Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndromy centrální senzitizace a posttraumatická stresová porucha u žen: Psychologický profil a intervence (SINSENTRA)

16. prosince 2025 aktualizováno: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga

Psychologický profil spojený s komplexitou syndromů centrální senzitizace, komorbidních s traumatem a posttraumatickou stresovou poruchou u žen: Testování účinnosti personálně orientované psychologické intervence

Syndromy centrální senzitivity (CSS) jsou skupinou stavů, které jsou vysoce rozšířené, zejména mezi ženami, a často se vyskytují společně s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Tento výzkumný projekt má dva cíle: Studie 1) prozkoumat psychologické profily žen s komorbiditou CSS-PTSD; a Studie 2) navrhnout a vyhodnotit účinnost odlišných intervencí pro každý profil identifikovaný ve Studii 1.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndromy centrální senzitivity (CSS) jsou skupinou stavů, včetně fibromyalgie a chronické pánevní bolesti, spojených s příznaky jako vnímaná intenzita bolesti, deprese, úzkost, stres, poruchy spánku a postižení. Tyto syndromy jsou vysoce rozšířené, zejména mezi ženami, a často se vyskytují spolu s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Tento stav pramení z různých traumatických zážitků a projevuje se řadou příznaků u jedinců s různými psychologickými profily. Nicméně ne všichni jedinci, kteří prožijí trauma, vyvinou PTSD nebo CSS, ani nemají všichni jedinci s CSS PTSD nebo vykazují stejné vzorce příznaků. Transdiagnostické psychologické proměnné mohou přispívat k rozvoji a udržování obou stavů. Mezi běžně pozorované faktory u CSS i PTSD patří emoční dysregulace, citlivost na úzkost, zkušenostní vyhýbání, nesnášenlivost distresu a disociace. Tyto transdiagnostické zranitelnostní proměnné mohou být spojeny s každým profilem. Identifikace těchto profilů může umožnit cílené intervence, které řeší základní zranitelnosti způsobující komorbiditu CSS-PTSD. Tím, že se léčba přizpůsobí individuálním vzorcům zranitelnosti, tento přístup usiluje o zlepšení výsledků pro ženy postižené CSS-PTSD.

Budou identifikovány čtyři profily PTSD:

  • Reaktivní (s výraznými vtíravými myšlenkami, vyhýbáním a hyperarousalem).
  • Dysforický (s anhedonií a negativním afektem).
  • Disociativní (s vysokými negativními i pozitivními disociativními příznaky).
  • Smíšený (s vysokou mírou všech příznaků PTSD). Žádné studie však neanalyzovaly, jak se tyto transdiagnostické zranitelnostní proměnné (emoční dysregulace, citlivost na úzkost, zkušenostní vyhýbání, nesnášenlivost distresu a disociace) seskupují a utvářejí různé profily příznaků PTSD v populacích s PTSD nebo komorbidní CSS. Analýza asociace mezi profily PTSD a transdiagnostickými proměnnými je proto průzkumná.

Léčby budou vyvíjeny na základě proměnných spojených s každým profilem identifikovaným ve Studii 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
    • Torre Del Mar
      • Málaga, Torre Del Mar, Španělsko, 29740
        • Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být biologickou ženou.
  2. mít lékařskou diagnózu CSS.
  3. dosáhnout skóre >36 na Kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5, což indikuje PTSD u lidí s chronickou bolestí.
  4. být schopen/schopna porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria:

  1. mít diagnózu závažného duševního onemocnění nebo neurodegenerativního onemocnění.
  2. nemluvit plynně španělsky ústně a písemně.
  3. podstupovat léčbu onkologického, degenerativního nebo terminálního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profil 1_Reaktivní
Rameno bude vyvinuto na základě psychologického profilu identifikovaného ve Studii 1, s ohledem na to, že lepší pochopení komorbidity CSS-PTSD je nezbytné pro navržení účinné intervence zaměřené na specifické proměnné udržující tento stav.
Behaviorální: Psychologické intervence CSS-PTSD
Zásahy budou vyvinuty na základě technik dříve vyvinutých v rámci kognitivně-behaviorálních přístupů, které prokázaly účinnost při léčbě obou stavů.
Experimentální: Profil 2_Dysforický
Jednotlivé větve studie budou vyvinuty na základě psychologického profilu identifikovaného ve Studii 1, jelikož pro navržení účinné intervence cílící na specifické proměnné, které udržují tento stav, je nutné lepší porozumění komorbiditě CSS a PTSD.
Behaviorální: Psychologické intervence CSS-PTSD
Zásahy budou vyvinuty na základě technik dříve vyvinutých v rámci kognitivně-behaviorálních přístupů, které prokázaly účinnost při léčbě obou stavů.
Experimentální: Profil 3_Disociativní
Rameno bude vyvinuto na základě psychologického profilu identifikovaného ve Studii 1, s ohledem na to, že pro navržení účinné intervence zaměřené na specifické proměnné udržující tento stav je nutné lepší porozumění komorbiditě CSS-PTSD.
Behaviorální: Psychologické intervence CSS-PTSD
Zásahy budou vyvinuty na základě technik dříve vyvinutých v rámci kognitivně-behaviorálních přístupů, které prokázaly účinnost při léčbě obou stavů.
Experimentální: Profil 4_Smíšený
Skupiny budou vyvinuty na základě psychologického profilu identifikovaného ve Studii 1, protože pro navržení účinné intervence zaměřené na specifické proměnné, které udržují tento stav, je nezbytné lepší porozumění komorbiditě CSS-PTSD.
Behaviorální: Psychologické intervence CSS-PTSD
Zásahy budou vyvinuty na základě technik dříve vyvinutých v rámci kognitivně-behaviorálních přístupů, které prokázaly účinnost při léčbě obou stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na úzkost
Časové okno: Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následná kontrola (T3), 6měsíční následná kontrola (T4).
Španělská verze indexu citlivosti na úzkost (ASI-3). Jedná se o 16položkový dotazník; položky se hodnotí od 0 („Vůbec nebo téměř nic“) do 4 („Velmi mnoho“), přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší citlivost na úzkost.
Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následná kontrola (T3), 6měsíční následná kontrola (T4).
Změna v emoční dysregulaci
Časové okno: Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční sledování (T3), 6měsíční sledování (T4).
Španělská krátká verze Škály obtíží v regulaci emocí (DERS-S SF). Skládá se z 18 položek s 5bodovou Likertovou škálou od 1 ("Téměř nikdy") do 5 ("Téměř vždy") rozdělených do 5 subškal: nepřijetí emocionálních reakcí, obtíže při zapojení do cíleného chování, problémy s kontrolou impulzů, omezený přístup k strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. Vyšší celkové skóre značí větší obtíže v regulaci emocí.
Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční sledování (T3), 6měsíční sledování (T4).
Změna v prožívání vyhýbání
Časové okno: Před léčbou (T1), po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční sledování (T3), 6měsíční sledování (T4).
Španělská verze Dotazníku přijetí a akce II (AAQ II). Jedná se o krátký nástroj se 7 položkami; položky jsou na 7bodové Likertově škále, od 1 („Nikdy“) do 7 („Vždy“). Vyšší celkové skóre ukazuje na větší experimentální vyhýbání.
Před léčbou (T1), po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční sledování (T3), 6měsíční sledování (T4).
Změna v intoleranci distresu
Časové okno: Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následné sledování (T3), 6měsíční následné sledování (T4).
Španělská verze Škály tolerance distresu (DTS). Jedná se o dotazník s 15 položkami; položky jsou hodnoceny od 1 ("Naprosto souhlasím") do 5 ("Naprosto nesouhlasím"), přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší toleranci distresu.
Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následné sledování (T3), 6měsíční následné sledování (T4).
Změna disociativních příznaků
Časové okno: Před léčbou (T1), po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následná kontrola (T3), 6měsíční následná kontrola (T4).
Španělská verze zkrácené škály Modifikované škály disociativních zkušeností (DES-M). Skládá se z 18 otázek, hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 1 = "Nikdy" do 5 = "Vždy"), přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší disociativní příznaky.
Před léčbou (T1), po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následná kontrola (T3), 6měsíční následná kontrola (T4).
Změna v denním sledování příznaků
Časové okno: Léčba (periprocedurální), 1měsíční následné sledování.

Účastníci budou vyplňovat elektronický deník od okamžiku prvotního hodnocení až do 30 dnů po zásahu.

Elektronický deník vyvinuli a ověřili Åkerblom et al., 2022.
Léčba (periprocedurální), 1měsíční následné sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexů centrální senzitizace
Časové okno: Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weeks after T1), 3-months follow-up (T3), 6-months follow-up (T4).
  1. Španělský inventář centrální senzitizace (CSI). Jedná se o dotazník s 25 položkami, který obsahuje 5bodovou Likertovu škálu od 0 ('Nikdy') do 4 ('Vždy'). Vyšší celkové skóre indikuje větší příznaky centrální senzitizace.
  2. Kvantitativní senzorické testování (QST). Testy, které umožňují komplexní vyhodnocení nociceptivního systému a získání objektivních informací o tom, jak je bolest vnímána.
Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weeks after T1), 3-months follow-up (T3), 6-months follow-up (T4).
Změna symptomů posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Před léčbou (T1), po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následná kontrola (T3), 6měsíční následná kontrola (T4).
Španělská verze Kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy-5 (PCLC-5). 20položkový dotazník s Likertovou škálou od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi“). Vyšší celkové skóre indikuje větší příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Před léčbou (T1), po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následná kontrola (T3), 6měsíční následná kontrola (T4).
Změna příznaků stresu
Časové okno: Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weeks after T1), 3-months follow-up (T3), 6-months follow-up (T4).
Stresová subškála Dotazníku deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). Jedná se o 7položkovou subškálu; položky jsou hodnoceny od 0 („Nikdy“) do 3 („Téměř vždy“), přičemž vyšší celkové skóre indikuje výraznější příznaky stresu.
Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weeks after T1), 3-months follow-up (T3), 6-months follow-up (T4).
Změna úzkostných a depresivních příznaků
Časové okno: Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následná kontrola (T3), 6měsíční následná kontrola (T4).
Španělská verze škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Obsahuje dvě subškály (Úzkost a Deprese) s 7 otázkami každá, bodovanými 0-3, celkem 0-21 bodů na subškálu, kde vyšší skóre znamená větší závažnost
Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následná kontrola (T3), 6měsíční následná kontrola (T4).
Změna v poruchách spánku
Časové okno: Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), Kontrola po 3 měsících (T3), Kontrola po 6 měsících (T4).
Španělská verze škály PROMIS 8b-item pro poruchy spánku. Používá 8 otázek k posouzení obtíží s usínáním/udržením spánku, neklidu a spokojenosti, hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 1 = "Nikdy" do 5 = "Vždy"), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), Kontrola po 3 měsících (T3), Kontrola po 6 měsících (T4).
Změna v interferenci bolesti
Časové okno: Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weeks after T1), 3-months follow-up (T3), 6-months follow-up (T4).
Krátká forma Inventáře bolesti (BPI-SF). 9-položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, současná) a její vliv na každodenní život (aktivita, nálada, spánek, práce atd.); položky jsou hodnoceny od 0 ("žádná bolest"/"neovlivňuje") do 4 ("nejhorší představitelná bolest"/"zcela ovlivňuje"), přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší vliv bolesti.
Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weeks after T1), 3-months follow-up (T3), 6-months follow-up (T4).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (vedlejší účinky)
Časové okno: Léčba (periprocedurální) a 3měsíční sledování, 6měsíční sledování.
Nežádoucí účinky nejsou očekávány vzhledem k obsahu léčby a její neinvazivní povaze, avšak budou hodnoceny, zaznamenány a zohledněny v analýzách.
Léčba (periprocedurální) a 3měsíční sledování, 6měsíční sledování.
Změna zdravotních údajů
Časové okno: Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následné sledování (T3), 6měsíční následné sledování (T4).
Užívání léků (analgetika a psychotropní léky), dávkování a využívání zdravotní péče.
Před léčbou (T1), Po léčbě (T2; 24 týdnů po T1), 3měsíční následné sledování (T3), 6měsíční následné sledování (T4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Spolupracovníci

Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2023-152784OA-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální senzibilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit