Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespoły Centralnej Sensytyzacji i Zespół Stresu Pourazowego u Kobiet: Profil Psychologiczny i Interwencja (SINSENTRA)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga

Profil psychologiczny związany ze złożonością zespołów centralnego uwrażliwienia, współwystępujących z traumą i zespołem stresu pourazowego u kobiet: Testowanie skuteczności psychologicznej interwencji zorientowanej na osobę

Zespoły nadwrażliwości ośrodkowej (CSS) to grupa schorzeń o wysokiej częstości występowania, zwłaszcza wśród kobiet, często współwystępujących z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

Ten projekt badawczy ma dwa cele: Badanie 1) zbadanie profili psychologicznych kobiet z współwystępowaniem CSS-PTSD; oraz Badanie 2) opracowanie i ocena skuteczności odrębnych interwencji dla każdego profilu zidentyfikowanego w Badaniu 1.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespoły nadwrażliwości ośrodkowej (CSS) to grupa schorzeń, w tym fibromialgia i przewlekły ból miednicy, związanych z objawami takimi jak odczuwane natężenie bólu, depresja, lęk, stres, zaburzenia snu i niepełnosprawność. Zespoły te są bardzo rozpowszechnione, szczególnie wśród kobiet, i często występują razem z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Stan ten wynika z różnych traumatycznych doświadczeń i objawia się szeregiem symptomów u osób o różnych profilach psychologicznych. Jednak nie wszystkie osoby, które doświadczyły traumy, rozwijają PTSD lub CSS, ani nie wszystkie osoby z CSS mają PTSD lub wykazują te same wzorce objawów. Transdiagnostyczne zmienne psychologiczne mogą przyczyniać się do rozwoju i utrzymywania się obu schorzeń. Często obserwowanymi czynnikami zarówno w CSS, jak i PTSD są: dysregulacja emocjonalna, wrażliwość na lęk, unikanie doświadczeń, nietolerancja dystresu i dysocjacja. Te transdiagnostyczne zmienne podatności mogą być związane z każdym profilem. Identyfikacja tych profili może umożliwić ukierunkowane interwencje, które adresują leżące u podstaw podatności napędzające współwystępowanie CSS-PTSD. Dostosowując leczenie do indywidualnych wzorców podatności, to podejście ma na celu poprawę wyników u kobiet dotkniętych CSS-PTSD.

Zostaną zidentyfikowane cztery profile PTSD:

  • Reaktywny (z wyraźnymi intruzjami, unikaniem i nadpobudliwością).
  • Dysforyczny (z anhedonią i negatywnym afektem).
  • Dysocjacyjny (z wysokimi negatywnymi i pozytywnymi objawami dysocjacyjnymi).
  • Mieszany (z wysokim poziomem wszystkich objawów PTSD). Jednak żadne badania nie analizowały, jak te transdiagnostyczne zmienne podatności (dysregulacja emocji, wrażliwość na lęk, unikanie doświadczeń, nietolerancja dystresu i dysocjacja) grupują się i kształtują różne profile objawów PTSD w populacjach z samym PTSD lub współwystępującym CSS. Dlatego analiza związku między profilami PTSD a zmiennymi transdiagnostycznymi ma charakter eksploracyjny.

Zabiegi będą opracowywane na podstawie zmiennych związanych z każdym profilem zidentyfikowanym w Badaniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
    • Torre Del Mar
      • Málaga, Torre Del Mar, Hiszpania, 29740
        • Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. bycie biologiczną kobietą.
  2. posiadanie rozpoznania medycznego CSS.
  3. uzyskanie wyniku >36 w Skali Zaburzeń Po Stresie Traumatycznym dla DSM-5, co wskazuje na PTSD u osób z przewlekłym bólem.
  4. posiadanie zdolności do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. posiadanie diagnozy poważnej choroby psychicznej lub choroby neurodegeneracyjnej.
  2. niepłynne posługiwanie się językiem hiszpańskim w mowie i piśmie.
  3. przebywanie w trakcie leczenia choroby onkologicznej, zwyrodnieniowej lub terminalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profil 1_Reaktywny
Ramię zostanie opracowane na podstawie profilu psychologicznego zidentyfikowanego w Badaniu 1, biorąc pod uwagę, że lepsze zrozumienie współwystępowania CSS-PTSD jest konieczne do zaprojektowania skutecznej interwencji ukierunkowanej na specyficzne zmienne podtrzymujące ten stan.
Behawioralne: Psychologiczne interwencje CSS-PTSD
Interwencje będą opracowywane w oparciu o techniki wcześniej opracowane w ramach podejść poznawczo-behawioralnych, które wykazały skuteczność w leczeniu obu schorzeń.
Eksperymentalny: Profil 2_Dysforyczny
Ramiona zostaną opracowane na podstawie profilu psychologicznego zidentyfikowanego w Badaniu 1, ponieważ lepsze zrozumienie współwystępowania CSS-PTSD jest niezbędne do zaprojektowania skutecznej interwencji ukierunkowanej na konkretne zmienne podtrzymujące ten stan.
Behawioralne: Psychologiczne interwencje CSS-PTSD
Interwencje będą opracowywane w oparciu o techniki wcześniej opracowane w ramach podejść poznawczo-behawioralnych, które wykazały skuteczność w leczeniu obu schorzeń.
Eksperymentalny: Profil 3_Dysocjacyjny
Grupy badawcze zostaną opracowane na podstawie profilu psychologicznego zidentyfikowanego w Badaniu 1, biorąc pod uwagę, że lepsze zrozumienie współwystępowania CSS-PTSD jest niezbędne do zaprojektowania skutecznej interwencji ukierunkowanej na specyficzne zmienne podtrzymujące ten stan.
Behawioralne: Psychologiczne interwencje CSS-PTSD
Interwencje będą opracowywane w oparciu o techniki wcześniej opracowane w ramach podejść poznawczo-behawioralnych, które wykazały skuteczność w leczeniu obu schorzeń.
Eksperymentalny: Profil 4_Mieszany
Ramiona będą opracowane na podstawie profilu psychologicznego zidentyfikowanego w Badaniu 1, ponieważ lepsze zrozumienie współwystępowania CSS-PTSD jest konieczne do zaprojektowania skutecznej interwencji ukierunkowanej na specyficzne zmienne podtrzymujące ten stan.
Behawioralne: Psychologiczne interwencje CSS-PTSD
Interwencje będą opracowywane w oparciu o techniki wcześniej opracowane w ramach podejść poznawczo-behawioralnych, które wykazały skuteczność w leczeniu obu schorzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), Po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4).
Hiszpańska wersja Indeksu Wrażliwości na Lęk (ASI-3). Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji; pozycje oceniane są w skali od 0 („Wcale lub prawie wcale”) do 4 („Bardzo”), przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większą wrażliwość na lęk.
Przed leczeniem (T1), Po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4).
Zmiana w dysregulacji emocji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), Po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), Kontrola po 3 miesiącach (T3), Kontrola po 6 miesiącach (T4).
Hiszpańska wersja skrócona Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-S SF). Składa się z 18 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, od 1 („Prawie nigdy”) do 5 („Prawie zawsze”), podzielonych na 5 podskal: nieakceptacja reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak jasności emocjonalnej. Wyższe wyniki ogólne wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Przed leczeniem (T1), Po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), Kontrola po 3 miesiącach (T3), Kontrola po 6 miesiącach (T4).
Zmiana w unikaniu doświadczania
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3), 6-miesięczna obserwacja kontrolna (T4).
Hiszpańska wersja Kwestionariusza Akceptacji i Działania II (AAQ II). Jest to krótki, 7-punktowy instrument; pozycje oceniane są na 7-punktowej skali Likerta, od 1 („Nigdy”) do 7 („Zawsze”). Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe unikanie doświadczania.
Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3), 6-miesięczna obserwacja kontrolna (T4).
Zmiana w tolerancji dystresu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja po leczeniu (T3), 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (T4).
Hiszpańska wersja Skali Tolerancji Stresu (DTS). Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji; pozycje są oceniane w skali od 1 („Zdecydowanie się zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się nie zgadzam”), przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większą tolerancję stresu.
Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja po leczeniu (T3), 6-miesięczna obserwacja po leczeniu (T4).
Zmiana w objawach dysocjacyjnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4).
Hiszpańska wersja skróconej skali Zmodyfikowanej Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES-M). Składa się z 18 pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (od 1 = "Nigdy" do 5 = "Zawsze"), przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dysocjacyjnych.
Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4).
Zmiana w codziennym monitorowaniu objawów
Ramy czasowe: Leczenie (okołozabiegowe), 1-miesięczna obserwacja.

Uczestnicy będą wypełniać elektroniczny dziennik od momentu wstępnej oceny do 30 dni po interwencji.

Elektroniczny dziennik opracowany i zwalidowany przez Åkerblom i in., 2022.
Leczenie (okołozabiegowe), 1-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników centralnej sensytyzacji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4).
  1. Hiszpański Inwentarz Centralnej Sensytyzacji (CSI). Jest to kwestionariusz składający się z 25 pytań, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, od 0 („Nigdy”) do 4 („Zawsze”). Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów centralnej sensytyzacji.
  2. Ilościowe testy czuciowe (QST). Testy, które umożliwiają kompleksową ocenę układu nocyceptywnego i uzyskanie obiektywnych informacji na temat postrzegania bólu.
Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4).
Zmiana w objawach zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), kontrola po 3 miesiącach (T3), kontrola po 6 miesiącach (T4).
Hiszpańska wersja Listy objawów zespołu stresu pourazowego-5 (PCLC-5). 20-punktowy kwestionariusz samooceny z 5-stopniową skalą Likerta od 1 ("Wcale") do 5 ("Bardzo"). Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego.
Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), kontrola po 3 miesiącach (T3), kontrola po 6 miesiącach (T4).
Zmiana objawów stresu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), Po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), Kontrola po 3 miesiącach (T3), Kontrola po 6 miesiącach (T4).
Skala stresu z Kwestionariusza Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21). To podskala składająca się z 7 pozycji; pozycje oceniane są w skali od 0 („Nigdy”) do 3 („Prawie zawsze”), przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów stresu.
Przed leczeniem (T1), Po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), Kontrola po 3 miesiącach (T3), Kontrola po 6 miesiącach (T4).
Zmiana objawów lękowych i depresyjnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4).
Hiszpańska wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Składa się z dwóch podskal (Lęk i Depresja) po 7 pytań każda, ocenianych w skali 0-3, co daje łącznie 0-21 punktów na podskalę, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4).
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4).
Hiszpańska wersja Skali Zaburzeń Snu PROMIS 8-punktowej.
Wykorzystuje 8 pytań do oceny trudności z zasypianiem/utrzymaniem snu, niespokojności i zadowolenia, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = "Nigdy" do 5 = "Zawsze"), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Przed leczeniem (T1), po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4).
Zmiana w zakresie wpływu bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), Po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), Kontrola po 3 miesiącach (T3), Kontrola po 6 miesiącach (T4).
Krótka forma Inwentarza Bólu (BPI-SF). 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, aktualny) oraz jego wpływ na codzienne życie (aktywność, nastrój, sen, pracę itp.); pozycje są oceniane od 0 ("brak bólu"/"nie przeszkadza") do 4 ("najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić"/"całkowicie przeszkadza"), przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większe zakłócenie życia przez ból.
Przed leczeniem (T1), Po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), Kontrola po 3 miesiącach (T3), Kontrola po 6 miesiącach (T4).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (skutki uboczne)
Ramy czasowe: Leczenie (okołozabiegowe) oraz kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach.
Nie oczekuje się wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze względu na zawartość leczenia i jego nieinwazyjny charakter, jednak będą one oceniane, rejestrowane i kontrolowane w analizach.
Leczenie (okołozabiegowe) oraz kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach.
Zmiana danych medycznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), Po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3), 6-miesięczna obserwacja kontrolna (T4).
Przyjmowanie leków (leki przeciwbólowe i psychotropowe), dawka i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Przed leczeniem (T1), Po leczeniu (T2; 24 tygodnie po T1), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (T3), 6-miesięczna obserwacja kontrolna (T4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Współpracownicy

Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2023-152784OA-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj