Síndromes de Sensibilização Central e Stress Pós-Traumático em Mulheres: Perfil Psicológico e Intervenção (SINSENTRA)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga
Perfil Psicológico Associado à Complexidade das Síndromes de Sensibilização Central, Comórbidas com Trauma e Perturbação de Stress Pós-Traumático em Mulheres: Testar a Eficácia de uma Intervenção Psicológica Centrada na Pessoa
Síndromes de Sensibilidade Central (SSC) são um grupo de condições altamente prevalentes, particularmente entre mulheres, e que frequentemente ocorrem juntamente com transtorno de stress pós-traumático (TSPT).
Este projeto de investigação tem dois objetivos: Estudo 1) investigar os perfis psicológicos de mulheres com comorbidade SSC-TSPT; e Estudo 2) conceber e avaliar a eficácia de intervenções distintas para cada perfil identificado no Estudo 1.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Síndromes de Sensibilidade Central (SSC) são um grupo de condições, incluindo fibromialgia e dor pélvica crónica, associadas a sintomas como intensidade de dor percebida, depressão, ansiedade, stress, perturbações do sono e incapacidade. Estas síndromes são altamente prevalentes, particularmente entre mulheres, e ocorrem frequentemente em conjunto com perturbação de stress pós-traumático (PSPT). Esta condição deriva de uma variedade de experiências traumáticas e manifesta-se como uma gama de sintomas em indivíduos com diferentes perfis psicológicos. No entanto, nem todos os indivíduos que experienciam trauma desenvolvem PSPT ou SSC, nem todos os indivíduos com SSC têm PSPT ou exibem os mesmos padrões de sintomas. Variáveis psicológicas transdiagnósticas podem contribuir para o desenvolvimento e manutenção de ambas as condições. Factores comumente observados tanto nas SSC como na PSPT incluem desregulação emocional, sensibilidade à ansiedade, evitamento experiencial, intolerância ao sofrimento e dissociação. Estas variáveis de vulnerabilidade transdiagnóstica poderão estar associadas a cada perfil. Identificar estes perfis pode permitir intervenções direccionadas que abordem as vulnerabilidades subjacentes que impulsionam a comorbilidade SSC-PSPT. Ao alinhar o tratamento com os padrões individuais de vulnerabilidade, esta abordagem visa melhorar os resultados para mulheres afectadas por SSC-PSPT.
Serão identificados quatro perfis de PSPT:
- Reactivo (com intrusões, evitamento e hiperexcitação proeminentes).
- Disfórico (com anedonia e afecto negativo).
- Dissociativo (com sintomas dissociativos negativos e positivos elevados).
- Misto (com níveis elevados de todos os sintomas de PSPT). No entanto, nenhum estudo analisou como estas variáveis de vulnerabilidade transdiagnóstica (desregulação emocional, sensibilidade à ansiedade, evitamento experiencial, intolerância ao sofrimento e dissociação) se agrupam e moldam os diferentes perfis de sintomas de PSPT em populações com PSPT ou SSC comórbida. Portanto, a análise da associação entre perfis de PSPT e variáveis transdiagnósticas é exploratória.
Os tratamentos serão desenvolvidos com base nas variáveis associadas a cada perfil identificado no Estudo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga_Hospital Civil
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Torre Del Mar
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Málaga, Torre Del Mar, Espanha, 29740
- Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser uma mulher biológica.
- Ter um diagnóstico médico de CSS.
- Obter uma pontuação >36 na Lista de Verificação de Perturbação de Stress Pós-Traumático para o DSM-5, o que indica PTSD em pessoas com dor crónica.
- Ter capacidade para compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico de doença mental grave ou doença neurodegenerativa.
- Não ser fluente em espanhol falado e escrito.
- Estar a receber tratamento para uma doença oncológica, degenerativa ou terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perfil 1_Reativo
Os braços serão desenvolvidos com base no perfil psicológico identificado no Estudo 1, dado que uma melhor compreensão da comorbilidade CSS-TEPT é necessária para conceber uma intervenção eficaz que vise as variáveis específicas que mantêm esta condição.
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As intervenções serão desenvolvidas com base nas técnicas previamente desenvolvidas no âmbito das abordagens comportamentais cognitivas, que demonstraram eficácia no tratamento de ambas as condições.
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Experimental: Perfil 2_Disfórico
Os braços serão desenvolvidos com base no perfil psicológico identificado no Estudo 1, uma vez que é necessário um melhor entendimento da comorbidade CSS-TEPT para projetar uma intervenção eficaz que vise as variáveis específicas que mantêm esta condição.
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As intervenções serão desenvolvidas com base nas técnicas previamente desenvolvidas no âmbito das abordagens comportamentais cognitivas, que demonstraram eficácia no tratamento de ambas as condições.
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Experimental: Perfil 3_Dissociativo
Os braços serão desenvolvidos com base no perfil psicológico identificado no Estudo 1, dado que uma melhor compreensão da comorbilidade CSS-TEPT é necessária para conceber uma intervenção eficaz que vise as variáveis específicas que mantêm esta condição.
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As intervenções serão desenvolvidas com base nas técnicas previamente desenvolvidas no âmbito das abordagens comportamentais cognitivas, que demonstraram eficácia no tratamento de ambas as condições.
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Experimental: Perfil 4_Misto
Os braços serão desenvolvidos com base no perfil psicológico identificado no Estudo 1, uma vez que é necessário um melhor entendimento da comorbidade CSS-TEPT para conceber uma intervenção eficaz direcionada às variáveis específicas que mantêm esta condição.
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As intervenções serão desenvolvidas com base nas técnicas previamente desenvolvidas no âmbito das abordagens comportamentais cognitivas, que demonstraram eficácia no tratamento de ambas as condições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade à ansiedade
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), Follow-up de 3 meses (T3), Follow-up de 6 meses (T4).
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A versão espanhola do Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI-3).
É um questionário de 16 itens; os itens são classificados de 0 ("Nada ou quase nada") a 4 ("Muito"), com pontuações totais mais altas indicando maior sensibilidade à ansiedade.
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), Follow-up de 3 meses (T3), Follow-up de 6 meses (T4).
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Alteração na desregulação emocional
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento aos 3 meses (T3), acompanhamento aos 6 meses (T4).
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A versão breve espanhola da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-S SF).
Compreende 18 itens com uma escala de Likert de 5 pontos, de 1 ("Quase nunca") a 5 ("Quase sempre"), divididos em 5 subescalas: não aceitação de respostas emocionais, dificuldade em envolver-se em comportamentos orientados para objetivos, dificuldades no controlo de impulsos, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
Pontuações totais mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento aos 3 meses (T3), acompanhamento aos 6 meses (T4).
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Mudança na evitação experiencial
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), seguimento de 3 meses (T3), seguimento de 6 meses (T4).
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A versão espanhola do Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ II).
É um instrumento breve de 7 itens; os itens são uma escala tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 ("Nunca") a 7 ("Sempre").
Pontuações totais mais altas indicam maior evitação experiencial.
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), seguimento de 3 meses (T3), seguimento de 6 meses (T4).
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Mudança na intolerância ao sofrimento
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento aos 3 meses (T3), acompanhamento aos 6 meses (T4).
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A versão espanhola da Escala de Tolerância ao Sofrimento (DTS).
É um questionário de 15 itens; os itens são avaliados de 1 ("Concordo totalmente") a 5 ("Discordo totalmente"), com pontuações totais mais altas indicando maior tolerância ao sofrimento.
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento aos 3 meses (T3), acompanhamento aos 6 meses (T4).
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Alteração nos sintomas dissociativos
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), seguimento aos 3 meses (T3), seguimento aos 6 meses (T4).
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A versão espanhola da escala abreviada da Dissociative Experiences Scale-Modificada (DES-M).
Consiste em 18 questões, avaliadas numa escala de tipo Likert de 5 pontos (variando de 1 = "Nunca" a 5 = "Sempre"), com pontuações totais mais elevadas a indicar sintomas dissociativos mais graves.
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), seguimento aos 3 meses (T3), seguimento aos 6 meses (T4).
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Alteração na monitorização diária de sintomas
Prazo: Tratamento (perioperatório), seguimento de 1 mês.
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Os participantes preencherão um diário eletrónico desde o momento da avaliação inicial até 30 dias após a intervenção. Diário eletrónico desenvolvido e validado por Åkerblom et al., 2022. |
Tratamento (perioperatório), seguimento de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Índices de Sensibilização Central
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), Follow-up de 3 meses (T3), Follow-up de 6 meses (T4).
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), Follow-up de 3 meses (T3), Follow-up de 6 meses (T4).
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Alteração nos sintomas de stress pós-traumático
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento de 3 meses (T3), acompanhamento de 6 meses (T4).
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A versão espanhola da Lista de Verificação de Perturbação de Stresse Pós-Traumático-5 (PCLC-5).
Um questionário de autoavaliação com 20 itens, com uma escala tipo Likert que varia de 1 ("Nada") a 5 ("Muito").
Pontuações totais mais elevadas indicam sintomas mais graves de perturbação de stresse pós-traumático.
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento de 3 meses (T3), acompanhamento de 6 meses (T4).
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Alteração nos sintomas de stress
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento aos 3 meses (T3), acompanhamento aos 6 meses (T4).
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Subescala de Stress da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21).
É uma subescala de 7 itens; os itens são avaliados de 0 ("Nunca") a 3 ("Quase sempre"), com pontuações totais mais altas indicando maiores sintomas de stress.
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento aos 3 meses (T3), acompanhamento aos 6 meses (T4).
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Alteração nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento aos 3 meses (T3), acompanhamento aos 6 meses (T4).
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A versão espanhola da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
Possui duas subescalas (Ansiedade e Depressão) com 7 perguntas cada, pontuadas de 0 a 3, totalizando 0 a 21 por subescala, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade |
Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento aos 3 meses (T3), acompanhamento aos 6 meses (T4).
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Alteração na perturbação do sono
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), seguimento de 3 meses (T3), seguimento de 6 meses (T4).
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A versão espanhola da Escala de Perturbações do Sono PROMIS de 8 itens. Utiliza 8 perguntas para avaliar a dificuldade em adormecer/permanecer a dormir, agitação e satisfação, pontuada numa escala de Likert de 5 pontos (de 1 = "Nunca" a 5 = "Sempre"), com pontuações mais elevadas a indicarem pior qualidade de sono.
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), seguimento de 3 meses (T3), seguimento de 6 meses (T4).
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Alteração na interferência da dor
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento aos 3 meses (T3), acompanhamento aos 6 meses (T4).
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O Formulário Curto do Inventário de Dor Breve (BPI-SF).
Um questionário de autorrelato com 9 itens que avalia a gravidade da dor (pior, menos, média, atual) e sua interferência na vida diária (atividade, humor, sono, trabalho, etc.); os itens são classificados de 0 ("sem dor" / "não interfere") a 4 ("pior dor imaginável" / "interfere completamente"), com pontuações totais mais altas indicando maior interferência da dor.
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento aos 3 meses (T3), acompanhamento aos 6 meses (T4).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (efeitos secundários)
Prazo: Tratamento (periprocedural) e acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses.
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Não se esperam Eventos Adversos dada a natureza do tratamento e a sua natureza não invasiva, no entanto, estes serão avaliados, registados e controlados nas análises.
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Tratamento (periprocedural) e acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses.
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Alteração dos dados médicos
Prazo: Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento de 3 meses (T3), acompanhamento de 6 meses (T4).
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Ingestão de medicação (analgésicos e psicotrópicos), dose e utilização de serviços de saúde.
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Pré-tratamento (T1), Pós-tratamento (T2; 24 semanas após T1), acompanhamento de 3 meses (T3), acompanhamento de 6 meses (T4).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2023-152784OA-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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