Syndromes de Sensibilisation Centrale et État de Stress Post-Traumatique chez les Femmes : Profil Psychologique et Intervention (SINSENTRA)
16 décembre 2025 mis à jour par: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga
Profil Psychologique Associé à la Complexité des Syndromes de Sensibilisation Centrale, Comorbides avec un Traumatisme et un Trouble de Stress Post-Traumatique chez les Femmes : Évaluation de l'Efficacité d'une Intervention Psychologique Centrée sur la Personne
Les syndromes de sensibilité centrale (CSS) sont un groupe d'affections très répandues, en particulier chez les femmes, et surviennent souvent en parallèle du trouble de stress post-traumatique (TSPT).
Ce projet de recherche a deux objectifs : Étude 1) étudier les profils psychologiques des femmes présentant une comorbidité CSS-TSPT ; et Étude 2) concevoir et évaluer l'efficacité d'interventions distinctes pour chaque profil identifié dans l'Étude 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les syndromes de sensibilité centrale (CSS) sont un groupe d'affections, comprenant la fibromyalgie et les douleurs pelviennes chroniques, associées à des symptômes tels que l'intensité de la douleur perçue, la dépression, l'anxiété, le stress, les troubles du sommeil et l'incapacité. Ces syndromes sont très répandus, en particulier chez les femmes, et surviennent souvent parallèlement au trouble de stress post-traumatique (TSPT). Cette condition découle d'une variété d'expériences traumatiques et se manifeste par une gamme de symptômes chez des individus ayant des profils psychologiques différents. Cependant, toutes les personnes qui subissent un traumatisme ne développent pas de TSPT ou de CSS, et toutes les personnes atteintes de CSS n'ont pas de TSPT ou ne présentent pas les mêmes schémas de symptômes. Des variables psychologiques transdiagnostiques peuvent contribuer au développement et au maintien des deux conditions. Les facteurs couramment observés à la fois dans les CSS et le TSPT incluent la dysrégulation émotionnelle, la sensibilité à l'anxiété, l'évitement expérientiel, l'intolérance à la détresse et la dissociation. Ces variables de vulnérabilité transdiagnostiques pourraient être associées à chaque profil. L'identification de ces profils peut permettre des interventions ciblées qui traitent les vulnérabilités sous-jacentes à l'origine de la comorbidité CSS-TSPT. En adaptant le traitement aux schémas de vulnérabilité individuels, cette approche vise à améliorer les résultats pour les femmes touchées par le CSS-TSPT.
Quatre profils de TSPT seront identifiés :
- Réactif (avec des intrusions, un évitement et une hypervigilance marqués).
- Dysphorique (avec anhédonie et affect négatif).
- Dissociatif (avec des symptômes dissociatifs négatifs et positifs élevés).
- Mixte (avec des niveaux élevés de tous les symptômes du TSPT). Cependant, aucune étude n'a analysé comment ces variables de vulnérabilité transdiagnostiques (dysrégulation émotionnelle, sensibilité à l'anxiété, évitement expérientiel, intolérance à la détresse et dissociation) sont regroupées et façonnent les différents profils de symptômes du TSPT dans les populations atteintes soit de TSPT, soit de CSS comorbide. Par conséquent, l'analyse de l'association entre les profils de TSPT et les variables transdiagnostiques est exploratoire.
Les traitements seront développés sur la base des variables associées à chaque profil identifié dans l'Étude 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Málaga, Espagne, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
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Torre Del Mar
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Málaga, Torre Del Mar, Espagne, 29740
- Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être une femme biologique.
- Avoir un diagnostic médical de CSS.
- Obtenir un score >36 sur la Liste de contrôle des troubles de stress post-traumatique pour le DSM-5, ce qui indique un TSPT chez les personnes souffrant de douleur chronique.
- Avoir la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic de maladie mentale grave ou de maladie neurodégénérative.
- Ne pas maîtriser l'espagnol à l'oral et à l'écrit.
- Suivre un traitement pour une maladie oncologique, dégénérative ou terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Profil 1_Réactif
Les bras seront développés sur la base du profil psychologique identifié dans l'Étude 1, étant donné qu'une meilleure compréhension de la comorbidité CSS-TSPT est nécessaire pour concevoir une intervention efficace ciblant les variables spécifiques maintenant cette condition.
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Les interventions seront développées sur la base des techniques précédemment élaborées dans le cadre des approches cognitivo-comportementales, qui ont démontré leur efficacité dans le traitement des deux conditions.
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Expérimental: Profil 2_Dysphorique
Les bras seront développés sur la base du profil psychologique identifié dans l'étude 1, car une meilleure compréhension de la comorbidité CSS-TSPT est nécessaire pour concevoir une intervention efficace ciblant les variables spécifiques qui maintiennent cette condition.
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Les interventions seront développées sur la base des techniques précédemment élaborées dans le cadre des approches cognitivo-comportementales, qui ont démontré leur efficacité dans le traitement des deux conditions.
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Expérimental: Profil 3_Dissociatif
Les bras seront développés sur la base du profil psychologique identifié dans l'Étude 1, étant donné qu'une meilleure compréhension de la comorbidité CSS-TSPT est nécessaire pour concevoir une intervention efficace ciblant les variables spécifiques maintenant cet état.
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Les interventions seront développées sur la base des techniques précédemment élaborées dans le cadre des approches cognitivo-comportementales, qui ont démontré leur efficacité dans le traitement des deux conditions.
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Expérimental: Profil 4_Mixte
Les bras seront développés sur la base du profil psychologique identifié dans l'Étude 1, car une meilleure compréhension de la comorbidité CSS-TSPT est nécessaire pour concevoir une intervention efficace ciblant les variables spécifiques qui maintiennent cette condition.
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Les interventions seront développées sur la base des techniques précédemment élaborées dans le cadre des approches cognitivo-comportementales, qui ont démontré leur efficacité dans le traitement des deux conditions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'anxiété
Délai: Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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La version espagnole de l'Indice de Sensibilité à l'Anxiété (ASI-3).
Il s'agit d'un questionnaire de 16 items ; les items sont notés de 0 (« Pas du tout ou presque pas) à 4 (« Très fortement »), les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande sensibilité à l'anxiété.
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Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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Modification de la dysrégulation émotionnelle
Délai: Prétraitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), suivi à 3 mois (T3), suivi à 6 mois (T4).
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La version brève espagnole de l'Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle (DERS-S SF).
Elle comprend 18 items avec une échelle de Likert à 5 points, de 1 ("Presque jamais") à 5 ("Presque toujours"), divisés en 5 sous-échelles : non-acceptation des réponses émotionnelles, difficulté à s'engager dans un comportement orienté vers un but, difficultés de contrôle des impulsions, accès limité aux stratégies de régulation émotionnelle et manque de clarté émotionnelle.
Des scores totaux plus élevés indiquent de plus grandes difficultés dans la régulation émotionnelle.
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Prétraitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), suivi à 3 mois (T3), suivi à 6 mois (T4).
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Changement d'évitement expérientiel
Délai: Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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La version espagnole du questionnaire d'acceptation et d'action II (AAQ II).
Il s'agit d'un instrument bref de 7 items ; les items sont une échelle de type Likert à 7 points, allant de 1 (« Jamais ») à 7 (« Toujours »).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande évitement expérientiel.
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Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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Changement de l'intolérance à la détresse
Délai: Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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La version espagnole de l'échelle de tolérance à la détresse (DTS).
Il s'agit d'un questionnaire de 15 items ; les items sont notés de 1 (« Tout à fait d'accord ») à 5 (« Pas du tout d'accord »), les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande tolérance à la détresse.
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Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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Changement des symptômes dissociatifs
Délai: Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), suivi à 3 mois (T3), suivi à 6 mois (T4).
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La version espagnole de l'échelle abrégée de la Dissociative Experiences Scale-Modifiée (DES-M).
Elle comprend 18 questions, évaluées sur une échelle de Likert en 5 points (allant de 1 = « Jamais » à 5 = « Toujours »), des scores totaux plus élevés indiquant des symptômes dissociatifs plus importants.
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Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), suivi à 3 mois (T3), suivi à 6 mois (T4).
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Changement dans la surveillance quotidienne des symptômes
Délai: Traitement (périprocédural), suivi à 1 mois.
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Les participants rempliront un journal électronique à partir de l'évaluation initiale jusqu'à 30 jours après l'intervention. Journal électronique développé et validé par Åkerblom et al., 2022. |
Traitement (périprocédural), suivi à 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des Indices de Sensibilisation Centrale
Délai: Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), suivi à 3 mois (T3), suivi à 6 mois (T4).
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Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), suivi à 3 mois (T3), suivi à 6 mois (T4).
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Modification des symptômes de stress post-traumatique
Délai: Prétraitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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La version espagnole de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5 (PCLC-5).
Un auto-questionnaire de 20 items, avec une échelle de type Likert allant de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Énormément »).
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes de stress post-traumatique plus importants.
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Prétraitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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Changement des symptômes de stress
Délai: Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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Échelle de stress de l'échelle de dépression, anxiété et stress (DASS-21).
Il s'agit d'une sous-échelle de 7 items ; les items sont notés de 0 ("Jamais") à 3 ("Presque toujours"), les scores totaux plus élevés indiquant des symptômes de stress plus importants.
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Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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Changement des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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La version espagnole de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Elle comporte deux sous-échelles (Anxiété et Dépression) avec 7 questions chacune, notées de 0 à 3, pour un total de 0 à 21 par sous-échelle, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante
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Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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Changement dans les troubles du sommeil
Délai: Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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La version espagnole de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS à 8 items.
Elle utilise 8 questions pour évaluer la difficulté à s'endormir/à rester endormi, l'agitation et la satisfaction, notée sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 = "Jamais" à 5 = "Toujours"), les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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Changement dans l'interférence de la douleur
Délai: Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), suivi à 3 mois (T3), suivi à 6 mois (T4).
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Le formulaire court de l'Inventaire de la Douleur Bref (BPI-SF).
Un questionnaire d'auto-évaluation de 9 items évaluant la sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, actuelle) et son interférence avec la vie quotidienne (activité, humeur, sommeil, travail, etc.) ; les items sont notés de 0 (« aucune douleur »/« n'interfère pas ») à 4 (« pire douleur imaginable »/« interfère complètement »), avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
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Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), suivi à 3 mois (T3), suivi à 6 mois (T4).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables (effets secondaires)
Délai: Traitement (périprocédural) et suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Des événements indésirables ne sont pas attendus compte tenu de la composition du traitement et de sa nature non invasive, cependant, ils seront évalués, enregistrés et pris en compte dans les analyses.
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Traitement (périprocédural) et suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Modification des données médicales
Délai: Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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Prise de médicaments (analgésiques et psychotropes), posologie et recours aux soins de santé.
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Pré-traitement (T1), Post-traitement (T2 ; 24 semaines après T1), Suivi à 3 mois (T3), Suivi à 6 mois (T4).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
31 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2023-152784OA-I00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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