Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R³ Rehabiliteringsforløb versus Sædvanlig Behandling Efter Lumbal Radikulær Kirurgi (R³)

28. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En evidensbaseret rehabiliteringsvej for patienter, der gennemgår operation for lumbal radikulær smerte for at fremme tilbagevenden til arbejde: en klynge-randomiseret forsøgsammenligning med sædvanlig behandling.

R³-studiet er et multicenter cluster randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en evidensbaseret, personcentreret rehabiliteringsvej for patienter, der gennemgår lændekirurgi for radikulær smerte. Vejledningen omfatter struktureret præ-, peri- og postoperativ rehabilitering, tidlig postoperativ mobilisering, casemanagement, tidlig vejledning om tilbagevenden til arbejde (RTW) og patientempowerment. Klynger (hospitaler) randomiseres til at implementere R³-vejen (intervention) eller fortsætte med sædvanlig behandling (kontrol). Det primære formål er at afgøre, om R³-vejen reducerer tiden til tilbagevenden til arbejde sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZAS
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
      • Charleroi, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
      • Geel, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Herentals, Belgien
      • Ieper, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Lier, Belgien
      • Mechelen, Belgien
      • Ottignies, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CSPO
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien
      • Tournai, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radikulær smerte (i ≥ 6 uger før screening) med klare indikationer for lumbal ryghvirveloperation ((mikro)diskektomi, dekompression og/eller fusion) i overensstemmelse med KCE-retningslinjerne (når evidensbaseret multimodal behandling ikke har forbedret smerte eller funktion, og radiologiske fund stemmer overens med kliniske symptomer)
  • Beskaeftiget (arbejder eller på sygeorlov i mindre end 1 år på grund af spinal patologi)
  • Alder 18 - 65 år
  • Operationen er planlagt inden for en tidsramme på fem dage til 2 måneder efter beslutning om operation (4 måneder for fusion)
  • For lumbal fusionsoperation bør fusionen være begrænset til et eller to niveauer
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket indebærer, at deltageren både fysisk og kognitivt er i stand til at forstå undersøgelsesinformationen og underskrive samtykkeerklæringen uafhængigt.

Eksklusionskriterier:

Patienter er ikke berettigede til forsøget, hvis nogen af følgende kriterier er opfyldt:

  • Lumbal operation udført for malign sygdom, spinal fraktur, infektiøs rygsøjlesygdom
  • Utilstrækkelig kendskab til hollandsk eller fransk sprog til at modtage uddannelse i rekrutteringscenteret og udfylde spørgeskemaerne (i overensstemmelse med sproget, der tales i rekrutteringscenteret)
  • Umiddelbar operation via akut indlæggelse, der udelukker præhabilitering
  • Revision af fusionsoperation
  • Ikke-boende i Belgien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: R³ Rehabiliteringsforløb
En struktureret, evidensbaseret rehabiliteringsforløb, vejledt af en casemanager, startende præoperativt og op til 1 år postoperativt, inklusive prehabilitation, perioperativ rehabilitering og postoperativ rehabilitering, med vægt på frygtreduktion ved at holde aktivitetsbegrænsninger minimale og relevante, eliminering af brug af støtte og på aktiv vejledning til genoptagelse af arbejde.
Andet: R³ Rehabiliteringsforløb
En struktureret evidensbaseret rehabiliteringsforløb, ledet af en casemanager, der starter præoperativt og fortsætter til 1 år postoperativt, herunder præhabilitering, perioperativ rehabilitering og postoperativ rehabilitering, med vægt på angstreduktion ved at holde aktivitetsbegrænsninger minimale og relevante, eliminering af bøjler og aktiv vejledning til arbejdsgenoptagelse.
Ingen indgriben: Kontrol: sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling, dvs. sædvanlig, variabel rehabiliteringsbehandling, som kan variere mellem og inden for hospitaler og kan omfatte ingen rehabilitering, monodisciplinær eller tværfaglig behandling, med meget varierende råd til patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevenden til arbejde (RTW)
Tidsramme: Vurderet fra kirurgi til 15 måneder postoperativt

Tid til tilbagevenden til arbejde, defineret som mindst 50 % af den kontraktmæssige arbejdstid før operationen (hvor en bæredygtig tilbagevenden til arbejde er defineret som at forblive aktivt i arbejde i tre måneder efter genoptagelse af arbejdet).

