Via de Reabilitação R³ Versus Cuidados Habituais Após Cirurgia Radicular Lombar (R³)
Uma Via de Reabilitação Baseada em Evidências para Pacientes Submetidos a Cirurgia por Dor Radicular Lombar para Promover o Regresso ao Trabalho: um Ensaio Randomizado por Clusters Comparado com os Cuidados Habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Nachtergaele, MD
- Número de telefone: +32 16 34 02 72
- E-mail: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- ZAS
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Contato:
- Kris De Smedt, MD
- Número de telefone: +323 443 37 71
- E-mail: kris.desmedt@zas.be
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Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint Jan Brugge
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Contato:
- Evelyne Linden, MD
- Número de telefone: +32 (0)50 36 50 30
- E-mail: evelyne.linden@azsintjan.be
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Brussels, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- UZ Brussel
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Contato:
- Marc Schiltz, MD, PhD
- Número de telefone: +32 (0)2 477 77 12
- E-mail: marc.schiltz@uzbrussel.be
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Charleroi, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Grand Hôpital de Charleroi
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Contato:
- Maxime Valet, MD
- Número de telefone: +32 71 10 69 43
- E-mail: maxime.valet@ghdc.be
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Geel, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuis Geel
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Contato:
- Arne Heyns, MD
- Número de telefone: +3214 57 70 35
- E-mail: arne.heyns@ziekenhuisgeel.be
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Genk, Bélgica
- Recrutamento
- ZOL Genk
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Contato:
- Christophe Oosterbos, MD
- Número de telefone: +3289326043
- E-mail: christophe.oosterbos@zol.be
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Hasselt, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Jessa Ziekenhuis
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Contato:
- Kristof Kempeneers, MD
- Número de telefone: +3211338812
- E-mail: kristof.kempeneers@jessazh.be
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Herentals, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- AZ Herentals
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Contato:
- Maarten Rombauts, MD
- Número de telefone: +3214 24 61 60
- E-mail: maarten.rombauts@azherentals.be
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Ieper, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Contato:
- Kristof Vermeersch, MD
- Número de telefone: +3257 35 73 80
- E-mail: kristof.vermeersch@yperman.net
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Kortrijk, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- AZ Groeninge Kortrijk
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Contato:
- Michael Bultheel, MD
- Número de telefone: +3256 63 32 00
- E-mail: michael.bultheel@azgroeninge.be
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Olivier Nachtergaele, MD
- E-mail: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
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Lier, Bélgica
- Recrutamento
- Heilig Hart Lier
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Contato:
- Michael Schreurs, MD
- Número de telefone: +3234912209
- E-mail: Michael.Schreurs@heilighartlier.be
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Mechelen, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Az Sint Maarten Mechelen
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Contato:
- Pieter Jan Van Dyck-Lippens, MD
- Número de telefone: +3215 89 37 32
- E-mail: pieterjan.van.dyck-lippens@emmaus.be
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Ottignies, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- CSPO
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Contato:
- Luc Barras, MD
- Número de telefone: +3210437383
- E-mail: luc.barras@cspo.be
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Roeselare, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- AZ Delta Roeselare
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Contato:
- Jeroen Van Lerbeirghe, MD
- Número de telefone: +32 (0)51 23 74 17
- E-mail: jeroen.vanlerbeirghe@azdelta.be
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Tournai, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
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Contato:
- Jordan Assaker, MD
- Número de telefone: +32 (0)69331349
- E-mail: jordan.assaker@chwapi.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dor radicular (durante ≥ 6 semanas antes do rastreio), com indicação clara para cirurgia lombar ((micro)discectomia, descompressão e/ou fusão), de acordo com as diretrizes KCE (quando a gestão multimodal baseada em evidências não melhorou a dor ou a função e os achados radiológicos são consistentes com os sintomas clínicos)
- Empregado (a trabalhar ou em baixa médica por menos de 1 ano devido a patologia espinal)
- Idade 18 - 65 anos
- A cirurgia está agendada num período de cinco dias a 2 meses após a decisão de cirurgia (4 meses para fusão)
- Para cirurgia de fusão lombar, a fusão deve ser restrita a um ou dois níveis
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, o que implica que o participante é física e cognitivamente capaz de compreender a informação do estudo e assinar o formulário de consentimento de forma independente.
Critérios de Exclusão:
Os pacientes não são elegíveis para o ensaio em caso de qualquer um dos seguintes critérios:
- Cirurgia lombar realizada para doença maligna, fratura espinal, doença espinal infecciosa
- Conhecimento insuficiente de holandês ou francês para receber educação no centro de recrutamento e preencher os questionários (consistente com a língua falada no centro de recrutamento)
- Cirurgia imediata via admissão de emergência que impede a pré-habilitação
- Cirurgia de fusão de revisão
- Não residência na Bélgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Via de Reabilitação R³
Um percurso de reabilitação estruturado baseado em evidências, orientado por um gestor de caso, começando no pré-operatório até 1 ano pós-operatório, incluindo pré-habilitação, reabilitação perioperatória e reabilitação pós-operatória, com ênfase na redução do medo ao manter as restrições de atividade mínimas e relevantes, eliminando o uso de suportes e na orientação ativa para a retoma do trabalho.
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Um percurso de reabilitação estruturado e baseado em evidências, orientado por um gestor de caso, começando no pré-operatório até 1 ano após a operação, incluindo pré-reabilitação, reabilitação perioperatória e reabilitação pós-operatória, com ênfase na redução do medo mantendo as restrições de atividade mínimas e relevantes, eliminando o uso de suportes e na orientação ativa para o regresso ao trabalho.
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Sem intervenção: Controlo: cuidados habituais
Cuidados habituais, ou seja, cuidados de reabilitação habituais e variáveis, que podem variar entre e dentro dos hospitais e podem incluir nenhuma reabilitação, cuidados monodisciplinares ou multidisciplinares, com conselhos altamente variáveis aos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Regresso ao Trabalho (RTW)
Prazo: Avaliado desde a cirurgia até 15 meses após a operação
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Tempo para regressar ao trabalho, definido como pelo menos 50% do tempo de trabalho contratual antes da cirurgia (com um regresso sustentável ao trabalho definido como permanecer a trabalhar ativamente durante três meses após a retoma do trabalho). Tipo de resultado: Tempo até evento (dias) Intervalo: 0 a 450 dias Interpretação: Um tempo mais curto indica um resultado melhor |
Avaliado desde a cirurgia até 15 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Pontuações de incapacidade avaliadas pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) aos 3 meses e 1 ano após a operação (secundário-chave) Intervalo da escala: 0-100 pontos Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior incapacidade (pior resultado) |
3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Percentagem de pacientes que regressaram ao trabalho
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Percentagem de pacientes que regressaram ao trabalho às 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia Intervalo da escala: 0-100% Interpretação: Percentagens mais elevadas indicam um melhor resultado |
4 semanas, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Estado funcional centrado no paciente
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Estado funcional centrado no paciente avaliado pela Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) às 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a operação Intervalo da escala: 0-10 por atividade (pontuação média calculada) Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional |
4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Dor nas costas
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Dor nas costas medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) às 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia Intervalo da escala: 0-10 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa (pior resultado) |
4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Dor na perna
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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A dor na perna medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) às 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia Intervalo da escala: 0-10 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Interpretação: Pontuações mais altas indicam dor mais severa (pior resultado) |
4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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EuroQoL 5D (EQ5D-5L) para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde às 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia Intervalo da pontuação do índice: De <0 (estados de saúde piores do que a morte) a 1.0 (saúde perfeita) Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde |
4 semanas, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Produtividade no trabalho
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Produtividade no trabalho medida com o Questionário de Custos de Produtividade IMTA (iPCQ) às 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a operação Escala: Múltiplos itens que avaliam absentismo e presentismo Intervalo: Item específico (variáveis contínuas expressas em dias ou horas) Interpretação: Maior perda de produtividade indica um pior resultado |
4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Uso de analgésicos
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Uso de analgésicos, quantificado pela Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) às 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia Intervalo da escala: 0 a sem máximo predefinido (pontuações mais elevadas refletem maior carga medicamentosa) Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior uso de analgésicos (pior resultado) |
4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Cinesiofobia
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Quinesiofobia medida pela Escala de Tampa para Quinesiofobia (TSK) às 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia Intervalo da escala: 17-68 Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior medo de movimento (pior resultado) |
4 semanas, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Catastrofização da dor
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Catastrofização da dor medida pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS) às 4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia Intervalo da escala: 0-52 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor (pior resultado) |
4 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68181
- KCE23-1473 (Número de outro subsídio/financiamento: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem incluir um protocolo de estudo e um plano de gestão de dados.
Após revisão e aprovação pela equipa de estudo, os dados serão partilhados através de uma plataforma institucional segura, ao abrigo de um acordo de partilha de dados.
Apenas conjuntos de dados totalmente anonimizados e documentos de apoio aprovados serão acessíveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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