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Chemin de réadaptation R³ versus soins habituels après chirurgie radiculaire lombaire (R³)

28 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un parcours de réadaptation fondé sur des preuves pour les patients subissant une chirurgie pour douleur radiculaire lombaire afin de favoriser le retour au travail : un essai randomisé en grappes comparé aux soins habituels.

L'essai R³ est un essai contrôlé randomisé en grappes multicentrique évaluant un parcours de réadaptation centré sur la personne et fondé sur des preuves pour les patients subissant une chirurgie lombaire pour une douleur radiculaire. Le parcours comprend une réadaptation structurée pré-, péri- et postopératoire, une mobilisation postopératoire précoce, une gestion de cas, des conseils précoces pour le retour au travail (RTW) et l'autonomisation des patients. Les grappes (hôpitaux) sont randomisées pour mettre en œuvre le parcours R³ (intervention) ou poursuivre les soins habituels (contrôle). L'objectif principal est de déterminer si le parcours R³ réduit le délai de retour au travail par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • ZAS
        • Contact:
      • Bruges, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Sint Jan Brugge
        • Contact:
      • Brussels, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
      • Charleroi, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
      • Geel, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Ziekenhuis Geel
        • Contact:
      • Genk, Belgique
      • Hasselt, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
      • Herentals, Belgique
      • Ieper, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Contact:
      • Kortrijk, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contact:
      • Leuven, Belgique
      • Lier, Belgique
      • Mechelen, Belgique
      • Ottignies, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • CSPO
        • Contact:
      • Roeselare, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Delta Roeselare
        • Contact:
      • Tournai, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Douleur radiculaire (pendant ≥ 6 semaines avant le dépistage), avec une indication claire pour une chirurgie rachidienne lombaire ((micro)discectomie, décompression et/ou fusion), conformément aux directives KCE (lorsque la prise en charge multimodale fondée sur des preuves n'a pas amélioré la douleur ou la fonction et que les résultats radiologiques sont compatibles avec les symptômes cliniques)
  • Employé (travaillant ou en arrêt maladie depuis moins d'un an en raison d'une pathologie rachidienne)
  • Âgé de 18 à 65 ans
  • La chirurgie est programmée dans un délai de cinq jours à 2 mois après la décision de chirurgie (4 mois pour la fusion)
  • Pour la chirurgie de fusion lombaire, la fusion doit être limitée à un ou deux niveaux
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit, ce qui implique que le participant est physiquement et cognitivement capable de comprendre les informations de l'étude et de signer le formulaire de consentement de manière indépendante.

Critères d'exclusion :

Les patients ne sont pas éligibles à l'essai en cas de l'un des critères suivants :

  • Chirurgie lombaire réalisée pour une maladie maligne, une fracture vertébrale, une maladie infectieuse du rachis
  • Connaissance insuffisante du néerlandais ou du français pour recevoir une éducation dans le centre de recrutement et remplir les questionnaires (en accord avec la langue parlée dans le centre de recrutement)
  • Chirurgie immédiate via une admission d'urgence qui exclut la préhabilitation
  • Chirurgie de fusion de révision
  • Non-résidence en Belgique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Parcours de réhabilitation R³
Un parcours de réadaptation structuré fondé sur des preuves, guidé par un gestionnaire de cas, débutant en préopératoire jusqu'à 1 an postopératoire, comprenant la préhabilitation, la réadaptation périopératoire et la réadaptation postopératoire, avec un accent sur la réduction de la peur en minimisant et en ciblant les restrictions d'activité, en éliminant l'immobilisation et en guidant activement la reprise du travail.
Autre: Parcours de réadaptation R³
Un parcours de réadaptation structuré fondé sur des preuves, guidé par un gestionnaire de cas, commençant en préopératoire jusqu'à 1 an postopératoire, incluant la préhabilitation, la réadaptation périopératoire et la réadaptation postopératoire, avec un accent sur la réduction de la peur en maintenant les restrictions d'activité minimales et pertinentes, en éliminant l'immobilisation par attelle et sur un accompagnement actif pour la reprise du travail.
Aucune intervention: Contrôle : soins habituels
Soins habituels, c'est-à-dire des soins de rééducation habituels et variables, qui peuvent varier entre et au sein des hôpitaux et peuvent inclure l'absence de rééducation, des soins monodisciplinaires ou multidisciplinaires, avec des conseils très variables aux patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de retour au travail (RTW)
Délai: Évalué de la chirurgie à 15 mois postopératoires

Temps de retour au travail, défini comme au moins 50 % du temps de travail contractuel avant l'opération (un retour au travail durable étant défini comme le fait de rester activement au travail pendant trois mois après la reprise du travail).

