Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale Sensibilisatie Syndromen en Posttraumatische Stress bij Vrouwen: Psychologisch Profiel en Interventie (SINSENTRA)

16 december 2025 bijgewerkt door: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga

Psychologisch profiel geassocieerd met de complexiteit van centrale sensibilisatiesyndromen, comorbid met trauma en posttraumatische stressstoornis bij vrouwen: Testen van de effectiviteit van een persoonsgerichte psychologische interventie

Centrale Sensitiviteitssyndromen (CSS's) zijn een groep aandoeningen die veel voorkomen, vooral bij vrouwen, en vaak samen voorkomen met posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Dit onderzoeksproject heeft twee doelstellingen: Studie 1) het onderzoeken van de psychologische profielen van vrouwen met CSS-PTSS comorbiditeit; en Studie 2) het ontwerpen en evalueren van de effectiviteit van verschillende interventies voor elk profiel dat in Studie 1 is geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centrale Sensitiviteitssyndromen (CSS) zijn een groep aandoeningen, waaronder fibromyalgie en chronische bekkenpijn, geassocieerd met symptomen zoals waargenomen pijnintensiteit, depressie, angst, stress, slaapstoornissen en beperkingen. Deze syndromen komen veel voor, vooral bij vrouwen, en gaan vaak gepaard met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deze aandoening ontstaat door verschillende traumatische ervaringen en manifesteert zich als een reeks symptomen bij individuen met verschillende psychologische profielen. Echter, niet alle individuen die trauma ervaren ontwikkelen PTSS of CSS, en niet alle individuen met CSS hebben PTSS of vertonen dezelfde symptoompatronen. Transdiagnostische psychologische variabelen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling en instandhouding van beide aandoeningen. Veelvoorkomende factoren die worden waargenomen bij zowel CSS als PTSS zijn emotieregulatieproblemen, angstgevoeligheid, experiëntiële vermijding, intolerantie voor stress en dissociatie. Deze transdiagnostische kwetsbaarheidsvariabelen kunnen geassocieerd zijn met elk profiel. Het identificeren van deze profielen kan gerichte interventies mogelijk maken die de onderliggende kwetsbaarheden aanpakken die de CSS-PTSS comorbiditeit veroorzaken. Door behandeling af te stemmen op individuele kwetsbaarheidspatronen, streeft deze aanpak ernaar de resultaten te verbeteren voor vrouwen die getroffen zijn door CSS-PTSS.

Er worden vier PTSS-profielen geïdentificeerd:

  • Reactief (met prominente indringende gedachten, vermijding en hyperarousal).
  • Dysforisch (met anhedonie en negatieve affecten).
  • Dissociatief (met hoge negatieve en positieve dissociatieve symptomen).
  • Gemengd (met hoge niveaus van alle PTSS-symptomen). Echter, geen enkele studie heeft geanalyseerd hoe deze transdiagnostische kwetsbaarheidsvariabelen (emotieregulatieproblemen, angstgevoeligheid, experiëntiële vermijding, intolerantie voor stress en dissociatie) gegroepeerd zijn en de verschillende PTSS-symptoomprofielen vormen in populaties met PTSS of comorbide CSS. Daarom is de analyse van de associatie tussen PTSS-profielen en transdiagnostische variabelen exploratief.

De behandelingen worden ontwikkeld op basis van de variabelen die geassocieerd zijn met elk profiel dat in Studie 1 is geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
    • Torre Del Mar
      • Málaga, Torre Del Mar, Spanje, 29740
        • Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. biologische vrouw zijn.
  2. een medische diagnose van CSS hebben.
  3. een score >36 op de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5, wat PTSS aangeeft bij mensen met chronische pijn.
  4. in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. een diagnose van een ernstige psychische aandoening of neurodegeneratieve ziekte hebben.
  2. niet vloeiend zijn in gesproken en geschreven Spaans.
  3. in behandeling zijn voor een oncologische, degeneratieve of terminale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profiel 1_Reactive
De armen zullen worden ontwikkeld op basis van het psychologische profiel dat in Studie 1 is geïdentificeerd, aangezien een beter begrip van CSS-PTSD comorbiditeit nodig is om een effectieve interventie te ontwerpen die gericht is op de specifieke variabelen die deze aandoening in stand houden.
Gedragsmatig: CSS-PTSD psychologische interventies
De interventies zullen worden ontwikkeld op basis van de technieken die eerder zijn ontwikkeld binnen cognitief gedragsmatige benaderingen, die hun effectiviteit hebben aangetoond bij de behandeling van beide aandoeningen.
Experimenteel: Profiel 2_Dysforisch
De armen zullen worden ontwikkeld op basis van het psychologische profiel dat in Studie 1 is geïdentificeerd, aangezien een beter begrip van CSS-PTSD comorbiditeit nodig is om een effectieve interventie te ontwerpen die gericht is op de specifieke variabelen die deze aandoening in stand houden.
Gedragsmatig: CSS-PTSD psychologische interventies
De interventies zullen worden ontwikkeld op basis van de technieken die eerder zijn ontwikkeld binnen cognitief gedragsmatige benaderingen, die hun effectiviteit hebben aangetoond bij de behandeling van beide aandoeningen.
Experimenteel: Profiel 3_Dissociatief
De armen zullen worden ontwikkeld op basis van het psychologische profiel dat is geïdentificeerd in Studie 1, aangezien een beter begrip van CSS-PTSD comorbiditeit nodig is om een effectieve interventie te ontwerpen die zich richt op de specifieke variabelen die deze aandoening in stand houden.
Gedragsmatig: CSS-PTSD psychologische interventies
De interventies zullen worden ontwikkeld op basis van de technieken die eerder zijn ontwikkeld binnen cognitief gedragsmatige benaderingen, die hun effectiviteit hebben aangetoond bij de behandeling van beide aandoeningen.
Experimenteel: Profiel 4_Gemengd
De armen zullen worden ontwikkeld op basis van het psychologische profiel dat in Studie 1 is geïdentificeerd, aangezien een beter begrip van CSS-PTSD comorbiditeit noodzakelijk is om een effectieve interventie te ontwerpen die gericht is op de specifieke variabelen die deze aandoening in stand houden.
Gedragsmatig: CSS-PTSD psychologische interventies
De interventies zullen worden ontwikkeld op basis van de technieken die eerder zijn ontwikkeld binnen cognitief gedragsmatige benaderingen, die hun effectiviteit hebben aangetoond bij de behandeling van beide aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstgevoeligheid
Tijdsspanne: Pre-behandeling (T1), Post-behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
De Spaanse versie van de Anxiety Sensitivity Index (ASI-3). Het is een vragenlijst met 16 items; items worden gescoord van 0 ("Helemaal niet of bijna niets") tot 4 ("Heel erg"), waarbij hogere totale scores duiden op grotere angstige gevoeligheid.
Pre-behandeling (T1), Post-behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Verandering in emotieregulatieproblemen
Tijdsspanne: Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
De Spaanse korte versie van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-S SF). Deze bestaat uit 18 items met een 5-punts Likertschaal, van 1 ("Bijna nooit") tot 5 ("Bijna altijd"), verdeeld in 5 subschalen: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulscontrole, beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën en gebrek aan emotionele duidelijkheid. Hogere totaalscores wijzen op grotere moeilijkheden bij emotieregulatie.
Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Verandering in ervaringsvermijding
Tijdsspanne: Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
De Spaanse versie van de Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ II). Het is een kort instrument met 7 items; de items zijn een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("Nooit") tot 7 ("Altijd"). Hogere totalscores duiden op meer experiëntiële vermijding.
Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Verandering in onverdraagzaamheid van distress
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T1), Na behandeling (T2; 24 weken na T1), Follow-up na 3 maanden (T3), Follow-up na 6 maanden (T4).
De Spaanse versie van de Distress Tolerance Scale (DTS). Het is een vragenlijst met 15 items; de items worden beoordeeld van 1 ("Helemaal mee eens") tot 5 ("Helemaal niet mee eens"), waarbij hogere totale scores wijzen op een grotere tolerantie voor stress.
Voorbehandeling (T1), Na behandeling (T2; 24 weken na T1), Follow-up na 3 maanden (T3), Follow-up na 6 maanden (T4).
Verandering in dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
De Spaanse versie van de verkorte schaal van de Dissociative Experiences Scale-Modified (DES-M). Het bestaat uit 18 vragen, beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal (variërend van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd"), waarbij hogere totaalscores wijzen op meer dissociatieve symptomen.
Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Verandering in dagelijkse symptoommonitoring
Tijdsspanne: Behandeling (peri-procedureel), follow-up van 1 maand.

Deelnemers zullen een elektronisch dagboek invullen vanaf het moment van de eerste beoordeling tot 30 dagen na de interventie.

Elektronisch dagboek ontwikkeld en gevalideerd door Åkerblom et al., 2022.
Behandeling (peri-procedureel), follow-up van 1 maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Centrale Sensibilisatie Indexen
Tijdsspanne: Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
  1. Spaanse Central Sensitization Inventory (CSI). Het is een vragenlijst met 25 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 ('Nooit') tot 4 ('Altijd'). Hogere totaalscores wijzen op meer symptomen van centrale sensitisatie.
  2. Kwantitatieve sensorische testen (QST). Testen die een uitgebreide evaluatie van het nociceptieve systeem mogelijk maken en objectieve informatie verschaffen over hoe pijn wordt waargenomen.
Pre-treatment (T1), Post-treatment (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Verandering in posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Pre-behandeling (T1), Post-behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
De Spaanse versie van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist-5 (PCLC-5). Een zelfrapportage van 20 items, met een Likert-schaal variërend van 1 ("Helemaal niet") tot 5 ("Heel erg"). Hogere totaalscores wijzen op meer posttraumatische stresssymptomen.
Pre-behandeling (T1), Post-behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Verandering in stresssymptomen
Tijdsspanne: Pre-behandeling (T1), Post-behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Stress-subschaal van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Het is een subschaal van 7 items; items worden beoordeeld van 0 ("Nooit") tot 3 ("Bijna altijd"), waarbij hogere totaalscores wijzen op meer stresssymptomen.
Pre-behandeling (T1), Post-behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Verandering in angst- en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T1), Na behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
De Spaanse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Het heeft twee subschalen (Angst en Depressie) met elk 7 vragen, gescoord van 0-3, totaal 0-21 per subschaal, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Voorbehandeling (T1), Na behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Verandering in slaapstoornis
Tijdsspanne: Pre-behandeling (T1), Post-behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
De Spaanse versie van de PROMIS 8-item slaapverstoringsschaal. Het gebruikt 8 vragen om moeite met in- of doorslapen, rusteloosheid en tevredenheid te beoordelen, gescoord op een 5-punts Likertschaal (van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd"), waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Pre-behandeling (T1), Post-behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Pre-behandeling (T1), Post-behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
De verkorte versie van de Korte Pijnvragenlijst (BPI-SF). Een zelfrapportagevragenlijst van 9 items die de ernst van pijn (ergste, minste, gemiddelde, huidige) en de invloed ervan op het dagelijks leven (activiteit, stemming, slaap, werk, etc.) beoordeelt; items worden gescoord van 0 ("geen pijn"/"verstoort niet") tot 4 ("ergst denkbare pijn"/"verstoort volledig"), waarbij hogere totaalscores duiden op meer pijninterferentie.
Pre-behandeling (T1), Post-behandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandeling (periprocedureel) en 3-maanden follow-up, 6-maanden follow-up.
Bijwerkingen worden niet verwacht gezien de inhoud van de behandeling en het niet-invasieve karakter, maar ze zullen worden beoordeeld, geregistreerd en gecontroleerd in de analyses.
Behandeling (periprocedureel) en 3-maanden follow-up, 6-maanden follow-up.
Verandering in medische gegevens
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T1), Nabhandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).
Medicatie-inname (analgetica en psychotrope geneesmiddelen), dosering en zorggebruik.
Voorbehandeling (T1), Nabhandeling (T2; 24 weken na T1), 3-maanden follow-up (T3), 6-maanden follow-up (T4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Medewerkers

Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID2023-152784OA-I00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren