여성의 중추 신경 민감화 증후군 및 외상 후 스트레스: 심리적 프로파일과 중재 (SINSENTRA)
2025년 12월 16일 업데이트: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga
트라우마 및 외상 후 스트레스 장애를 동반한 중추성 민감화 증후군의 복잡성과 관련된 심리적 프로파일: 인간 중심 심리적 중재의 효과성 검증
중앙 민감성 증후군(CSS)은 특히 여성 사이에서 매우 흔한 질환군으로, 종종 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 함께 발생합니다.
이 연구 프로젝트는 두 가지 목표를 가지고 있습니다: 연구 1) CSS-PTSD 동반 질환을 가진 여성들의 심리적 프로파일을 조사하는 것; 그리고 연구 2) 연구 1에서 확인된 각 프로파일에 대한 개별적 중재의 효과를 설계하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중앙 민감성 증후군(CSS)은 섬유근육통 및 만성 골반 통증을 포함한 일련의 상태로, 지각된 통증 강도, 우울증, 불안, 스트레스, 수면 장애 및 장애와 같은 증상과 관련이 있습니다. 이러한 증후군은 특히 여성 사이에서 매우 흔하며, 종종 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 함께 발생합니다. 이 상태는 다양한 외상 경험에서 비롯되며, 다양한 심리적 프로필을 가진 개인에서 일련의 증상으로 나타납니다. 그러나 외상을 경험한 모든 개인이 PTSD나 CSS를 발병하는 것은 아니며, CSS를 가진 모든 개인이 PTSD를 가지고 있거나 동일한 증상 패턴을 보이는 것도 아닙니다. 초진단적 심리적 변수가 두 상태의 발병과 유지에 기여할 수 있습니다. CSS와 PTSD 모두에서 흔히 관찰되는 요인에는 정서 조절 장애, 불안 민감성, 경험적 회피, 고통 불내성 및 해리가 포함됩니다. 이러한 초진단적 취약성 변수는 각 프로필과 관련될 수 있습니다. 이러한 프로필을 식별하면 CSS-PTSD 공존 질환을 유발하는 근본적인 취약성을 해결하는 표적 중재가 가능할 수 있습니다. 개별 취약성 패턴에 치료를 맞춤으로써, 이 접근법은 CSS-PTSD에 영향을 받는 여성들의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
네 가지 PTSD 프로필이 식별될 것입니다:
- 반응성(두드러진 침습, 회피 및 과각성 포함).
- 불쾌감(쾌감 상실 및 부정적 정서 포함).
- 해리성(높은 부정적 및 긍정적 해리 증상 포함).
- 혼합(모든 PTSD 증상이 높은 수준). 그러나 이러한 초진단적 취약성 변수(정서 조절 장애, 불안 민감성, 경험적 회피, 고통 불내성 및 해리)가 PTSD 또는 공존 CSS 인구에서 어떻게 그룹화되고 다양한 PTSD 증상 프로필을 형성하는지 분석한 연구는 없습니다. 따라서 PTSD 프로필과 초진단적 변수 간의 연관성 분석은 탐색적입니다.
치료는 연구 1에서 식별된 각 프로필과 관련된 변수를 기반으로 개발될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Málaga, 스페인, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
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Torre Del Mar
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Málaga, Torre Del Mar, 스페인, 29740
- Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생물학적 여성일 것.
- CSS의 의학적 진단을 받았을 것.
- 만성 통증을 가진 사람들의 PTSD를 나타내는 DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트에서 36점 이상을 받을 것.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 가질 것.
제외 기준:
- 중증 정신 질환이나 신경퇴행성 질환의 진단을 받았을 것.
- 스페인어 구두 및 서면에 능숙하지 않을 것.
- 종양학적, 퇴행성 또는 말기 질환에 대한 치료를 받고 있을 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로필 1_반응형
연구 1에서 확인된 심리적 프로필을 바탕으로 그룹이 구성될 것입니다. 이는 CSS-PTSD 공존 질환을 유지하는 특정 변수를 대상으로 효과적인 개입을 설계하기 위해서는 이에 대한 더 나은 이해가 필요하기 때문입니다.
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개입은 두 가지 상태 모두를 치료하는 데 효과가 입증된 인지 행동 접근법 내에서 이전에 개발된 기술을 바탕으로 개발될 것입니다.