Type de résultat : Temps jusqu'à l'événement (jours) Plage : 0 à 450 jours Interprétation : Un temps plus court indique un meilleur résultat
Évalué de la chirurgie à 15 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: 3 mois et 12 mois postopératoire

Les scores de handicap évalués par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) à 3 mois et 1 an après l'opération (secondaire-clé)

Échelle : 0-100 points Interprétation : Des scores plus élevés indiquent un handicap plus important (résultat moins favorable)
3 mois et 12 mois postopératoire
Pourcentage de patients ayant repris le travail
Délai: 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

Pourcentage de patients retournés au travail à 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

Échelle de mesure : 0-100 % Interprétation : Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur résultat
4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire
État fonctionnel centré sur le patient
Délai: 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

État fonctionnel centré sur le patient évalué par l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) à 4 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération

Plage de l'échelle : 0-10 par activité (score moyen calculé) Interprétation : des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité fonctionnelle
4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire
Douleur dorsale
Délai: 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

Douleur dorsale mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (EEN) à 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

Plage de l'échelle : 0-10 0 = aucune douleur 10 = douleur la plus intense imaginable Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère (résultat moins favorable)
4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire
Douleur dans la jambe
Délai: 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoirement

Douleur de la jambe mesurée avec l'Échelle d'Évaluation Numérique (EEN) à 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

Échelle : 0-10 0 = aucune douleur 10 = douleur la plus intense imaginable Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère (résultat moins favorable)
4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoirement
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

EuroQoL 5D (EQ5D-5L) pour mesurer la qualité de vie liée à la santé à 4 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération

Plage de scores de l'indice :

De <0 (états de santé pires que la mort) à 1,0 (santé parfaite) Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire
Productivité au travail
Délai: 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

Productivité au travail mesurée avec le questionnaire IMTA sur le coût de la productivité (iPCQ) à 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

Échelle : Plusieurs éléments évaluant l'absentéisme et le présentéisme Plage : Spécifique à chaque élément (variables continues exprimées en jours ou en heures) Interprétation : Une perte de productivité plus élevée indique un résultat moins favorable
4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire
Utilisation des analgésiques
Délai: 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

Utilisation des analgésiques, quantifiée par l'échelle de quantification médicamenteuse (MQS) à 4 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération

Plage de l'échelle : 0 à aucun maximum prédéfini (les scores plus élevés reflètent une charge médicamenteuse plus importante) Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation d'analgésiques (résultat moins favorable)
4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire
Kinésiophobie
Délai: 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoirement

Kinésiophobie mesurée par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) à 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoire

Plage de l'échelle : 17-68 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement (résultat moins favorable)
4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoirement
Catastrophisation de la douleur
Délai: 4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoirement

Catastrophisation de la douleur mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) à 4 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération

Plage de l'échelle : 0-52 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une plus grande catastrophisation de la douleur (résultat moins favorable)
4 semaines, 3 mois et 1 an postopératoirement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Federal Knowledge Centre (KCE)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68181
  • KCE23-1473 (Autre subvention/numéro de financement: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) rendues anonymes sous-jacentes aux critères de jugement primaires et secondaires seront partagées, y compris les variables démographiques, les caractéristiques chirurgicales, les scores de douleur, les mesures d'incapacité, les résultats de qualité de vie, les variables de statut professionnel et les évaluations de suivi. Aucune donnée d'identification ne sera partagée. Les données seront fournies dans un format entièrement anonymisé conformément au RGPD et aux normes institutionnelles de protection des données.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les documents de soutien seront disponibles 12 mois après la publication des résultats principaux de l'essai. Les données resteront disponibles pendant au moins 5 ans après leur publication. Les demandes peuvent être soumises à tout moment pendant cette période. Après 5 ans, la disponibilité continue dépendra de la capacité de stockage des données et des politiques institutionnelles.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés présentant une proposition méthodologiquement solide visant la réplication scientifique ou les analyses secondaires liées à la rééducation postopératoire ou au retour au travail après une chirurgie lombaire. Les demandes doivent inclure un protocole d'étude et un plan de gestion des données. Après examen et approbation par l'équipe de l'étude, les données seront partagées via une plateforme institutionnelle sécurisée dans le cadre d'un accord de partage de données. Seuls les ensembles de données entièrement anonymisés et les documents d'accompagnement approuvés seront accessibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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