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Zentrale Sensibilisierungssyndrome und Posttraumatische Belastungsstörung bei Frauen: Psychologisches Profil und Intervention (SINSENTRA)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga

Psychologisches Profil im Zusammenhang mit der Komplexität zentraler Sensibilisierungssyndrome, komorbid mit Trauma und posttraumatischer Belastungsstörung bei Frauen: Testen der Wirksamkeit einer personenzentrierten psychologischen Intervention

Zentrale Sensitivitätssyndrome (CSS) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die besonders häufig auftreten, insbesondere bei Frauen, und oft zusammen mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) vorkommen.

Dieses Forschungsprojekt hat zwei Ziele: Studie 1) die Untersuchung der psychologischen Profile von Frauen mit CSS-PTBS-Komorbidität; und Studie 2) die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit spezifischer Interventionen für jedes in Studie 1 identifizierte Profil.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zentrale Sensitivitätssyndrome (CSS) sind eine Gruppe von Erkrankungen, einschließlich Fibromyalgie und chronischen Unterleibsschmerzen, die mit Symptomen wie wahrgenommener Schmerzintensität, Depressionen, Angstzuständen, Stress, Schlafstörungen und Behinderungen verbunden sind. Diese Syndrome sind weit verbreitet, insbesondere bei Frauen, und treten häufig zusammen mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) auf. Diese Erkrankung resultiert aus einer Vielzahl traumatischer Erfahrungen und äußert sich in einer Reihe von Symptomen bei Personen mit unterschiedlichen psychologischen Profilen. Allerdings entwickeln nicht alle Personen, die ein Trauma erleben, PTBS oder CSS, noch haben alle Personen mit CSS PTBS oder zeigen die gleichen Symptommuster. Transdiagnostische psychologische Variablen können zur Entwicklung und Aufrechterhaltung beider Erkrankungen beitragen. Häufig beobachtete Faktoren bei sowohl CSS als auch PTBS umfassen emotionale Dysregulation, Angstsensitivität, experimentelle Vermeidung, Unverträglichkeit von Belastung und Dissoziation. Diese transdiagnostischen Vulnerabilitätsvariablen könnten mit jedem Profil assoziiert sein. Die Identifizierung dieser Profile könnte gezielte Interventionen ermöglichen, die die zugrundeliegenden Vulnerabilitäten angehen, die die CSS-PTBS-Komorbidität vorantreiben. Durch die Anpassung der Behandlung an individuelle Vulnerabilitätsmuster zielt dieser Ansatz darauf ab, die Ergebnisse für von CSS-PTBS betroffene Frauen zu verbessern.

Es werden vier PTBS-Profile identifiziert:

  • Reaktiv (mit ausgeprägten Intrusionen, Vermeidung und Hyperarousal).
  • Dysphorisch (mit Anhedonie und negativem Affekt).
  • Dissoziativ (mit hohen negativen und positiven dissoziativen Symptomen).
  • Gemischt (mit hohen Ausprägungen aller PTBS-Symptome). Allerdings haben keine Studien analysiert, wie diese transdiagnostischen Vulnerabilitätsvariablen (emotionale Dysregulation, Angstsensitivität, experimentelle Vermeidung, Unverträglichkeit von Belastung und Dissoziation) gruppiert sind und die verschiedenen PTBS-Symptomprofile in Populationen mit entweder PTBS oder komorbider CSS formen. Daher ist die Analyse der Assoziation zwischen PTBS-Profilen und transdiagnostischen Variablen explorativ.

Die Behandlungen werden auf der Grundlage der mit jedem in Studie 1 identifizierten Profil assoziierten Variablen entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
    • Torre Del Mar
      • Málaga, Torre Del Mar, Spanien, 29740
        • Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biologische Frau sein.
  2. Medizinische Diagnose von CSS haben.
  3. Mehr als 36 Punkte auf der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 erreichen, was auf PTBS bei Menschen mit chronischen Schmerzen hinweist.
  4. Fähigkeit haben, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung oder neurodegenerativen Erkrankung haben.
  2. Nicht fließend in gesprochenem und geschriebenem Spanisch sein.
  3. In Behandlung für eine onkologische, degenerative oder terminale Erkrankung sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Profil 1_Reaktiv
Die Studiengruppen werden basierend auf dem in Studie 1 identifizierten psychologischen Profil entwickelt, da ein besseres Verständnis der CSS-PTSD-Komorbidität notwendig ist, um eine wirksame Intervention zu gestalten, die auf die spezifischen Variablen abzielt, die diesen Zustand aufrechterhalten.
Verhalten: CSS-PTSD psychologische Interventionen
Die Interventionen werden auf der Grundlage der zuvor im Rahmen kognitiv-behavioraler Ansätze entwickelten Techniken entwickelt, die sich bei der Behandlung beider Erkrankungen als wirksam erwiesen haben.
Experimental: Profil 2_Dysphorisch
Die Arme werden auf Grundlage des in Studie 1 identifizierten psychologischen Profils entwickelt, da ein besseres Verständnis der CSS-PTSD-Komorbidität notwendig ist, um eine wirksame Intervention zu entwerfen, die auf die spezifischen Variablen abzielt, die diesen Zustand aufrechterhalten.
Verhalten: CSS-PTSD psychologische Interventionen
Die Interventionen werden auf der Grundlage der zuvor im Rahmen kognitiv-behavioraler Ansätze entwickelten Techniken entwickelt, die sich bei der Behandlung beider Erkrankungen als wirksam erwiesen haben.
Experimental: Profil 3_Dissoziativ
Die Arme werden auf Grundlage des in Studie 1 identifizierten psychologischen Profils entwickelt, da ein besseres Verständnis der CSS-PTSD-Komorbidität notwendig ist, um eine wirksame Intervention zu entwerfen, die auf die spezifischen Variablen abzielt, die diesen Zustand aufrechterhalten.
Verhalten: CSS-PTSD psychologische Interventionen
Die Interventionen werden auf der Grundlage der zuvor im Rahmen kognitiv-behavioraler Ansätze entwickelten Techniken entwickelt, die sich bei der Behandlung beider Erkrankungen als wirksam erwiesen haben.
Experimental: Profil 4_Mixed
Die Studiengruppen werden auf Grundlage des in Studie 1 identifizierten psychologischen Profils entwickelt, da ein besseres Verständnis der CSS-PTSD-Komorbidität notwendig ist, um eine wirksame Intervention zu gestalten, die auf die spezifischen Variablen abzielt, die diesen Zustand aufrechterhalten.
Verhalten: CSS-PTSD psychologische Interventionen
Die Interventionen werden auf der Grundlage der zuvor im Rahmen kognitiv-behavioraler Ansätze entwickelten Techniken entwickelt, die sich bei der Behandlung beider Erkrankungen als wirksam erwiesen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsensitivität
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Die spanische Version des Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3). Es handelt sich um einen Fragebogen mit 16 Items; die Items werden von 0 ("Überhaupt nicht oder fast nichts") bis 4 ("Sehr viel") bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Angstempfindlichkeit anzeigen.
Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Veränderung der Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Die spanische Kurzversion der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-S SF). Sie umfasst 18 Items mit einer 5-Punkt-Likert-Skala von 1 („Fast nie“) bis 5 („Fast immer“), aufgeteilt in 5 Subskalen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Ausführung zielgerichteten Verhaltens, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und mangelnde emotionale Klarheit. Höhere Gesamtwerte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Veränderung der erfahrungsbasierten Vermeidung
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monate-Follow-up (T3), 6-Monate-Follow-up (T4).
Die spanische Version des Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ II). Es ist ein kurzes Instrument mit 7 Items; die Items verwenden eine 7-Punkte-Likert-Skala von 1 („Nie“) bis 7 („Immer“). Höhere Gesamtwerte deuten auf eine stärkere erfahrungsbezogene Vermeidung hin.
Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monate-Follow-up (T3), 6-Monate-Follow-up (T4).
Veränderung der Belastungsintoleranz
Zeitfenster: Prä-Behandlung (T1), Post-Behandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Follow-up (T3), 6-Monats-Follow-up (T4).
Die spanische Version der Distress Tolerance Scale (DTS). Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen; die Punkte werden von 1 ("Stimme voll und ganz zu") bis 5 ("Stimme überhaupt nicht zu") bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Toleranz gegenüber Belastungen anzeigen.
Prä-Behandlung (T1), Post-Behandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Follow-up (T3), 6-Monats-Follow-up (T4).
Veränderung dissoziativer Symptome
Zeitfenster: Präbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Die spanische Version der verkürzten Skala der modifizierten Dissociative Experiences Scale (DES-M). Sie besteht aus 18 Fragen, bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von 1 = "Nie" bis 5 = "Immer"), wobei höhere Gesamtwerte stärkere dissoziative Symptome anzeigen.
Präbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Veränderung bei der täglichen Symptomüberwachung
Zeitfenster: Behandlung (perioperativ), 1-Monats-Nachuntersuchung.

Die Teilnehmer führen ein elektronisches Tagebuch vom Zeitpunkt der Erstbewertung bis 30 Tage nach der Intervention.

Elektronisches Tagebuch entwickelt und validiert von Åkerblom et al., 2022.
Behandlung (perioperativ), 1-Monats-Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Sensibilisierungsindizes
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), Nach der Behandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Follow-up (T3), 6-Monats-Follow-up (T4).
  1. Spanischer Zentralisierungssensibilisierungsinventar (CSI). Es handelt sich um einen 25-Punkte-Fragebogen, der eine 5-stufige Likert-Skala umfasst, die von 0 ('Nie') bis 4 ('Immer') reicht. Höhere Gesamtwerte deuten auf stärkere Symptome der zentralen Sensibilisierung hin.
  2. Quantitative sensorische Testung (QST). Tests, die eine umfassende Bewertung des nozizeptiven Systems ermöglichen und objektive Informationen darüber liefern, wie Schmerz wahrgenommen wird.
Vor der Behandlung (T1), Nach der Behandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Follow-up (T3), 6-Monats-Follow-up (T4).
Veränderung der posttraumatischen Belastungssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monate-Nachsorge (T3), 6-Monate-Nachsorge (T4).
Die spanische Version der Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCLC-5).
Ein 20-Punkte-Selbstbericht mit einer Likert-Skala von 1 ("Überhaupt nicht") bis 5 ("Sehr stark").
Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf stärkere posttraumatische Belastungssymptome hin.
Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monate-Nachsorge (T3), 6-Monate-Nachsorge (T4).
Änderung der Stresssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachsorge (T3), 6-Monats-Nachsorge (T4).
Stress-Subskala der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Es handelt sich um eine 7-Item-Subskala; die Items werden von 0 („Nie“) bis 3 („Fast immer“) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte stärkere Stresssymptome anzeigen.
Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachsorge (T3), 6-Monats-Nachsorge (T4).
Veränderung von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), Nach der Behandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Die spanische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Sie verfügt über zwei Subskalen (Angst und Depression) mit jeweils 7 Fragen, die von 0 bis 3 bewertet werden, was pro Subskala eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Vor der Behandlung (T1), Nach der Behandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Die spanische Version der PROMIS 8b-Item-Skala für Schlafstörungen. Sie verwendet 8 Fragen, um Schwierigkeiten beim Einschlafen/Einschlafenbleiben, Unruhe und Zufriedenheit zu bewerten, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = "Nie" bis 5 = "Immer"), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Veränderung der schmerzbedingten Beeinträchtigung
Zeitfenster: Präbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Follow-up (T3), 6-Monats-Follow-up (T4).
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI-SF). Ein 9-Item Selbstbeurteilungsfragebogen zur Bewertung der Schmerzintensität (schlimmste, geringste, durchschnittliche, aktuelle) und ihrer Beeinträchtigung des täglichen Lebens (Aktivität, Stimmung, Schlaf, Arbeit, usw.); die Items werden von 0 ("kein Schmerz"/"beeinträchtigt nicht") bis 4 ("vorstellbarer schlimmster Schmerz" /"beeinträchtigt vollständig") bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Schmerzbeeinträchtigung anzeigen.
Präbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Follow-up (T3), 6-Monats-Follow-up (T4).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Behandlung (periprozedural) und 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Unerwünschte Ereignisse sind angesichts des Behandlungsinhalts und seiner nicht-invasiven Natur nicht zu erwarten, sie werden jedoch in den Analysen bewertet, aufgezeichnet und kontrolliert.
Behandlung (periprozedural) und 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Änderung der medizinischen Daten
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).
Medikamenteneinnahme (Analgetika und Psychopharmaka), Dosierung und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.
Vorbehandlung (T1), Nachbehandlung (T2; 24 Wochen nach T1), 3-Monats-Nachuntersuchung (T3), 6-Monats-Nachuntersuchung (T4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Mitarbeiter

Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID2023-152784OA-I00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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