R³ Rehab Pathway Versus Usual Care After Lumbar Radicular Surgery (R³)
Een op bewijs gebaseerd revalidatietraject voor patiënten die een operatie ondergaan voor lumbale radiculaire pijn om terugkeer naar werk te bevorderen: een cluster gerandomiseerde trialvergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier Nachtergaele, MD
- Telefoonnummer: +32 16 34 02 72
- E-mail: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Nog niet aan het werven
- ZAS
-
Contact:
- Kris De Smedt, MD
- Telefoonnummer: +323 443 37 71
- E-mail: kris.desmedt@zas.be
-
Bruges, België
- Werving
- AZ Sint Jan Brugge
-
Contact:
- Evelyne Linden, MD
- Telefoonnummer: +32 (0)50 36 50 30
- E-mail: evelyne.linden@azsintjan.be
-
Brussels, België
- Nog niet aan het werven
- UZ Brussel
-
Contact:
- Marc Schiltz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 (0)2 477 77 12
- E-mail: marc.schiltz@uzbrussel.be
-
Charleroi, België
- Nog niet aan het werven
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contact:
- Maxime Valet, MD
- Telefoonnummer: +32 71 10 69 43
- E-mail: maxime.valet@ghdc.be
-
Geel, België
- Nog niet aan het werven
- Ziekenhuis Geel
-
Contact:
- Arne Heyns, MD
- Telefoonnummer: +3214 57 70 35
- E-mail: arne.heyns@ziekenhuisgeel.be
-
Genk, België
- Werving
- ZOL Genk
-
Contact:
- Christophe Oosterbos, MD
- Telefoonnummer: +3289326043
- E-mail: christophe.oosterbos@zol.be
-
Hasselt, België
- Nog niet aan het werven
- Jessa Ziekenhuis
-
Contact:
- Kristof Kempeneers, MD
- Telefoonnummer: +3211338812
- E-mail: kristof.kempeneers@jessazh.be
-
Herentals, België
- Nog niet aan het werven
- AZ Herentals
-
Contact:
- Maarten Rombauts, MD
- Telefoonnummer: +3214 24 61 60
- E-mail: maarten.rombauts@azherentals.be
-
Ieper, België
- Nog niet aan het werven
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Contact:
- Kristof Vermeersch, MD
- Telefoonnummer: +3257 35 73 80
- E-mail: kristof.vermeersch@yperman.net
-
Kortrijk, België
- Nog niet aan het werven
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Contact:
- Michael Bultheel, MD
- Telefoonnummer: +3256 63 32 00
- E-mail: michael.bultheel@azgroeninge.be
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Olivier Nachtergaele, MD
- E-mail: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
-
Lier, België
- Werving
- Heilig Hart Lier
-
Contact:
- Michael Schreurs, MD
- Telefoonnummer: +3234912209
- E-mail: Michael.Schreurs@heilighartlier.be
-
Mechelen, België
- Nog niet aan het werven
- Az Sint Maarten Mechelen
-
Contact:
- Pieter Jan Van Dyck-Lippens, MD
- Telefoonnummer: +3215 89 37 32
- E-mail: pieterjan.van.dyck-lippens@emmaus.be
-
Ottignies, België
- Nog niet aan het werven
- CSPO
-
Contact:
- Luc Barras, MD
- Telefoonnummer: +3210437383
- E-mail: luc.barras@cspo.be
-
Roeselare, België
- Nog niet aan het werven
- AZ Delta Roeselare
-
Contact:
- Jeroen Van Lerbeirghe, MD
- Telefoonnummer: +32 (0)51 23 74 17
- E-mail: jeroen.vanlerbeirghe@azdelta.be
-
Tournai, België
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
-
Contact:
- Jordan Assaker, MD
- Telefoonnummer: +32 (0)69331349
- E-mail: jordan.assaker@chwapi.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiculaire pijn (gedurende ≥ 6 weken vóór screening), met een duidelijke indicatie voor lumbale wervelkolomchirurgie ((micro)discectomie, decompressie en/of fusie), in overeenstemming met de KCE-richtlijnen (wanneer evidence-based multimodale behandeling geen verbetering van pijn of functie heeft opgeleverd en radiologische bevindingen consistent zijn met klinische symptomen)
- Werkzaam (werkend of met ziekteverlof van minder dan 1 jaar wegens spinale pathologie)
- Leeftijd 18 - 65 jaar
- De operatie is gepland binnen een termijn van vijf dagen tot 2 maanden na de beslissing tot operatie (4 maanden voor fusie)
- Voor lumbale fusiechirurgie moet de fusie beperkt zijn tot één of twee niveaus
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, wat impliceert dat de deelnemer zowel fysiek als cognitief in staat is om de studievoorlichting te begrijpen en het toestemmingsformulier zelfstandig te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
Patiënten komen niet in aanmerking voor de studie bij aanwezigheid van één van de volgende criteria:
- Lumbale chirurgie uitgevoerd voor maligne aandoening, wervelfractuur, infectieuze wervelkolomaandoening
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse of Franse taal om educatie te ontvangen in het rekruteringscentrum en om de vragenlijsten in te vullen (overeenkomstig de taal die in het rekruteringscentrum wordt gesproken)
- Directe operatie via spoedopname die prehabilitatie onmogelijk maakt
- Revisie-fusiechirurgie
- Geen verblijfplaats in België
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: R³ Revalidatietraject
Een gestructureerd evidence-based revalidatietraject, begeleid door een casemanager, startend preoperatief tot 1 jaar postoperatief, inclusief prehabilitatie, perioperatieve revalidatie en postoperatieve revalidatie, met nadruk op angstvermindering door activiteitsbeperkingen minimaal en relevant te houden, het elimineren van braces en op actieve begeleiding bij werkhervatting.
|
Een gestructureerd evidence-based revalidatietraject, begeleid door een casemanager, startend preoperatief tot 1 jaar postoperatief, inclusief prehabilitatie, perioperatieve revalidatie en postoperatieve revalidatie, met nadruk op angstvermindering door activiteitsbeperkingen minimaal en relevant te houden, het vermijden van braces en op actieve begeleiding naar werkhervatting.
|
|
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg
Gangbare zorg, d.w.z. gebruikelijke, variabele revalidatiezorg, die kan variëren tussen en binnen ziekenhuizen en geen revalidatie, monodisciplinaire of multidisciplinaire zorg kan omvatten, met sterk wisselend advies aan de patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Terugkeer Naar Werk (RTW)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de operatie tot 15 maanden postoperatief
|
Tijd om terug te keren naar het werk, gedefinieerd als ten minste 50% van de contractuele werktijd voor de operatie (waarbij een duurzame terugkeer naar het werk wordt gedefinieerd als het drie maanden na het hervatten van het werk actief blijven werken). Uitkomsttype: Time-to-event (dagen) Bereik: 0 tot 450 dagen Interpretatie: Een kortere tijd duidt op een beter resultaat |
Beoordeeld vanaf de operatie tot 15 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperking
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Functionele beperkingsscores beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI) na 3 maanden en 1 jaar postoperatief (secundair-eindpunt) Schaalbereik: 0-100 punten Interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking (slechtere uitkomst) |
3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Percentage van patiënten die terugkeerden naar werk
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Percentage patiënten dat terugkeerde naar werk na 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief Schaalbereik: 0-100% Interpretatie: Hogere percentages duiden op een beter resultaat |
4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Patiëntgerichte functionele status
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Patiëntgerichte functionele status beoordeeld met de Patient-Specific Functional Scale (PSFS) op 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief Schaalbereik: 0-10 per activiteit (gemiddelde score berekend) Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere functionele vaardigheid |
4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Rugpijn gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) na 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief Schaalbereik: 0-10 0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn Interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere pijn (slechtere uitkomst) |
4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Pijn in het been
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Pijn in het been gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) na 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief Schaalbereik: 0-10 0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn Interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere pijn (slechtere uitkomst) |
4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
EuroQoL 5D (EQ5D-5L) voor het meten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief Indexscorebereik: Van <0 (gezondheidstoestanden slechter dan dood) tot 1.0 (volledige gezondheid) Interpretatie: Hogere scores duiden op betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit |
4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Werkproductiviteit
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Arbeidsproductiviteit gemeten met de IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) op 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief Schaal: Meerdere items die absenteïsme en presenteïsme beoordelen Bereik: Itemspecifiek (continue variabelen uitgedrukt in dagen of uren) Interpretatie: Hoger productiviteitsverlies duidt op een slechtere uitkomst |
4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Analgetica gebruik
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Gebruik van analgetica, gekwantificeerd met de Medication Quantification Scale (MQS) na 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief Schaalbereik: 0 tot geen vooraf gedefinieerd maximum (hogere scores weerspiegelen grotere medicatiebelasting) Interpretatie: Hogere scores duiden op groter gebruik van analgetica (slechtere uitkomst) |
4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Kinesiofobie gemeten met de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK) na 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief Schaalbereik: 17-68 Interpretatie: Hogere scores wijzen op een grotere bewegingsangst (slechtere uitkomst) |
4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Pijncatastroferen gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS) op 4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief Schaalbereik: 0-52 Interpretatie: Hogere scores wijzen op meer pijncatastroferen (slechtere uitkomst) |
4 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S68181
- KCE23-1473 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .