Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka rehabilitacji R³ w porównaniu ze standardową opieką po operacji korzeniowej kręgosłupa lędźwiowego (R³)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opracowana na podstawie dowodów naukowych ścieżka rehabilitacji dla pacjentów poddawanych operacji z powodu bólu korzeniowego lędźwiowego w celu ułatwienia powrotu do pracy: porównanie w klastrowym badaniu randomizowanym ze standardową opieką.

Badanie R³ to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane grupowe, oceniające opartą na dowodach, zorientowaną na pacjenta ścieżkę rehabilitacji dla pacjentów poddawanych operacji lędźwiowej z powodu bólu korzeniowego. Ścieżka obejmuje ustrukturyzowaną rehabilitację przed-, około- i pooperacyjną, wczesną mobilizację pooperacyjną, zarządzanie przypadkiem, wczesne wskazówki dotyczące powrotu do pracy (RTW) oraz wzmocnienie pozycji pacjenta. Grupy (szpitale) są losowo przydzielane do wdrożenia ścieżki R³ (interwencja) lub kontynuacji zwykłej opieki (kontrola). Głównym celem jest ustalenie, czy ścieżka R³ skraca czas powrotu do pracy w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZAS
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
      • Charleroi, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
      • Geel, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Herentals, Belgia
      • Ieper, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Lier, Belgia
      • Mechelen, Belgia
      • Ottignies, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CSPO
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgia
      • Tournai, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ból korzeniowy (przez ≥ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) z wyraźnymi wskazaniami do operacji kręgosłupa lędźwiowego ((mikro)dyskektomia, dekompresja i/lub fuzja), zgodnie z wytycznymi KCE (gdy oparte na dowodach postępowanie multimodalne nie poprawiło bólu lub funkcji, a wyniki badań obrazowych są zgodne z objawami klinicznymi)
  • Osoba pracująca (pracująca lub na zwolnieniu lekarskim krócej niż 1 rok z powodu patologii kręgosłupa)
  • Wiek 18–65 lat
  • Operacja zaplanowana w okresie od pięciu dni do 2 miesięcy od decyzji o operacji (4 miesiące dla fuzji)
  • Dla operacji fuzji lędźwiowej, fuzja powinna być ograniczona do jednego lub dwóch poziomów
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co oznacza, że uczestnik jest zarówno fizycznie, jak i poznawczo zdolny do zrozumienia informacji o badaniu i samodzielnego podpisania formularza zgody.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do badania w przypadku spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • Operacja lędźwiowa wykonana z powodu choroby złośliwej, złamania kręgosłupa, zakaźnej choroby kręgosłupa
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub francuskiego, aby otrzymać edukację w ośrodku rekrutującym i wypełnić kwestionariusze (zgodnie z językiem używanym w ośrodku rekrutującym)
  • Natychmiastowa operacja poprzez przyjęcie w trybie nagłym, która uniemożliwia prehabilitację
  • Operacja rewizyjna fuzji
  • Niemeldowanie zamieszkania w Belgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Ścieżka rehabilitacyjna R³
Strukturyzowana, oparta na dowodach naukowych ścieżka rehabilitacji, nadzorowana przez menedżera przypadku, rozpoczynająca się przedoperacyjnie i trwająca do 1 roku po operacji, obejmująca prehabilitację, rehabilitację okołooperacyjną oraz rehabilitację pooperacyjną, z naciskiem na redukcję lęku poprzez minimalizację i odpowiednie dostosowanie ograniczeń aktywności, rezygnację z usztywniania oraz aktywne wsparcie w powrocie do pracy.
Inny: Ścieżka rehabilitacyjna R³
Strukturalna, oparta na dowodach naukowych ścieżka rehabilitacji, prowadzona przez menedżera przypadku, rozpoczynająca się przedoperacyjnie i trwająca do 1 roku po operacji, obejmująca prehabilitację, rehabilitację okołooperacyjną i pooperacyjną, z naciskiem na redukcję lęku poprzez minimalizację i relewantność ograniczeń aktywności, wyeliminowanie ortez oraz aktywne wsparcie w powrocie do pracy.
Brak interwencji: Kontrola: standardowa opieka
Standardowa opieka, tj. zwykła, zróżnicowana opieka rehabilitacyjna, która może się różnić między szpitalami i w obrębie szpitali, i może obejmować brak rehabilitacji, opiekę monodyscyplinarną lub interdyscyplinarną, z wysoce zróżnicowanymi zaleceniami dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do pracy (RTW)
Ramy czasowe: Oceniany od operacji do 15 miesięcy po operacji

Czas powrotu do pracy, zdefiniowany jako co najmniej 50% umownego czasu pracy przed operacją (gdzie trwały powrót do pracy definiuje się jako pozostawanie aktywnym zawodowo przez trzy miesiące od wznowienia pracy).

Typ wyniku: Czas do zdarzenia (dni) Zakres: 0 do 450 dni Interpretacja: Krótszy czas wskazuje na lepszy wynik
Oceniany od operacji do 15 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji

Wyniki niepełnosprawności oceniane za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) po 3 miesiącach i 1 roku po operacji (kluczowe-wtórne)

Zakres skali: 0-100 punktów Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (gorszy wynik)
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów powracających do pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Procent pacjentów powracających do pracy po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji

Zakres skali: 0-100% Interpretacja: Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszy wynik
4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Stan funkcjonalny zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Stan funkcjonalny skoncentrowany na pacjencie oceniany za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta (PSFS) w 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Zakres skali: 0-10 na aktywność (obliczono średni wynik) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną
4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Ból pleców
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Ból pleców mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji

Zakres skali: 0-10 0 = brak bólu 10 = najgorszy wyobrażalny ból Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból (gorszy wynik)
4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Ból nóg
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Ból nogi mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Zakres skali: 0-10 0 = brak bólu 10 = najgorszy wyobrażalny ból Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból (gorszy wynik)
4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok pooperacyjnie

EuroQoL 5D (EQ5D-5L) do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Zakres wyniku indeksu:

Od <0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1,0 (pełne zdrowie) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok pooperacyjnie
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Wydajność pracy mierzona za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności IMTA (iPCQ) w 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Skala: Wiele pozycji oceniających absencję i prezenteizm Zakres: Specyficzny dla pozycji (zmienne ciągłe wyrażone w dniach lub godzinach) Interpretacja: Wyższa strata produktywności wskazuje na gorszy wynik
4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Stosowanie środków przeciwbólowych, określone za pomocą Skali Kwantyfikacji Leków (MQS) po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji

Zakres skali: 0 do nieokreślonego maksimum (wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie lekami) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie środków przeciwbólowych (gorszy wynik)
4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Kinezyfobia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Kinezjofobia mierzona za pomocą Skali Tampy dla Kinezjofobii (TSK) w 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Zakres skali: 17-68 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem (gorszy wynik)
4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Katastrofizacja bólu mierzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) w 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Zakres skali: 0-52 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu (gorszy wynik)
4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Federal Knowledge Centre (KCE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68181
  • KCE23-1473 (Inny numer grantu/finansowania: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) dotyczące wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych, w tym zmienne demograficzne, charakterystyki zabiegu chirurgicznego, wyniki oceny bólu, wskaźniki niepełnosprawności, wyniki jakości życia, zmienne statusu zawodowego oraz oceny kontrolne. Nie zostaną udostępnione żadne dane umożliwiające identyfikację. Dane zostaną dostarczone w w pełni anonimowej formie zgodnie z RODO oraz instytucjonalnymi standardami ochrony danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne 12 miesięcy po publikacji głównych wyników badania. Dane będą dostępne przez co najmniej 5 lat po publikacji. Wnioski można składać w dowolnym momencie w tym okresie. Po 5 latach dalsza dostępność będzie zależeć od pojemności przechowywania danych i polityki instytucji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom z metodologicznie poprawnym wnioskiem, którego celem jest naukowa replikacja lub analizy wtórne związane z rehabilitacją pooperacyjną lub powrotem do pracy po operacji kręgosłupa lędźwiowego. Wnioski muszą zawierać protokół badawczy i plan zarządzania danymi. Po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu przez zespół badawczy dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej platformy instytucjonalnej w ramach umowy o udostępnianiu danych. Dostępne będą wyłącznie w pełni anonimowe zbiory danych oraz zatwierdzone dokumenty pomocnicze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj