Sentral sensitiveringssyndromer og posttraumatisk stress hos kvinner: Psykologisk profil og intervensjon (SINSENTRA)
16. desember 2025 oppdatert av: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga
Psykologisk profil assosiert med kompleksiteten av sentral sensiteringssyndromer, samtidig med traumer og posttraumatisk stresslidelse hos kvinner: Testing av effektiviteten til en personorientert psykologisk intervensjon
Sentral sensitivitets syndromer (CSS) er en gruppe tilstander som er svært utbredt, spesielt blant kvinner, og forekommer ofte sammen med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Dette forskningsprosjektet har to mål: Studie 1) å undersøke de psykologiske profilene til kvinner med CSS-PTSD komorbiditet; og Studie 2) å utforme og evaluere effektiviteten av distinkte intervensjoner for hver profil identifisert i Studie 1.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrale sensitivitetsyndromer (CSS) er en gruppe tilstander, inkludert fibromyalgi og kroniske bekkenbesvær, assosiert med symptomer som opplevd smerteintensitet, depresjon, angst, stress, søvnforstyrrelser og funksjonsnedsettelse. Disse syndromene er svært utbredt, spesielt blant kvinner, og oppstår ofte sammen med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne tilstanden stammer fra en rekke traumatiske opplevelser og manifesterer seg som en rekke symptomer hos individer med forskjellige psykologiske profiler. Imidlertid utvikler ikke alle individer som opplever traume PTSD eller CSS, og heller ikke alle individer med CSS har PTSD eller viser de samme symptommonstrene. Transdiagnostiske psykologiske variabler kan bidra til utvikling og opprettholdelse av begge tilstander. Vanlig observerte faktorer i både CSS og PTSD inkluderer emosjonell dysregulering, angstsensitivitet, erfaringsmessig unngåelse, uutholdelighet overfor nød og dissosiasjon. Disse transdiagnostiske sårbarhetsvariablene kan være assosiert med hver profil. Identifisering av disse profilene kan muliggjøre målrettede intervensjoner som adresserer de underliggende sårbarhetene som driver CSS-PTSD komorbiditet. Ved å tilpasse behandling til individuelle sårbarhetsmønstre, sikter denne tilnærmingen til å forbedre resultater for kvinner som er berørt av CSS-PTSD.
Fire PTSD-profiler vil bli identifisert:
- Reaktiv (med fremtredende påtrengelser, unngåelse og hyperarousal).
- Dysforisk (med anhedoni og negativ affekt).
- Dissosiativ (med høye negative og positive dissosiative symptomer).
- Blandet (med høye nivåer av alle PTSD-symptomer). Imidlertid har ingen studier analysert hvordan disse transdiagnostiske sårbarhetsvariablene (emosjonell dysregulering, angstsensitivitet, erfaringsmessig unngåelse, uutholdelighet overfor nød og dissosiasjon) er gruppert og former de forskjellige PTSD-symptomprofilene i populasjoner med enten PTSD eller komorbid CSS. Derfor er analysen av assosiasjonen mellom PTSD-profiler og transdiagnostiske variabler utforskende.
Behandlingene vil bli utviklet basert på variablene assosiert med hver profil identifisert i Studie 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, Spania, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
-
-
Torre Del Mar
-
Málaga, Torre Del Mar, Spania, 29740
- Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være en biologisk kvinne.
- å ha en medisinsk diagnose av CSS.
- å score >36 på Posttraumatisk Stresslidelse-sjekklisten for DSM-5, som indikerer PTSD hos personer med kronisk smerte.
- å ha evne til å forstå og signere informert samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- å ha diagnose for alvorlig psykisk sykdom eller nevrodegenerativ sykdom.
- å ikke være flytende i muntlig og skriftlig spansk.
- å gjennomgå behandling for en onkologisk, degenerativ eller terminal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profil 1_Reaktiv
Armene vil bli utviklet basert på den psykologiske profilen identifisert i Studie 1, gitt at en bedre forståelse av CSS-PTSD komorbiditet er nødvendig for å utforme en effektiv intervensjon som retter seg mot de spesifikke variablene som opprettholder denne tilstanden.
|
Intervensjonene vil bli utviklet basert på teknikker som tidligere er utviklet innenfor kognitiv atferdsterapi-tilnærminger, som har vist effekt i behandlingen av begge tilstander.
|
|
Eksperimentell: Profil 2_Dysforisk
Armene vil bli utviklet basert på den psykologiske profilen identifisert i Studie 1, da en bedre forståelse av CSS-PTSD-samforekomst er nødvendig for å utforme en effektiv intervensjon rettet mot de spesifikke variablene som opprettholder denne tilstanden.
|
Intervensjonene vil bli utviklet basert på teknikker som tidligere er utviklet innenfor kognitiv atferdsterapi-tilnærminger, som har vist effekt i behandlingen av begge tilstander.
|
|
Eksperimentell: Profil 3_Dissosiativ
Armene vil bli utviklet basert på den psykologiske profilen identifisert i Studie 1, gitt at en bedre forståelse av CSS-PTSD komorbiditet er nødvendig for å designe en effektiv intervensjon som retter seg mot de spesifikke variablene som opprettholder denne tilstanden.
|
Intervensjonene vil bli utviklet basert på teknikker som tidligere er utviklet innenfor kognitiv atferdsterapi-tilnærminger, som har vist effekt i behandlingen av begge tilstander.
|
|
Eksperimentell: Profil 4_Blandet
Armene vil bli utviklet basert på den psykologiske profilen identifisert i Studie 1, da en bedre forståelse av CSS-PTSD-samforekomst er nødvendig for å utforme en effektiv intervensjon som retter seg mot de spesifikke variablene som opprettholder denne tilstanden.
|
Intervensjonene vil bli utviklet basert på teknikker som tidligere er utviklet innenfor kognitiv atferdsterapi-tilnærminger, som har vist effekt i behandlingen av begge tilstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstfølsomhet
Tidsramme: Pre-behandling (T1), Post-behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Den spanske versjonen av Anxiety Sensitivity Index (ASI-3).
Det er et 16-spørsmålsskjema; spørsmålene vurderes fra 0 ("Ikke i det hele tatt eller nesten ingenting") til 4 ("Veldig mye"), hvor høyere totalskår indikerer større angstfølsomhet.
|
Pre-behandling (T1), Post-behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i emosjonell dysregulering
Tidsramme: Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3 måneders oppfølging (T3), 6 måneders oppfølging (T4).
|
Den spanske kortversjonen av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-S SF).
Den består av 18 spørsmål med en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("Nesten aldri") til 5 ("Nesten alltid"), fordelt på 5 subskalaer: ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet adferd, vanskeligheter med impulsstyring, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på emosjonell klarhet.
Høyere totalsummer indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering.
|
Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3 måneders oppfølging (T3), 6 måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i eksperimentell unngåelse
Tidsramme: Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Den spanske versjonen av Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ II).
Det er et kort instrument med 7 punkter; punktene er en 7-punkts Likert-skala, fra 1 ("Aldri") til 7 ("Alltid").
Høyere totalskår indikerer større eksperimentell unngåelse.
|
Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i toleranse for psykisk belastning
Tidsramme: Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Den spanske versjonen av Distress Tolerance Scale (DTS).
Det er et spørreskjema med 15 punkter; hvert punkt vurderes fra 1 ("Helt enig") til 5 ("Helt uenig"), der høyere totalskår indikerer større toleranse for psykisk belastning.
|
Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i dissosiative symptomer
Tidsramme: Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Den spanske versjonen av den forkortede skalaen for Dissociative Experiences Scale-Modified (DES-M).
Den består av 18 spørsmål, vurdert på en 5-punkts Likert-type skala (fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid"), med høyere totalskår som indikerer større dissosiative symptomer.
|
Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i daglig symptomovervåking
Tidsramme: Behandling (periprocedural), 1 måneds oppfølging.
|
Deltakerne vil fylle ut en elektronisk dagbok fra tidspunktet for den første vurderingen og til 30 dager etter intervensjonen. Elektronisk dagbok utviklet og validert av Åkerblom et al., 2022. |
Behandling (periprocedural), 1 måneds oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral sensitiseringsindekser
Tidsramme: Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
|
Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Pre-behandling (T1), Post-behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Den spanske versjonen av Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCLC-5).
En 20-spørsmåls selvrapporteringsskala, med en Likert-type skala som går fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("I svært stor grad").
Høyere totalsummer indikerer mer uttalte posttraumatiske stresssymptomer.
|
Pre-behandling (T1), Post-behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i stresssymptomer
Tidsramme: Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Stress subskala av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Det er en subskala med 7 elementer; elementene vurderes fra 0 ("Aldri") til 3 ("Nesten alltid"), hvor høyere totalskår indikerer sterkere stresssymptomer.
|
Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Pre-behandling (T1), Post-behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Den spanske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den har to delskalaer (Angst og Depresjon) med 7 spørsmål hver, poengsum 0-3, totalt 0-21 per delskala, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
|
Pre-behandling (T1), Post-behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Forbehandling (T1), Etterbehandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Den spanske versjonen av PROMIS 8b-item Sleep Disturbance Scale.
Den bruker 8 spørsmål for å vurdere vanskeligheter med å sovne/sove gjennom, uro og tilfredshet, med poengsum på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid"), hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Forbehandling (T1), Etterbehandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i smertepåvirkning
Tidsramme: Pre-behandling (T1), Post-behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Den korte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Et 9-punkts selvrapporteringsspørreskjema som vurderer smertegrad (verste, minste, gjennomsnittlig, nåværende) og dens innvirkning på dagliglivet (aktivitet, humør, søvn, arbeid, etc.); punktene vurderes fra 0 («ingen smerte»/«påvirker ikke») til 4 («verste tenkelige smerte»/«påvirker fullstendig»), med høyere totalskår som indikerer større smertepåvirkning.
|
Pre-behandling (T1), Post-behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Behandling (perioperativt) og oppfølging etter 3 måneder, oppfølging etter 6 måneder.
|
Bivirkninger forventes ikke gitt behandlingens innhold og dens ikke-invasive natur, men de vil bli vurdert, registrert og kontrollert i analysene.
|
Behandling (perioperativt) og oppfølging etter 3 måneder, oppfølging etter 6 måneder.
|
|
Endring i medisinske data
Tidsramme: Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Inntak av medisiner (analgetika og psykotrope legemidler), dose og helsetjenestebruk.
|
Før behandling (T1), etter behandling (T2; 24 uker etter T1), 3-måneders oppfølging (T3), 6-måneders oppfølging (T4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2023-152784OA-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .