствительности к тревоге (ASI-3).
Это опросник из 16 пунктов; пункты оцениваются от 0 («Совсем нет или почти ничего») до 4 («Очень сильно»), причём более высокие общие баллы указывают на большую чувствительность к тревоге.
|
До лечения (T1), После лечения (T2; через 24 недели после T1), 3-месячное наблюдение (T3), 6-месячное наблюдение (T4).
|
|
Изменение в эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: До лечения (T1), После лечения (T2; 24 недели после T1), Контроль через 3 месяца (T3), Контроль через 6 месяцев (T4).
|
Испанская краткая версия Шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS-S SF).
Она состоит из 18 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, от 1 («Почти никогда») до 5 («Почти всегда»), разделённых на 5 подшкал: непринятие эмоциональных реакций, трудности в целенаправленном поведении, трудности контроля импульсов, ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций и недостаток ясности в эмоциях.
Более высокие общие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
До лечения (T1), После лечения (T2; 24 недели после T1), Контроль через 3 месяца (T3), Контроль через 6 месяцев (T4).
|
|
Изменение в избегании опыта
Временное ограничение: До лечения (T1), После лечения (T2; 24 недели после T1), Контрольное обследование через 3 месяца (T3), Контрольное обследование через 6 месяцев (T4).
|
Испанская версия Опросника принятия и действия II (AAQ II).
Это краткий инструмент из 7 пунктов; пункты представляют собой шкалу типа Лайкерта с 7 баллами, от 1 («Никогда») до 7 («Всегда»).
Более высокие общие баллы указывают на большее избегание опыта.
|
До лечения (T1), После лечения (T2; 24 недели после T1), Контрольное обследование через 3 месяца (T3), Контрольное обследование через 6 месяцев (T4).
|
|
Изменение непереносимости дистресса
Временное ограничение: До лечения (T1), после лечения (T2; 24 недели после T1), через 3 месяца после лечения (T3), через 6 месяцев после лечения (T4).
|
Испанская версия Шкалы толерантности к дистрессу (DTS).
Это опросник из 15 пунктов; пункты оцениваются от 1 («Полностью согласен») до 5 («Полностью не согласен»), при этом более высокий общий балл указывает на большую толерантность к дистрессу.
|
До лечения (T1), после лечения (T2; 24 недели после T1), через 3 месяца после лечения (T3), через 6 месяцев после лечения (T4).
|
|
Изменение диссоциативных симптомов
Временное ограничение: До лечения (T1), после лечения (T2; через 24 недели после T1), контроль через 3 месяца (T3), контроль через 6 месяцев (T4).
|
Испанская версия сокращённой шкалы Модифицированной шкалы диссоциативных переживаний (DES-M).
Она состоит из 18 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда»), причём более высокие суммарные баллы указывают на бо́льшую выраженность диссоциативных симптомов.
|
До лечения (T1), после лечения (T2; через 24 недели после T1), контроль через 3 месяца (T3), контроль через 6 месяцев (T4).
|
|
Изменение ежедневного мониторинга симптомов
Временное ограничение: Лечение (перипроцедурное), наблюдение через 1 месяц.
|
Участники будут вести электронный дневник с момента первоначальной оценки до 30 дней после вмешательства. Электронный дневник разработан и валидирован Åkerblom и соавт., 2022. |
Лечение (перипроцедурное), наблюдение через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индексов центральной сенситизации
Временное ограничение: До лечения (T1), После лечения (T2; 24 недели после T1), Контрольный осмотр через 3 месяца (T3), Контрольный осмотр через 6 месяцев (T4).
|
|
До лечения (T1), После лечения (T2; 24 недели после T1), Контрольный осмотр через 3 месяца (T3), Контрольный осмотр через 6 месяцев (T4).
|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: Предварительное лечение (T1), Постлечение (T2; 24 недели после T1), 3-месячное наблюдение (T3), 6-месячное наблюдение (T4).
|
Испанская версия Контрольного перечня посттравматического стрессового расстройства-5 (PCLC-5).
Опросник из 20 пунктов для самостоятельного заполнения с использованием шкалы Лайкерта от 1 ("Совсем нет") до 5 ("Очень сильно"). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стресса. |
Предварительное лечение (T1), Постлечение (T2; 24 недели после T1), 3-месячное наблюдение (T3), 6-месячное наблюдение (T4).
|
|
Изменение симптомов стресса
Временное ограничение: До лечения (Т1), После лечения (Т2; 24 недели после Т1), Контрольный осмотр через 3 месяца (Т3), Контрольный осмотр через 6 месяцев (Т4).
|
Шкала стресса опросника депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Это субшкала из 7 пунктов; пункты оцениваются от 0 ("Никогда") до 3 ("Почти всегда"), при этом более высокие суммарные баллы указывают на более выраженные симптомы стресса.
|
До лечения (Т1), После лечения (Т2; 24 недели после Т1), Контрольный осмотр через 3 месяца (Т3), Контрольный осмотр через 6 месяцев (Т4).
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Предварительное лечение (T1), Постлечение (T2; 24 недели после T1), 3-месячное наблюдение (T3), 6-месячное наблюдение (T4).
|
Испанская версия Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Она состоит из двух субшкал (Тревога и Депрессия) по 7 вопросов каждая, с оценкой 0-3, итого 0-21 на субшкалу, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния
|
Предварительное лечение (T1), Постлечение (T2; 24 недели после T1), 3-месячное наблюдение (T3), 6-месячное наблюдение (T4).
|
|
Изменение нарушений сна
Временное ограничение: Предварительное лечение (T1), Пост-лечение (T2; 24 недели после T1), 3-месячное наблюдение (T3), 6-месячное наблюдение (T4).
|
Испанская версия шкалы нарушений сна PROMIS из 8 пунктов.
Она использует 8 вопросов для оценки трудностей с засыпанием/поддержанием сна, беспокойства и удовлетворенности, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = "Никогда" до 5 = "Всегда"), причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Предварительное лечение (T1), Пост-лечение (T2; 24 недели после T1), 3-месячное наблюдение (T3), 6-месячное наблюдение (T4).
|
|
Изменение влияния боли
Временное ограничение: До лечения (T1), После лечения (T2; 24 недели после T1), Контрольное наблюдение через 3 месяца (T3), Контрольное наблюдение через 6 месяцев (T4).
|
Краткая форма Краткого опросника боли (BPI-SF).
Анкета из 9 пунктов для самоотчета, оценивающая интенсивность боли (наибольшая, наименьшая, средняя, текущая) и её влияние на повседневную жизнь (активность, настроение, сон, работу и т.д.); пункты оцениваются от 0 («нет боли»/«не мешает») до 4 («самая сильная боль, которую можно себе представить»/«полностью мешает»), причём более высокие суммарные баллы указывают на большее влияние боли.
|
До лечения (T1), После лечения (T2; 24 недели после T1), Контрольное наблюдение через 3 месяца (T3), Контрольное наблюдение через 6 месяцев (T4).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты (нежелательные явления)
Временное ограничение: Лечение (периоперационное) и наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Не ожидается возникновение побочных эффектов ввиду состава лечения и его неинвазивного характера, однако они будут оцениваться, регистрироваться и контролироваться в рамках анализов.
|
Лечение (периоперационное) и наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Изменение медицинских данных
Временное ограничение: Предлечение (T1), Послелечение (T2; 24 недели после T1), Контроль через 3 месяца (T3), Контроль через 6 месяцев (T4).
|
Прием лекарств (анальгетики и психотропные препараты), дозировка и использование медицинских услуг.
|
Предлечение (T1), Послелечение (T2; 24 недели после T1), Контроль через 3 месяца (T3), Контроль через 6 месяцев (T4).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2023-152784OA-I00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .