Keskeiset Sensitisaatiosyndroomat ja Traumajälkeinen Stressitila Naisten Keskuudessa: Psykologinen Profiili ja Interventio (SINSENTRA)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga
Psykologinen profiili, joka liittyy keskushermoston sensitisaatio-oireyhtymien monimutkaisuuteen ja trauman ja post-traumaattisen stressihäiriön komorbiditeettiin naisilla: henkilökeskeisen psykologisen interventiotoimenpiteen tehokkuuden testaus
Keskusherkkyysoireyhtymät (CSS) ovat joukko tiloja, jotka ovat erityisen yleisiä, etenkin naisten keskuudessa, ja ne esiintyvät usein yhdessä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kanssa.
Tällä tutkimusprojektilla on kaksi tavoitetta: Tutkimus 1) tutkia CSS-PTSD-yhteisesiintymistä sairastavien naisten psykologisia profiileja; ja Tutkimus 2) suunnitella ja arvioida erilaisten interventioiden tehokkuutta kullekin Tutkimuksessa 1 tunnistetulle profiilille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskusherkkyyden oireyhtymät (CSS) ovat ryhmä sairauksia, kuten fibromyalgia ja krooninen lantion alueen kipu, joihin liittyy oireita kuten havaittu kivun voimakkuus, masennus, ahdistus, stressi, unihäiriöt ja toimintakyvyn heikkeneminen. Nämä oireyhtymät ovat erittäin yleisiä, erityisesti naisten keskuudessa, ja ne esiintyvät usein yhdessä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kanssa. Tämä sairaus johtuu useista traumaattisista kokemuksista ja ilmenee moninaisina oireina erilaisilla psykologisilla profiileilla varustetuilla yksilöillä. Kuitenkaan kaikki traumaattisia kokemuksia kokevat yksilöt eivät kehitä PTSD:ta tai CSS:ää, eivätkä kaikki CSS:ää sairastavat yksilöt kärsi PTSD:sta tai näytä samoja oirekuvioita. Transdiagnostiset psykologiset muuttujat voivat osaltaan edistää molempien sairauksien kehittymistä ja säilymistä. Molemmissa CSS:ssä ja PTSD:ssä yleisesti havaittuja tekijöitä ovat tunnesäätelyn häiriöt, ahdistuksen herkkyys, kokemusten välttely, kärsimisen sietämättömyys ja dissosiaatio. Nämä transdiagnostiset haavoittuvuusmuuttujat voivat liittyä kuhunkin profiiliin. Näiden profiilien tunnistaminen voi mahdollistaa kohdennetut toimenpiteet, jotka kohdistuvat CSS-PTSD komorbiditeettia ajaviin taustalla oleviin haavoittuvuuksiin. Kohdistamalla hoito yksilöllisiin haavoittuvuuskuvioihin, tämä lähestymistapa pyrkii parantamaan tuloksia CSS-PTSD:stä kärsivillä naisilla.
Neljä PTSD-profiilia tunnistetaan:
- Reaktiivinen (selkeillä tunkeutuvilla ajatuksilla, välttelyllä ja yliherkkyydellä).
- Dysforinen (anhedonialla ja negatiivisella affektilla).
- Dissosiatiivinen (korkeilla negatiivisilla ja positiivisilla dissosiaatiooireilla).
- Sekamuotoinen (korkeilla kaikkien PTSD-oireiden tasoilla). Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole analysoinut, miten nämä transdiagnostiset haavoittuvuusmuuttujat (tunnesäätelyn häiriöt, ahdistuksen herkkyys, kokemusten välttely, kärsimisen sietämättömyys ja dissosiaatio) ryhmittyvät ja muokkaavat erilaisia PTSD-oireprofiileja PTSD:stä tai komorbidista CSS:stä kärsivissä väestöryhmissä. Siksi PTSD-profiilien ja transdiagnostisten muuttujien välisen yhteyden analyysi on luonteeltaan tutkiva.
Hoidot kehitetään tutkimuksessa 1 tunnistettujen kuhunkin profiiliin liitettyjen muuttujien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
-
-
Torre Del Mar
-
Málaga, Torre Del Mar, Espanja, 29740
- Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- biologinen nainen.
- lääketieteellinen diagnoosi CSS:stä.
- pisteytys >36 DSM-5:n posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla, mikä osoittaa PTSD:ää kroonista kipua sairastavilla henkilöillä.
- kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan mielenterveyden häiriön tai neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi.
- ei ole sujuvasti puhuva ja kirjoittava espanjaa.
- syöpä-, degeneratiivisen tai terminaalisen sairauden hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profiili 1_Reaktiivinen
Haarat kehitetään Tutkimuksessa 1 tunnistetun psykologisen profiilin perusteella, sillä CSS-PTSD-komorbiditeetin parempi ymmärtäminen on tarpeen tehokkaan intervention suunnittelemiseksi, joka kohdistuu tämän tilan ylläpitäviin erityisiin muuttujiin.
|
Interventiot kehitetään aiemmin kognitiivis-behavioraalisten lähestymistapojen puitteissa kehitettyjen tekniikoiden perusteella, joiden tehokkuus molempien sairauksien hoidossa on osoitettu.
|
|
Kokeellinen: Profiili 2_Dysforinen
Haarat kehitetään tutkimuksen 1 tunnistetun psykologisen profiilin perusteella, sillä CSS-PTSD-komorbiditeetin parempi ymmärtäminen on tarpeen tehokkaan interventioiden suunnittelussa, joka kohdistuu tämän tilan ylläpitäviin erityisiin muuttujiin.
|
Interventiot kehitetään aiemmin kognitiivis-behavioraalisten lähestymistapojen puitteissa kehitettyjen tekniikoiden perusteella, joiden tehokkuus molempien sairauksien hoidossa on osoitettu.
|
|
Kokeellinen: Profiili 3_Dissosiatiivinen
Haarat kehitetään tutkimuksessa 1 tunnistetun psykologisen profiilin perusteella, koska CSS-PTSD-komorbiditeetin parempi ymmärtäminen on tarpeen tehokkaan interventioiden suunnittelussa, joka kohdistuu tämän tilan ylläpitäviin erityisiin muuttujiin.
|
Interventiot kehitetään aiemmin kognitiivis-behavioraalisten lähestymistapojen puitteissa kehitettyjen tekniikoiden perusteella, joiden tehokkuus molempien sairauksien hoidossa on osoitettu.
|
|
Kokeellinen: Profiili 4_Sekalainen
Haarat kehitetään tutkimuksessa 1 tunnistetun psykologisen profiilin perusteella, sillä parempi ymmärrys CSS-PTSD-komorbiditeetista on tarpeen suunnitellakseen tehokas interventio, joka kohdistuu tämän tilan ylläpitäviin erityisiin muuttujiin.
|
Interventiot kehitetään aiemmin kognitiivis-behavioraalisten lähestymistapojen puitteissa kehitettyjen tekniikoiden perusteella, joiden tehokkuus molempien sairauksien hoidossa on osoitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden herkkyyden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Espanjankielinen versio Ahdistuneisuuden herkkyysindeksistä (ASI-3).
Se on 16 kysymyksen kysely; kysymykset arvioidaan asteikolla 0 ("Ei lainkaan tai melkein ei mitään") - 4 ("Erittäin paljon"), korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden herkkyyttä.
|
Ennen hoitoa (T1), hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Tunteiden säätelyn muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Espanjankielisen lyhyen version Difficulties in Emotion Regulation Scale -mittarista (DERS-S SF).
Se koostuu 18 eri kohteesta, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 1 ("Lähes ei koskaan") arvoon 5 ("Lähes aina"). Mittari jakautuu viiteen alatestiin: emotionaalisten reaktioiden hyväksymättömyys, vaikeudet tavoitekeskeisen toiminnan toteuttamisessa, impulssien hallinnan ongelmat, rajallinen pääsy tunnesäätelystrategioihin sekä emotionaalisen selkeyden puute.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunnesäätelyssä.
|
Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Kokemuksellisen välttelyn muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Espanjankielinen versio Hyväksymis- ja toimintakyselystä II (AAQ II).
Se on lyhyt 7 kohdan mittari; kohdat ovat 7-pisteen Likert-asteikkoa, vaihdellen 1 ("Ei koskaan") - 7 ("Aina").
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa kokemusvälttelyä.
|
Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Muutos kärsimyksen sietokyvyssä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Distress Tolerance Scale -mittarin (DTS) espanjankielinen versio.
Se on 15 koetta sisältävä kysely; kohdat arvostellaan asteikolla 1 ("Täysin samaa mieltä") - 5 ("Täysin eri mieltä"), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa ahdistuksen sietokykyä.
|
Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Dissosiaatio-oireiden muutos
Aikaikkuna: Esihoidon aikana (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Lyhennetyn Dissosiatiivisten Kokemusten Asteikon muokatun version (DES-M) espanjankielinen versio.
Se koostuu 18 kysymyksestä, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihteluvälillä 1 = "Ei koskaan" - 5 = "Aina"), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat voimakkaampia dissosiatiivisia oireita.
|
Esihoidon aikana (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Päivittäisten oireiden seurannan muutos
Aikaikkuna: Hoito (leikkauksen ympärillä), 1 kuukauden seuranta.
|
Osallistujat täyttävät sähköisen päiväkirjan alkuarvioinnin ajankohdasta aina 30 päivään interventioon jälkeen. Sähköinen päiväkirja on kehitetty ja validoitu Åkerblom et al., 2022. |
Hoito (leikkauksen ympärillä), 1 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston sensitisoitumisen indeksien muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Ennen hoitoa (T1), hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Traumaperäisen stressin oireiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5:n (PCLC-5) espanjankielinen versio.
20-kohdainen itsearviointi, jossa Likert-asteikko vaihtelee 1:stä ("Ei lainkaan") 5:een ("Erittäin paljon").
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat voimakkaampia posttraumaattisia stressioireita.
|
Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Stressioireiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikon (DASS-21) stressialiasteikko.
Se on 7 kohdetta käsittävä ala-asteikko; kohdat arvioidaan asteikolla 0 ("Ei koskaan") - 3 ("Lähes aina"), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat voimakkaampia stressioireita. |
Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Ahdistus- ja masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) espanjankielinen versio.
Sillä on kaksi ala-asteikkoa (ahdistus ja masennus), joissa kummassakin on 7 kysymystä, pisteytetty 0-3, yhteensä 0-21 per ala-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta |
Ennen hoitoa (T1), hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Unen häiriön muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Espanjankielinen versio PROMIS 8-kysymyksellisestä unihäiriöasteikosta.
Se käyttää 8 kysymystä arvioimaan nukahtamisen/uneen pysymisen vaikeutta, levottomuutta ja tyytyväisyyttä, pisteytettynä 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "Ei koskaan" - 5 = "Aina"), joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Ennen hoitoa (T1), hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
|
Kivun vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Lyhyt muoto lyhyestä kivunarviointilomakkeesta (BPI-SF).
9-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi kivun voimakkuutta (pahin, vähiten, keskiarvo, nykyinen) ja sen vaikutusta arkeen (toiminta, mieliala, uni, työ jne.); kysymykset arvioidaan asteikolla 0 ("ei kipua" / "ei vaikuta") - 4 ("pahin mahdollinen kipu" / "vaikuttaa täysin"), jolloin korkeammat kokonaisarvosanat osoittavat suurempaa kivun vaikutusta.
|
Ennen hoitoa (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: Hoito (toimenpiteen yhteydessä) sekä 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Haittatapahtumia ei odoteta hoidon sisällön ja sen ei-invasiivisen luonteen vuoksi, mutta ne arvioidaan, kirjataan ja otetaan huomioon analyyseissa.
|
Hoito (toimenpiteen yhteydessä) sekä 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Lääketietotietojen muutos
Aikaikkuna: Esihoidon aikana (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Lääkitys (analgeettiset ja psykotrooppiset lääkkeet), annos ja terveydenhuollon käyttö.
|
Esihoidon aikana (T1), Hoidon jälkeen (T2; 24 viikkoa T1:n jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3), 6 kuukauden seuranta (T4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2023-152784OA-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .