Síndromes de Sensibilización Central y Estrés Postraumático en Mujeres: Perfil Psicológico e Intervención (SINSENTRA)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga
Perfil Psicológico Asociado con la Complejidad de los Síndromes de Sensibilización Central, Comórbidos con Trauma y Trastorno de Estrés Postraumático en Mujeres: Evaluación de la Efectividad de una Intervención Psicológica Centrada en la Persona
Los Síndromes de Sensibilidad Central (CSS) son un grupo de afecciones muy prevalentes, especialmente entre las mujeres, y que a menudo ocurren junto con el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Este proyecto de investigación tiene dos objetivos: Estudio 1) investigar los perfiles psicológicos de mujeres con comorbilidad CSS-TEPT; y Estudio 2) diseñar y evaluar la efectividad de intervenciones distintas para cada perfil identificado en el Estudio 1.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Síndromes de Sensibilidad Central (CSSs) son un grupo de afecciones, que incluyen fibromialgia y dolor pélvico crónico, asociadas con síntomas como intensidad de dolor percibida, depresión, ansiedad, estrés, trastornos del sueño y discapacidad. Estos síndromes son altamente prevalentes, particularmente entre las mujeres, y a menudo ocurren junto con el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Esta condición surge de una variedad de experiencias traumáticas y se manifiesta como una gama de síntomas en individuos con diferentes perfiles psicológicos. Sin embargo, no todas las personas que experimentan trauma desarrollan TEPT o CSSs, ni todas las personas con CSSs tienen TEPT o exhiben los mismos patrones de síntomas. Las variables psicológicas transdiagnósticas pueden contribuir al desarrollo y mantenimiento de ambas condiciones. Los factores comúnmente observados tanto en CSSs como en TEPT incluyen desregulación emocional, sensibilidad a la ansiedad, evitación experiencial, intolerancia al malestar y disociación. Estas variables de vulnerabilidad transdiagnóstica podrían estar asociadas con cada perfil. Identificar estos perfiles puede permitir intervenciones dirigidas que aborden las vulnerabilidades subyacentes que impulsan la comorbilidad CSS-TEPT. Al alinear el tratamiento con los patrones de vulnerabilidad individuales, este enfoque tiene como objetivo mejorar los resultados para las mujeres afectadas por CSS-TEPT.
Se identificarán cuatro perfiles de TEPT:
- Reactivo (con intrusiones prominentes, evitación e hiperactivación).
- Disfórico (con anhedonia y afecto negativo).
- Disociativo (con síntomas disociativos negativos y positivos elevados).
- Mixto (con altos niveles de todos los síntomas de TEPT). Sin embargo, ningún estudio ha analizado cómo estas variables de vulnerabilidad transdiagnóstica (desregulación emocional, sensibilidad a la ansiedad, evitación experiencial, intolerancia al malestar y disociación) se agrupan y dan forma a los diferentes perfiles de síntomas de TEPT en poblaciones con TEPT o CSS comórbido. Por lo tanto, el análisis de la asociación entre los perfiles de TEPT y las variables transdiagnósticas es exploratorio.
Los tratamientos se desarrollarán en base a las variables asociadas con cada perfil identificado en el Estudio 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Málaga
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Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Málaga, España, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
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Torre Del Mar
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Málaga, Torre Del Mar, España, 29740
- Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una mujer biológica.
- Tener un diagnóstico médico de CSS.
- Obtener una puntuación >36 en la Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5, lo que indica TEPT en personas con dolor crónico.
- Tener la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de enfermedad mental grave o enfermedad neurodegenerativa.
- No ser fluido en español hablado y escrito.
- Estar en tratamiento por una enfermedad oncológica, degenerativa o terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfil 1_Reactivo
Los brazos se desarrollarán en función del perfil psicológico identificado en el Estudio 1, dado que es necesario comprender mejor la comorbilidad CSS-TEPT para diseñar una intervención eficaz dirigida a las variables específicas que mantienen esta condición.
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Las intervenciones se desarrollarán basándose en las técnicas previamente desarrolladas dentro de los enfoques cognitivo-conductuales, que han demostrado eficacia en el tratamiento de ambas afecciones.
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Experimental: Perfil 2_Disfórico
Los brazos se desarrollarán en función del perfil psicológico identificado en el Estudio 1, ya que es necesario comprender mejor la comorbilidad CSS-TEPT para diseñar una intervención efectiva que se dirija a las variables específicas que mantienen esta afección.
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Las intervenciones se desarrollarán basándose en las técnicas previamente desarrolladas dentro de los enfoques cognitivo-conductuales, que han demostrado eficacia en el tratamiento de ambas afecciones.
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Experimental: Perfil 3_Dissociativo
Los brazos se desarrollarán basándose en el perfil psicológico identificado en el Estudio 1, dado que es necesario comprender mejor la comorbilidad de CSS-TEPT para diseñar una intervención eficaz dirigida a las variables específicas que mantienen esta afección.
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Las intervenciones se desarrollarán basándose en las técnicas previamente desarrolladas dentro de los enfoques cognitivo-conductuales, que han demostrado eficacia en el tratamiento de ambas afecciones.
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Experimental: Perfil 4_Mixto
Los brazos se desarrollarán en función del perfil psicológico identificado en el Estudio 1, ya que es necesario comprender mejor la comorbilidad CSS-TEPT para diseñar una intervención eficaz dirigida a las variables específicas que mantienen esta afección.
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Las intervenciones se desarrollarán basándose en las técnicas previamente desarrolladas dentro de los enfoques cognitivo-conductuales, que han demostrado eficacia en el tratamiento de ambas afecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a los 3 meses (T3), seguimiento a los 6 meses (T4).
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La versión española del Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3).
Es un cuestionario de 16 ítems; los ítems se califican de 0 ("Nada en absoluto o casi nada") a 4 ("Muchísimo"), con puntuaciones totales más altas que indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a los 3 meses (T3), seguimiento a los 6 meses (T4).
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Cambio en la desregulación emocional
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), Seguimiento a los 3 meses (T3), Seguimiento a los 6 meses (T4).
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La versión breve en español de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-S SF).
Consta de 18 ítems con una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("Casi nunca") hasta 5 ("Casi siempre"), divididos en 5 subescalas: no aceptación de las respuestas emocionales, dificultad para involucrarse en conductas dirigidas a metas, dificultades en el control de impulsos, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional.
Las puntuaciones totales más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), Seguimiento a los 3 meses (T3), Seguimiento a los 6 meses (T4).
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Cambio en la evitación experiencial
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), Seguimiento a los 3 meses (T3), Seguimiento a los 6 meses (T4).
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La versión en español del Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ II).
Es un instrumento breve de 7 ítems; los ítems son una escala tipo Likert de 7 puntos, que va desde 1 ("Nunca") hasta 7 ("Siempre").
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor evitación experiencial.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), Seguimiento a los 3 meses (T3), Seguimiento a los 6 meses (T4).
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Cambio en la intolerancia al malestar
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a los 3 meses (T3), seguimiento a los 6 meses (T4).
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La versión en español de la Escala de Tolerancia al Malestar (DTS).
Es un cuestionario de 15 ítems; los ítems se puntúan de 1 ("Totalmente de acuerdo") a 5 ("Totalmente en desacuerdo"), con puntuaciones totales más altas que indican una mayor tolerancia al malestar.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a los 3 meses (T3), seguimiento a los 6 meses (T4).
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Cambio en los síntomas disociativos
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), Seguimiento a los 3 meses (T3), Seguimiento a los 6 meses (T4).
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La versión española de la escala abreviada de la Escala de Experiencias Disociativas-Modificada (DES-M).
Consta de 18 preguntas, valoradas en una escala tipo Likert de 5 puntos (que va desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre"), donde puntuaciones totales más altas indican mayores síntomas disociativos.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), Seguimiento a los 3 meses (T3), Seguimiento a los 6 meses (T4).
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Cambio en el seguimiento diario de síntomas
Periodo de tiempo: Tratamiento (periprocedural), seguimiento a 1 mes.
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Los participantes completarán un diario electrónico desde el momento de la evaluación inicial hasta 30 días después de la intervención. Diario electrónico desarrollado y validado por Åkerblom et al., 2022. |
Tratamiento (periprocedural), seguimiento a 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Índices de Sensibilización Central
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a 3 meses (T3), seguimiento a 6 meses (T4).
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a 3 meses (T3), seguimiento a 6 meses (T4).
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a los 3 meses (T3), seguimiento a los 6 meses (T4).
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La versión española de la Lista de Comprobación del Trastorno de Estrés Postraumático-5 (PCLC-5).
Un informe autoaplicado de 20 ítems, con una escala tipo Likert que va de 1 ("Nada en absoluto") a 5 ("Muchísimo").
Las puntuaciones totales más altas indican mayores síntomas de estrés postraumático.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a los 3 meses (T3), seguimiento a los 6 meses (T4).
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Cambio en los síntomas de estrés
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a 3 meses (T3), seguimiento a 6 meses (T4).
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Subescala de estrés de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Es una subescala de 7 ítems; los ítems se califican de 0 ("Nunca") a 3 ("Casi siempre"), con puntuaciones totales más altas que indican mayores síntomas de estrés.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a 3 meses (T3), seguimiento a 6 meses (T4).
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a 3 meses (T3), seguimiento a 6 meses (T4).
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La versión española de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Tiene dos subescalas (Ansiedad y Depresión) con 7 preguntas cada una, puntuadas de 0 a 3, totalizando de 0 a 21 por subescala, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a 3 meses (T3), seguimiento a 6 meses (T4).
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Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a 3 meses (T3), seguimiento a 6 meses (T4).
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La versión española de la Escala de Alteraciones del Sueño PROMIS de 8 ítems.
Utiliza 8 preguntas para evaluar la dificultad para conciliar/mantener el sueño, la inquietud y la satisfacción, puntuadas en una escala Likert de 5 puntos (de 1 = "Nunca" a 5 = "Siempre"), donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a 3 meses (T3), seguimiento a 6 meses (T4).
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a los 3 meses (T3), seguimiento a los 6 meses (T4).
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El Formulario Breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF). Un cuestionario de 9 ítems de autoinforme que evalúa la gravedad del dolor (peor, menor, promedio, actual) y su interferencia con la vida diaria (actividad, estado de ánimo, sueño, trabajo, etc.); los ítems se califican de 0 ("sin dolor"/"no interfiere") a 4 ("el peor dolor imaginable"/"interfiere completamente"), donde puntuaciones totales más altas indican mayor interferencia del dolor.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a los 3 meses (T3), seguimiento a los 6 meses (T4).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos (efectos secundarios)
Periodo de tiempo: Tratamiento (periprocedimiento) y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses.
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No se esperan eventos adversos dado el contenido del tratamiento y su naturaleza no invasiva, sin embargo, se evaluarán, registrarán y controlarán en los análisis.
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Tratamiento (periprocedimiento) y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses.
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Cambio en datos médicos
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a los 3 meses (T3), seguimiento a los 6 meses (T4).
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Ingesta de medicación (analgésicos y psicotrópicos), dosis y utilización de servicios sanitarios.
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Pre-tratamiento (T1), Post-tratamiento (T2; 24 semanas después de T1), seguimiento a los 3 meses (T3), seguimiento a los 6 meses (T4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2023-152784OA-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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