Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Путь реабилитации R³ в сравнении со стандартным лечением после поясничной радикулярной хирургии (R³)

28 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Доказательный реабилитационный путь для пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу поясничной корешковой боли, для содействия возвращению к работе: кластерное рандомизированное исследование в сравнении с обычной помощью.

Исследование R³ представляет собой многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое испытание, оценивающее научно обоснованный, ориентированный на пациента реабилитационный путь для пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника по поводу корешковой боли. Данный путь включает структурированную предоперационную, периоперационную и послеоперационную реабилитацию, раннюю послеоперационную мобилизацию, управление случаем, раннее руководство по возвращению к работе (RTW) и расширение возможностей пациентов. Кластеры (больницы) рандомизированы для внедрения пути R³ (вмешательство) или продолжения обычного лечения (контроль). Основная цель — определить, сокращает ли путь R³ время возвращения к работе по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Еще не набирают
        • ZAS
        • Контакт:
          • Kris De Smedt, MD
          • Номер телефона: +323 443 37 71
          • Электронная почта: kris.desmedt@zas.be
      • Bruges, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Jan Brugge
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия
        • Еще не набирают
        • UZ Brussel
        • Контакт:
          • Marc Schiltz, MD, PhD
          • Номер телефона: +32 (0)2 477 77 12
          • Электронная почта: marc.schiltz@uzbrussel.be
      • Charleroi, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Контакт:
          • Maxime Valet, MD
          • Номер телефона: +32 71 10 69 43
          • Электронная почта: maxime.valet@ghdc.be
      • Geel, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Ziekenhuis Geel
        • Контакт:
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • ZOL Genk
        • Контакт:
      • Hasselt, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Herentals, Бельгия
        • Еще не набирают
        • AZ Herentals
        • Контакт:
      • Ieper, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Kortrijk, Бельгия
        • Еще не набирают
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия
      • Lier, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Heilig Hart Lier
        • Контакт:
      • Mechelen, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Az Sint Maarten Mechelen
        • Контакт:
      • Ottignies, Бельгия
        • Еще не набирают
        • CSPO
        • Контакт:
          • Luc Barras, MD
          • Номер телефона: +3210437383
          • Электронная почта: luc.barras@cspo.be
      • Roeselare, Бельгия
        • Еще не набирают
        • AZ Delta Roeselare
        • Контакт:
      • Tournai, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
        • Контакт:
          • Jordan Assaker, MD
          • Номер телефона: +32 (0)69331349
          • Электронная почта: jordan.assaker@chwapi.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Корешковая боль (в течение ≥ 6 недель до скрининга) с четкими показаниями к поясничной спинальной хирургии ((микро)дискэктомия, декомпрессия и/или спондилодез) в соответствии с рекомендациями KCE (когда доказательное мультимодальное лечение не привело к улучшению боли или функции, а радиологические данные соответствуют клиническим симптомам)
  • Трудоустроен (работает или находится на больничном менее 1 года из-за патологии позвоночника)
  • Возраст 18–65 лет
  • Операция запланирована в срок от пяти дней до 2 месяцев после принятия решения об операции (4 месяца для спондилодеза)
  • Для поясничного спондилодеза слияние должно быть ограничено одним или двумя уровнями
  • Способен дать письменное информированное согласие, что подразумевает, что участник физически и когнитивно способен понимать информацию об исследовании и самостоятельно подписывать форму согласия.

Критерии исключения:

Пациенты не подходят для участия в исследовании при наличии любого из следующих критериев:

  • Поясничная операция, выполненная по поводу злокачественного заболевания, перелома позвоночника, инфекционного заболевания позвоночника
  • Недостаточное знание нидерландского или французского языка для получения обучения в рекрутинговом центре и заполнения анкет (в соответствии с языком, на котором говорят в рекрутинговом центре)
  • Экстренная операция при поступлении по скорой помощи, исключающая предоперационную реабилитацию
  • Ревизионная операция спондилодеза
  • Нерезидентство в Бельгии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция: R³ Путь реабилитации
Структурированный реабилитационный путь, основанный на доказательствах, под руководством куратора, начинающийся в предоперационном периоде и продолжающийся до 1 года после операции, включающий предоперационную реабилитацию (преабилитацию), периоперационную и послеоперационную реабилитацию, с акцентом на снижение страха за счет минимизации и релевантности ограничений активности, отказа от ортезирования и активного сопровождения при возвращении к работе.
Другой: Путь реабилитации R³
Структурированный путь реабилитации, основанный на доказательствах, под руководством куратора, начинающийся предоперационно и продолжающийся до 1 года после операции, включающий предоперационную подготовку (прехабилитацию), периоперационную и послеоперационную реабилитацию, с акцентом на снижение страха за счет минимальных и целесообразных ограничений активности, исключения ортезирования и активного руководства по возвращению к работе.
Без вмешательства: Контроль: стандартное лечение
Обычное лечение, т.е. обычная, вариативная реабилитационная помощь, которая может различаться между разными больницами и внутри одной больницы и может включать отсутствие реабилитации, монодисциплинарную или мультидисциплинарную помощь, с сильно варьирующимися рекомендациями пациентам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время возвращения к работе (RTW)
Временное ограничение: Оценивалось от операции до 15 месяцев после операции

Время возвращения к работе, определяемое как минимум 50% контрактного рабочего времени до операции (при этом устойчивое возвращение к работе определяется как продолжение активной работы в течение трех месяцев после возобновления работы).

Тип результата: Время до события (дни) Диапазон: от 0 до 450 дней Интерпретация: Более короткое время указывает на лучший результат
Оценивалось от операции до 15 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после операции

Оценки инвалидности, определенные по Освестрийскому индексу инвалидности (Oswestry Disability Index, ODI) через 3 месяца и 1 год после операции (ключевые вторичные)

Диапазон шкалы: 0-100 баллов Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности (хуже исход)
3 месяца и 12 месяцев после операции
Процент пациентов, вернувшихся к работе
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Процент пациентов, вернувшихся к работе через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Диапазон шкалы: 0-100% Интерпретация: Более высокие проценты указывают на лучший результат
4 недели, 3 месяца и 1 год после операции
Функциональное состояние пациента
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Функциональный статус, ориентированный на пациента, оценивается с помощью Шкалы функционального статуса пациента (Patient-Specific Functional Scale, PSFS) через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции.

Диапазон шкалы: 0-10 на каждую активность (рассчитывается средний балл). Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
4 недели, 3 месяца и 1 год после операции
Боль в спине
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Боль в спине, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Диапазон шкалы: 0-10 0 = нет боли 10 = самая сильная вообразимая боль Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более сильную боль (хуже исход)
4 недели, 3 месяца и 1 год после операции
Боль в ногах
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Боль в ноге, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Диапазон шкалы: 0–10 0 = нет боли 10 = самая сильная боль, которую можно представить Интерпретация: более высокие баллы указывают на более сильную боль (худший исход)
4 недели, 3 месяца и 1 год после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

EuroQoL 5D (EQ5D-5L) для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Диапазон индекса:

От <0 (состояния здоровья хуже смерти) до 1,0 (полное здоровье) Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
4 недели, 3 месяца и 1 год после операции
Производительность труда
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Производительность труда, измеренная с помощью Опросника стоимости производительности IMTA (iPCQ), через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Шкала: Множественные пункты, оценивающие абсентеизм и презентеизм Диапазон: Специфичный для пункта (непрерывные переменные, выраженные в днях или часах) Интерпретация: Более высокая потеря производительности указывает на худший исход
4 недели, 3 месяца и 1 год после операции
Применение анальгетиков
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Применение анальгетиков, оцененное по шкале количественной оценки лекарственных средств (MQS) через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Диапазон шкалы: от 0 до неопределенного максимума (более высокие баллы отражают большую нагрузку лекарственными средствами) Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большее использование анальгетиков (худший исход)
4 недели, 3 месяца и 1 год после операции
Кинезиофобия
Временное ограничение: через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Кинезиофобия, измеренная по Тампской шкале кинезиофобии (TSK) через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Диапазон шкалы: 17-68 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на больший страх перед движением (худший результат)
через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции
Катастрофизация боли
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Катастрофизация боли, измеренная с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS) через 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Диапазон шкалы: 0-52 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли (худший исход)
4 недели, 3 месяца и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Federal Knowledge Centre (KCE)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S68181
  • KCE23-1473 (Другой номер гранта/финансирования: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе первичных и вторичных исходов, будут предоставлены, включая демографические переменные, хирургические характеристики, оценки боли, показатели инвалидности, исходы качества жизни, переменные рабочего статуса и оценки последующего наблюдения. Идентифицирующие данные предоставляться не будут. Данные будут предоставлены в полностью анонимизированном формате в соответствии с GDPR и институциональными стандартами защиты данных.

Сроки обмена IPD

IPD и сопроводительные документы станут доступны через 12 месяцев после публикации основных результатов исследования. Данные будут оставаться доступными как минимум в течение 5 лет после публикации. Запросы можно подавать в любое время в течение этого периода. После 5 лет дальнейшая доступность будет зависеть от возможностей хранения данных и институциональной политики.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям с методологически обоснованным предложением, направленным на научное воспроизведение или вторичный анализ, связанный с послеоперационной реабилитацией или возвращением к работе после операции на поясничном отделе позвоночника. Заявки должны включать протокол исследования и план управления данными. После рассмотрения и утверждения исследовательской группой данные будут переданы через защищенную институциональную платформу в рамках соглашения о совместном использовании данных. Только полностью анонимизированные наборы данных и утвержденные сопроводительные документы будут доступны.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться