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Percorso di Riabilitazione R³ Rispetto alle Cure Standard Dopo Chirurgia Radicolare Lombare (R³)

28 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un Percorso di Riabilitazione Basato sull'Evidenza per Pazienti Sottoposti a Chirurgia per Dolore Radicolare Lombare per Promuovere il Ritorno al Lavoro: uno Studio Randomizzato a Grappoli a Confronto con la Cura Usuale.

Lo studio R³ è uno studio controllato randomizzato a cluster multicentrico che valuta un percorso di riabilitazione evidence-based e centrato sulla persona per pazienti sottoposti a chirurgia lombare per dolore radicolare. Il percorso include riabilitazione strutturata pre-, peri- e postoperatoria, mobilizzazione postoperatoria precoce, case management, orientamento al ritorno al lavoro (RTW) precoce ed empowerment del paziente. I cluster (ospedali) vengono randomizzati per implementare il percorso R³ (intervento) o continuare le cure usuali (controllo). L'obiettivo primario è determinare se il percorso R³ riduce il tempo di ritorno al lavoro rispetto alle cure usuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • ZAS
        • Contatto:
      • Bruges, Belgio
        • Reclutamento
        • Az Sint Jan Brugge
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
      • Charleroi, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contatto:
      • Geel, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Herentals, Belgio
      • Ieper, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • JAN YPERMAN Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Lier, Belgio
      • Mechelen, Belgio
      • Ottignies, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • CSPO
        • Contatto:
      • Roeselare, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta Roeselare
        • Contatto:
      • Tournai, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore radicolare (da ≥ 6 settimane prima dello screening), con chiara indicazione per intervento chirurgico alla colonna lombare ((micro)discectomia, decompressione e/o fusione), in accordo con le linee guida KCE (quando la gestione multimodale basata su evidenze non ha migliorato il dolore o la funzione e i reperti radiologici sono coerenti con i sintomi clinici)
  • Occupato (lavorando o in congedo per malattia per meno di 1 anno a causa di patologia spinale)
  • Età 18 - 65 anni
  • L'intervento è programmato entro un periodo da cinque giorni a 2 mesi dopo la decisione per l'intervento (4 mesi per la fusione)
  • Per la chirurgia di fusione lombare, la fusione dovrebbe essere limitata a uno o due livelli
  • In grado di fornire consenso informato scritto, il che implica che il partecipante sia sia fisicamente che cognitivamente capace di comprendere le informazioni dello studio e firmare il modulo di consenso in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono eleggibili per lo studio in caso di uno dei seguenti criteri:

  • Intervento chirurgico lombare eseguito per malattia maligna, frattura spinale, malattia infettiva spinale
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese o francese per ricevere l'educazione nel centro di reclutamento e completare i questionari (coerente con la lingua parlata nel centro di reclutamento)
  • Intervento chirurgico immediato tramite ricovero di emergenza che preclude la preabilitazione
  • Chirurgia di fusione di revisione
  • Non residente in Belgio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Percorso di Riabilitazione R³
Un percorso di riabilitazione strutturato basato su evidenze scientifiche, guidato da un case manager, che inizia dal periodo preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento, comprendendo preabilitazione, riabilitazione perioperatoria e riabilitazione postoperatoria, con enfasi sulla riduzione della paura mantenendo le restrizioni di attività minime e pertinenti, eliminando l'uso di tutori e fornendo una guida attiva per il ritorno al lavoro.
Altro: Percorso di Riabilitazione R³
Un percorso di riabilitazione strutturato basato su evidenze, guidato da un case manager, che inizia preoperatoriamente fino a 1 anno postoperatoriamente, includendo preabilitazione, riabilitazione perioperatoria e riabilitazione postoperatoria, con enfasi sulla riduzione della paura mantenendo le restrizioni di attività minime e pertinenti, eliminando l'uso di tutori e sulla guida attiva al rientro al lavoro.
Nessun intervento: Controllo: cure usuali
Assistenza abituale, ovvero l'assistenza riabilitativa abituale e variabile, che può variare tra gli ospedali e all'interno degli stessi e può includere nessuna riabilitazione, assistenza monodisciplinare o multidisciplinare, con consigli altamente variabili ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Ritorno al Lavoro (RTW)
Lasso di tempo: Valutato dall'intervento chirurgico fino a 15 mesi postoperatori

Tempo per il ritorno al lavoro, definito come almeno il 50% del tempo di lavoro contrattuale prima dell'intervento chirurgico (con un ritorno sostenibile al lavoro definito come il rimanere attivamente al lavoro per tre mesi dopo la ripresa del lavoro).

Tipo di esito: Tempo fino all'evento (giorni) Intervallo: da 0 a 450 giorni Interpretazione: Un tempo più breve indica un esito migliore
Valutato dall'intervento chirurgico fino a 15 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Punteggi di disabilità valutati tramite l'Oswestry Disability Index (ODI) a 3 mesi e 1 anno post-operatori (secondario-chiave)

Gamma della scala: 0-100 punti Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità (esito peggiore)
3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti che hanno ripreso il lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente

Percentuale di pazienti che sono tornati al lavoro a 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Intervallo della scala: 0-100% Interpretazione: Percentuali più alte indicano un risultato migliore
4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente
Stato funzionale centrato sul paziente
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente

Stato funzionale centrato sul paziente valutato tramite la Scala Funzionale Specifica per il Paziente (PSFS) a 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico

Intervallo della scala: 0-10 per attività (calcolato il punteggio medio) Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale
4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente
Mal di schiena
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 1 anno post-operatoriamente

Dolore alla schiena misurato con la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatori

Intervallo della scala: 0-10 0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile Interpretazione: Punteggi più alti indicano dolore più intenso (esito peggiore)
4 settimane, 3 mesi e 1 anno post-operatoriamente
Dolore alle gambe
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente

Dolore alla gamba misurato con la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 4 settimane, 3 mesi e 1 anno post-operatori

Intervallo della scala: 0-10 0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile Interpretazione: Punteggi più alti indicano dolore più severo (esito peggiore)
4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente

EuroQoL 5D (EQ5D-5L) per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute a 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Intervallo del punteggio dell'indice:

Da <0 (stati di salute peggiori della morte) a 1,0 (salute completa) Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente
Produttività lavorativa
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente

Produttività lavorativa misurata con il Questionario sui Costi della Produttività IMTA (iPCQ) a 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Scala: Elementi multipli che valutano assenteismo e presenteismo Intervallo: Specifico per elemento (variabili continue espresse in giorni o ore) Interpretazione: Una maggiore perdita di produttività indica un esito peggiore
4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente

Utilizzo di analgesici, quantificato tramite la Medication Quantification Scale (MQS) a 4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatori

Intervallo della scala: da 0 a nessun massimo predefinito (punteggi più alti riflettono un maggiore carico farmacologico) Interpretazione: Punteggi più alti indicano un maggiore uso di analgesici (risultato peggiore)
4 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente
Chinesiofobia
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Chinesiofobia misurata con la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) a 4 settimane, 3 mesi e 1 anno post-operatori

Intervallo della scala: 17-68 Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento (esito peggiore)
4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 1 anno post-operatoriamente

Catastrofizzazione del dolore misurata tramite la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) a 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Intervallo della scala: 0-52 Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore (esito peggiore)
4 settimane, 3 mesi e 1 anno post-operatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Federal Knowledge Centre (KCE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68181
  • KCE23-1473 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati relativi agli esiti primari e secondari, incluse variabili demografiche, caratteristiche chirurgiche, punteggi del dolore, misure di disabilità, esiti sulla qualità della vita, variabili sullo stato lavorativo e valutazioni di follow-up. Non verranno condivisi dati identificativi. I dati saranno forniti in un formato completamente anonimizzato in conformità al GDPR e agli standard di protezione dei dati istituzionali.

Periodo di condivisione IPD

I DIP e i documenti di supporto saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari della sperimentazione. I dati rimarranno disponibili per un minimo di 5 anni dopo la pubblicazione. Le richieste possono essere presentate in qualsiasi momento all'interno di questo periodo. Dopo 5 anni, la disponibilità continuata dipenderà dalla capacità di archiviazione dei dati e dalle politiche istituzionali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati con una proposta metodologicamente solida finalizzata alla replicazione scientifica o ad analisi secondarie relative alla riabilitazione postoperatoria o al ritorno al lavoro dopo intervento chirurgico lombare. Le richieste devono includere un protocollo di studio e un piano di gestione dei dati. A seguito della revisione e approvazione da parte del team di studio, i dati saranno condivisi attraverso una piattaforma istituzionale sicura nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati. Solo dataset completamente anonimizzati e documenti di supporto approvati saranno accessibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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