R³ Rehab-polku vs. tavanomainen hoito selkärangan hermojuurileikkauksen jälkeen (R³)
Todistusaineistoon perustuva kuntoutuspolku selkärangan juurihermosäryn leikkaushoitoa saaville potilaille työhön paluun edistämiseksi: klusterisatunnaistettu tutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Nachtergaele, MD
- Puhelinnumero: +32 16 34 02 72
- Sähköposti: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- ZAS
-
Ottaa yhteyttä:
- Kris De Smedt, MD
- Puhelinnumero: +323 443 37 71
- Sähköposti: kris.desmedt@zas.be
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyne Linden, MD
- Puhelinnumero: +32 (0)50 36 50 30
- Sähköposti: evelyne.linden@azsintjan.be
-
Brussels, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Schiltz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 (0)2 477 77 12
- Sähköposti: marc.schiltz@uzbrussel.be
-
Charleroi, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Valet, MD
- Puhelinnumero: +32 71 10 69 43
- Sähköposti: maxime.valet@ghdc.be
-
Geel, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Ziekenhuis Geel
-
Ottaa yhteyttä:
- Arne Heyns, MD
- Puhelinnumero: +3214 57 70 35
- Sähköposti: arne.heyns@ziekenhuisgeel.be
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- ZOL Genk
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Oosterbos, MD
- Puhelinnumero: +3289326043
- Sähköposti: christophe.oosterbos@zol.be
-
Hasselt, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristof Kempeneers, MD
- Puhelinnumero: +3211338812
- Sähköposti: kristof.kempeneers@jessazh.be
-
Herentals, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Herentals
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Rombauts, MD
- Puhelinnumero: +3214 24 61 60
- Sähköposti: maarten.rombauts@azherentals.be
-
Ieper, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristof Vermeersch, MD
- Puhelinnumero: +3257 35 73 80
- Sähköposti: kristof.vermeersch@yperman.net
-
Kortrijk, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bultheel, MD
- Puhelinnumero: +3256 63 32 00
- Sähköposti: michael.bultheel@azgroeninge.be
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Nachtergaele, MD
- Sähköposti: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
-
Lier, Belgia
- Rekrytointi
- Heilig Hart Lier
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Schreurs, MD
- Puhelinnumero: +3234912209
- Sähköposti: Michael.Schreurs@heilighartlier.be
-
Mechelen, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Az Sint Maarten Mechelen
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter Jan Van Dyck-Lippens, MD
- Puhelinnumero: +3215 89 37 32
- Sähköposti: pieterjan.van.dyck-lippens@emmaus.be
-
Ottignies, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- CSPO
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Barras, MD
- Puhelinnumero: +3210437383
- Sähköposti: luc.barras@cspo.be
-
Roeselare, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Delta Roeselare
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Van Lerbeirghe, MD
- Puhelinnumero: +32 (0)51 23 74 17
- Sähköposti: jeroen.vanlerbeirghe@azdelta.be
-
Tournai, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Assaker, MD
- Puhelinnumero: +32 (0)69331349
- Sähköposti: jordan.assaker@chwapi.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radikulaarinen kipu (vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa), jossa on selkeä indikaatio lannerangan leikkaukseen ((mikro)diskotomia, dekompressio ja/tai fuusio), KCE-ohjeistuksen mukaisesti (kun näyttöön perustuva monimuotoinen hoito ei ole parantanut kipua tai toimintakykyä ja radiologiset löydökset vastaavat kliinisiä oireita)
- Työssä käyvä (työssä tai sairauslomalla alle vuoden ajan selkärankapatologian vuoksi)
- Ikä 18–65 vuotta
- Leikkaus on suunniteltu viiden päivän ja 2 kuukauden kuluessa leikkauspäätöksestä (4 kuukautta fuusiolle)
- Lannerangan fuusioleikkauksen tulee rajoittua yhteen tai kahteen nivelen
- Kykene antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mikä tarkoittaa, että osallistuja on sekä fyysisesti että kognitiivisesti kykeneväinen ymmärtämään tutkimustiedot ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Lannerangan leikkaus suoritettu pahanlaatuiseen sairauteen, selkärangan murtumaan, infektioiseen selkärankatautiin liittyen
- Riittämätön taito hollannin tai ranskan kielessä koulutuksen saamiseksi rekrytointikeskuksessa ja kyselylomakkeiden täyttämiseksi (yhdenmukainen rekrytointikeskuksessa puhutun kielen kanssa)
- Välitön leikkaus hätäosastolla, joka estää esikuntoutumisen
- Fuusioleikkauksen uusinta
- Ei-Belgiassa asuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention: R³ Rehabilitaatiopolku
Rakenteellinen, näyttöön perustuva kuntoutuspolku, jota ohjaa tapausasiantuntija, alkaen ennen leikkausta ja jatkuen 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, sisältäen esikuntoutuksen, leikkausjakson kuntoutuksen ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen, painottaen pelon vähentämistä pitämällä toiminnan rajoitukset minimissä ja asiaankuuluvina, poistamalla tukikaulukset ja keskittyen aktiiviseen ohjaukseen työhön palaamiseen.
