R³ Rehab Pathway kontra vanlig behandling etter lumbal radikulær kirurgi (R³)
En evidensbasert rehabiliteringsvei for pasienter som gjennomgår operasjon for lumbal radikulær smerte for å fremme tilbakevending til arbeid: en klynge-randomisert studie sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Nachtergaele, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 02 72
- E-post: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- ZAS
-
Ta kontakt med:
- Kris De Smedt, MD
- Telefonnummer: +323 443 37 71
- E-post: kris.desmedt@zas.be
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint Jan Brugge
-
Ta kontakt med:
- Evelyne Linden, MD
- Telefonnummer: +32 (0)50 36 50 30
- E-post: evelyne.linden@azsintjan.be
-
Brussels, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Marc Schiltz, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 (0)2 477 77 12
- E-post: marc.schiltz@uzbrussel.be
-
Charleroi, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ta kontakt med:
- Maxime Valet, MD
- Telefonnummer: +32 71 10 69 43
- E-post: maxime.valet@ghdc.be
-
Geel, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ziekenhuis Geel
-
Ta kontakt med:
- Arne Heyns, MD
- Telefonnummer: +3214 57 70 35
- E-post: arne.heyns@ziekenhuisgeel.be
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- ZOL Genk
-
Ta kontakt med:
- Christophe Oosterbos, MD
- Telefonnummer: +3289326043
- E-post: christophe.oosterbos@zol.be
-
Hasselt, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Jessa Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Kristof Kempeneers, MD
- Telefonnummer: +3211338812
- E-post: kristof.kempeneers@jessazh.be
-
Herentals, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Herentals
-
Ta kontakt med:
- Maarten Rombauts, MD
- Telefonnummer: +3214 24 61 60
- E-post: maarten.rombauts@azherentals.be
-
Ieper, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Kristof Vermeersch, MD
- Telefonnummer: +3257 35 73 80
- E-post: kristof.vermeersch@yperman.net
-
Kortrijk, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Ta kontakt med:
- Michael Bultheel, MD
- Telefonnummer: +3256 63 32 00
- E-post: michael.bultheel@azgroeninge.be
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Olivier Nachtergaele, MD
- E-post: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
-
Lier, Belgia
- Rekruttering
- Heilig Hart Lier
-
Ta kontakt med:
- Michael Schreurs, MD
- Telefonnummer: +3234912209
- E-post: Michael.Schreurs@heilighartlier.be
-
Mechelen, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Az Sint Maarten Mechelen
-
Ta kontakt med:
- Pieter Jan Van Dyck-Lippens, MD
- Telefonnummer: +3215 89 37 32
- E-post: pieterjan.van.dyck-lippens@emmaus.be
-
Ottignies, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- CSPO
-
Ta kontakt med:
- Luc Barras, MD
- Telefonnummer: +3210437383
- E-post: luc.barras@cspo.be
-
Roeselare, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Delta Roeselare
-
Ta kontakt med:
- Jeroen Van Lerbeirghe, MD
- Telefonnummer: +32 (0)51 23 74 17
- E-post: jeroen.vanlerbeirghe@azdelta.be
-
Tournai, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
-
Ta kontakt med:
- Jordan Assaker, MD
- Telefonnummer: +32 (0)69331349
- E-post: jordan.assaker@chwapi.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radikulær smerte (i ≥ 6 uker før screening), med en klar indikasjon for lumbal ryggkirurgi ((mikro)diskektomi, dekompresjon og/eller fusjon), i samsvar med KCE-retningslinjene (når evidensbasert multimodal behandling ikke har forbedret smerte eller funksjon og radiologiske funn er i samsvar med kliniske symptomer)
- I arbeid (jobber eller sykemeldt i mindre enn 1 år på grunn av spinal patologi)
- Alder 18–65 år
- Kirurgi er planlagt innenfor en tidsramme på fem dager til 2 måneder etter beslutning om kirurgi (4 måneder for fusjon)
- For lumbal fusjonskirurgi, skal fusjonen være begrenset til ett eller to nivåer
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke, noe som innebærer at deltakeren er både fysisk og kognitivt i stand til å forstå studieinformasjonen og signere samtykkeskjemaet uavhengig.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter er ikke kvalifisert for studien dersom noen av følgende kriterier er tilstede:
- Lumbal kirurgi utført for malign sykdom, spinal fraktur, infeksiøs spinal sykdom
- Utilstrekkelig kunnskap i nederlandsk eller fransk språk for å motta opplæring i rekrutteringssenteret og fullføre spørreskjemæne (i samsvar med språket som snakkes i rekrutteringssenteret)
- Umiddelbar kirurgi via akuttinnleggelse som forhindrer prehabilitering
- Revisjonsfusjonskirurgi
- Ikke bosatt i Belgia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: R³ Rehabiliteringsvei
En strukturert, evidensbasert rehabiliteringsvei, ledet av en saksbehandler, som starter før operasjonen og fortsetter til 1 år etter operasjonen, inkludert prehabilitering, perioperativ rehabilitering og postoperativ rehabilitering, med vekt på å redusere frykt ved å holde aktivitetsbegrensninger minimale og relevante, eliminere bruk av støtteapparater og aktiv veiledning for å gjenoppta arbeid.
|
En strukturert, evidensbasert rehabiliteringsvei, ledet av en case manager, som starter preoperativt og fortsetter til 1 år postoperativt, inkludert prehabilitering, perioperativ rehabilitering og postoperativ rehabilitering, med vekt på å redusere frykt ved å holde aktivitetsrestriksjoner minimale og relevante, eliminere bruk av støtte og aktiv veiledning for arbeidstilbakeføring.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: vanlig behandling
Vanlig pleie, dvs. vanlig, variabel rehabiliteringspleie, som kan variere mellom og innenfor sykehus og kan omfatte ingen rehabilitering, monodisiplinær eller tverrfaglig pleie, med svært varierende råd til pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å gå tilbake til arbeid (RTW)
Tidsramme: Vurdert fra kirurgi til 15 måneder postoperativt
|
Tid til å gjenoppta arbeid, definert som minst 50 % av kontraktsmessig arbeidstid før operasjonen (med en bærekraftig tilbakevending til arbeid definert som å forbli aktivt i arbeid i tre måneder etter arbeidsgjenopptakelse). Resultattype: Tid-til-hendelse (dager) Rekkevidde: 0 til 450 dager Tolkning: Kortere tid indikerer et bedre resultat |
Vurdert fra kirurgi til 15 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Funksjonsnedsettelsesskår vurdert ved Oswestry Disability Index (ODI) 3 måneder og 1 år postoperativt (nøkkelsekundær) Skalaområde: 0-100 poeng Tolkning: Høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse (dårligere utfall) |
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av pasienter som returnerte til arbeid
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Prosentandel av pasienter som returnerte til arbeid etter 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt Skalaområde: 0-100% Tolkning: Høyere prosentandeler indikerer et bedre resultat |
4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Pasientsentrert funksjonsstatus
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Pasientsentrert funksjonsstatus vurdert ved Patient-Specific Functional Scale (PSFS) ved 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt Skalaområde: 0-10 per aktivitet (gjennomsnittlig poengsum beregnet) Tolkning: Høyere poengsum indikerer bedre funksjonsevne |
4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Ryggsmerter
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Ryggsmerter målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt Skalaområde: 0-10 0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Tolkning: Høyere skår indikerer mer alvorlige smerter (dårligere utfall) |
4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Beinsmerter
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Beinsmerter målt med Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt Skalaområde: 0-10 0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Tolkning: Høyere skår indikerer mer alvorlige smerter (dårligere utfall) |
4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
EuroQoL 5D (EQ5D-5L) for måling av helserelatert livskvalitet 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt Indeksskårintervall: Fra <0 (helsetilstander verre enn død) til 1,0 (full helse) Tolkning: Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet |
4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Arbeidsproduktivitet målt med IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) ved 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt Skala: Flere elementer som vurderer fravær og nærværsproduktivitet Rekkevidde: Elementspesifikk (kontinuerlige variabler uttrykt i dager eller timer) Tolkning: Høyere produktivitettap indikerer et dårligere utfall |
4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Analgetika bruk
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Bruk av analgesika, kvantifisert med Medication Quantification Scale (MQS) ved 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt Skalaområde: 0 til ingen forhåndsdefinert maksimum (høyere poengsummer reflekterer større medisinbyrde) Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større bruk av analgesika (dårligere utfall) |
4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Kinesiofobi målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt Skalaområde: 17-68 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større frykt for bevegelse (dårligere utfall) |
4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Smertekatastrofisering målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS) ved 4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt Skalaområde: 0-52 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større smertekatastrofisering (dårligere utfall) |
4 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68181
- KCE23-1473 (Annet stipend/finansieringsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .