Sindromi di Sensibilizzazione Centrale e Disturbo Post-Traumatico da Stress nelle Donne: Profilo Psicologico e Intervento (SINSENTRA)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga
Profilo Psicologico Associato alla Complessità delle Sindromi di Sensibilizzazione Centrale, Comorbido con Trauma e Disturbo Post-Traumatico da Stress nelle Donne: Verifica dell'Efficacia di un Intervento Psicologico Centrato sulla Persona
Le Sindrome da Sensibilità Centrale (CSS) sono un gruppo di condizioni altamente prevalenti, in particolare tra le donne, e spesso si verificano insieme al disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Questo progetto di ricerca ha due obiettivi: Studio 1) indagare i profili psicologici delle donne con comorbidità CSS-PTSD; e Studio 2) progettare e valutare l'efficacia di interventi distinti per ciascun profilo identificato nello Studio 1.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sindromi da sensibilità centrale (CSS) sono un gruppo di condizioni, tra cui la fibromialgia e il dolore pelvico cronico, associate a sintomi come intensità del dolore percepita, depressione, ansia, stress, disturbi del sonno e disabilità. Queste sindromi sono altamente prevalenti, in particolare tra le donne, e spesso si verificano insieme al disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questa condizione deriva da una varietà di esperienze traumatiche e si manifesta come una serie di sintomi in individui con diversi profili psicologici. Tuttavia, non tutti gli individui che subiscono un trauma sviluppano PTSD o CSS, né tutti gli individui con CSS hanno PTSD o mostrano gli stessi modelli di sintomi. Variabili psicologiche transdiagnostiche possono contribuire allo sviluppo e al mantenimento di entrambe le condizioni. Fattori comunemente osservati sia nelle CSS che nel PTSD includono disregolazione emotiva, sensibilità all'ansia, evitamento esperienziale, intolleranza allo stress e dissociazione. Queste variabili di vulnerabilità transdiagnostica potrebbero essere associate a ciascun profilo. Identificare questi profili può consentire interventi mirati che affrontino le vulnerabilità sottostanti che guidano la comorbidità CSS-PTSD. Allineando il trattamento ai modelli di vulnerabilità individuali, questo approccio mira a migliorare i risultati per le donne affette da CSS-PTSD.
Saranno identificati quattro profili di PTSD:
- Reattivo (con intrusioni, evitamento e iperarousal prominenti).
- Disforico (con anedonia e affetto negativo).
- Dissociativo (con alti sintomi dissociativi negativi e positivi).
- Misto (con alti livelli di tutti i sintomi del PTSD). Tuttavia, nessuno studio ha analizzato come queste variabili di vulnerabilità transdiagnostica (disregolazione emotiva, sensibilità all'ansia, evitamento esperienziale, intolleranza allo stress e dissociazione) siano raggruppate e modellino i diversi profili di sintomi del PTSD in popolazioni con PTSD o CSS comorbido. Pertanto, l'analisi dell'associazione tra profili di PTSD e variabili transdiagnostiche è esplorativa.
I trattamenti saranno sviluppati in base alle variabili associate a ciascun profilo identificato nello Studio 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Málaga
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Málaga, Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Málaga, Spagna, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
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Torre Del Mar
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Málaga, Torre Del Mar, Spagna, 29740
- Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- essere una donna biologica.
- avere una diagnosi medica di CSS.
- ottenere un punteggio >36 sulla Posttraumatic Stress Disorder Checklist per il DSM-5, che indica PTSD in persone con dolore cronico.
- avere la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi di grave malattia mentale o malattia neurodegenerativa.
- non essere fluenti in spagnolo parlato e scritto.
- essere in trattamento per una malattia oncologica, degenerativa o terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Profilo 1_Reattivo
Le braccia saranno sviluppate in base al profilo psicologico identificato nello Studio 1, considerando che una migliore comprensione della comorbilità CSS-PTSD è necessaria per progettare un intervento efficace che affronti le variabili specifiche che mantengono questa condizione.
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Gli interventi saranno sviluppati in base alle tecniche precedentemente sviluppate nell'ambito degli approcci cognitivo-comportamentali, che hanno dimostrato efficacia nel trattamento di entrambe le condizioni.
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Sperimentale: Profilo 2_Disfórico
I bracci verranno sviluppati in base al profilo psicologico identificato nello Studio 1, poiché una migliore comprensione della comorbilità CSS-PTSD è necessaria per progettare un intervento efficace mirato alle variabili specifiche che mantengono questa condizione.
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Gli interventi saranno sviluppati in base alle tecniche precedentemente sviluppate nell'ambito degli approcci cognitivo-comportamentali, che hanno dimostrato efficacia nel trattamento di entrambe le condizioni.
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Sperimentale: Profilo 3_Dissociativo
I bracci saranno sviluppati in base al profilo psicologico identificato nello Studio 1, dato che una migliore comprensione della comorbidità CSS-PTSD è necessaria per progettare un intervento efficace mirato alle variabili specifiche che mantengono questa condizione.
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Gli interventi saranno sviluppati in base alle tecniche precedentemente sviluppate nell'ambito degli approcci cognitivo-comportamentali, che hanno dimostrato efficacia nel trattamento di entrambe le condizioni.
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Sperimentale: Profilo 4_Misto
Gli arms saranno sviluppati in base al profilo psicologico identificato nello Studio 1, poiché è necessaria una migliore comprensione della comorbidità CSS-PTSD per progettare un intervento efficace che prenda di mira le variabili specifiche che mantengono questa condizione.
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Gli interventi saranno sviluppati in base alle tecniche precedentemente sviluppate nell'ambito degli approcci cognitivo-comportamentali, che hanno dimostrato efficacia nel trattamento di entrambe le condizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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La versione spagnola dell'Indice di Sensibilità all'Ansia (ASI-3).
Si tratta di un questionario di 16 voci; le voci sono valutate da 0 ("Per niente o quasi nulla") a 4 ("Molto"), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore sensibilità all'ansia.
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Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Cambiamento nella disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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La versione breve spagnola della Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-S SF).
Comprende 18 item con una scala Likert a 5 punti, da 1 ("Quasi mai") a 5 ("Quasi sempre"), suddivisi in 5 sottoscale: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in comportamenti finalizzati, difficoltà nel controllo degli impulsi, accesso limitato alle strategie di regolazione emotiva e mancanza di chiarezza emotiva.
Punteggi totali più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva.
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Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Variazione nell'evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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La versione spagnola del Questionario di Accettazione e Azione II (AAQ II).
È uno strumento breve di 7 elementi; gli elementi utilizzano una scala Likert a 7 punti, che va da 1 ("Mai") a 7 ("Sempre"). Punteggi totali più alti indicano una maggiore evitamento esperienziale. |
Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Cambiamento nell'intolleranza al disagio
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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La versione spagnola della Distress Tolerance Scale (DTS).
È un questionario di 15 elementi; gli elementi sono valutati da 1 ("Totalmente d'accordo") a 5 ("Totalmente in disaccordo"), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore tolleranza allo stress.
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Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Variazione dei sintomi dissociativi
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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La versione spagnola della scala abbreviata della Dissociative Experiences Scale-Modified (DES-M).
Si compone di 18 domande, valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre"), con punteggi totali più alti che indicano sintomi dissociativi maggiori.
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Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Cambiamento nel monitoraggio giornaliero dei sintomi
Lasso di tempo: Trattamento (perioperatorio), follow-up a 1 mese.
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I partecipanti compileranno un diario elettronico dal momento della valutazione iniziale fino a 30 giorni dopo l'intervento. Diario elettronico sviluppato e validato da Åkerblom et al., 2022. |
Trattamento (perioperatorio), follow-up a 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli Indici di Sensibilizzazione Centrale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Cambiamento nei sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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La versione spagnola della Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCLC-5).
Un questionario di autovalutazione di 20 item, con una scala di tipo Likert che va da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto").
Punteggi totali più alti indicano sintomi di stress post-traumatico più gravi.
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Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Cambiamento nei sintomi dello stress
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Sottoscala dello stress della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
È una sottoscala di 7 item; gli item sono valutati da 0 ("Mai") a 3 ("Quasi sempre"), con punteggi totali più alti che indicano sintomi di stress maggiori. |
Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Cambiamento nei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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La versione spagnola della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Presenta due sottoscale (Ansia e Depressione) con 7 domande ciascuna, punteggio 0-3, per un totale di 0-21 per sottoscala, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità
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Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Variazione del disturbo del sonno
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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La versione spagnola della scala di disturbo del sonno PROMIS a 8 elementi.
Utilizza 8 domande per valutare la difficoltà ad addormentarsi/rimanere addormentati, l'irrequietezza e la soddisfazione, con punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre"), dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Variazione dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Il breve questionario del Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Un questionario di autovalutazione di 9 voci che valuta la gravità del dolore (peggiore, minima, media, attuale) e la sua interferenza con la vita quotidiana (attività, umore, sonno, lavoro, ecc.); le voci sono valutate da 0 ("nessun dolore"/"non interferisce") a 4 ("il dolore peggiore immaginabile"/"interferisce completamente"), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Avversi (effetti collaterali)
Lasso di tempo: Trattamento (perioperatorio) e follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Non si prevedono eventi avversi data la composizione del trattamento e la sua natura non invasiva, tuttavia, questi saranno valutati, registrati e controllati nelle analisi.
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Trattamento (perioperatorio) e follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Modifica dei dati medici
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Assunzione di farmaci (analgesici e psicofarmaci), dosaggio e utilizzo dei servizi sanitari.
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Pre-trattamento (T1), Post-trattamento (T2; 24 settimane dopo T1), Follow-up a 3 mesi (T3), Follow-up a 6 mesi (T4).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2023-152784OA-I00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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