|
Rakenteellinen, näyttöön perustuva kuntoutuspolku, jota ohjaa tapausasiantuntija, alkaen leikkauksen edeltävästä vaiheesta aina vuoteen leikkauksen jälkeen, sisältäen ennakkohoitovalmiuden, leikkauksen aikaisen kuntoutuksen ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen, painottaen pelon vähentämistä pitämällä toimintarajoitukset minimaalisina ja relevantteina, poistamalla tukiköyden ja tarjoamalla aktiivista ohjausta työhön paluuseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli: tavanomainen hoito
Tavallinen hoito, eli tavallinen, vaihteleva kuntoutushoito, joka voi vaihdella sairaaloiden välillä ja sairaaloiden sisällä ja voi sisältää ei kuntoutusta, moniammatillista tai moniammatillista hoitoa, potilaille annettavien erittäin vaihtelevien ohjeiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työhön Paluun Aika (TPA)
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksesta 15 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Aika palata töihin, määriteltynä vähintään 50 % leikkaukseen edeltäneestä sopimukseen perustuvasta työajasta (kestävänä paluuna työhön määritellään pysyvä työssäolo kolmen kuukauden ajan työn jatkumisen jälkeen). Tulostyyppi: Tapahtumaan kulunut aika (päivinä) Alue: 0–450 päivää Tulkinta: Lyhyempi aika osoittaa parempaa tulosta |
Arvioitu leikkauksesta 15 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuuspisteet arvioitiin Oswestry-vammaisuusindeksillä (ODI) 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (avain-toissijainen) Asteikkoalue: 0-100 pistettä Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta (huonompi lopputulos) |
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka palasivat työhön
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus palannut työhön 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen Asteikkoalue: 0-100% Tulkinta: Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa lopputulosta |
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaskeskeinen toimintakyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaskeskeinen toimintakyky arvioituna potilaskohtaisella toimintakykyskaalalla (PSFS) 4 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta Asteikkoalue: 0–10 per aktiviteetti (keskiarvo laskettu) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä |
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selkäkivun mittaus Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 4 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta Asteikon vaihteluväli: 0–10 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua (huonompi lopputulos) |
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jalan kipu mitattuna numeerisella kipuasteikolla (NRS) 4 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta Asteikon vaihteluväli: 0-10 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua (huonompi lopputulos) |
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EuroQoL 5D (EQ5D-5L) terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen 4 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta Indeksipisteiden vaihteluväli: Välillä <0 (terveystilat, jotka ovat kuolemaa huonompia) - 1.0 (täysi terveys) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua |
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Työn tuottavuutta mitattiin IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyllä 4 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta Mittakaava: Useita kysymyksiä poissaolojen ja läsnäolojen tuottavuuden arvioimiseksi Alue: Kohteelle ominainen (jatkuvat muuttujat ilmaistu päivinä tai tunteina) Tulkinta: Korkeampi tuottavuuden menetys osoittaa huonompaa lopputulosta |
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesioiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Analgettisten lääkkeiden käyttö, mitattuna Lääkkeiden Kvantifiointiasteikolla (MQS) 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen Asteikkoalue: 0 ennalta määräämättömään maksimiarvoon (korkeammat pisteet heijastavat suurempaa lääkekuormaa) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa analgettien käyttöä (huonompi lopputulos) |
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kinesiofobia mitattuna Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla 4 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta Asteikon alue: 17-68 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeenpelkoa (huonompi lopputulos) |
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kivun katastrofointi mitattuna Kivun Katastrofointi-Skaalalla (PCS) 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen Asteikkoalue: 0-52 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofointia (huonompi lopputulos) |
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68181
- KCE23-1473 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .