R³ リハビリ経路対腰椎神経根手術後の通常ケア (R³)
腰椎神経根痛手術患者の職場復帰を促進するためのエビデンスに基づくリハビリテーション経路：通常ケアとのクラスター無作為化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivier Nachtergaele, MD
- 電話番号：+32 16 34 02 72
- メール：olivier.nachtergaele@uzleuven.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- まだ募集していません
- ZAS
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コンタクト：
- Kris De Smedt, MD
- 電話番号：+323 443 37 71
- メール：kris.desmedt@zas.be
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Bruges、ベルギー
- 募集
- AZ Sint Jan Brugge
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コンタクト：
- Evelyne Linden, MD
- 電話番号：+32 (0)50 36 50 30
- メール：evelyne.linden@azsintjan.be
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Brussels、ベルギー
- まだ募集していません
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Marc Schiltz, MD, PhD
- 電話番号：+32 (0)2 477 77 12
- メール：marc.schiltz@uzbrussel.be
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Charleroi、ベルギー
- まだ募集していません
- Grand Hôpital de Charleroi
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コンタクト：
- Maxime Valet, MD
- 電話番号：+32 71 10 69 43
- メール：maxime.valet@ghdc.be
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Geel、ベルギー
- まだ募集していません
- Ziekenhuis Geel
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コンタクト：
- Arne Heyns, MD
- 電話番号：+3214 57 70 35
- メール：arne.heyns@ziekenhuisgeel.be
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Genk、ベルギー
- 募集
- ZOL Genk
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コンタクト：
- Christophe Oosterbos, MD
- 電話番号：+3289326043
- メール：christophe.oosterbos@zol.be
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Hasselt、ベルギー
- まだ募集していません
- Jessa Ziekenhuis
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コンタクト：
- Kristof Kempeneers, MD
- 電話番号：+3211338812
- メール：kristof.kempeneers@jessazh.be
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Herentals、ベルギー
- まだ募集していません
- AZ Herentals
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コンタクト：
- Maarten Rombauts, MD
- 電話番号：+3214 24 61 60
- メール：maarten.rombauts@azherentals.be
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Ieper、ベルギー
- まだ募集していません
- Jan Yperman Ziekenhuis
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コンタクト：
- Kristof Vermeersch, MD
- 電話番号：+3257 35 73 80
- メール：kristof.vermeersch@yperman.net
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Kortrijk、ベルギー
- まだ募集していません
- AZ Groeninge Kortrijk
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コンタクト：
- Michael Bultheel, MD
- 電話番号：+3256 63 32 00
- メール：michael.bultheel@azgroeninge.be
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Olivier Nachtergaele, MD
- メール：olivier.nachtergaele@uzleuven.be
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Lier、ベルギー
- 募集
- Heilig Hart Lier
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コンタクト：
- Michael Schreurs, MD
- 電話番号：+3234912209
- メール：Michael.Schreurs@heilighartlier.be
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Mechelen、ベルギー
- まだ募集していません
- Az Sint Maarten Mechelen
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コンタクト：
- Pieter Jan Van Dyck-Lippens, MD
- 電話番号：+3215 89 37 32
- メール：pieterjan.van.dyck-lippens@emmaus.be
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Ottignies、ベルギー
- まだ募集していません
- CSPO
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コンタクト：
- Luc Barras, MD
- 電話番号：+3210437383
- メール：luc.barras@cspo.be
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Roeselare、ベルギー
- まだ募集していません
- AZ Delta Roeselare
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コンタクト：
- Jeroen Van Lerbeirghe, MD
- 電話番号：+32 (0)51 23 74 17
- メール：jeroen.vanlerbeirghe@azdelta.be
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Tournai、ベルギー
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
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コンタクト：
- Jordan Assaker, MD
- 電話番号：+32 (0)69331349
- メール：jordan.assaker@chwapi.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- KCEガイドラインに従い、腰椎手術（（顕微鏡下）椎間板摘出術、除圧術および/または固定術）の明確な適応がある根性痛（スクリーニング前6週間以上）。（根拠に基づく多様式管理が痛みや機能を改善せず、放射線学的所見が臨床症状と一致する場合）
- 就労中（働いているか、脊椎疾患による1年未満の病気休暇中）
- 年齢18歳〜65歳
- 手術決定後5日から2ヶ月以内に手術が予定されている（固定術の場合は4ヶ月）
- 腰椎固定術の場合、固定は1または2レベルに限定する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。これは、参加者が身体的・認知的に研究情報を理解し、同意書に自ら署名できる能力があることを意味する。
除外基準：
以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は試験の対象外となります：
- 悪性疾患、脊椎骨折、感染性脊椎疾患に対する腰椎手術
- 募集センターでの教育を受け、質問票を完了するためのオランダ語またはフランス語の知識が不十分（募集センターで話されている言語と一致）
- リハビリテーション前処置を妨げる緊急入院による即時手術
- 再固定手術
- ベルギーに居住していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: R³リハビリテーション・パスウェイ
ケースマネージャーが指導する構造化されたエビデンスに基づくリハビリテーションパスウェイ。術前から術後1年まで、プレハビリテーション、周術期リハビリテーション、術後リハビリテーションを含み、活動制限を最小限かつ関連性のあるものにすることで恐怖心を軽減することに重点を置き、ブレースの使用を廃止し、職場復帰に向けた積極的な指導を行う。
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ケースマネージャーが主導する構造化されたエビデンスに基づくリハビリテーション経路で、術前から術後1年まで実施され、プレハビリテーション、周術期リハビリテーション、術後リハビリテーションを含みます。活動制限を最小限かつ適切に保ち、装具の使用を排除し、職場復帰への積極的な指導を重視することで、恐怖心の軽減に重点を置いています。
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介入なし：対照：通常のケア
通常のケア、すなわち、病院間および病院内で異なる可能性がある通常の可変的なリハビリテーションケアであり、リハビリテーションなし、単一専門職によるケア、または多職種によるケアを含むことがあり、患者へのアドバイスも非常に多様である
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事復帰までの時間（RTW）
時間枠：手術から術後15ヶ月まで評価
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手術前の契約労働時間の少なくとも50％に復帰するまでの時間（持続可能な職場復帰は、職場復帰後3ヶ月間継続して就労していることと定義されます）。 アウトカムタイプ：時間対イベント（日数）範囲：0〜450日解釈：時間が短いほど良好な結果を示します |
手術から術後15ヶ月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：術後3か月および12か月
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術後3ヶ月時および1年時におけるオズウェストリー障害指数（ODI）による障害スコア（主要二次評価項目） スケール範囲：0-100点 解釈：スコアが高いほど障害が大きい（転帰不良）ことを示す |
術後3か月および12か月
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職場復帰した患者の割合
時間枠：術後4週、3ヶ月、1年
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術後4週間、3ヶ月、1年時点で職場復帰した患者の割合 尺度範囲：0-100% 解釈：割合が高いほど良好な転帰を示す |
術後4週、3ヶ月、1年
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患者中心の機能的状態
時間枠：術後4週間、3ヶ月、1年
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術後4週間、3か月、1年時点で患者固有機能評価尺度（PSFS）により評価された患者中心の機能状態 尺度範囲：各活動につき0～10（平均スコアを算出）解釈：スコアが高いほど機能能力が優れていることを示す |
術後4週間、3ヶ月、1年
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腰痛
時間枠：4週間、3か月、1年術後
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術後4週間、3ヶ月、1年時点でのNumeric Rating Scale（NRS）による腰痛の測定 スケール範囲: 0-10 0 = 痛みなし 10 = 想像しうる最悪の痛み 解釈: スコアが高いほど痛みがより重度であることを示す（より悪い結果） |
4週間、3か月、1年術後
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脚の痛み
時間枠：術後4週間、3ヶ月、1年
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術後4週間、3ヶ月、および1年時点での数値評価尺度（NRS）を用いて測定した脚の痛み 尺度範囲：0〜10 0＝痛みなし 10＝想像できる最悪の痛み 解釈：スコアが高いほど痛みがより重度である（結果が悪い）ことを示す |
術後4週間、3ヶ月、1年
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健康関連QOL
時間枠：術後4週間、3ヵ月、1年
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EuroQoL 5D (EQ5D-5L) は、術後4週間、3か月、1年の健康関連QOL（生活の質）を測定するために使用されます 指標スコア範囲： 0未満（死よりも悪い健康状態）から1.0（完全な健康）まで 解釈：スコアが高いほど、健康関連QOLが良好であることを示します |
術後4週間、3ヵ月、1年
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仕事の生産性
時間枠：術後4週間、3か月および1年
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術後4週間、3か月、1年時点でIMTA生産性コスト質問票（iPCQ）により測定した労働生産性 尺度：欠勤とプレゼンティーズムを評価する複数項目 範囲：項目固有（日数または時間で表される連続変数） 解釈：生産性損失が高いほど、より悪い転帰を示す |
術後4週間、3か月および1年
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鎮痛剤の使用
時間枠：術後4週間、3か月、1年
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術後4週間、3カ月、および1年時点での薬剤定量スケール（MQS）による鎮痛剤使用量の定量化 スケール範囲：0から定義済みの上限なし（スコアが高いほど薬剤負担が大きいことを反映）解釈：スコアが高いほど鎮痛剤の使用量が多いことを示す（アウトカムが悪い） |
術後4週間、3か月、1年
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キネシオフォビア
時間枠：術後4週間、3か月、1年
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術後4週間、3ヶ月、1年時点でのタンパ運動恐怖症尺度（TSK）で測定した運動恐怖症 尺度範囲：17-68 解釈：スコアが高いほど運動に対する恐怖が大きいことを示す（結果が悪い） |
術後4週間、3か月、1年
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痛みの破局化
時間枠：術後4週間、3ヶ月、1年
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術後4週間、3ヵ月、および1年時点での疼痛カタストロフィング尺度（PCS）による疼痛カタストロフィングの測定 尺度範囲：0-52 解釈：スコアが高いほど疼痛カタストロフィングが強い（転帰不良）ことを示す |
術後4週間、3ヶ月、1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S68181
- KCE23-1473 (その他の助成金/資金番号：Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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