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R³ 재활 경로 대 요추 신경근 수술 후 일반 치료 (R³)

2026년 4월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

요추부 신경근통 수술 환자의 직장 복귀 촉진을 위한 근거 기반 재활 경로: 일반 치료와의 군집 무작위 대조 시험 비교

R³ 임상시험은 방사통 환자의 요추 수술을 위한 근거 기반의 환자 중심 재활 경로를 평가하는 다기관 군집 무작위 대조 시험입니다. 이 경로는 체계적인 수술 전, 수술 중, 수술 후 재활, 조기 수술 후 활동, 사례 관리, 조기 직장 복귀(RTW) 지도 및 환자 역량 강화를 포함합니다. 군집(병원)은 R³ 경로(중재)를 시행하거나 일반 치료(대조군)를 계속하도록 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 R³ 경로가 일반 치료와 비교하여 직장 복귀 시간을 단축시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

다른: R³ 재활 경로

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Olivier Nachtergaele, MD
전화번호: +32 16 34 02 72
이메일: olivier.nachtergaele@uzleuven.be

연구 장소

벨기에
- - Antwerp, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - ZAS
    - 연락하다:
      
      Kris De Smedt, MD
      
      전화번호: +323 443 37 71
      
      이메일: kris.desmedt@zas.be
  - Bruges, 벨기에
    - 모병
    - Az Sint Jan Brugge
    - 연락하다:
      
      Evelyne Linden, MD
      
      전화번호: +32 (0)50 36 50 30
      
      이메일: evelyne.linden@azsintjan.be
  - Brussels, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - UZ Brussel
    - 연락하다:
      
      Marc Schiltz, MD, PhD
      
      전화번호: +32 (0)2 477 77 12
      
      이메일: marc.schiltz@uzbrussel.be
  - Charleroi, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - Grand Hôpital de Charleroi
    - 연락하다:
      
      Maxime Valet, MD
      
      전화번호: +32 71 10 69 43
      
      이메일: maxime.valet@ghdc.be
  - Geel, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - Ziekenhuis Geel
    - 연락하다:
      
      Arne Heyns, MD
      
      전화번호: +3214 57 70 35
      
      이메일: arne.heyns@ziekenhuisgeel.be
  - Genk, 벨기에
    - 모병
    - ZOL Genk
    - 연락하다:
      
      Christophe Oosterbos, MD
      
      전화번호: +3289326043
      
      이메일: christophe.oosterbos@zol.be
  - Hasselt, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - Jessa Ziekenhuis
    - 연락하다:
      
      Kristof Kempeneers, MD
      
      전화번호: +3211338812
      
      이메일: kristof.kempeneers@jessazh.be
  - Herentals, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - AZ Herentals
    - 연락하다:
      
      Maarten Rombauts, MD
      
      전화번호: +3214 24 61 60
      
      이메일: maarten.rombauts@azherentals.be
  - Ieper, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - Jan Yperman Ziekenhuis
    - 연락하다:
      
      Kristof Vermeersch, MD
      
      전화번호: +3257 35 73 80
      
      이메일: kristof.vermeersch@yperman.net
  - Kortrijk, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - AZ Groeninge Kortrijk
    - 연락하다:
      
      Michael Bultheel, MD
      
      전화번호: +3256 63 32 00
      
      이메일: michael.bultheel@azgroeninge.be
  - Leuven, 벨기에
    - 모병
    - UZ Leuven
    - 연락하다:
      
      Olivier Nachtergaele, MD
      
      이메일: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
  - Lier, 벨기에
    - 모병
    - Heilig Hart Lier
    - 연락하다:
      
      Michael Schreurs, MD
      
      전화번호: +3234912209
      
      이메일: Michael.Schreurs@heilighartlier.be
  - Mechelen, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - Az Sint Maarten Mechelen
    - 연락하다:
      
      Pieter Jan Van Dyck-Lippens, MD
      
      전화번호: +3215 89 37 32
      
      이메일: pieterjan.van.dyck-lippens@emmaus.be
  - Ottignies, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - CSPO
    - 연락하다:
      
      Luc Barras, MD
      
      전화번호: +3210437383
      
      이메일: luc.barras@cspo.be
  - Roeselare, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - AZ Delta Roeselare
    - 연락하다:
      
      Jeroen Van Lerbeirghe, MD
      
      전화번호: +32 (0)51 23 74 17
      
      이메일: jeroen.vanlerbeirghe@azdelta.be
  - Tournai, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
    - 연락하다:
      
      Jordan Assaker, MD
      
      전화번호: +32 (0)69331349
      
      이메일: jordan.assaker@chwapi.be

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

선별 검사 시점으로부터 6주 이상 지속되는 방사통으로, KCE 지침에 따라 요추 척추 수술((미세)디스크절제술, 감압술 및/또는 유합술)의 명확한 적응증이 있는 경우(증거 기반 다중 모드 치료로 통증 또는 기능이 개선되지 않고 영상 검사 소견이 임상 증상과 일치하는 경우)
취업 중인 경우(근무 중이거나 척추 병리로 인해 1년 미만의 병가 중인 경우)
연령 18~65세
수술 결정 후 5일에서 2개월 이내에 수술이 예정된 경우(유합술의 경우 4개월)
요추 유합술의 경우, 유합은 1~2개의 분절로 제한되어야 함
서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 이는 참가자가 신체적·인지적으로 연구 정보를 이해하고 동의서에 독립적으로 서명할 수 있음을 의미함

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 환자는 시험에 참여할 수 없음:

악성 질환, 척추 골절, 감염성 척추 질환으로 인해 시행된 요추 수술
모집 센터에서 교육을 받고 설문지를 작성하기에 네덜란드어 또는 프랑스어 지식이 부족한 경우(모집 센터에서 사용하는 언어와 일치해야 함)
수술 전 재활을 방해하는 응급 입원을 통한 즉각적인 수술
재유합 수술
벨기에에 거주하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Intervention: R³ 재활 경로 사례 관리자의 지도 아래, 수술 전부터 수술 후 1년까지 이어지는 구조화된 근거 기반 재활 경로로, 수술 전 재활, 수술 전후 재활 및 수술 후 재활을 포함하며, 활동 제한을 최소한으로 유지하고 관련성 있게 하여 공포감을 줄이는 데 중점을 두고, 보조기 사용을 배제하며, 업무 복귀로의 적극적인 지도를 포함합니다.	다른: R³ 재활 경로 사례 관리자가 안내하는 구조화된 근거 기반 재활 경로로, 수술 전부터 수술 후 1년까지 진행되며, 수술 전 재활, 수술 주기 재활 및 수술 후 재활을 포함합니다. 활동 제한을 최소화하고 관련성 있게 유지하여 공포를 줄이는 데 중점을 두며, 보조기 착용을 배제하고 직업 복귀를 위한 적극적인 지도를 제공합니다.
간섭 없음: 대조군: 일반 치료 일상적 치료, 즉 병원 간 및 병원 내에서 다를 수 있는 일상적이고 다양한 재활 치료로, 재활 없음, 단일학문적 또는 다학문적 치료를 포함할 수 있으며, 환자에게 제공되는 조언은 매우 다양할 수 있음

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Intervention: R³ 재활 경로

사례 관리자의 지도 아래, 수술 전부터 수술 후 1년까지 이어지는 구조화된 근거 기반 재활 경로로, 수술 전 재활, 수술 전후 재활 및 수술 후 재활을 포함하며, 활동 제한을 최소한으로 유지하고 관련성 있게 하여 공포감을 줄이는 데 중점을 두고, 보조기 사용을 배제하며, 업무 복귀로의 적극적인 지도를 포함합니다.

다른: R³ 재활 경로

사례 관리자가 안내하는 구조화된 근거 기반 재활 경로로, 수술 전부터 수술 후 1년까지 진행되며, 수술 전 재활, 수술 주기 재활 및 수술 후 재활을 포함합니다. 활동 제한을 최소화하고 관련성 있게 유지하여 공포를 줄이는 데 중점을 두며, 보조기 착용을 배제하고 직업 복귀를 위한 적극적인 지도를 제공합니다.

간섭 없음: 대조군: 일반 치료

일상적 치료, 즉 병원 간 및 병원 내에서 다를 수 있는 일상적이고 다양한 재활 치료로, 재활 없음, 단일학문적 또는 다학문적 치료를 포함할 수 있으며, 환자에게 제공되는 조언은 매우 다양할 수 있음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
업무 복귀 시간 (RTW) 기간: 수술 후 15개월까지 평가됨	수술 전 계약 근무 시간의 최소 50% 이상으로 복귀하는 시간(지속적인 업무 복귀는 업무 재개 후 3개월 동안 계속해서 적극적으로 근무하는 것으로 정의됨). 결과 유형: 시간-대-사건(일) 범위: 0~450일 해석: 시간이 짧을수록 더 나은 결과를 나타냄	수술 후 15개월까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장애 기간: 수술 후 3개월 및 12개월	수술 후 3개월 및 1년 시점에 Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 장애 점수(주요 2차 평가항목) 척도 범위: 0-100점 해석: 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함(결과가 더 나쁨)	수술 후 3개월 및 12개월
직장 복귀 환자 비율 기간: 수술 후 4주, 3개월 및 1년	수술 후 4주, 3개월 및 1년에 직장으로 복귀한 환자의 비율 척도 범위: 0-100% 해석: 높은 비율은 더 나은 결과를 나타냅니다	수술 후 4주, 3개월 및 1년
환자 중심 기능 상태 기간: 수술 후 4주, 3개월 및 1년	환자 중심 기능 상태는 수술 후 4주, 3개월 및 1년에 환자 특이 기능 척도(PSFS)로 평가됩니다 척도 범위: 활동당 0-10점(평균 점수 계산) 해석: 점수가 높을수록 기능 능력이 더 좋음을 나타냅니다	수술 후 4주, 3개월 및 1년
요통 기간: 수술 후 4주, 3개월 및 1년	수술 후 4주, 3개월 및 1년 시점에서 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 요통 척도 범위: 0-10 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 해석: 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다(더 나쁜 결과)	수술 후 4주, 3개월 및 1년
다리 통증 기간: 수술 후 4주, 3개월 및 1년	수술 후 4주, 3개월 및 1년 시점에서 숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 다리 통증 척도 범위: 0-10 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 해석: 점수가 높을수록 더 심한 통증(더 나쁜 결과)을 나타냄	수술 후 4주, 3개월 및 1년
건강 관련 삶의 질 기간: 수술 후 4주, 3개월 및 1년	수술 후 4주, 3개월 및 1년 시점의 건강 관련 삶의 질 측정을 위한 EuroQoL 5D (EQ5D-5L) 지수 점수 범위: <0(사망보다 나쁜 건강 상태)에서 1.0(완전한 건강)까지 해석: 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다	수술 후 4주, 3개월 및 1년
업무 생산성 기간: 수술 후 4주, 3개월 및 1년	수술 후 4주, 3개월 및 1년에 IMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)로 측정한 업무 생산성 척도: 결근과 출근 중 생산성 저하를 평가하는 다중 항목 범위: 항목별(일 또는 시간으로 표현된 연속 변수) 해석: 생산성 손실이 높을수록 결과가 더 나쁨	수술 후 4주, 3개월 및 1년
진통제 사용 기간: 수술 후 4주, 3개월 및 1년	수술 후 4주, 3개월 및 1년 시점에서 약물 양적 척도(MQS)로 정량화된 진통제 사용 척도 범위: 0부터 미리 정의된 최대값 없음(점수가 높을수록 약물 부담이 더 큼) 해석: 점수가 높을수록 진통제 사용이 더 많음을 나타냄(더 나쁜 결과)	수술 후 4주, 3개월 및 1년
키네시오포비아 기간: 수술 후 4주, 3개월 및 1년	수술 후 4주, 3개월 및 1년에 탬파 운동공포증 척도(TSK)로 측정한 운동공포증 척도 범위: 17-68 해석: 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과)	수술 후 4주, 3개월 및 1년
통증 부정적 인지 기간: 수술 후 4주, 3개월 및 1년	수술 후 4주, 3개월 및 1년 시점에서 통증 파국화 척도(PCS)로 측정한 통증 파국화 척도 범위: 0-52 해석: 점수가 높을수록 통증 파국화 정도가 더 심함(더 나쁜 결과)	수술 후 4주, 3개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Federal Knowledge Centre (KCE)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

S68181
KCE23-1473 (기타 보조금/기금 번호: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과의 근간이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 여기에는 인구통계학적 변수, 수술 특성, 통증 점수, 장애 측정치, 삶의 질 결과, 업무 상태 변수 및 추적 평가가 포함됩니다. 식별 가능한 데이터는 공유되지 않습니다. 데이터는 GDPR 및 기관 데이터 보호 기준에 따라 완전히 익명화된 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 문서는 시험의 주요 결과가 발표된 후 12개월 후에 이용 가능하게 됩니다. 데이터는 발표 후 최소 5년 동안 이용 가능하게 유지됩니다. 이 기간 내에 언제든지 요청을 제출할 수 있습니다. 5년 후에는 지속적인 이용 가능성은 데이터 저장 용량 및 기관 정책에 따라 달라집니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자 중 수술 후 재활 또는 요추 수술 후 업무 복귀와 관련된 과학적 재현 또는 이차 분석을 목표로 방법론적으로 타당한 제안서를 제출한 경우 접근 권한이 부여됩니다. 요청에는 연구 프로토콜과 데이터 관리 계획이 포함되어야 합니다. 연구팀의 검토 및 승인 후 데이터는 데이터 공유 계약에 따라 안전한 기관 플랫폼을 통해 공유됩니다. 완전히 익명화된 데이터셋과 승인된 보조 문서만 접근 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

R³ 재활 경로 대 요추 신경근 수술 후 일반 치료 (R³)

요추부 신경근통 수술 환자의 직장 복귀 촉진을 위한 근거 기반 재활 경로: 일반 치료와의 군집 무작위 대조 시험 비교

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구