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실험적: 프로필 2_이인성
팔(연구 그룹)은 연구 1에서 확인된 심리 프로필을 바탕으로 개발될 것입니다. 이는 CSS-PTSD 공존 질환을 유지하는 특정 변수를 대상으로 하는 효과적인 개입을 설계하기 위해서는 이 상태에 대한 더 나은 이해가 필요하기 때문입니다.
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개입은 두 가지 상태 모두를 치료하는 데 효과가 입증된 인지 행동 접근법 내에서 이전에 개발된 기술을 바탕으로 개발될 것입니다.
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실험적: 프로필 3_해리성
연구 1에서 확인된 심리학적 프로필을 기반으로 하여, 이러한 상태를 유지하는 특정 변수를 대상으로 하는 효과적인 중재를 설계하려면 CSS-PTSD 공존병에 대한 더 나은 이해가 필요하다는 점을 고려하여, 연구 그룹이 개발될 것입니다.
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개입은 두 가지 상태 모두를 치료하는 데 효과가 입증된 인지 행동 접근법 내에서 이전에 개발된 기술을 바탕으로 개발될 것입니다.
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실험적: 프로필 4_혼합
연구 1에서 확인된 심리적 프로필을 기반으로 군이 개발될 것입니다. CSS-PTSD 동반이환을 더 잘 이해하는 것은 이 상태를 유지하는 특정 변수를 대상으로 효과적인 개입을 설계하는 데 필요합니다.
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개입은 두 가지 상태 모두를 치료하는 데 효과가 입증된 인지 행동 접근법 내에서 이전에 개발된 기술을 바탕으로 개발될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 민감성의 변화
기간: 치료 전 (T1), 치료 후 (T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 관찰 (T3), 6개월 추적 관찰 (T4).
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불안 민감성 지수(ASI-3)의 스페인어 버전입니다.
16개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 항목은 0("전혀 아님 또는 거의 없음")에서 4("매우 많음")까지 평가됩니다. 총점이 높을수록 불안 민감성이 더 높음을 나타냅니다.
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치료 전 (T1), 치료 후 (T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 관찰 (T3), 6개월 추적 관찰 (T4).
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감정 조절 장애의 변화
기간: 치료 전 (T1), 치료 후 (T2; T1 이후 24주), 3개월 후속 조사 (T3), 6개월 후속 조사 (T4).
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감정 조절 어려움 척도의 스페인어 요약 버전(DERS-S SF).
5점 리커트 척도(1점("거의 없음")부터 5점("거의 항상"))로 구성된 18개 문항으로, 5개의 하위 척도로 나뉩니다: 감정 반응의 비수용, 목표 지향 행동 참여 어려움, 충동 통제 어려움, 감정 조절 전략 접근 제한, 감정 명확성 부족.
총점이 높을수록 감정 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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치료 전 (T1), 치료 후 (T2; T1 이후 24주), 3개월 후속 조사 (T3), 6개월 후속 조사 (T4).
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경험적 회피의 변화
기간: 사전 치료 (T1), 사후 치료 (T2; T1 후 24주), 3개월 후속 조사 (T3), 6개월 후속 조사 (T4).
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스페인어 버전의 수용 및 행동 질문지 II (AAQ II).
이것은 간단한 7개 항목 도구입니다. 항목은 1("전혀 아님")부터 7("항상")까지의 7점 리커트 척도입니다.
총점이 높을수록 경험 회피가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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사전 치료 (T1), 사후 치료 (T2; T1 후 24주), 3개월 후속 조사 (T3), 6개월 후속 조사 (T4).
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고통 불내성의 변화
기간: 사전 치료 (T1), 치료 후 (T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 관찰 (T3), 6개월 추적 관찰 (T4).
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디스트레스 내성 척도(DTS)의 스페인어 버전입니다.
15개 문항으로 구성된 설문지이며, 각 문항은 1("매우 동의함")에서 5("매우 동의하지 않음")까지 평가됩니다. 총점이 높을수록 더 높은 디스트레스 내성을 나타냅니다.
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사전 치료 (T1), 치료 후 (T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 관찰 (T3), 6개월 추적 관찰 (T4).
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분리 증상의 변화
기간: 치료 전(T1), 치료 후(T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 조사(T3), 6개월 추적 조사(T4).
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Dissociative Experiences Scale-Modified (DES-M)의 축약형 척도의 스페인어 버전입니다.
18개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 5점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않다"에서 5 = "항상 그렇다"까지)로 평가됩니다. 총점이 높을수록 더 심한 해리 증상을 나타냅니다.
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치료 전(T1), 치료 후(T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 조사(T3), 6개월 추적 조사(T4).
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일일 증상 모니터링 변화
기간: 치료(시술 전후), 1개월 후 추적 관찰.
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참가자는 초기 평가 시점부터 중재 후 30일까지 전자 일지를 작성합니다. 전자 일지는 Åkerblom 등(2022)이 개발 및 검증하였습니다. |
치료(시술 전후), 1개월 후 추적 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추 감작 지표 변화
기간: 사전 치료(T1), 사후 치료(T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 관찰(T3), 6개월 추적 관찰(T4).
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사전 치료(T1), 사후 치료(T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 관찰(T3), 6개월 추적 관찰(T4).
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외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 사전 치료(T1), 사후 치료(T2; T1 후 24주), 3개월 추적 조사(T3), 6개월 추적 조사(T4).
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5(PCLC-5)의 스페인어 버전입니다.
20개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지로, 리커트 척도(1점("전혀 아님")에서 5점("매우 많이")까지)를 사용합니다.
총점이 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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사전 치료(T1), 사후 치료(T2; T1 후 24주), 3개월 추적 조사(T3), 6개월 추적 조사(T4).
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스트레스 증상 변화
기간: 사전 치료 (T1), 사후 치료 (T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 관찰 (T3), 6개월 추적 관찰 (T4).
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 스트레스 하위 척도입니다.
7개 항목으로 구성된 하위 척도이며, 각 항목은 0("전혀 없음")에서 3("거의 항상")까지 점수화되며, 총점이 높을수록 더 심한 스트레스 증상을 나타냅니다.
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사전 치료 (T1), 사후 치료 (T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 관찰 (T3), 6개월 추적 관찰 (T4).
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불안 및 우울 증상의 변화
기간: 사전 치료(T1), 사후 치료(T2; T1 후 24주), 3개월 추적 관찰(T3), 6개월 추적 관찰(T4).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 스페인어 버전입니다.
불안과 우울이라는 두 개의 하위 척도가 있으며, 각각 7개의 질문으로 구성되어 있고 0-3점으로 채점됩니다. 하위 척도별 총점은 0-21점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
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사전 치료(T1), 사후 치료(T2; T1 후 24주), 3개월 추적 관찰(T3), 6개월 추적 관찰(T4).
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수면 장애 변화
기간: 사전 치료(T1), 사후 치료(T2; T1 후 24주), 3개월 후속 조사(T3), 6개월 후속 조사(T4).
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PROMIS 8항목 수면 장애 척도의 스페인어 버전.
8개의 질문을 사용하여 잠들기/잠들어 있기 어려움, 불안정함 및 만족도를 평가하며, 5점 리커트 척도(1="전혀 아니다"에서 5="항상"까지)로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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사전 치료(T1), 사후 치료(T2; T1 후 24주), 3개월 후속 조사(T3), 6개월 후속 조사(T4).
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통증 간섭 변화
기간: 치료 전 (T1), 치료 후 (T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 조사 (T3), 6개월 추적 조사 (T4).
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단축형 간이통증척도(BPI-SF).
통증의 심각도(최악, 최소, 평균, 현재)와 일상생활에 미치는 영향(활동, 기분, 수면, 업무 등)을 평가하는 9문항의 자가보고 설문지입니다. 각 문항은 0("통증 없음"/"방해하지 않음")에서 4("상상할 수 있는 최악의 통증"/"완전히 방해함")까지 평가되며, 총점이 높을수록 통증으로 인한 방해 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 전 (T1), 치료 후 (T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 조사 (T3), 6개월 추적 조사 (T4).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (부정적 반응)
기간: 치료(수술 주변) 및 3개월 추적 조사, 6개월 추적 조사.
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치료 내용과 비침습적 특성으로 인해 부작용이 예상되지는 않지만, 분석에서 평가, 기록 및 통제될 것입니다.
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치료(수술 주변) 및 3개월 추적 조사, 6개월 추적 조사.
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의료 데이터 변경
기간: 치료 전 (T1), 치료 후 (T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 조사 (T3), 6개월 추적 조사 (T4).
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약물 복용(진통제 및 정신약물), 용량, 의료 서비스 이용.
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치료 전 (T1), 치료 후 (T2; T1 이후 24주), 3개월 추적 조사 (T3), 6개월 추적 조사 (T4).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PID2023-152784OA-I00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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