Resultattype: Tid-til-hændelse (dage) Interval: 0 til 450 dage Fortolkning: Kortere tid indikerer et bedre resultat
Vurderet fra kirurgi til 15 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt

Handicapscorer vurderet ved Oswestry Disability Index (ODI) ved 3 måneder og 1 år postoperativt (nøglesekundær)

Skalaområde: 0-100 point Fortolkning: Højere scorer indikerer større handicap (dårligere udfald)
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Procentdel af patienter, der er vendt tilbage på arbejde
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Procentdel af patienter, der er vendt tilbage på arbejde 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen

Skalaområde: 0-100% Tolkning: Højere procentdele indikerer et bedre udfald
4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Patientcentreret funktionel status
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Patientcentreret funktionel status vurderet ved Patient-Specific Functional Scale (PSFS) ved 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Skalaområde: 0-10 pr. aktivitet (gennemsnitlig score beregnet) Fortolkning: Højere scores indikerer bedre funktionel evne
4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Rygsmerter
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Rygsmerter målt med den numeriske vurderingsskala (NRS) 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen

Skalaområde: 0-10 0 = ingen smerter 10 = værste foreståelige smerter Fortolkning: Højere scores indikerer mere alvorlige smerter (dårligere resultat)
4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Bensmerter
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Benpine målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) efter 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Skalaområde: 0-10 0 = ingen smerter 10 = værste tænkelige smerter Tolkning: Højere score indikerer mere alvorlige smerter (dårligere udfald)
4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

EuroQoL 5D (EQ5D-5L) til måling af helbredsrelateret livskvalitet 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operation

Indexscoreområde:

Fra <0 (helbredstilstande værre end død) til 1,0 (fuldt helbred) Fortolkning: Højere scores indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet
4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Arbejdsproduktivitet målt med IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) efter 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Skala: Flere elementer, der vurderer fravær og nærværsproduktivitet Interval: Elementspecifikt (kontinuerte variable udtrykt i dage eller timer) Fortolkning: Højere produktivitets tab indikerer et dårligere udfald
4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Analgetika brug
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Analgetikaforbrug, kvantificeret ved Medication Quantification Scale (MQS) ved 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Skalaområde: 0 til ingen foruddefineret maksimum (højere scorer afspejler større medicinbyrde) Fortolkning: Højere scorer indikerer større analgetikaforbrug (dårligere udfald)
4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Kinesiofobi
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Kinesiofobi målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) ved 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Skalaområde: 17-68 Fortolkning: Højere score indikerer større frygt for bevægelse (dårligere udfald)
4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Smertekatastrofisering målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS) efter 4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Skalaområde: 0-52 Fortolkning: Højere score indikerer større smertekatastrofisering (dårligere udfald)
4 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Federal Knowledge Centre (KCE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68181
  • KCE23-1473 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de primære og sekundære resultater, vil blive delt, herunder demografiske variabler, kirurgiske karakteristika, smertevurderinger, handicapmålinger, livskvalitetsresultater, arbejdsstatusvariabler og opfølgende vurderinger. Ingen identifierende data vil blive delt. Data vil blive leveret i et fuldstændig anonymiseret format i overensstemmelse med GDPR og institutionelle databeskyttelsesstandarder.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil blive tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af forsøgets primære resultater. Data vil forblive tilgængelige i mindst 5 år efter offentliggørelsen. Anmodninger kan indsendes på ethvert tidspunkt inden for dette vindue. Efter 5 år vil fortsat tilgængelighed afhænge af datalagringskapacitet og institutionelle politikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere med en metodisk velunderbygget forslag, der sigter mod videnskabelig replikation eller sekundære analyser relateret til postoperativ rehabilitering eller tilbagevenden til arbejde efter lumbal kirurgi. Anmodninger skal indeholde en studieprotokol og en datahåndteringsplan. Efter gennemgang og godkendelse af studieteamet vil data deles via en sikker institutionel platform under en data-deling aftale. Kun fuldstændig anonymiserede datasæt og godkendte støttedokumenter vil være tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med R³ Rehabiliteringsforløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner