R³ Rehabiliteringsväg jämfört med vanlig vård efter lumbal radikulär kirurgi (R³)
En evidensbaserad rehabiliteringsväg för patienter som genomgår operation för lumbal radikulär smärta för att främja återgång till arbete: en klusterrandomiserad studie jämförd med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivier Nachtergaele, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 02 72
- E-post: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- ZAS
-
Kontakt:
- Kris De Smedt, MD
- Telefonnummer: +323 443 37 71
- E-post: kris.desmedt@zas.be
-
Bruges, Belgien
- Rekrytering
- AZ Sint Jan Brugge
-
Kontakt:
- Evelyne Linden, MD
- Telefonnummer: +32 (0)50 36 50 30
- E-post: evelyne.linden@azsintjan.be
-
Brussels, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Marc Schiltz, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 (0)2 477 77 12
- E-post: marc.schiltz@uzbrussel.be
-
Charleroi, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kontakt:
- Maxime Valet, MD
- Telefonnummer: +32 71 10 69 43
- E-post: maxime.valet@ghdc.be
-
Geel, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Ziekenhuis Geel
-
Kontakt:
- Arne Heyns, MD
- Telefonnummer: +3214 57 70 35
- E-post: arne.heyns@ziekenhuisgeel.be
-
Genk, Belgien
- Rekrytering
- ZOL Genk
-
Kontakt:
- Christophe Oosterbos, MD
- Telefonnummer: +3289326043
- E-post: christophe.oosterbos@zol.be
-
Hasselt, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Kristof Kempeneers, MD
- Telefonnummer: +3211338812
- E-post: kristof.kempeneers@jessazh.be
-
Herentals, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Herentals
-
Kontakt:
- Maarten Rombauts, MD
- Telefonnummer: +3214 24 61 60
- E-post: maarten.rombauts@azherentals.be
-
Ieper, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Kristof Vermeersch, MD
- Telefonnummer: +3257 35 73 80
- E-post: kristof.vermeersch@yperman.net
-
Kortrijk, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Kontakt:
- Michael Bultheel, MD
- Telefonnummer: +3256 63 32 00
- E-post: michael.bultheel@azgroeninge.be
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Olivier Nachtergaele, MD
- E-post: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
-
Lier, Belgien
- Rekrytering
- Heilig Hart Lier
-
Kontakt:
- Michael Schreurs, MD
- Telefonnummer: +3234912209
- E-post: Michael.Schreurs@heilighartlier.be
-
Mechelen, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Az Sint Maarten Mechelen
-
Kontakt:
- Pieter Jan Van Dyck-Lippens, MD
- Telefonnummer: +3215 89 37 32
- E-post: pieterjan.van.dyck-lippens@emmaus.be
-
Ottignies, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- CSPO
-
Kontakt:
- Luc Barras, MD
- Telefonnummer: +3210437383
- E-post: luc.barras@cspo.be
-
Roeselare, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Delta Roeselare
-
Kontakt:
- Jeroen Van Lerbeirghe, MD
- Telefonnummer: +32 (0)51 23 74 17
- E-post: jeroen.vanlerbeirghe@azdelta.be
-
Tournai, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
-
Kontakt:
- Jordan Assaker, MD
- Telefonnummer: +32 (0)69331349
- E-post: jordan.assaker@chwapi.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radikulär smärta (i ≥ 6 veckor före screening), med tydlig indikation för lumbal ryggkirurgi ((mikro)diskektomi, dekompression och/eller fusion), i enlighet med KCE-riktlinjerna (när evidensbaserad multimodal behandling inte har förbättrat smärta eller funktion och radiologiska fynd överensstämmer med kliniska symptom)
- Anställd (arbetar eller är sjukskriven i mindre än 1 år på grund av ryggpatologi)
- Ålder 18 - 65 år
- Operation är planerad inom en tidsram av fem dagar till 2 månader efter beslutet om operation (4 månader för fusion)
- För lumbal fusionskirurgi bör fusionen vara begränsad till en eller två nivåer
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket innebär att deltagaren både är fysiskt och kognitivt kapabel att förstå studieinformationen och underteckna samtyckesformuläret självständigt.
Exklusionskriterier:
Patienter är inte berättigade till studien vid något av följande kriterier:
- Lumbal kirurgi utförd för malign sjukdom, ryggfraktur, infektionssjukdom i ryggen
- Otillräckliga kunskaper i nederländska eller franska för att få utbildning på rekryteringscentret och fylla i frågeformulären (överensstämmande med språket som talas på rekryteringscentret)
- Omedelbar operation via akutmottagning som förhindrar prehabilitering
- Revision av fusionskirurgi
- Inte bosatt i Belgien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: R³ Rehabiliteringsväg
En strukturerad evidensbaserad rehabiliteringsväg, ledd av en fallhandläggare, som börjar preoperativt och fortsätter till ett år postoperativt, inklusive prehabilitering, perioperativ rehabilitering och postoperativ rehabilitering, med tonvikt på minskad rädsla genom att hålla aktivitetsbegränsningar minimala och relevanta, eliminera bracing och på aktiv vägledning för återgång i arbete.
|
En strukturerad evidensbaserad rehabiliteringsväg, ledd av en fallhanterare, som börjar preoperativt och fortsätter till ett år postoperativt, inklusive prehabilitering, perioperativ rehabilitering och postoperativ rehabilitering, med tonvikt på att minska rädsla genom att hålla aktivitetsbegränsningar minimala och relevanta, eliminera skenor och ge aktiv vägledning för återgång till arbete.
|
|
Inget ingripande: Kontroll: vanlig vård
Vanlig vård, dvs. vanlig, varierande rehabiliteringsvård, som kan variera mellan och inom sjukhus och kan omfatta ingen rehabilitering, monodisciplinär eller multidisciplinär vård, med högst varierande råd till patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till Återgång till Arbete (RTW)
Tidsram: Utvärderad från operation till 15 månader postoperativt
|
Tid att återgå till arbete, definierad som minst 50 % av den kontraktsmässiga arbetstiden före operationen (med en hållbar återgång till arbete definierad som att förbli aktivt arbetande i tre månader efter återupptagandet av arbetet). Resultattyp: Tid-till-händelse (dagar) Omfång: 0 till 450 dagar Tolkning: Kortare tid indikerar ett bättre resultat |
Utvärderad från operation till 15 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader och 12 månader postoperativt
|
Funktionsnedsättningspoäng bedömda med Oswestry Disability Index (ODI) vid 3 månader och 1 år postoperativt (nyckel-sekundär) Skalintervall: 0-100 poäng Tolkning: Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning (sämre utfall) |
3 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Procentandel patienter som återgick till arbete
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Procentandel patienter som återvände till arbetet 4 veckor, 3 månader och 1 år efter operationen Skalintervall: 0-100% Tolkning: Högre procentsatser indikerar ett bättre resultat |
4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Patientcentrerad funktionsstatus
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Patientcentrerad funktionell status bedömd med Patient-Specific Functional Scale (PSFS) vid 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt Skalomfång: 0-10 per aktivitet (genomsnittspoäng beräknad) Tolkning: Högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga |
4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Ryggont
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Ryggsmärta mätt med Numeric Rating Scale (NRS) vid 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt Skalomfång: 0-10 0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Tolkning: Högre poäng indikerar mer allvarlig smärta (sämre utfall) |
4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Bensmärtor
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Bensmärta mätt med Numeric Rating Scale (NRS) vid 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt Skalomfång: 0-10 0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Tolkning: Högre poäng indikerar mer allvarlig smärta (sämre utfall) |
4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
EuroQoL 5D (EQ5D-5L) för att mäta hälsorelaterad livskvalitet vid 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt Indexpoängintervall: Från <0 (hälsotillstånd värre än död) till 1,0 (full hälsa) Tolkning: Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet |
4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Arbetsproduktivitet
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Arbetsproduktivitet mätt med IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) vid 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt Skala: Flera punkter som bedömer frånvaro och närvaro (presenteeism) Intervall: Punkt-specifika (kontinuerliga variabler uttryckta i dagar eller timmar) Tolkning: Högre produktivitetsförlust indikerar ett sämre utfall |
4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Användning av analgetika
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Användning av analgetika, kvantifierad med Medication Quantification Scale (MQS) vid 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt Skalomfång: 0 till inget fördefinierat maximum (högre poäng återspeglar större läkemedelsbelastning) Tolkning: Högre poäng indikerar större användning av analgetika (sämre utfall) |
4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Kinesiofobi mätt med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) vid 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt Skalintervall: 17-68 Tolkning: Högre poäng indikerar större rörelserädsla (sämre utfall) |
4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Smärtkatastrofiering
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Smärtkatastrofiering mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS) vid 4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt Skalomfång: 0-52 Tolkning: Högre poäng indikerar större smärtkatastrofiering (sämre utfall) |
4 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S68181
- KCE23-1473 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .